- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02180919
Implementering av Telemonitorering ved kronisk hjerte- eller lungesvikt (TELECRAFT)
Implementering av telemonitorering i behandling av akutte forverringer av kronisk hjertesvikt og respirasjonssvikt/kronisk obstruktiv lungesykdom
Målet med studien er å:
- Implementere et teleovervåkingsprogram ved hjertesvikt og obstruktiv lungesykdom (KOLS)/kroniske respiratoriske pasienter ved å vurdere den virkelige verdens innvirkning på reinnleggelser, konsultasjoner, hjemmebesøk, livskvalitet og økonomiske endepunkter.
- Utforsk effekten av teleovervåking på tvers av hjerte- og luftveisgrupper med hensyn til i) faktorer som påvirker hvordan pasienter integrerer teleovervåking i sine daglige rutiner og egenomsorgsatferd og ii) hvordan helsepersonell bruker teleovervåking for å hjelpe til med beslutningstaking.
- Forstå virkningen av teleovervåking på en rekke omsorgsveier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Hjertesviktforverringer bruker 60-70 % av kostnadene for tilstanden, og KOLS-forverringer fører til 1:8 innleggelser, så det er kostbart for NHS. Utrullingen av teleovervåking ved kronisk sykdom er i tråd med NHS policy (Building Telecare in England; High Quality Care for All, National Health Service (NHS) neste fase Darzi-gjennomgang).
Til tross for systematiske oversikter, Whole System Demonstrator-programmet og randomisert kontrollstudie (RCT) bevis ved hjertesvikt, er utfallet av implementering av telemonitorering uklart, bevisgrunnlaget for KOLS er mindre konsistent, og få studier har inkludert økonomisk analyse eller undersøkt implementering på tvers av spesialiteter. . En italiensk studie fant at telemedisin reduserer kroniske respiratoriske innleggelser med en tredjedel, men det italienske helsevesenet skiller seg fra Storbritannias (Storbritannia) system. Den europeiske unions (EU) kommisjonskommunikasjon om telemedisin 2009 har understreket behovet for nye distribusjoner for å bidra til bevisgrunnlaget for luftveissykdommer, og inkluderer en detaljert analyse av prosessendringene som bestemmer suksess. Vår gruppe har tidligere vist at telemonitorering reduserer ikke-planlagte innleggelser hos hjertesviktpasienter, og at eldre pasienter klarte å takle utstyret godt. Utforskerne har også erfaring med telestøtte hos kroniske respiratorpasienter.
BAKGRUNN FOR AKTUELT STUDIE
Studien vil vurdere implementeringen av et teleovervåkingsprogram for å demonstrere
- om hjemmetelemonitorering varsler pasienter og helsepersonell om eksacerbasjoner og reduserer innleggelser,
- hvis det med rimelighet kan implementeres på tvers av spesialiteter,
- innvirkning på livskvaliteten til pasienter,
- interaksjon mellom helsepersonell, robusthet av algoritmer og selveffektivitet hos pasienter.
Cross-over-designet gjør det mulig å vurdere vedvarende effekter på egenomsorg og innleggelser etter fjerning av teleovervåking etter 6 måneder i de første gruppene som ble behandlet. Akseptasjonen av teleovervåking for helsepersonell og faktorer som hjelper og begrenser integrering i omsorgsveier vil bli undersøkt. Resultatene bør informere igangsettingen av teleovervåking lokalt/nasjonalt, lette innkjøp fra sekundær- og primærhelseteam og optimalisere kostnadene.
OVERORDNET DESIGN
Design: Crossover implementeringsstudie med pasienter tildelt tilfeldig 1:1 til teleovervåking eller forsinket inngang til teleovervåking (etter 6 måneder). Alle pasienter med får standard optimal medisinsk behandling i henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for hjertesvikt, National Institute for Health and Care Excellence (NICE) KOLS-retningslinjer eller andre behandlingsveier for beste praksis som er relevant for deres tilstand. Hver pasient vil motta hjemmetelemonitoring i 6 måneder. Det vil bli gjennomført sammenligninger mellom pasienter med forsinket innreise (kontroller) og aktiv teleovervåking. I gruppen som mottar teleovervåking i løpet av den første 6-månedersperioden, vil etterforskerne kunne vurdere virkningen av uttak i påfølgende 6 måneder, dvs. langsiktig ytelse.
TELEMONITERING
Data fra monitorene leveres til helsepersonellets personlige datamaskiner (PCer) ved hjelp av en dedikert bredbåndslinje som er installert i pasientens hjem og rutes via en sikker Philips-server. Hver pasient får opplæring i å bruke enheten til han eller hun og/eller familie/omsorgsperson er trygge. Via informasjon som vises på TV-skjermen hver dag, blir pasienter bedt om å svare på interaktive spørsmål om nivå av pustevansker, søvnkvalitet, slimproduksjon, hvesing. Disse resultatene fra hver pasient brukes til å lage et advarselssystem slik at hvis alle parametere er tilfredsstillende vil dette vises som et grønt lys; eller hvis for eksempel et fall i arteriell oksygenmetning og økning i hvesing, eller økning i vekt og økt pustebesvær sees, vil Motiva-systemet generere et rødt lys for den pasienten som må reageres på. Det er et interaktivt system og derfor kan helsepersonellet gi råd til pasienten gjennom skjermen deres (f.eks. øke dosen av vanndrivende eller oksygenstrømningshastigheten, starte antibiotika og steroider), eller gi undervisningsmateriell, f.eks. på inhalatorbruk eller trening, og pasientene kan reagere. Pasienter vil også få flere spørsmål en gang i uken om de har oppsøkt fastlegen, besøkt en legevakt eller vært innlagt på sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Storbritannia
- West Middlesex University Hospita
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertesviktpasienter: alder > 18 år som var i New York Heart Association klasse II-IV ved utskrivning diagnostisert av ESC-retningslinjer.
- Respirasjonspasienter: alder > 18 år med diagnosen KOLS eller respiratorisk insuffisiens på grunn av kronisk åndedrettslidelse diagnostisert av lungekonsulent (f.eks. bronkiektasi, brystveggsykdom, nevromuskulær lidelse) og arteriell oksygenmetningsverdi ved siste innleggelse for eksacerbasjon på 90 % eller under (eller partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) 8,0 kilopascal (kPa) eller lavere) på luft, eller som oppfylle kriteriene for, og motta langvarig oksygenbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Kognitiv svikt tilstrekkelig til å forstyrre bruken av teleovervåkingssystem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollperiode
Alle pasienter med får standard optimal medisinsk behandling i henhold til ESC-retningslinjer for hjertesvikt, NICE COPD-retningslinjer eller andre behandlingsveier for beste praksis som er relevant for deres tilstand.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Teleovervåking
Telemonitorering vil bli utført i pasientens hjem ved å bruke det europeiske (CE)-merket Philips Motiva-systemet som omfatter vekter, blodtrykks- og hjertefrekvensovervåking, fingerpulsoksymeter og gir spørsmål/svar-meldinger som alle er koblet til pasientens TV. skjermen og kan stilles inn på samme måte som en TV-kanal (TV).
Målinger av blodtrykk, hjertefrekvens og vekt vil bli innhentet fra hjertesviktpasientene daglig.
Hos respiratorpasienter vil hjertefrekvens og oksymetri bli målt daglig, og blodtrykk og vekt en gang i uken.
|
Telemonitorering vil bli utført i pasientens hjem ved hjelp av det CE-merkede Philips Motiva-systemet som omfatter vekter, blodtrykks- og hjertefrekvensovervåking, fingerpulsoksymeter og gir spørsmål/svar-oppfordringer som alle er koblet til pasientens TV-skjerm og kan innstilt på akkurat som en TV-kanal.
Målinger av blodtrykk, hjertefrekvens og vekt vil bli innhentet fra hjertesviktpasientene daglig.
Hos respiratorpasienter vil hjertefrekvens og oksymetri bli målt daglig, og blodtrykk og vekt en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første arrangement
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Akutt innleggelse kodet som på grunn av akutt forverring av hjertesvikt/KOLS, respirasjonssvikt eller dødelighet av hjertesvikt/respirasjonssvikt/KOLS.
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av teleovervåking
Tidsramme: gjennomsnitt over forventet 6 måneders periode
|
Daglige innspill til Motiva-systemet vil bli samlet inn mandag til fredag.
Ved slutten av studieperioden beregnes gjennomsnittet av samsvaret med å legge inn dataene på daglig basis.
Denne informasjonen vil gi samsvar med teleovervåkingsdata.
|
gjennomsnitt over forventet 6 måneders periode
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Kols-pasientene vil bli bedt om å fylle ut Bristol COPD Knowledge Questionnaire før og etter den 6-måneders perioden med telemonitorering, og hjertesviktpasientene invitert til å fullføre Self Care of Heart Failure-indeksen før og etter telemonitorering.
|
0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Fokusintervjuer
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter avsluttet studie
|
Fokusstrukturerte intervjuer vil bli gjennomført individuelt i pasientens hjem eller ved Royal Brompton Hospital etter 6 og 12 måneder.
|
6 og 12 måneder etter avsluttet studie
|
|
Helsekontakt
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12 måneder
|
Legekonsultasjoner, legevaktbesøk vil bli registrert månedlig i et selvrapportert spørreskjema
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12 måneder
|
|
Sykehusangst og depresjonspoeng (HADS)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
HADS-skåren bestemmer nivåene av angst og depresjon som en pasient opplever.
HADS er en skala med fjorten elementer som genererer ordinære data.
Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
|
0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Minnesota Living with Heart Failure spørreskjema
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Minnesota Living with Heart Failure spørreskjema måler effekten av symptomer, funksjonelle begrensninger, psykiske plager på en persons livskvalitet. Minnesota Living with Heart Failure spørreskjemaet ber hver person om å angi ved hjelp av en 6-punkts, null til fem, Likert-skala hvor mye hver av 21 fasetter hindret dem i å leve som de ønsket
|
0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
EuroQOL fem dimensjons spørreskjema (EQ 5D)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Egenvurderingsspørreskjemaet er en selvrapportert beskrivelse av pasientens nåværende helse i 5 dimensjoner, dvs. mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Faget blir bedt om å gradere sitt eget nåværende funksjonsnivå i hver dimensjon i en av tre grader av funksjonshemming (alvorlig, moderat eller ingen).
|
0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
CRQ er et selvrapportert, sykdomsspesifikt måleverktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQL) hos pasienter med kronisk luftveissykdom.
Består av 20 elementer fordelt på fire dimensjoner: dyspné, tretthet, emosjonell funksjon og mestring.
|
0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita K Simonds, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/H0704/19 (ANNEN: Royal Brompton Hospital REC/research office)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .