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タムスロシン 0.2mg 従来製剤の治療に満足できない患者におけるタムスロシン 0.4mg OCAS 製剤の忍容性と有効性を評価するための試験

2015年11月17日 更新者：Astellas Pharma Inc

タムスロシン 0.2 mg の治療に満足していない患者における経口ハルナリッジ® OCAS® (タムスロシン) 0.4 mg の忍容性と有効性に関する非盲検前向き介入研究

これは、以下に関連する下部尿路症状（LUTS）の治療のためのタムスロシン 0.2 mg に満足していない台湾の患者における Harnalidge® OCAS® 0.4 mg の忍容性と有効性を評価するための非盲検、単群、前向き介入試験です。良性前立腺肥大症 (BPH)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インフォームド コンセントを得た後、包含基準を満たし、除外基準に違反していない被験者は、治療のために Harnalidge® OCAS® 0.4 mg を受けるために登録されます。 研究の介入期間は、最初の登録日から 3 か月後、または患者が Harnalidge® OCAS® の治療を中止するまでです。 すべての被験者は、患者のパートナーが投与中止中または中止から 90 日以内に妊娠した場合、サイトに連絡するように指示されます。研究者は、SAE であるかのように情報をスポンサーに報告する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • BPHに関連するLUTSと診断されました
  • 現在、経口タムスロシン0.2mgを少なくとも4週間服用している
  • タムスロシン 0.2 mg の治療に満足していない 「不満」の定義は、患者の満足度に基づいています。 治験責任医師は患者に「現在の治療に満足していますか?」と 1 つの質問をします。 研究登録の前に
  • -ベースラインでIPSS-QOLスコア≧3ポイント

除外基準:

  • -本研究の1年前の期間に前立腺摘除術を受けた被験者
  • 神経因性膀胱機能障害、膀胱頸部硬化症、尿道狭窄、前立腺がん、膀胱結石症、重度の膀胱憩室、尿路感染症の患者
  • -排尿機能障害を引き起こす可能性のある他の合併症のある被験者
  • 重度の肝機能障害、重度の腎機能障害、重度の心血管障害、起立性低血圧、老人性認知症の患者
  • -治験責任医師の意見では、患者を不適当にする臨床的に重要な状態の被験者 試験
  • -現在、他の治験薬研究に参加している被験者、またはこの研究の前3か月以内に治験薬の研究に参加した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハルナリッジ® OCAS®
薬：タムスロシン OCAS
オーラル
他の名前：
  • ハルナリッジ® OCAS®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
国際前立腺症状スコア（IPSS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
ベースライン、4週間、8週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPSS サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
IPSS サブスコアには、ストレージ サブスコア、排尿サブスコア、および夜間頻尿が含まれます。
ベースライン、4週間、8週間、12週間
生活の質 (QOL) 指標 (IPSS-QOL) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
ベースライン、4週間、8週間、12週間
尿流量測定パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
ウロフローメトリーのパラメーターには、Qmax、Qave、および排尿量が含まれます
ベースライン、4週間、8週間、12週間
Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
VAS は、「まったくない」から「はい、完全に」までの 10 cm の縦線です。 患者は、治療の満足度の認識を表していると感じるポイントを線にマークします。 「まったくない」= 0 から「はい、完全に」=10
ベースライン、4週間、8週間、12週間
有害事象、身体検査、バイタルサイン、排尿後の残尿量によって評価される安全性
時間枠：最長12週間
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

協力者

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月17日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HAURO-1201-TW

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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