- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02180919
Telemonitoring megvalósítása krónikus szív- vagy tüdőelégtelenség esetén (TELECRAFT)
Telemonitoring alkalmazása a krónikus szívelégtelenség és légzési elégtelenség/krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációinak kezelésében
A tanulmány céljai a következők:
- Telemonitoring program végrehajtása szívelégtelenségben és obstruktív tüdőbetegségben (COPD)/krónikus légúti betegekben, felmérve a visszafogadásokra, konzultációkra, otthoni látogatásokra, életminőségre és gazdasági végpontokra gyakorolt valós hatását.
- Fedezze fel a távfelügyelet szív- és légúti csoportokra gyakorolt hatásait, tekintettel i) olyan tényezőkre, amelyek befolyásolják, hogy a betegek hogyan építik be a távfelügyeletet a napi rutinjukba és az önellátási magatartásukba, és ii) hogyan használják az egészségügyi szakemberek a távfelügyeletet a döntéshozatal elősegítésére.
- Ismerje meg a távfelügyelet hatását a különféle gondozási utakra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR
A szívelégtelenség exacerbációi az állapot költségeinek 60-70%-át emésztik fel, a COPD exacerbációi pedig 1:8 arányú felvételhez vezetnek, így költségesek az NHS számára. A krónikus betegségek távfelügyeletének bevezetése összhangban van az NHS politikájával (Building Telecare Angliában; High Quality Care for All, National Health Service (NHS) következő szakaszának Darzi felülvizsgálata).
A szisztematikus áttekintések, a Whole System Demonstrator program és a randomizált kontrollvizsgálat (RCT) bizonyítékai ellenére a szívelégtelenségben a telemonitoring végrehajtásának eredménye nem egyértelmű, a COPD bizonyítékalapja kevésbé konzisztens, és kevés tanulmány tartalmazott gazdasági elemzést vagy vizsgálta a több szakterületen történő megvalósítást. . Egy olasz kísérlet kimutatta, hogy a távorvoslás harmadára csökkenti a krónikus légúti bejutások számát, de az olasz egészségügyi szolgálat eltér az egyesült királyságbeli (Egyesült Királyság) rendszerétől. Az Európai Unió (EU) Bizottságának a távorvoslásról szóló 2009-es közleménye hangsúlyozta, hogy új telepítésekre van szükség a légúti megbetegedések bizonyítékalapjához, és részletes elemzést tartalmaz a sikert meghatározó folyamatváltozásokról. Csoportunk korábban kimutatta, hogy a távfelügyelet csökkenti a szívelégtelenségben szenvedő betegek nem tervezett felvételét, és az idős betegek jól megbirkóztak a berendezéssel. A kutatóknak tapasztalatuk van a krónikus légúti betegek távtámogatásáról is.
A JELENLEGI TANULMÁNY INDOKOLÁSA
A tanulmány egy távfelügyeleti program végrehajtását értékeli annak bemutatása érdekében
- az otthoni távfelügyelet figyelmezteti-e a betegeket és az egészségügyi szakembereket az exacerbációkra, és csökkenti-e a felvételek számát,
- ha az ésszerűen megvalósítható keresztszakterületen,
- a betegek életminőségére gyakorolt hatás,
- az egészségügyi szakemberek közötti interakció, az algoritmusok robusztussága és a betegek önhatékonysága.
A cross-over kialakítás lehetővé teszi az önellátásra és a befogadásra gyakorolt tartós hatások értékelését a távfelügyelet 6 hónapos eltávolítása után az első kezelt csoportokban. Fel kell tárni a távfelügyelet elfogadhatóságát az egészségügyi dolgozók számára, valamint az ellátási útvonalakba való beilleszkedést segítő és korlátozó tényezőket. Az eredményeknek tájékoztatniuk kell a távfelügyelet helyi/országos üzembe helyezését, meg kell könnyíteniük a másodlagos és alapellátási csapatok részvételét, és optimalizálniuk kell a költségeket.
ÁLTALÁNOS TERVEZÉS
Tervezés: Crossover implementációs vizsgálat olyan betegekkel, akiket véletlenszerűen 1:1 arányban osztottak ki a távfelügyeletre, vagy késleltetett belépést a távfelügyeletbe (6 hónap után). Minden beteg standard optimális orvosi ellátásban részesül az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) szívelégtelenségre vonatkozó irányelvei, a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) COPD-irányelvei vagy az állapotukra vonatkozó egyéb bevált gyakorlati ellátási módok szerint. Minden beteg 6 hónapig otthoni távfelügyeletben részesül. Összehasonlításra kerül sor a késleltetett belépő betegek (kontroll) és az aktív távfelügyelet között. Az első 6 hónapban távfelügyeletben részesülő csoportban a vizsgálók a következő 6 hónapban fel tudják mérni a visszavonás hatását, azaz a hosszabb távú előnyt.
távfelügyelet
A monitorokról származó adatok az egészségügyi csapat tagjainak személyi számítógépére (PC-k) jutnak el egy dedikált szélessávú vonalon, amelyet a betegek otthonában telepítenek, és egy biztonságos Philips szerveren keresztül továbbítanak. Minden beteget addig tanítanak az eszköz használatáról, amíg ő és/vagy családja/gondozója teljesen magabiztossá nem válik. A televízió képernyőjén minden nap megjelenített információkon keresztül a betegek interaktív kérdéseket kérnek a légszomj szintjéről, az alvás minőségéről, a váladéktermelésről és a zihálásról. Az egyes betegektől kapott eredményeket egy figyelmeztető rendszer létrehozására használják fel, hogy ha minden paraméter kielégítő, akkor ez zöld fényként jelenik meg; vagy például, ha az artériás oxigéntelítettség csökkenése és a zihálás fokozódása, vagy a testtömeg növekedése és a légszomj növekedése észlelhető, a Motiva rendszer piros lámpát bocsát ki az adott beteg számára, amelyre reagálni kell. Ez egy interaktív rendszer, ezért az egészségügyi csapat tagja képernyőjén keresztül tanácsot adhat a páciensnek (pl. növelje a vizelethajtó adagját vagy az oxigénáramlás sebességét, kezdje el az antibiotikumot és a szteroidokat), vagy biztosítson oktatási anyagokat pl. inhalátor használatakor vagy testmozgáskor, és a betegek reagálhatnak. Hetente egyszer több kérdést is feltesznek a betegeknek arra vonatkozóan, hogy konzultáltak-e háziorvosukkal, jártak-e baleseti és sürgősségi osztályon, vagy kórházba kerültek-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- West Middlesex University Hospita
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívelégtelenségben szenvedő betegek: 18 év felettiek, akik a New York Heart Association II-IV osztályába tartoztak az ESC-irányelvek szerint diagnosztizált elbocsátás időpontjában.
- Légzőszervi betegek: 18 év feletti kor, akiknél COPD diagnosztizált vagy krónikus légzési elégtelenség áll fenn, amelyet a légzőszervi orvos szakorvos (pl. bronchiectasia, mellkasfali betegség, neuromuszkuláris rendellenesség) és az artériás oxigéntelítettség értéke a legutóbbi felvétel során 90%-os vagy az alatti exacerbáció miatt (vagy az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) 8,0 kilopascal (kPa) vagy ez alatti) levegőn, vagy aki teljesíteni kell az oxigénterápia feltételeit, és hosszú távú oxigénkezelésben részesülni.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év.
- Kognitív károsodás elegendő ahhoz, hogy zavarja a távfelügyeleti rendszer használatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzési időszak
Minden olyan beteg standard optimális orvosi ellátásban részesül, amely az ESC szívelégtelenségre vonatkozó irányelvei, a NICE COPD irányelvei vagy más, az állapotukra vonatkozó legjobb gyakorlati ellátási módok szerint jár el.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Távfelügyelet
A távfelügyelet a beteg otthonában történik az európai (CE) jelzésű Philips Motiva megfelelőségi rendszerrel, amely súlymérlegből, vérnyomás- és pulzusfigyelőből, ujjlenyomat-oximéterből, valamint kérdés/válasz jelzésekből áll, amelyek mindegyike a páciens televíziójához kapcsolódik. képernyő, és ugyanúgy ráhangolható, mint egy televíziós (TV) csatorna.
A szívelégtelenségben szenvedő betegektől naponta mérik a vérnyomást, a pulzusszámot és a súlyt.
A légzőszervi betegeknél a pulzusszámot és az oximetriát naponta, a vérnyomást és a testsúlyt pedig hetente egyszer mérik.
|
A távfelügyelet a beteg otthonában történik a CE-jelöléssel ellátott Philips Motiva rendszerrel, amely súlymérleget, vérnyomás- és pulzusfigyelést, ujj pulzus-oximétert tartalmaz, és kérdés/felelet üzeneteket ad, amelyek mindegyike a páciens televíziójának képernyőjéhez kapcsolódik és ellenőrizhető. úgy hangolják, mint egy tévécsatornát.
A szívelégtelenségben szenvedő betegektől naponta mérik a vérnyomást, a pulzusszámot és a súlyt.
A légzőszervi betegeknél a pulzusszámot és az oximetriát naponta, a vérnyomást és a testsúlyt pedig hetente egyszer mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első esemény ideje
Időkeret: 6 hónaposan
|
A szívelégtelenség/COPD akut exacerbációja, légzési elégtelenség vagy szívelégtelenség/légzési elégtelenség/COPD miatti mortalitás miatti akut felvétel kódolva.
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A távfelügyeletnek való megfelelés
Időkeret: a várható 6 hónapos időszak átlagában
|
A Motiva rendszerbe történő napi bevitelt hétfőtől péntekig gyűjtjük.
A vizsgálati időszak végén a napi adatbevitelnek való megfelelést átlagoljuk.
Ez az információ biztosítja a távfelügyeleti adatoknak való megfelelést.
|
a várható 6 hónapos időszak átlagában
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 0, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A COPD-s betegeket felkérik a Bristol COPD tudáskérdőív kitöltésére a 6 hónapos távfelügyeleti időszak előtt és után, a szívelégtelenségben szenvedő betegeket pedig felkérik a Szívelégtelenség öngondoskodási indexének kitöltésére a távfelügyelet előtt és után.
|
0, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Fókuszban az interjúk
Időkeret: 6 és 12 hónappal a vizsgálat befejezése után
|
A fókuszált strukturált interjúkat 6 és 12 hónap elteltével egyénileg készítik el a páciens otthonában vagy a Royal Brompton Kórházban.
|
6 és 12 hónappal a vizsgálat befejezése után
|
|
Egészségügyi elérhetőségek
Időkeret: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 és 12 hónap
|
A háziorvosi konzultációkat, a sürgősségi látogatásokat havonta rögzítjük egy önkitöltő kérdőívben
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 és 12 hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió pontszáma (HADS)
Időkeret: 0, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A HADS pontszám határozza meg a szorongás és a depresszió szintjét, amelyet a páciens tapasztal.
A HADS egy tizennégy tételes skála, amely sorszámú adatokat generál.
A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik.
|
0, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Minnesota Living with Heart Failure kérdőív
Időkeret: 0, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A Minnesota Living with Heart Failure kérdőív a tünetek, a funkcionális korlátok és a pszichés szorongás hatásait méri az egyén életminőségére, a Minnesota Living with Heart Failure kérdőív arra kér mindenkit, hogy egy 6 pontos, nullától ötig terjedő Likert skála segítségével adja meg, mennyit mind a 21 oldal megakadályozta őket abban, hogy úgy éljenek, ahogy akarták
|
0, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Az EuroQOL ötdimenziós kérdőív (EQ 5D)
Időkeret: 0, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Az önértékelő kérdőív az alany aktuális egészségi állapotának önbevallásos leírása 5 dimenzióban, azaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Az alanynak minden dimenzióban osztályoznia kell saját jelenlegi funkcióját a fogyatékosság három fokának egyikébe (súlyos, közepes vagy semmilyen).
|
0, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Krónikus légúti betegség kérdőív (CRQ)
Időkeret: 0, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A CRQ egy önbeszámoló, betegség-specifikus mérőeszköz, amellyel felmérhető az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknél.
20 elemből áll, négy dimenzióban: nehézlégzés, fáradtság, érzelmi funkció és elsajátítás.
|
0, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anita K Simonds, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10/H0704/19 (EGYÉB: Royal Brompton Hospital REC/research office)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .