- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02180919
Implementación de Telemonitorización en Insuficiencia Cardíaca o Pulmonar Crónica (TELECRAFT)
Implementación de la Telemonitorización en el Manejo de Exacerbaciones Agudas de Insuficiencia Cardiaca e Insuficiencia Respiratoria Crónicas/Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Los objetivos del estudio son:
- Implementar un programa de telemonitorización en insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC)/pacientes respiratorios crónicos mediante la evaluación del impacto en el mundo real de las readmisiones, consultas, visitas domiciliarias, calidad de vida y puntos finales económicos.
- Explore los efectos de la telemonitorización en los grupos cardíacos y respiratorios con respecto a i) los factores que influyen en cómo los pacientes integran la telemonitorización en sus rutinas diarias y comportamiento de autocuidado y ii) cómo los profesionales de la salud utilizan la telemonitorización para ayudar en la toma de decisiones.
- Comprender el impacto de la telemonitorización en una variedad de vías de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO
Las exacerbaciones de la insuficiencia cardíaca consumen entre el 60 y el 70 % de los costos de la afección y las exacerbaciones de la EPOC dan lugar a 1:8 de ingresos, por lo que son costosas para el NHS. La implementación de la telemonitorización en enfermedades crónicas está en línea con la política del NHS (Building Telecare in England; High Quality Care for All, revisión Darzi de próxima etapa del servicio nacional de salud (NHS)).
A pesar de las revisiones sistemáticas, el programa Whole System Demonstrator y la evidencia de ensayos controlados aleatorios (RCT) en la insuficiencia cardíaca, el resultado de implementar la telemonitorización no está claro, la base de evidencia en la EPOC es menos consistente y pocos estudios han incluido un análisis económico o investigado la implementación entre especialidades. . Un ensayo italiano encontró que la telemedicina reduce las admisiones respiratorias crónicas en un tercio, pero el servicio de salud italiano difiere del sistema del Reino Unido (RU). La Comunicación de la Comisión de la Unión Europea (UE) sobre telemedicina de 2009 ha subrayado la necesidad de nuevos despliegues para contribuir a la base de evidencia en enfermedades respiratorias e incluir un análisis detallado de los cambios en el proceso que determinan el éxito. Nuestro grupo ha demostrado anteriormente que la telemonitorización reduce los ingresos no planificados en pacientes con insuficiencia cardíaca y que los pacientes de edad avanzada pueden adaptarse bien al equipo. Los investigadores también han tenido experiencia con el teleapoyo en pacientes respiratorios crónicos.
FUNDAMENTO DEL ESTUDIO ACTUAL
El estudio evaluará la implementación de un programa de telemonitoreo para demostrar
- si la telemonitorización en el hogar alerta a los pacientes y a los profesionales de la salud sobre las exacerbaciones y reduce las admisiones,
- si se puede implementar razonablemente entre especialidades,
- el impacto en la calidad de vida de los pacientes,
- interacción entre profesionales de la salud, robustez de algoritmos y autoeficacia en pacientes.
El diseño cruzado permite evaluar los efectos sostenidos sobre el autocuidado y los ingresos después de la eliminación de la telemonitorización a los 6 meses en los primeros grupos tratados. Se explorará la aceptabilidad de la telemonitorización para los trabajadores de la salud y los factores que ayudan y limitan la integración en las vías de atención. Los resultados deben informar la puesta en marcha de la telemonitorización a nivel local/nacional, facilitar la aceptación de los equipos de atención primaria y secundaria y optimizar los costos.
DISEÑO GENERAL
Diseño: Estudio de implementación cruzado con pacientes asignados aleatoriamente 1:1 a telemonitorización o ingreso diferido a telemonitorización (después de 6 meses). Todos los pacientes reciben atención médica estándar óptima de acuerdo con las pautas de insuficiencia cardíaca de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), las pautas de EPOC del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) u otras vías de atención de mejores prácticas según corresponda a su condición. Cada paciente recibirá telemonitorización domiciliaria durante 6 meses. Se realizarán comparaciones entre pacientes con entrada retrasada (controles) y telemonitorización activa. En el grupo que recibe telemonitorización en el primer período de 6 meses, los investigadores podrán evaluar el impacto de la retirada en los 6 meses posteriores, es decir, el beneficio a más largo plazo.
TELEVISIÓN
Los datos de los monitores se entregan a la computadora personal (PC) de los miembros del equipo de atención médica mediante una línea de banda ancha dedicada que se instala en el hogar del paciente y se enruta a través de un servidor Philips seguro. Cada paciente recibe educación sobre el uso del dispositivo hasta que él o ella y/o su familia/cuidador se sientan completamente seguros. A través de la información que se muestra en su pantalla de televisión todos los días, se solicita a los pacientes que respondan preguntas interactivas sobre el nivel de dificultad para respirar, la calidad del sueño, la producción de flemas, sibilancias. Estos resultados de cada paciente se utilizan para crear un sistema de advertencia de modo que si todos los parámetros son satisfactorios, aparecerá como una luz verde; o, por ejemplo, si se observa una caída en la saturación de oxígeno arterial y un aumento de las sibilancias, o un aumento de peso y una mayor dificultad para respirar, el sistema Motiva generará una luz roja para ese paciente sobre el que se debe actuar. Es un sistema interactivo y por lo tanto el miembro del equipo de salud puede asesorar al paciente a través de su pantalla (ej. aumentar la dosis de diurético o la tasa de flujo de oxígeno, iniciar antibióticos y esteroides), o proporcionar material educativo, por ejemplo. en el uso del inhalador o el ejercicio, y los pacientes pueden responder. A los pacientes también se les harán varias preguntas una vez por semana sobre si han consultado a su médico general (GP), visitado un Departamento de Accidentes y Emergencias o si han sido admitidos en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Reino Unido
- West Middlesex University Hospita
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca: edad > 18 años que se encontraban en la clase II-IV de la New York Heart Association en el momento del alta diagnosticada por las guías de la ESC.
- Pacientes respiratorios: edad > 18 años con diagnóstico de EPOC o insuficiencia respiratoria debido a un trastorno respiratorio crónico diagnosticado por un médico especialista en enfermedades respiratorias (p. bronquiectasias, enfermedad de la pared torácica, trastorno neuromuscular) y valor de saturación de oxígeno arterial durante el ingreso más reciente por exacerbación del 90 % o menos (o presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2) 8,0 kilopascales (kPa) o menos) en el aire, o que cumplir con los criterios y recibir oxigenoterapia a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años.
- Deterioro cognitivo suficiente para interferir con el uso del sistema de telemonitoreo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Período de control
Todos los pacientes reciben atención médica estándar óptima de acuerdo con las pautas de insuficiencia cardíaca de ESC, las pautas de EPOC de NICE u otras vías de atención de mejores prácticas según corresponda a su afección.
|
|
EXPERIMENTAL: Telemonitoreo
la telemonitorización se llevará a cabo en el hogar del paciente utilizando el sistema Philips Motiva de conformidad con la marca europea (CE) que incluye básculas, monitoreo de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, pulsioxímetro de dedo y proporciona preguntas/respuestas, todo lo cual está conectado a la televisión del paciente pantalla y se puede sintonizar como un canal de televisión (TV).
Las mediciones de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el peso se obtendrán diariamente de los pacientes con insuficiencia cardíaca.
En los pacientes respiratorios se medirá diariamente la frecuencia cardiaca y la oximetría, y una vez a la semana la presión arterial y el peso.
|
La telemonitorización se llevará a cabo en el hogar del paciente utilizando el sistema Philips Motiva con marca CE, que incluye básculas, control de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, pulsioxímetro de dedo y proporciona mensajes de preguntas/respuestas, todo lo cual está vinculado a la pantalla de televisión del paciente y se puede sintonizado como si fuera un canal de televisión.
Las mediciones de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el peso se obtendrán diariamente de los pacientes con insuficiencia cardíaca.
En los pacientes respiratorios se medirá diariamente la frecuencia cardiaca y la oximetría, y una vez a la semana la presión arterial y el peso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta el primer evento
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Ingreso agudo codificado como por exacerbación aguda de insuficiencia cardiaca/EPOC, insuficiencia respiratoria o mortalidad por insuficiencia cardiaca/insuficiencia respiratoria/EPOC.
|
a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento de la telemonitorización
Periodo de tiempo: promediado durante el período esperado de 6 meses
|
La entrada diaria en el sistema Motiva se recopilará de lunes a viernes.
Al final del período de estudio se promediará el cumplimiento con el ingreso de los datos diariamente.
Esta información proporcionará el cumplimiento de los datos de telemonitoreo.
|
promediado durante el período esperado de 6 meses
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 y 12 meses
|
A los pacientes con EPOC se les pedirá que completen el Cuestionario de conocimientos sobre la EPOC de Bristol antes y después del período de 6 meses de telemonitorización, y a los pacientes con insuficiencia cardíaca se les invitará a completar el Índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca antes y después de la telemonitorización.
|
0, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Entrevistas de enfoque
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la finalización del estudio
|
Las entrevistas estructuradas de Focus se realizarán individualmente en el domicilio del paciente o en el Royal Brompton Hospital a los 6 y 12 meses.
|
6 y 12 meses después de la finalización del estudio
|
Contactos de atención médica
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 y 12 meses
|
Las consultas al médico de cabecera, las visitas a la sala de emergencias se registrarán mensualmente en un cuestionario autoinformado
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 y 12 meses
|
Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 y 12 meses
|
La puntuación HADS determina los niveles de ansiedad y depresión que experimenta un paciente.
El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
|
0, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Cuestionario sobre la vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 y 12 meses
|
El cuestionario Minnesota Living with Heart Failure mide los efectos de los síntomas, las limitaciones funcionales, la angustia psicológica en la calidad de vida de un individuo, el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure le pide a cada persona que indique usando una escala de Likert de 6 puntos, de cero a cinco, cuánto cada una de las 21 facetas les impedía vivir como deseaban
|
0, 3, 6, 9 y 12 meses
|
El cuestionario de cinco dimensiones EuroQOL (EQ 5D)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 y 12 meses
|
El cuestionario de autoevaluación es una descripción autoinformada de la salud actual del sujeto en 5 dimensiones, es decir, movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se le pide al sujeto que califique su propio nivel actual de función en cada dimensión en uno de los tres grados de discapacidad (grave, moderada o ninguna).
|
0, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas (CRQ)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 y 12 meses
|
El CRQ es una herramienta de medición específica de la enfermedad autoinformada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas.
Consta de 20 ítems en cuatro dimensiones: disnea, fatiga, función emocional y dominio.
|
0, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita K Simonds, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/H0704/19 (OTRO: Royal Brompton Hospital REC/research office)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Sistema Philips Motiva con marcado CE
-
University of SaskatchewanReclutamientoImágenes abdominales para adultos | Imágenes abdominales pediátricas | Imágenes obstétricasCanadá