Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av teleövervakning vid kronisk hjärt- eller lungsvikt (TELECRAFT)

Implementering av teleövervakning vid hantering av akuta exacerbationer av kronisk hjärtsvikt och andningssvikt/kronisk obstruktiv lungsjukdom

Syftet med studien är att:

  1. Implementera ett teleövervakningsprogram vid hjärtsvikt och obstruktiv lungsjukdom (KOL)/kroniska luftvägspatienter genom att bedöma verkliga effekter på återinläggningar, konsultationer, hembesök, livskvalitet och ekonomiska slutpunkter.
  2. Utforska effekterna av teleövervakning över hjärt- och andningsgrupper med avseende på i) faktorer som påverkar hur patienter integrerar teleövervakning i sina dagliga rutiner och egenvårdsbeteende och ii) hur vårdpersonal använder teleövervakning för att underlätta beslutsfattande.
  3. Förstå effekten av teleövervakning på en mängd olika vårdvägar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND

Hjärtsviktsexacerbationer förbrukar 60-70 % av kostnaderna för tillståndet och KOL-exacerbationer leder till 1:8-inläggningar så det är kostsamt för NHS. Utbyggnaden av teleövervakning vid kroniska sjukdomar är i linje med NHS policy (Building Telecare i England; High Quality Care for All, National Health Service (NHS) nästa steg Darzi granskning).

Trots systematiska översikter, programmet Whole System Demonstrator och bevis för randomiserade kontrollstudier (RCT) vid hjärtsvikt, är resultatet av implementeringen av teleövervakning oklar, evidensbasen för KOL är mindre konsekvent, och få studier har inkluderat ekonomisk analys eller undersökt implementering över specialiteter . En italiensk studie fann att telemedicin minskar kroniska andningsinläggningar med en tredjedel, men den italienska sjukvården skiljer sig från det brittiska systemet. Europeiska unionens (EU) kommissionens meddelande om telemedicin 2009 har betonat behovet av nya installationer för att bidra till evidensbasen för luftvägssjukdomar, och inkluderar en detaljerad analys av de processförändringar som avgör framgång. Vår grupp har tidigare visat att teleövervakning minskar oplanerade inläggningar hos hjärtsviktspatienter, och att äldre patienter klarade sig bra med utrustningen. Utredarna har även erfarenhet av telestöd hos kroniska respiratorpatienter.

MOTIVERING FÖR NUVARANDE STUDIE

Studien kommer att utvärdera genomförandet av ett teleövervakningsprogram för att demonstrera

  1. om teleövervakning i hemmet varnar patienter och sjukvårdspersonal om exacerbationer och minskar antalet inläggningar,
  2. om det rimligen kan implementeras över specialitet,
  3. påverkan på patienternas livskvalitet,
  4. interaktion mellan vårdpersonal, robusthet hos algoritmer och själveffektivitet hos patienter.

Cross-over-designen gör det möjligt att bedöma varaktiga effekter på egenvård och intagningar efter borttagande av teleövervakning vid 6 månader i de första behandlade grupperna. Huruvida teleövervakning är godtagbar för vårdpersonal och faktorer som hjälper och begränsar integrationen i vårdvägar kommer att undersökas. Resultaten bör informera om idrifttagandet av teleövervakning lokalt/nationellt, underlätta inköp från sekundär- och primärvårdsteam och optimera kostnaden.

ÖVERGRIPANDE DESIGN

Design: Crossover-implementeringsstudie med patienter slumpmässigt tilldelade 1:1 till teleövervakning eller försenat tillträde till teleövervakning (efter 6 månader). Alla patienter som får optimal medicinsk vård av standardtyp enligt European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer för hjärtsvikt, National Institute for Health and Care Excellence (NICE) riktlinjer för KOL eller andra bästa vårdvägar som är relevanta för deras tillstånd. Varje patient kommer att få hemtelemonitorering i 6 månader. Jämförelser kommer att göras mellan patienter med försenad inresa (kontroller) och aktiv teleövervakning. I gruppen som får teleövervakning under den första sexmånadersperioden kommer utredarna att kunna bedöma effekten av uttag under efterföljande sex månader, dvs. långsiktig förmån.

TELEMONITERING

Data från monitorerna levereras till vårdpersonalens persondator (PC) med hjälp av en dedikerad bredbandslinje som installeras i patientens hem och dirigeras via en säker Philips-server. Varje patient får utbildning i att använda enheten tills han eller hon och/eller familjen/vårdaren är helt säkra. Via information som visas på deras TV-skärm varje dag uppmanas patienter att svara på interaktiva frågor om andfåddhet, sömnkvalitet, slemproduktion, väsande andning. Dessa resultat från varje patient används för att skapa ett varningssystem så att om alla parametrar är tillfredsställande kommer detta att visas som ett grönt ljus; eller till exempel, om en minskning av arteriell syremättnad och ökning av väsande andning, eller ökning i vikt och ökad andfåddhet ses, kommer Motiva-systemet att generera ett rött ljus för den patienten som behöver åtgärdas. Det är ett interaktivt system och därför kan vårdteammedlemmen ge råd till patienten genom sin skärm (t.ex. öka dosen av diuretika eller syreflöde, starta antibiotika och steroider), eller tillhandahålla utbildningsmaterial t.ex. på inhalatoranvändning eller träning, och patienterna kan svara. Patienterna kommer också att få flera frågor en gång i veckan om huruvida de har konsulterat sin allmänläkare, besökt en olycksfallsavdelning eller blivit inlagd på sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Storbritannien
        • West Middlesex University Hospita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtsviktspatienter: ålder > 18 år som var i New York Heart Association klass II-IV vid tidpunkten för utskrivning diagnostiserade enligt ESC-riktlinjer.
  • Andningspatienter: ålder > 18 år med diagnosen KOL eller andningsinsufficiens på grund av kronisk andningsstörning diagnostiserad av konsulterande andningsläkare (t.ex. bronkiektasi, bröstväggssjukdom, neuromuskulär störning) och arteriellt syremättnadsvärde under senaste inläggningen för exacerbation på 90 % eller lägre (eller partialtryck av syre i artärblod (PaO2) 8,0 kilopascal (kPa) eller lägre) på luft, eller som uppfylla kriterierna för och få långvarig syrgasbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år.
  • Kognitiv funktionsnedsättning som är tillräcklig för att störa användningen av teleövervakningssystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollperiod
Alla patienter med får standardmässig optimal medicinsk vård enligt ESC hjärtsviktsriktlinjer, NICE COPD-riktlinjer eller andra bästa praxisvårdsvägar som är relevanta för deras tillstånd.
EXPERIMENTELL: Teleövervakning
teleövervakning kommer att utföras i patientens hem med det europeiska (CE)-märkta Philips Motiva-systemet som omfattar viktvågar, blodtrycks- och hjärtfrekvensövervakning, fingerpulsoximeter och ger frågor/svar-uppmaningar som alla är kopplade till patientens tv. skärmen och kan ställas in på samma sätt som en tv-kanal (TV). Mätningar av blodtryck, hjärtfrekvens och vikt kommer att erhållas från hjärtsviktspatienter dagligen. I andningspatienter kommer hjärtfrekvens och oximetri att mätas dagligen samt blodtryck och vikt en gång i veckan.
Teleövervakning kommer att utföras i patientens hem med hjälp av det CE-märkta Philips Motiva-systemet som omfattar viktvågar, blodtrycks- och hjärtfrekvensövervakning, fingerpulsoximeter och ger frågor/svar-uppmaningar som alla är kopplade till patientens tv-skärm och kan inställd på precis som en TV-kanal. Mätningar av blodtryck, hjärtfrekvens och vikt kommer att erhållas från hjärtsviktspatienter dagligen. I andningspatienter kommer hjärtfrekvens och oximetri att mätas dagligen samt blodtryck och vikt en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första evenemanget
Tidsram: vid 6 månader
Akut inläggning kodad som på grund av akut exacerbation av hjärtsvikt/KOL, andningssvikt eller dödlighet i hjärtsvikt/andningssvikt/KOL.
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med teleövervakning
Tidsram: i genomsnitt över den förväntade sexmånadersperioden
Daglig input till Motiva-systemet kommer att samlas in måndag till fredag. Vid slutet av studieperioden beräknas ett genomsnitt av överensstämmelsen med att mata in data på en daglig basis. Denna information ger överensstämmelse med teleövervakningsdata.
i genomsnitt över den förväntade sexmånadersperioden
Självförmåga
Tidsram: 0, 3, 6, 9 och 12 månader
KOL-patienterna kommer att uppmanas att fylla i Bristol COPD Knowledge Questionnaire före och efter den 6-månadersperioden av teleövervakning, och hjärtsviktspatienterna inbjuds att fylla i Self Care of Heart Failure-indexet före och efter teleövervakning.
0, 3, 6, 9 och 12 månader
Fokus intervjuer
Tidsram: 6 och 12 månader efter avslutad studie
Fokusstrukturerade intervjuer kommer att genomföras individuellt i patientens hem eller på Royal Brompton Hospital efter 6 och 12 månader.
6 och 12 månader efter avslutad studie
Vårdkontakter
Tidsram: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 och 12 månader
Läkarkonsultationer, akutbesök kommer att registreras månadsvis i ett självrapporterat frågeformulär
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 och 12 månader
Sjukhusångest- och depressionspoäng (HADS)
Tidsram: 0, 3, 6, 9 och 12 månader
HADS-poängen bestämmer nivåerna av ångest och depression som en patient upplever. HADS är en skala med fjorton objekt som genererar ordningsdata. Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression.
0, 3, 6, 9 och 12 månader
Minnesota Living with Heart Failure frågeformulär
Tidsram: 0, 3, 6, 9 och 12 månader
Minnesota Living with Heart Failure-enkät mäter effekterna av symtom, funktionella begränsningar, psykiska besvär på en individs livskvalitet. Minnesota Living with Heart Failure-enkäten ber varje person att ange med hjälp av en 6-punkts, noll till fem, Likert-skala hur mycket var och en av 21 aspekter hindrade dem från att leva som de önskade
0, 3, 6, 9 och 12 månader
EuroQOL femdimensionella frågeformulär (EQ 5D)
Tidsram: 0, 3, 6, 9 och 12 månader
Självskattningsenkäten är en självrapporterad beskrivning av försökspersonens nuvarande hälsa i 5 dimensioner, dvs rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Ämnet ombeds att gradera sin egen nuvarande funktionsnivå i varje dimension i en av tre grader av funktionsnedsättning (svår, måttlig eller ingen).
0, 3, 6, 9 och 12 månader
Kronisk luftvägssjukdom frågeformulär (CRQ)
Tidsram: 0, 3, 6, 9 och 12 månader
CRQ är ett självrapporterat, sjukdomsspecifikt mätverktyg för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) hos patienter med kronisk luftvägssjukdom. Består av 20 föremål över fyra dimensioner: dyspné, trötthet, emotionell funktion och behärskning.
0, 3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anita K Simonds, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

3 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10/H0704/19 (ÖVRIG: Royal Brompton Hospital REC/research office)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera