- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02180919
Implementering af Telemonitorering ved kronisk hjerte- eller lungesvigt (TELECRAFT)
Implementering af telemonitorering i håndteringen af akutte eksacerbationer af kronisk hjertesvigt og respiratorisk svigt/kronisk obstruktiv lungesygdom
Formålet med undersøgelsen er at:
- Implementer et telemonitoreringsprogram ved hjertesvigt og obstruktiv lungesygdom (KOL)/kroniske luftvejspatienter ved at vurdere den virkelige verdens indvirkning på genindlæggelser, konsultationer, hjemmebesøg, livskvalitet og økonomiske endepunkter.
- Udforsk virkningerne af telemonitorering på tværs af hjerte- og åndedrætsgrupper med hensyn til i) faktorer, der påvirker, hvordan patienter integrerer telemonitorering i deres daglige rutiner og egenplejeadfærd, og ii) hvordan sundhedspersonale bruger telemonitorering til at hjælpe med beslutningstagning.
- Forstå virkningen af telemonitorering på en række plejeforløb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Hjertesvigt-eksacerbationer bruger 60-70% af omkostningerne til tilstanden, og KOL-eksacerbationer fører til 1:8-indlæggelser, så de er dyre for NHS. Udrulningen af telemonitorering ved kronisk sygdom er i overensstemmelse med NHS-politikken (Building Telecare i England; High Quality Care for All, National Health Service (NHS) næste fase Darzi-gennemgang).
På trods af systematiske gennemgange, Whole System Demonstrator-programmet og randomiseret kontrolforsøg (RCT) beviser i hjertesvigt, er resultatet af implementering af telemonitorering uklart, evidensgrundlaget i KOL er mindre konsistent, og få undersøgelser har inkluderet økonomisk analyse eller undersøgt implementering på tværs af specialer. . Et italiensk forsøg viste, at telemedicin reducerer kroniske respiratoriske indlæggelser med en tredjedel, men det italienske sundhedsvæsen adskiller sig fra det britiske system. Den Europæiske Unions (EU) Kommissionens meddelelse om telemedicin 2009 har understreget behovet for nye implementeringer for at bidrage til evidensgrundlaget for luftvejssygdomme og omfatter en detaljeret analyse af de procesændringer, der bestemmer succes. Vores gruppe har tidligere vist, at telemonitorering reducerer uplanlagte indlæggelser hos hjertesvigtpatienter, og at ældre patienter godt kunne klare udstyret. Efterforskerne har også haft erfaring med telesupport hos kroniske respiratoriske patienter.
RATIONALE FOR NUVÆRENDE STUDIE
Undersøgelsen vil vurdere implementeringen af et teleovervågningsprogram for at demonstrere
- om hjemmetelemonitorering advarer patienter og sundhedspersonale om eksacerbationer og reducerer indlæggelser,
- hvis det med rimelighed kan implementeres på tværs af specialiteter,
- indvirkning på patienternes livskvalitet,
- interaktion mellem sundhedspersonale, robusthed af algoritmer og selveffektivitet hos patienter.
Cross-over-designet gør det muligt at vurdere vedvarende effekter på egenomsorg og indlæggelser efter fjernelse af telemonitorering efter 6 måneder i de første behandlede grupper. Det vil blive undersøgt, om teleovervågning er acceptable for sundhedspersonale og faktorer, der hjælper og begrænser integrationen i plejeforløb. Resultaterne bør informere idriftsættelsen af teleovervågning lokalt/nationalt, lette buy-in fra sekundære og primære plejeteams og optimere omkostningerne.
OVERORDNET DESIGN
Design: Crossover implementeringsundersøgelse med patienter tildelt tilfældigt 1:1 til telemonitorering eller forsinket adgang til telemonitorering (efter 6 måneder). Alle patienter med modtager standard optimal medicinsk behandling i henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for hjertesvigt, National Institute for Health and Care Excellence (NICE) KOL-retningslinjer eller andre bedste praksis-behandlingsveje, som er relevante for deres tilstand. Hver patient vil modtage hjemme-telemonitorering i 6 måneder. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem patienter med forsinket adgang (kontroller) og aktiv telemonitorering. I den gruppe, der modtager telemonitorering i den første 6 måneders periode, vil efterforskerne være i stand til at vurdere virkningen af tilbagetrækning i de efterfølgende 6 måneder, dvs. længerevarende ydelser.
TELEMONITERING
Data fra monitorerne leveres til sundhedspersonalets personlige computer (pc'er) ved hjælp af en dedikeret bredbåndslinje, som er installeret i patientens hjem og dirigeres via en sikker Philips-server. Hver patient modtager undervisning i at bruge enheden, indtil han eller hun og/eller familie/plejer er helt sikre. Via information, der vises på deres tv-skærm hver dag, bliver patienter bedt om at besvare interaktive spørgsmål om niveau af åndenød, søvnkvalitet, slimproduktion, hvæsen. Disse resultater fra hver patient bruges til at oprette et advarselssystem, så hvis alle parametre er tilfredsstillende, vil dette fremkomme som et grønt lys; eller hvis der for eksempel ses et fald i arteriel iltmætning og stigning i hvæsen, eller stigning i vægt og øget åndenød, vil Motiva-systemet generere et rødt lys for den patient, som der skal handles på. Det er et interaktivt system, og derfor kan sundhedsteammedlemmet rådgive patienten gennem deres skærm (f. øge dosis af diuretikum eller iltgennemstrømning, start antibiotika og steroider), eller giv undervisningsmateriale f.eks. på inhalatorbrug eller træning, og patienterne kan reagere. Patienterne vil også blive stillet flere spørgsmål en gang om ugen om, hvorvidt de har konsulteret deres praktiserende læge, besøgt en ulykkesafdeling eller været indlagt på hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- West Middlesex University Hospita
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertesvigtpatienter: alder > 18 år, som var i New York Heart Association klasse II-IV på tidspunktet for udskrivelsen diagnosticeret efter ESC-retningslinjer.
- Åndedrætspatienter: alder > 18 år med diagnosen KOL eller respiratorisk insufficiens på grund af kronisk åndedrætsforstyrrelse diagnosticeret af en respiratorisk læge (f. bronkiektasi, brystvægssygdom, neuromuskulær lidelse) og arteriel iltmætningsværdi ved seneste indlæggelse for eksacerbation på 90 % eller derunder (eller partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) 8,0 kilopascal (kPa) eller derunder) i luften, eller som opfylde kriterierne for og modtage langvarig iltbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at forstyrre brugen af teleovervågningssystem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrolperiode
Alle patienter med modtager standard, optimal medicinsk behandling i henhold til ESC-retningslinjer for hjertesvigt, NICE COPD-retningslinjer eller andre behandlingsforløb for bedste praksis, alt efter deres tilstand.
|
|
EKSPERIMENTEL: Teleovervågning
telemonitorering vil blive udført i patientens hjem ved hjælp af det europæiske (CE)-mærkede Philips Motiva-system, som omfatter vægt, blodtryk og pulsmåling, fingerpulsoximeter og giver spørgsmål/svar-prompter, som alt sammen er knyttet til patientens fjernsyn. skærm og kan indstilles på lige så måde som en tv-kanal.
Målinger af blodtryk, puls og vægt vil blive indhentet fra hjertesvigtpatienterne dagligt.
Hos de respiratoriske patienter vil hjertefrekvens og oximetri blive målt dagligt samt blodtryk og vægt en gang om ugen.
|
Telemonitorering vil blive udført i patientens hjem ved hjælp af det CE-mærkede Philips Motiva-system, som omfatter vægte, blodtryks- og pulsmåling, fingerpulsoximeter og giver spørgsmål/svar-prompter, som alle er knyttet til patientens tv-skærm og kan indstillet på ligesom en tv-kanal.
Målinger af blodtryk, puls og vægt vil blive indhentet fra hjertesvigtpatienterne dagligt.
Hos de respiratoriske patienter vil hjertefrekvens og oximetri blive målt dagligt samt blodtryk og vægt en gang om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første arrangement
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Akut indlæggelse kodet som på grund af akut forværring af hjertesvigt/KOL, respirationssvigt eller dødelighed af hjertesvigt/respirationssvigt/KOL.
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af teleovervågning
Tidsramme: i gennemsnit over den forventede 6 måneders periode
|
Daglige input til Motiva-systemet vil blive indsamlet mandag til fredag.
Ved afslutningen af undersøgelsesperioden beregnes gennemsnittet af overensstemmelsen med at indtaste dataene på daglig basis.
Disse oplysninger vil sikre overholdelse af teleovervågningsdata.
|
i gennemsnit over den forventede 6 måneders periode
|
Selveffektivitet
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
KOL-patienterne vil blive bedt om at udfylde Bristol COPD Knowledge Questionnaire før og efter den 6-måneders periode med telemonitorering, og hjertesvigtspatienterne inviteres til at udfylde Self Care of Heart Failure-indekset før og efter telemonitorering.
|
0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Fokus interviews
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
Fokus strukturerede samtaler vil blive gennemført individuelt i patientens hjem eller på Royal Brompton Hospital efter 6 og 12 måneder.
|
6 og 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
Sundhedskontakter
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12 måneder
|
Lægekonsultationer, skadestuebesøg vil blive registreret månedligt i et selvrapporteret spørgeskema
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12 måneder
|
Hospitalsangst og depressionsscore (HADS)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
HADS-scoren bestemmer niveauet af angst og depression, som en patient oplever.
HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer ordinære data.
Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression.
|
0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskema måler virkningerne af symptomer, funktionelle begrænsninger, psykiske lidelser på en persons livskvalitet. Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet beder hver person om at angive ved hjælp af en 6-punkts, nul til fem, Likert-skala, hvor meget hver af 21 facetter forhindrede dem i at leve, som de ønskede
|
0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
EuroQOL fem dimensions spørgeskema (EQ 5D)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Selvevalueringsspørgeskemaet er en selvrapporteret beskrivelse af forsøgspersonens aktuelle helbred i 5 dimensioner, dvs. mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Faget bliver bedt om at klassificere deres eget nuværende funktionsniveau i hver dimension i en af tre grader af handicap (alvorlig, moderat eller ingen).
|
0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Kronisk luftvejssygdomme spørgeskema (CRQ)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
CRQ er et selvrapporteret, sygdomsspecifikt måleværktøj til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) hos patienter med kronisk luftvejssygdom.
Består af 20 emner på tværs af fire dimensioner: dyspnø, træthed, følelsesmæssig funktion og mestring.
|
0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita K Simonds, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/H0704/19 (ANDET: Royal Brompton Hospital REC/research office)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med CE mærket Philips Motiva system
-
UMC UtrechtAfsluttetSikkerhedsundersøgelse af radiofrekvensablation af lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (RFA of LAPC)Lokalt avanceret bugspytkirtelkræftHolland
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.AfsluttetHjertesygdomme
-
University Hospital Schleswig-HolsteinEthicon Endo-SurgeryUkendtPostoperativ | Anastomose, KirurgiskTyskland
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetHjertefejl | Vedvarende atrieflimren | ICDTyskland, Ungarn, Spanien
-
NeuroWave Systems Inc.Fraser Health; U.S. Army Medical Research Acquisition ActivityAfsluttetAnæstesidybde (DOA)Canada