- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02180919
Implementatie van telemonitoring bij chronisch hart- of longfalen (TELECRAFT)
Implementatie van telemonitoring bij de behandeling van acute exacerbaties van chronisch hartfalen en ademhalingsfalen/chronische obstructieve longziekte
De doelstellingen van de studie zijn:
- Implementeer een telemonitoringprogramma bij hartfalen en obstructieve longziekte (COPD)/chronische ademhalingspatiënten door de reële impact te beoordelen van heropnames, consulten, huisbezoeken, kwaliteit van leven en economische eindpunten.
- Onderzoek de effecten van telemonitoring op hart- en ademhalingsgroepen met betrekking tot i) factoren die van invloed zijn op hoe patiënten telemonitoring integreren in hun dagelijkse routines en zelfzorggedrag en ii) hoe zorgprofessionals telemonitoring gebruiken om besluitvorming te ondersteunen.
- Begrijp de impact van telemonitoring op verschillende zorgtrajecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Exacerbaties van hartfalen verbruiken 60-70% van de kosten voor de aandoening en COPD-exacerbaties leiden tot 1:8 opnames en zijn dus duur voor de NHS. De uitrol van telemonitoring bij chronische ziekten is in lijn met het NHS-beleid (Building Telecare in England; High Quality Care for All, National Health Service (NHS) next stage Darzi review).
Ondanks systematische beoordelingen, het Whole System Demonstrator-programma en bewijs van gerandomiseerde controlestudies (RCT's) bij hartfalen, is de uitkomst van de implementatie van telemonitoring onduidelijk, is de wetenschappelijke onderbouwing bij COPD minder consistent en zijn er maar weinig onderzoeken die economische analyse bevatten of de implementatie van verschillende specialismen onderzoeken. . Uit een Italiaanse proef bleek dat telegeneeskunde chronische luchtwegopnamen met een derde vermindert, maar de Italiaanse gezondheidsdienst verschilt van het systeem in het Verenigd Koninkrijk (VK). De mededeling van de Europese Unie (EU) Commissie over telegeneeskunde 2009 heeft de noodzaak benadrukt van nieuwe implementaties om bij te dragen aan de bewijsbasis voor luchtwegaandoeningen, en een gedetailleerde analyse te bevatten van de procesveranderingen die bepalend zijn voor succes. Onze groep heeft eerder laten zien dat telemonitoring ongeplande opnames bij hartfalenpatiënten vermindert en dat oudere patiënten goed met de apparatuur overweg konden. De onderzoekers hebben ook ervaring met telesupport bij chronische luchtwegpatiënten.
RATIONALE VOOR HUIDIGE STUDIE
Het onderzoek zal de uitvoering van een telemonitoringprogramma aantonen
- of telemonitoring thuis patiënten en gezondheidswerkers waarschuwt voor exacerbaties en opnames vermindert,
- als het redelijkerwijs kan worden geïmplementeerd over verschillende specialismen heen,
- de impact op de kwaliteit van leven van patiënten,
- interactie tussen zorgprofessionals, robuustheid van algoritmen en zelfeffectiviteit bij patiënten.
Dankzij het cross-over-ontwerp kunnen aanhoudende effecten op zelfzorg en opnames worden beoordeeld na verwijdering van telemonitoring na 6 maanden in de eerste behandelde groepen. De aanvaardbaarheid van telemonitoring voor gezondheidswerkers en factoren die integratie in zorgtrajecten bevorderen of beperken, zullen worden onderzocht. De resultaten moeten de ingebruikname van telemonitoring op lokaal/nationaal niveau ondersteunen, de buy-in van tweedelijns- en eerstelijnszorgteams vergemakkelijken en de kosten optimaliseren.
ALGEMEEN ONTWERP
Opzet: Crossover-implementatiestudie met patiënten willekeurig 1:1 toegewezen aan telemonitoring of uitgestelde start tot telemonitoring (na 6 maanden). Alle patiënten krijgen standaard optimale medische zorg volgens de richtlijnen voor hartfalen van de European Society of Cardiology (ESC), de COPD-richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) of andere best practice-zorgtrajecten die relevant zijn voor hun aandoening. Elke patiënt krijgt thuis telemonitoring gedurende 6 maanden. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen patiënten met vertraagde binnenkomst (controles) en actieve telemonitoring. In de groep die in de eerste 6 maanden telemonitoring krijgt, kunnen de onderzoekers de impact van de stopzetting in de volgende 6 maanden, dwz voordelen op langere termijn, beoordelen.
TELEMONITORING
Gegevens van de monitoren worden geleverd aan de personal computers (pc's) van de leden van het zorgteam met behulp van een speciale breedbandlijn die bij de patiënt thuis is geïnstalleerd en wordt gerouteerd via een beveiligde Philips-server. Elke patiënt krijgt voorlichting over het gebruik van het apparaat totdat hij of zij en/of familie/verzorger er volledig vertrouwen in hebben. Via informatie die op hun televisiescherm wordt weergegeven, worden patiënten dagelijks verzocht interactieve vragen te beantwoorden over mate van kortademigheid, slaapkwaliteit, slijmproductie, piepende ademhaling. Deze resultaten van elke patiënt worden gebruikt om een waarschuwingssysteem te creëren, zodat als alle parameters bevredigend zijn, dit als een groen licht verschijnt; of als bijvoorbeeld een daling van de arteriële zuurstofverzadiging en toename van piepende ademhaling, of gewichtstoename en toegenomen kortademigheid wordt waargenomen, zal het Motiva-systeem een rood licht genereren voor die patiënt waarop actie moet worden ondernomen. Het is een interactief systeem en daarom kan het zorgteamlid de patiënt adviseren via zijn scherm (bijv. verhoog de dosis diureticum of zuurstofstroom, begin met antibiotica en steroïden), of verstrek educatief materiaal, bijv. op inhalatorgebruik of lichaamsbeweging, en patiënten kunnen reageren. Ook krijgen patiënten eens per week meerdere vragen of ze de huisarts hebben geraadpleegd, een spoedeisende hulp hebben bezocht of zijn opgenomen in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- West Middlesex University Hospita
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hartfalen: leeftijd > 18 jaar die op het moment van ontslag in klasse II-IV van de New York Heart Association zaten, gediagnosticeerd volgens de ESC-richtlijnen.
- Ademhalingspatiënten: leeftijd > 18 jaar met de diagnose COPD of ademhalingsinsufficiëntie als gevolg van een chronische ademhalingsaandoening, gediagnosticeerd door een consulent ademhalingsarts (bijv. bronchiëctasie, borstwandziekte, neuromusculaire aandoening) en arteriële zuurstofsaturatiewaarde tijdens de meest recente opname voor exacerbatie van 90% of lager (of partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) 8,0 kilopascal (kPa) of lager) op lucht, of die voldoen aan de criteria voor en langdurige zuurstoftherapie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar.
- Cognitieve beperking voldoende om het gebruik van telemonitoringsysteem te verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle periode
Alle patiënten krijgen standaard optimale medische zorg volgens de ESC-richtlijnen voor hartfalen, NICE COPD-richtlijnen of andere best practice-zorgtrajecten die relevant zijn voor hun aandoening.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Telemonitoring
telemonitoring wordt bij de patiënt thuis uitgevoerd met behulp van het Philips Motiva-systeem met Europese (CE)-markering dat bestaat uit een weegschaal, bloeddruk- en hartslagmeting, een vingerpulsoximeter en vraag/antwoord-prompts die allemaal zijn gekoppeld aan de televisie van de patiënt scherm en kan net zo worden afgestemd als een televisiezender.
Metingen van bloeddruk, hartslag en gewicht zullen dagelijks worden verkregen van patiënten met hartfalen.
Bij de respiratoire patiënten worden de hartslag en oximetrie dagelijks gemeten en de bloeddruk en het gewicht eenmaal per week.
|
Telemonitoring wordt bij de patiënt thuis uitgevoerd met behulp van het CE-gemarkeerde Philips Motiva-systeem dat bestaat uit een weegschaal, bloeddruk- en hartslagmeting, een vingerpulsoximeter en vraag/antwoord-prompts die allemaal zijn gekoppeld aan het televisiescherm van de patiënt en kunnen worden afgestemd op net als een tv-zender.
Metingen van bloeddruk, hartslag en gewicht zullen dagelijks worden verkregen van patiënten met hartfalen.
Bij de respiratoire patiënten worden de hartslag en oximetrie dagelijks gemeten en de bloeddruk en het gewicht eenmaal per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor het eerste evenement
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Acute opname gecodeerd als gevolg van acute exacerbatie van hartfalen/COPD, respiratoire insufficiëntie of overlijden door hartfalen/respiratoire insufficiëntie/COPD.
|
op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van telemonitoring
Tijdsspanne: gemiddeld over de verwachte periode van 6 maanden
|
Dagelijkse invoer in het Motiva-systeem wordt van maandag tot en met vrijdag verzameld.
Aan het einde van de onderzoeksperiode wordt de naleving van het dagelijks invoeren van de gegevens gemiddeld.
Deze informatie zorgt voor naleving van telemonitoringgegevens.
|
gemiddeld over de verwachte periode van 6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De COPD-patiënten wordt gevraagd om de Bristol COPD Knowledge Questionnaire in te vullen voor en na de periode van 6 maanden van telemonitoring, en de hartfalenpatiënten worden uitgenodigd om de Self Care of Heart Failure-index in te vullen voor en na telemonitoring.
|
0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Focus-interviews
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na afronding van de studie
|
Focus-gestructureerde interviews zullen na 6 en 12 maanden individueel bij de patiënt thuis of in het Royal Brompton Hospital worden uitgevoerd.
|
6 en 12 maanden na afronding van de studie
|
|
Contacten in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 en 12 maanden
|
Huisartsconsulten, bezoeken aan de spoedeisende hulp worden maandelijks geregistreerd in een zelfgerapporteerde vragenlijst
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 en 12 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Score (HADS)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De HADS-score bepaalt de niveaus van angst en depressie die een patiënt ervaart.
De HADS is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
|
0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Vragenlijst Leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst meet de effecten van symptomen, functionele beperkingen, psychische problemen op de kwaliteit van leven van een individu. De Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst vraagt elke persoon om aan te geven met behulp van een 6-punts, nul tot vijf, Likert-schaal hoeveel elk van de 21 facetten verhinderde dat ze leefden zoals ze wilden
|
0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
De EuroQOL vragenlijst met vijf dimensies (EQ 5D)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De zelfbeoordelingsvragenlijst is een zelfgerapporteerde beschrijving van de huidige gezondheid van de proefpersoon in 5 dimensies, d.w.z. mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De proefpersoon wordt gevraagd om zijn eigen huidige niveau van functioneren in elke dimensie in te delen in een van de drie graden van handicap (ernstig, matig of geen).
|
0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Vragenlijst chronische luchtwegaandoeningen (CRQ)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De CRQ is een zelfgerapporteerd, ziektespecifiek meetinstrument om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te beoordelen bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen.
Bestaat uit 20 items verdeeld over vier dimensies: kortademigheid, vermoeidheid, emotionele functie en meesterschap.
|
0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita K Simonds, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/H0704/19 (ANDER: Royal Brompton Hospital REC/research office)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .