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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02180919
Mise en place de la télésurveillance dans l'insuffisance cardiaque ou pulmonaire chronique (TELECRAFT)
Mise en œuvre de la télésurveillance dans la prise en charge des exacerbations aiguës de l'insuffisance cardiaque chronique et de l'insuffisance respiratoire/maladie pulmonaire obstructive chronique
Les objectifs de l'étude sont de :
- Mettre en œuvre un programme de télésurveillance des patients atteints d'insuffisance cardiaque et de maladie pulmonaire obstructive (MPOC)/respiratoires chroniques en évaluant l'impact réel sur les réadmissions, les consultations, les visites à domicile, la qualité de vie et les paramètres économiques.
- Explorer les effets de la télésurveillance sur les groupes cardiaques et respiratoires en ce qui concerne i) les facteurs qui influencent la façon dont les patients intègrent la télésurveillance dans leurs routines quotidiennes et leur comportement d'auto-soins et ii) la façon dont les professionnels de la santé utilisent la télésurveillance pour faciliter la prise de décision.
- Comprendre l'impact de la télésurveillance sur divers parcours de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
Les exacerbations d'insuffisance cardiaque consomment 60 à 70 % des coûts de la maladie et les exacerbations de MPOC entraînent 1:8 admissions et sont donc coûteuses pour le NHS. Le déploiement de la télésurveillance dans les maladies chroniques est conforme à la politique du NHS (Building Telecare in England; High Quality Care for All, national health service (NHS) next stage Darzi review).
Malgré les revues systématiques, le programme Whole System Demonstrator et les preuves d'essais contrôlés randomisés (ECR) dans l'insuffisance cardiaque, le résultat de la mise en œuvre de la télésurveillance n'est pas clair, la base de preuves dans la MPOC est moins cohérente et peu d'études ont inclus une analyse économique ou ont étudié la mise en œuvre interspécialisée . Un essai italien a révélé que la télémédecine réduit d'un tiers les admissions respiratoires chroniques, mais le service de santé italien diffère du système du Royaume-Uni (Royaume-Uni). La communication de la Commission de l'Union européenne (UE) sur la télémédecine de 2009 a souligné la nécessité de nouveaux déploiements pour contribuer à la base de données probantes sur les maladies respiratoires et inclure une analyse détaillée des changements de processus qui déterminent le succès. Notre groupe a déjà montré que la télésurveillance réduisait les admissions non planifiées chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et que les patients âgés pouvaient bien faire face à l'équipement. Les enquêteurs ont également eu l'expérience de la téléassistance chez les patients respiratoires chroniques.
JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE ACTUELLE
L'étude évaluera la mise en œuvre d'un programme de télésurveillance pour démontrer
- si la télésurveillance à domicile alerte les patients et les professionnels de santé des exacerbations et réduit les hospitalisations,
- s'il peut être raisonnablement mis en œuvre entre spécialités,
- l'impact sur la qualité de vie des patients,
- interaction entre professionnels de santé, robustesse des algorithmes et efficacité personnelle des patients.
Le design croisé permet d'évaluer les effets durables sur l'autonomie et les admissions après suppression de la télésurveillance à 6 mois dans les premiers groupes traités. L'acceptabilité de la télésurveillance par les soignants et les facteurs favorisant et limitant l'intégration dans les parcours de soins seront explorés. Les résultats devraient éclairer la mise en service de la télésurveillance au niveau local/national, faciliter l'adhésion des équipes de soins secondaires et primaires et optimiser les coûts.
CONCEPTION GÉNÉRALE
Conception : Étude de mise en œuvre croisée avec des patients répartis au hasard 1:1 pour la télésurveillance ou l'entrée différée dans la télésurveillance (après 6 mois). Tous les patients reçoivent des soins médicaux optimaux standard conformément aux directives de l'European Society of Cardiology (ESC) sur l'insuffisance cardiaque, aux directives de l'Institut national pour la santé et l'excellence des soins (NICE) sur la MPOC ou à d'autres voies de soins conformes aux meilleures pratiques en fonction de leur état. Chaque patient bénéficiera d'une télésurveillance à domicile pendant 6 mois. Des comparaisons seront réalisées entre patients à entrée différée (témoins) et télésurveillance active. Dans le groupe bénéficiant d'une télésurveillance au cours de la première période de 6 mois, les enquêteurs seront en mesure d'évaluer l'impact du retrait au cours des 6 mois suivants, c'est-à-dire les avantages à plus long terme.
TÉLÉSUIVI
Les données des moniteurs sont transmises à l'ordinateur personnel (PC) des membres de l'équipe soignante à l'aide d'une ligne large bande dédiée installée au domicile du patient et acheminée via un serveur Philips sécurisé. Chaque patient reçoit une formation sur l'utilisation de l'appareil jusqu'à ce qu'il ou elle et/ou sa famille/soignant soient pleinement confiants. Via des informations affichées sur leur écran de télévision chaque jour, les patients sont invités à répondre à des questions interactives sur le niveau d'essoufflement, la qualité du sommeil, la production de mucosités, la respiration sifflante. Ces résultats de chaque patient sont utilisés pour créer un système d'avertissement tel que si tous les paramètres sont satisfaisants, cela apparaîtra comme un feu vert ; ou par exemple, si une baisse de la saturation artérielle en oxygène et une augmentation de la respiration sifflante, ou une augmentation du poids et une augmentation de l'essoufflement sont observées, le système Motiva générera une lumière rouge pour ce patient sur lequel il faut agir. Il s'agit d'un système interactif et par conséquent, le membre de l'équipe soignante peut conseiller le patient via son écran (par ex. augmenter la dose de diurétique ou le débit d'oxygène, commencer les antibiotiques et les stéroïdes), ou fournir du matériel éducatif, par ex. sur l'utilisation de l'inhalateur ou l'exercice, et les patients peuvent réagir. Les patients se verront également poser plusieurs questions une fois par semaine pour savoir s'ils ont consulté leur médecin généraliste (GP), visité un service des accidents et des urgences ou s'ils ont été hospitalisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Royaume-Uni
- West Middlesex University Hospita
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque : âgés de plus de 18 ans qui étaient en classe II-IV de la New York Heart Association au moment de la sortie diagnostiquée selon les directives de l'ESC.
- Patients respiratoires : âge > 18 ans avec un diagnostic de BPCO ou d'insuffisance respiratoire due à un trouble respiratoire chronique diagnostiqué par un pneumologue consultant (par ex. bronchectasie, maladie de la paroi thoracique, trouble neuromusculaire) et la valeur de la saturation artérielle en oxygène lors de l'admission la plus récente pour une exacerbation de 90 % ou moins (ou une pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) de 8,0 kilopascals (kPa) ou moins) à l'air, ou qui remplir les critères et recevoir une oxygénothérapie à long terme.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans.
- Déficience cognitive suffisante pour interférer avec l'utilisation du système de télésurveillance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Période de contrôle
Tous les patients reçoivent des soins médicaux optimaux standard conformément aux directives de l'ESC sur l'insuffisance cardiaque, aux directives du NICE sur la MPOC ou à d'autres voies de soins de meilleures pratiques en fonction de leur état.
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EXPÉRIMENTAL: Télésurveillance
la télésurveillance sera effectuée au domicile du patient à l'aide du système Philips Motiva conforme au marquage européen (CE) qui comprend des balances, une surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un oxymètre de pouls au doigt et fournit des invites de questions/réponses qui sont toutes liées à la télévision du patient écran et peut être syntonisé comme une chaîne de télévision (TV).
Des mesures de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et du poids seront obtenues quotidiennement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Chez les patients respiratoires, la fréquence cardiaque et l'oxymétrie seront mesurées quotidiennement, et la pression artérielle et le poids une fois par semaine.
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La télésurveillance sera effectuée au domicile du patient à l'aide du système Philips Motiva marqué CE qui comprend des balances, une surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un oxymètre de pouls au doigt et fournit des invites de questions/réponses qui sont toutes liées à l'écran de télévision du patient et peuvent être syntonisé comme une chaîne de télévision.
Des mesures de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et du poids seront obtenues quotidiennement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Chez les patients respiratoires, la fréquence cardiaque et l'oxymétrie seront mesurées quotidiennement, et la pression artérielle et le poids une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure du premier événement
Délai: à 6 mois
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Admission aiguë codée comme due à une exacerbation aiguë de l'insuffisance cardiaque/BPCO, de l'insuffisance respiratoire ou de la mortalité par insuffisance cardiaque/insuffisance respiratoire/BPCO.
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à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect de la télésurveillance
Délai: en moyenne sur la période prévue de 6 mois
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Les entrées quotidiennes dans le système Motiva seront collectées du lundi au vendredi.
À la fin de la période d'étude, le respect de la saisie des données sur une base quotidienne sera moyenné.
Ces informations permettront de respecter les données de télésurveillance.
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en moyenne sur la période prévue de 6 mois
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Auto-efficacité
Délai: 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Les patients atteints de MPOC seront invités à remplir le Bristol COPD Knowledge Questionnaire avant et après la période de télésurveillance de 6 mois, et les patients souffrant d'insuffisance cardiaque seront invités à remplir l'index Self Care of Heart Failure avant et après la télésurveillance.
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0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Entrevues ciblées
Délai: 6 et 12 mois après la fin de l'étude
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Des entretiens structurés ciblés seront effectués individuellement au domicile du patient ou à l'hôpital Royal Brompton après 6 et 12 mois.
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6 et 12 mois après la fin de l'étude
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Coordonnées des soins de santé
Délai: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 et 12 mois
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Les consultations chez le médecin généraliste et les visites aux urgences seront enregistrées mensuellement dans un questionnaire autodéclaré
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 et 12 mois
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Score hospitalier d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Le score HADS détermine les niveaux d'anxiété et de dépression d'un patient.
La HADS est une échelle de quatorze items qui génère des données ordinales.
Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression.
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0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota
Délai: 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure mesure les effets des symptômes, des limitations fonctionnelles, de la détresse psychologique sur la qualité de vie d'un individu, le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure demande à chaque personne d'indiquer à l'aide d'une échelle de Likert en 6 points, de zéro à cinq, combien chacune des 21 facettes les empêchait de vivre comme ils le souhaitaient
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0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Le questionnaire EuroQOL à cinq dimensions (EQ 5D)
Délai: 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Le questionnaire d'auto-évaluation est une description autodéclarée de l'état de santé actuel du sujet en 5 dimensions, à savoir la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Le sujet est invité à évaluer son propre niveau de fonctionnement actuel dans chaque dimension selon l'un des trois degrés d'incapacité (sévère, modérée ou aucune).
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0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques (CRQ)
Délai: 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Le CRQ est un outil de mesure spécifique à une maladie autodéclarée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (QVLS) chez les patients atteints d'une maladie respiratoire chronique.
Se compose de 20 éléments répartis sur quatre dimensions : dyspnée, fatigue, fonction émotionnelle et maîtrise.
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0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita K Simonds, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/H0704/19 (AUTRE: Royal Brompton Hospital REC/research office)
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