- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02180919
Implementação do Telemonitoramento na Insuficiência Pulmonar ou Cardíaca Crônica (TELECRAFT)
Implementação da Telemonitorização no Tratamento das Exacerbações Agudas da Insuficiência Cardíaca Crónica e Insuficiência Respiratória/Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica
Os objetivos do estudo são:
- Implemente um programa de telemonitoramento em insuficiência cardíaca e doença pulmonar obstrutiva (DPOC)/pacientes respiratórios crônicos, avaliando o impacto no mundo real de readmissões, consultas, visitas domiciliares, qualidade de vida e parâmetros econômicos.
- Explore os efeitos do telemonitoramento nos grupos cardíaco e respiratório em relação a i) fatores que influenciam como os pacientes integram o telemonitoramento em suas rotinas diárias e comportamento de autocuidado e ii) como os profissionais de saúde usam o telemonitoramento para auxiliar na tomada de decisões.
- Entenda o impacto do telemonitoramento em uma variedade de caminhos de cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
As exacerbações da insuficiência cardíaca consomem 60-70% dos custos para a condição e as exacerbações da DPOC levam a 1:8 admissões, portanto, são caras para o NHS. A implantação do telemonitoramento em doenças crônicas está de acordo com a política do NHS (Building Telecare in England; High Quality Care for All, serviço nacional de saúde (NHS) próxima etapa da revisão de Darzi).
Apesar das revisões sistemáticas, do programa Whole System Demonstrator e das evidências de ensaios clínicos randomizados (RCT) na insuficiência cardíaca, o resultado da implementação do telemonitoramento não é claro, a base de evidências na DPOC é menos consistente e poucos estudos incluíram análises econômicas ou investigaram a implementação entre especialidades . Um estudo italiano descobriu que a telemedicina reduz as admissões respiratórias crônicas em um terço, mas o serviço de saúde italiano difere do sistema do Reino Unido (Reino Unido). A Comunicação da Comissão da União Européia (UE) sobre telemedicina 2009 enfatizou a necessidade de novas implantações para contribuir com a base de evidências em doenças respiratórias e incluir uma análise detalhada das mudanças de processo que determinam o sucesso. Nosso grupo já havia demonstrado que o telemonitoramento reduz internações não planejadas em pacientes com insuficiência cardíaca e que pacientes idosos conseguem lidar bem com o equipamento. Os investigadores também tiveram experiência com telesuporte em pacientes respiratórios crônicos.
FUNDAMENTAÇÃO PARA O ESTUDO ATUAL
O estudo avaliará a implementação de um programa de telemonitoramento para demonstrar
- se a telemonitorização domiciliar alerta pacientes e profissionais de saúde para exacerbações e reduz internações,
- se puder ser razoavelmente implementado entre especialidades,
- o impacto na qualidade de vida dos pacientes,
- interação entre profissionais de saúde, robustez de algoritmos e autoeficácia em pacientes.
O design cruzado permite que os efeitos sustentados no autocuidado e nas internações sejam avaliados após a remoção do telemonitoramento aos 6 meses nos primeiros grupos tratados. A aceitabilidade do telemonitoramento para os profissionais de saúde e os fatores que auxiliam e limitam a integração nas vias de cuidado serão explorados. Os resultados devem informar o comissionamento do telemonitoramento local/nacionalmente, facilitar a adesão das equipes de cuidados primários e secundários e otimizar custos.
DESIGN GERAL
Delineamento: Estudo de implementação cruzado com pacientes alocados aleatoriamente 1:1 para telemonitoramento ou entrada tardia em telemonitoramento (após 6 meses). Todos os pacientes recebem cuidados médicos padrão ideais de acordo com as diretrizes de insuficiência cardíaca da European Society of Cardiology (ESC), as diretrizes de DPOC do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ou outras vias de tratamento de melhores práticas, conforme relevante para sua condição. Cada paciente receberá telemonitoramento domiciliar por 6 meses. Serão realizadas comparações entre pacientes com entrada tardia (controles) e telemonitoramento ativo. No grupo que recebeu telemonitoramento no primeiro período de 6 meses, os investigadores poderão avaliar o impacto da retirada nos 6 meses subsequentes, ou seja, benefício a longo prazo.
TELEMONITORAÇÃO
Os dados dos monitores são entregues aos computadores pessoais (PCs) dos membros da equipe de saúde usando uma linha de banda larga dedicada que é instalada na casa do paciente e é roteada por meio de um servidor Philips seguro. Cada paciente recebe educação sobre como usar o dispositivo até que ele ou ela e/ou família/cuidador estejam totalmente confiantes. Por meio de informações exibidas na tela da televisão todos os dias, os pacientes são solicitados a responder a perguntas interativas sobre nível de falta de ar, qualidade do sono, produção de catarro e chiado. Esses resultados de cada paciente são usados para criar um sistema de alerta de forma que, se todos os parâmetros forem satisfatórios, aparecerá uma luz verde; ou, por exemplo, se for observada uma queda na saturação arterial de oxigênio e aumento do sibilância, ou aumento de peso e aumento da falta de ar, o sistema Motiva gerará uma luz vermelha para o paciente que precisa de intervenção. É um sistema interativo e, portanto, o membro da equipe de saúde pode orientar o paciente por meio de sua tela (ex. aumentar a dose de diurético ou taxa de fluxo de oxigênio, iniciar antibióticos e esteróides) ou fornecer material educacional, por exemplo. no uso de inalador ou exercício, e os pacientes podem responder. Os pacientes também responderão a várias perguntas uma vez por semana sobre se eles consultaram seu clínico geral (GP), visitaram um Departamento de Acidentes e Emergências ou foram internados em um hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido
- West Middlesex University Hospita
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca: idade > 18 anos que estavam na classe II-IV da New York Heart Association no momento da alta diagnosticados pelas diretrizes da ESC.
- Pacientes respiratórios: idade > 18 anos com diagnóstico de DPOC ou insuficiência respiratória devido a distúrbio respiratório crônico diagnosticado por Médico Respiratório Consultor (ex. bronquiectasia, doença da parede torácica, distúrbio neuromuscular) e valor da saturação arterial de oxigênio durante a admissão mais recente por exacerbação de 90% ou menos (ou pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) 8,0 quilopascal (kPa) ou menos) no ar, ou quem preencher os critérios e receber oxigenoterapia de longo prazo.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Comprometimento cognitivo suficiente para interferir no uso do sistema de telemonitoramento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Período de controle
Todos os pacientes recebem cuidados médicos padrão ideais de acordo com as diretrizes de insuficiência cardíaca da ESC, diretrizes de DPOC do NICE ou outras vias de tratamento de melhores práticas, conforme relevante para sua condição.
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EXPERIMENTAL: Telemonitoramento
o telemonitoramento será realizado na casa do paciente usando o sistema Philips Motiva de conformidade europeia (CE), que inclui escalas de peso, monitoramento de pressão arterial e frequência cardíaca, oxímetro de pulso de dedo e fornece prompts de perguntas/respostas, todos conectados à televisão do paciente tela e pode ser sintonizado como um canal de televisão (TV).
Medições de pressão arterial, frequência cardíaca e peso serão obtidas diariamente dos pacientes com insuficiência cardíaca.
Nos respiratórios, a frequência cardíaca e a oximetria serão medidas diariamente, e a pressão arterial e o peso uma vez por semana.
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O telemonitoramento será realizado na casa do paciente usando o sistema Philips Motiva marcado com CE, que inclui escalas de peso, pressão arterial e monitoramento da frequência cardíaca, oxímetro de pulso e fornece prompts de perguntas/respostas, todos vinculados à tela da televisão do paciente e podem ser sintonizado como se fosse um canal de TV.
Medições de pressão arterial, frequência cardíaca e peso serão obtidas diariamente dos pacientes com insuficiência cardíaca.
Nos respiratórios, a frequência cardíaca e a oximetria serão medidas diariamente, e a pressão arterial e o peso uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o primeiro evento
Prazo: aos 6 meses
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Admissão aguda codificada como devida a exacerbação aguda de insuficiência cardíaca/DPOC, insuficiência respiratória ou mortalidade por insuficiência cardíaca/insuficiência respiratória/DPOC.
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade com telemonitoramento
Prazo: média durante o período esperado de 6 meses
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A entrada diária no sistema Motiva será coletada de segunda a sexta-feira.
No final do período de estudo, será calculada a média da conformidade com a entrada dos dados diariamente.
Essas informações fornecerão conformidade com os dados de telemonitoramento.
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média durante o período esperado de 6 meses
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Auto-eficácia
Prazo: 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Os pacientes com DPOC serão solicitados a preencher o questionário Bristol COPD Knowledge Questionnaire antes e após o período de 6 meses de telemonitoramento, e os pacientes com insuficiência cardíaca serão convidados a preencher o índice de autocuidado da insuficiência cardíaca antes e depois do telemonitoramento.
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0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Entrevistas de foco
Prazo: 6 e 12 meses após a conclusão do estudo
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Entrevistas estruturadas focais serão realizadas individualmente na casa do paciente ou no Royal Brompton Hospital após 6 e 12 meses.
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6 e 12 meses após a conclusão do estudo
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Contatos de cuidados de saúde
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 e 12 meses
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Consultas de GP, visitas ao pronto-socorro serão registradas mensalmente em um questionário auto-relatado
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 e 12 meses
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Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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A pontuação HADS determina os níveis de ansiedade e depressão que um paciente está experimentando.
A HADS é uma escala de quatorze itens que gera dados ordinais.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
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0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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O questionário Minnesota Living with Heart Failure mede os efeitos dos sintomas, limitações funcionais, sofrimento psicológico na qualidade de vida de um indivíduo, o questionário Minnesota Living with Heart Failure pede a cada pessoa que indique usando uma escala Likert de 6 pontos, zero a cinco, quanto cada uma das 21 facetas os impedia de viver como desejavam
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0, 3, 6, 9 e 12 meses
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O questionário de cinco dimensões EuroQOL (EQ 5D)
Prazo: 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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O questionário de autoavaliação é uma descrição autorrelatada da saúde atual do sujeito em 5 dimensões, ou seja, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
O sujeito é solicitado a classificar seu próprio nível atual de função em cada dimensão em um dos três graus de incapacidade (grave, moderada ou nenhuma).
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0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas (CRQ)
Prazo: 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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O CRQ é uma ferramenta de medição específica da doença autorreferida para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com doença respiratória crônica.
Consiste em 20 itens em quatro dimensões: dispneia, fadiga, função emocional e domínio.
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0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita K Simonds, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/H0704/19 (OUTRO: Royal Brompton Hospital REC/research office)
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