Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Telemonitorering ved kronisk hjerte- eller lungesvigt (TELECRAFT)

Implementering af telemonitorering i håndteringen af ​​akutte eksacerbationer af kronisk hjertesvigt og respiratorisk svigt/kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med undersøgelsen er at:

  1. Implementer et telemonitoreringsprogram ved hjertesvigt og obstruktiv lungesygdom (KOL)/kroniske luftvejspatienter ved at vurdere den virkelige verdens indvirkning på genindlæggelser, konsultationer, hjemmebesøg, livskvalitet og økonomiske endepunkter.
  2. Udforsk virkningerne af telemonitorering på tværs af hjerte- og åndedrætsgrupper med hensyn til i) faktorer, der påvirker, hvordan patienter integrerer telemonitorering i deres daglige rutiner og egenplejeadfærd, og ii) hvordan sundhedspersonale bruger telemonitorering til at hjælpe med beslutningstagning.
  3. Forstå virkningen af ​​telemonitorering på en række plejeforløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Hjertesvigt-eksacerbationer bruger 60-70% af omkostningerne til tilstanden, og KOL-eksacerbationer fører til 1:8-indlæggelser, så de er dyre for NHS. Udrulningen af ​​telemonitorering ved kronisk sygdom er i overensstemmelse med NHS-politikken (Building Telecare i England; High Quality Care for All, National Health Service (NHS) næste fase Darzi-gennemgang).

På trods af systematiske gennemgange, Whole System Demonstrator-programmet og randomiseret kontrolforsøg (RCT) beviser i hjertesvigt, er resultatet af implementering af telemonitorering uklart, evidensgrundlaget i KOL er mindre konsistent, og få undersøgelser har inkluderet økonomisk analyse eller undersøgt implementering på tværs af specialer. . Et italiensk forsøg viste, at telemedicin reducerer kroniske respiratoriske indlæggelser med en tredjedel, men det italienske sundhedsvæsen adskiller sig fra det britiske system. Den Europæiske Unions (EU) Kommissionens meddelelse om telemedicin 2009 har understreget behovet for nye implementeringer for at bidrage til evidensgrundlaget for luftvejssygdomme og omfatter en detaljeret analyse af de procesændringer, der bestemmer succes. Vores gruppe har tidligere vist, at telemonitorering reducerer uplanlagte indlæggelser hos hjertesvigtpatienter, og at ældre patienter godt kunne klare udstyret. Efterforskerne har også haft erfaring med telesupport hos kroniske respiratoriske patienter.

RATIONALE FOR NUVÆRENDE STUDIE

Undersøgelsen vil vurdere implementeringen af ​​et teleovervågningsprogram for at demonstrere

  1. om hjemmetelemonitorering advarer patienter og sundhedspersonale om eksacerbationer og reducerer indlæggelser,
  2. hvis det med rimelighed kan implementeres på tværs af specialiteter,
  3. indvirkning på patienternes livskvalitet,
  4. interaktion mellem sundhedspersonale, robusthed af algoritmer og selveffektivitet hos patienter.

Cross-over-designet gør det muligt at vurdere vedvarende effekter på egenomsorg og indlæggelser efter fjernelse af telemonitorering efter 6 måneder i de første behandlede grupper. Det vil blive undersøgt, om teleovervågning er acceptable for sundhedspersonale og faktorer, der hjælper og begrænser integrationen i plejeforløb. Resultaterne bør informere idriftsættelsen af ​​teleovervågning lokalt/nationalt, lette buy-in fra sekundære og primære plejeteams og optimere omkostningerne.

OVERORDNET DESIGN

Design: Crossover implementeringsundersøgelse med patienter tildelt tilfældigt 1:1 til telemonitorering eller forsinket adgang til telemonitorering (efter 6 måneder). Alle patienter med modtager standard optimal medicinsk behandling i henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for hjertesvigt, National Institute for Health and Care Excellence (NICE) KOL-retningslinjer eller andre bedste praksis-behandlingsveje, som er relevante for deres tilstand. Hver patient vil modtage hjemme-telemonitorering i 6 måneder. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem patienter med forsinket adgang (kontroller) og aktiv telemonitorering. I den gruppe, der modtager telemonitorering i den første 6 måneders periode, vil efterforskerne være i stand til at vurdere virkningen af ​​tilbagetrækning i de efterfølgende 6 måneder, dvs. længerevarende ydelser.

TELEMONITERING

Data fra monitorerne leveres til sundhedspersonalets personlige computer (pc'er) ved hjælp af en dedikeret bredbåndslinje, som er installeret i patientens hjem og dirigeres via en sikker Philips-server. Hver patient modtager undervisning i at bruge enheden, indtil han eller hun og/eller familie/plejer er helt sikre. Via information, der vises på deres tv-skærm hver dag, bliver patienter bedt om at besvare interaktive spørgsmål om niveau af åndenød, søvnkvalitet, slimproduktion, hvæsen. Disse resultater fra hver patient bruges til at oprette et advarselssystem, så hvis alle parametre er tilfredsstillende, vil dette fremkomme som et grønt lys; eller hvis der for eksempel ses et fald i arteriel iltmætning og stigning i hvæsen, eller stigning i vægt og øget åndenød, vil Motiva-systemet generere et rødt lys for den patient, som der skal handles på. Det er et interaktivt system, og derfor kan sundhedsteammedlemmet rådgive patienten gennem deres skærm (f. øge dosis af diuretikum eller iltgennemstrømning, start antibiotika og steroider), eller giv undervisningsmateriale f.eks. på inhalatorbrug eller træning, og patienterne kan reagere. Patienterne vil også blive stillet flere spørgsmål en gang om ugen om, hvorvidt de har konsulteret deres praktiserende læge, besøgt en ulykkesafdeling eller været indlagt på hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • West Middlesex University Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigtpatienter: alder > 18 år, som var i New York Heart Association klasse II-IV på tidspunktet for udskrivelsen diagnosticeret efter ESC-retningslinjer.
  • Åndedrætspatienter: alder > 18 år med diagnosen KOL eller respiratorisk insufficiens på grund af kronisk åndedrætsforstyrrelse diagnosticeret af en respiratorisk læge (f. bronkiektasi, brystvægssygdom, neuromuskulær lidelse) og arteriel iltmætningsværdi ved seneste indlæggelse for eksacerbation på 90 % eller derunder (eller partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) 8,0 kilopascal (kPa) eller derunder) i luften, eller som opfylde kriterierne for og modtage langvarig iltbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at forstyrre brugen af ​​teleovervågningssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolperiode
Alle patienter med modtager standard, optimal medicinsk behandling i henhold til ESC-retningslinjer for hjertesvigt, NICE COPD-retningslinjer eller andre behandlingsforløb for bedste praksis, alt efter deres tilstand.
EKSPERIMENTEL: Teleovervågning
telemonitorering vil blive udført i patientens hjem ved hjælp af det europæiske (CE)-mærkede Philips Motiva-system, som omfatter vægt, blodtryk og pulsmåling, fingerpulsoximeter og giver spørgsmål/svar-prompter, som alt sammen er knyttet til patientens fjernsyn. skærm og kan indstilles på lige så måde som en tv-kanal. Målinger af blodtryk, puls og vægt vil blive indhentet fra hjertesvigtpatienterne dagligt. Hos de respiratoriske patienter vil hjertefrekvens og oximetri blive målt dagligt samt blodtryk og vægt en gang om ugen.
Telemonitorering vil blive udført i patientens hjem ved hjælp af det CE-mærkede Philips Motiva-system, som omfatter vægte, blodtryks- og pulsmåling, fingerpulsoximeter og giver spørgsmål/svar-prompter, som alle er knyttet til patientens tv-skærm og kan indstillet på ligesom en tv-kanal. Målinger af blodtryk, puls og vægt vil blive indhentet fra hjertesvigtpatienterne dagligt. Hos de respiratoriske patienter vil hjertefrekvens og oximetri blive målt dagligt samt blodtryk og vægt en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første arrangement
Tidsramme: ved 6 måneder
Akut indlæggelse kodet som på grund af akut forværring af hjertesvigt/KOL, respirationssvigt eller dødelighed af hjertesvigt/respirationssvigt/KOL.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af teleovervågning
Tidsramme: i gennemsnit over den forventede 6 måneders periode
Daglige input til Motiva-systemet vil blive indsamlet mandag til fredag. Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden beregnes gennemsnittet af overensstemmelsen med at indtaste dataene på daglig basis. Disse oplysninger vil sikre overholdelse af teleovervågningsdata.
i gennemsnit over den forventede 6 måneders periode
Selveffektivitet
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
KOL-patienterne vil blive bedt om at udfylde Bristol COPD Knowledge Questionnaire før og efter den 6-måneders periode med telemonitorering, og hjertesvigtspatienterne inviteres til at udfylde Self Care of Heart Failure-indekset før og efter telemonitorering.
0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Fokus interviews
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Fokus strukturerede samtaler vil blive gennemført individuelt i patientens hjem eller på Royal Brompton Hospital efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Sundhedskontakter
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12 måneder
Lægekonsultationer, skadestuebesøg vil blive registreret månedligt i et selvrapporteret spørgeskema
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12 måneder
Hospitalsangst og depressionsscore (HADS)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
HADS-scoren bestemmer niveauet af angst og depression, som en patient oplever. HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer ordinære data. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression.
0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskema måler virkningerne af symptomer, funktionelle begrænsninger, psykiske lidelser på en persons livskvalitet. Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet beder hver person om at angive ved hjælp af en 6-punkts, nul til fem, Likert-skala, hvor meget hver af 21 facetter forhindrede dem i at leve, som de ønskede
0, 3, 6, 9 og 12 måneder
EuroQOL fem dimensions spørgeskema (EQ 5D)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Selvevalueringsspørgeskemaet er en selvrapporteret beskrivelse af forsøgspersonens aktuelle helbred i 5 dimensioner, dvs. mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Faget bliver bedt om at klassificere deres eget nuværende funktionsniveau i hver dimension i en af ​​tre grader af handicap (alvorlig, moderat eller ingen).
0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Kronisk luftvejssygdomme spørgeskema (CRQ)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
CRQ er et selvrapporteret, sygdomsspecifikt måleværktøj til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) hos patienter med kronisk luftvejssygdom. Består af 20 emner på tværs af fire dimensioner: dyspnø, træthed, følelsesmæssig funktion og mestring.
0, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita K Simonds, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (SKØN)

3. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2014

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/H0704/19 (ANDET: Royal Brompton Hospital REC/research office)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CE mærket Philips Motiva system

3
Abonner