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慢性心肺衰竭远程监护的实施 (TELECRAFT)

远程监控在慢性心力衰竭和呼吸衰竭/慢性阻塞性肺病急性加重管理中的实施

该研究的目的是:

  1. 通过评估现实世界对再入院、咨询、家访、生活质量和经济终点的影响,在心力衰竭和阻塞性肺病 (COPD) /慢性呼吸系统患者中实施远程监控计划。
  2. 探讨远程监控对心脏和呼吸组的影响,涉及以下方面:i) 影响患者如何将远程监控整合到他们的日常生活和自我护理行为中的因素,以及 ii) 医疗保健专业人员如何使用远程监控来帮助决策。
  3. 了解远程监控对各种护理途径的影响。

研究概览

详细说明

背景

心力衰竭恶化消耗了该病症成本的 60-70%,COPD 恶化导致 1:8 入院,因此对 NHS 而言成本高昂。 慢性病远程监控的推出符合 NHS 政策(在英格兰建立远程护理;全民优质护理,国家卫生服务 (NHS) 下一阶段 Darzi 审查)。

尽管有系统评价、全系统演示计划和随机对照试验 (RCT) 在心力衰竭方面的证据,实施远程监护的结果尚不清楚,COPD 的证据基础不太一致,很少有研究包括经济分析或调查跨专业实施. 意大利的一项试验发现,远程医疗可将慢性呼吸系统疾病入院率降低三分之一,但意大利的医疗服务与英国 (UK) 系统不同。 欧盟 (EU) 委员会 2009 年远程医疗通讯强调需要新的部署来为呼吸系统疾病的证据基础做出贡献,并包括对决定成功的过程变化的详细分析。 我们的小组之前已经表明,远程监护可以减少心力衰竭患者的计划外入院,并且老年患者能够很好地应对这些设备。 研究人员还拥有对慢性呼吸系统疾病患者进行远程支持的经验。

当前研究的基本原理

该研究将评估远程监控程序的实施情况,以证明

  1. 家庭远程监控是否提醒患者和卫生专业人员病情恶化并减少入院率,
  2. 如果能合理的实现跨专业,
  3. 对患者生活质量的影响,
  4. 医疗保健专业人员之间的互动、算法的稳健性和患者的自我效能。

交叉设计允许在第一组接受治疗的第 6 个月去除远程监控后评估对自我护理和入院的持续影响。 将探讨远程监控对医护人员的可接受性以及帮助和限制融入护理途径的因素。 结果应告知本地/全国远程监控的调试,促进二级和初级保健团队的支持,并优化成本。

整体设计

设计:交叉实施研究,患者以 1:1 的比例随机分配到远程监护或延迟进入远程监护(6 个月后)。 所有患者均根据欧洲心脏病学会 (ESC) 心力衰竭指南、美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) COPD 指南或与其病情相关的其他最佳实践护理途径接受标准的最佳医疗护理。 每位患者将接受为期 6 个月的家庭远程监护。 将在延迟进入(控制)和主动远程监控的患者之间进行比较。 在前 6 个月期间接受远程监控的组中,调查人员将能够评估退出在随后 6 个月内的影响,即长期利益。

远程监控

使用安装在患者家中并通过安全的飞利浦服务器路由的专用宽带线路,来自监视器的数据将传送到医疗团队成员的个人计算机 (PC)。 每位患者都接受有关使用该设备的教育,直到他或她和/或家人/护理人员完全自信为止。 通过每天在电视屏幕上显示的信息,患者被要求回答有关呼吸困难程度、睡眠质量、痰产生、喘息的互动问题。 每个患者的这些结果用于创建一个警告系统,如果所有参数都令人满意,这将显示为绿灯;或者例如,如果发现动脉血氧饱和度下降和喘息增加,或体重增加和呼吸困难加剧,Motiva 系统将为需要采取行动的患者发出红灯。 它是一个交互式系统,因此医疗团队成员可以通过他们的屏幕(例如 增加利尿剂剂量或氧气流速,开始使用抗生素和类固醇),或提供教育材料,例如。使用吸入器或锻炼时,患者可以做出反应。 患者还将每周一次被问及几个问题,询问他们是否咨询过全科医生 (GP)、是否去过急症室或是否入院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London、英国
        • West Middlesex University Hospita

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 心力衰竭患者:年龄 > 18 岁,出院时根据 ESC 指南诊断为纽约心脏协会 II-IV 级。
  • 呼吸系统患者:年龄 > 18 岁,诊断为慢性阻塞性肺病或由呼吸科顾问医生诊断为慢性呼吸系统疾病导致的呼吸功能不全(例如 支气管扩张、胸壁疾病、神经肌肉疾病)和最近入院时因空气中的急性加重 90% 或以下(或动脉血氧分压 (PaO2) 8.0 千帕 (kPa) 或以下)而入院时的动脉血氧饱和度值,或谁符合标准并接受长期氧疗。

排除标准:

  • 年龄 <18 岁。
  • 足以干扰远程监控系统使用的认知障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制期
所有患者均根据 ESC 心力衰竭指南、NICE COPD 指南或与其病情相关的其他最佳实践护理途径接受标准的最佳医疗护理。
实验性的:远程监控
远程监护将在患者家中使用符合欧洲 (CE) 标记的飞利浦 Motiva 系统进行,该系统包括体重秤、血压和心率监测、手指脉搏血氧仪并提供问答提示,所有这些都与患者的电视相连屏幕,可以像电视 (TV) 频道一样调入。 每天对心力衰竭患者进行血压、心率和体重的测量。 呼吸系统患者每天测量心率和血氧饱和度,每周测量一次血压和体重。
远程监护将在患者家中使用带有 CE 标志的飞利浦 Motiva 系统进行,该系统包括体重秤、血压和心率监测仪、手指脉搏血氧仪并提供问答提示,所有这些都与患者的电视屏幕相关联,并且可以调到就像电视频道一样。 每天对心力衰竭患者进行血压、心率和体重的测量。 呼吸系统患者每天测量心率和血氧饱和度,每周测量一次血压和体重。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次活动的时间
大体时间:6个月
急性入院编码为由于心力衰竭/COPD、呼吸衰竭急性加重或心力衰竭/呼吸衰竭/COPD 死亡。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遵守远程监控
大体时间:预计 6 个月期间的平均值
Motiva 系统的每日输入将在周一至周五收集。 在研究期结束时,每天输入数据的依从性将被平均。 此信息将提供符合远程监控的数据。
预计 6 个月期间的平均值
自我效能感
大体时间:0、3、6、9 和 12 个月
COPD 患者将被要求在 6 个月的远程监测前后完成 Bristol COPD 知识问卷,并邀请心力衰竭患者在远程监测前后完成心力衰竭自我护理指数。
0、3、6、9 和 12 个月
焦点访谈
大体时间:研究完成后 6 个月和 12 个月
重点结构化访谈将在 6 个月和 12 个月后在患者家中或皇家布朗普顿医院单独进行。
研究完成后 6 个月和 12 个月
医疗保健联系人
大体时间:0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 个月
全科医生咨询,急诊室访问将每月记录在一份自我报告的问卷中
0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 个月
医院焦虑和抑郁评分 (HADS)
大体时间:0、3、6、9 和 12 个月
HADS 评分决定了患者所经历的焦虑和抑郁程度。 HADS 是一个十四项量表,可生成序数数据。 其中七项与焦虑有关,七项与抑郁有关。
0、3、6、9 和 12 个月
明尼苏达心力衰竭患者问卷调查
大体时间:0、3、6、9 和 12 个月
明尼苏达心力衰竭生活问卷测量症状、功能限制、心理压力对个人生活质量的影响,明尼苏达心力衰竭生活问卷要求每个人使用 6 点、零到五、李克特量表表示多少21 个方面中的每一个都阻止他们按照自己的意愿生活
0、3、6、9 和 12 个月
EuroQOL 五维问卷 (EQ 5D)
大体时间:0、3、6、9 和 12 个月
自我评估问卷是对受试者当前健康状况的自我报告描述,包括 5 个维度,即活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 受试者被要求将他们自己在每个方面的当前功能水平分为三个残疾程度之一(严重、中度或无)。
0、3、6、9 和 12 个月
慢性呼吸系统疾病问卷 (CRQ)
大体时间:0、3、6、9 和 12 个月
CRQ 是一种自我报告的特定疾病测量工具,用于评估慢性呼吸道疾病患者的健康相关生活质量 (HRQL)。 包括四个维度的 20 个项目:呼吸困难、疲劳、情绪功能和掌握程度。
0、3、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anita K Simonds, MD、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月2日

首次发布 (估计)

2014年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月2日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10/H0704/19 (其他:Royal Brompton Hospital REC/research office)

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