- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02180919
Implementierung von Telemonitoring bei chronischer Herz- oder Lungeninsuffizienz (TELECRAFT)
Implementierung von Telemonitoring bei der Behandlung akuter Exazerbationen von chronischer Herzinsuffizienz und Ateminsuffizienz/chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Die Ziele der Studie sind:
- Implementieren Sie ein Telemonitoring-Programm bei Patienten mit Herzinsuffizienz und obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)/chronischen Atemwegserkrankungen, indem Sie die realen Auswirkungen auf Wiederaufnahmen, Konsultationen, Hausbesuche, Lebensqualität und wirtschaftliche Endpunkte bewerten.
- Untersuchen Sie die Auswirkungen von Telemonitoring auf Herz- und Atmungsgruppen in Bezug auf i) Faktoren, die beeinflussen, wie Patienten Telemonitoring in ihre täglichen Routinen und ihr Selbstversorgungsverhalten integrieren, und ii) wie medizinisches Fachpersonal Telemonitoring zur Unterstützung der Entscheidungsfindung einsetzt.
- Verstehen Sie die Auswirkungen von Telemonitoring auf eine Vielzahl von Behandlungspfaden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Herzinsuffizienz-Exazerbationen verbrauchen 60-70 % der Kosten für die Erkrankung und COPD-Exazerbationen führen zu 1:8-Einweisungen und sind daher für den NHS kostspielig. Die Einführung von Telemonitoring bei chronischen Krankheiten steht im Einklang mit der NHS-Richtlinie (Building Telecare in England; High Quality Care for All, National Health Service (NHS) Next Stage Darzi Review).
Trotz systematischer Reviews, des Whole System Demonstrator-Programms und randomisierter kontrollierter Studien (RCT) bei Herzinsuffizienz ist das Ergebnis der Implementierung von Telemonitoring unklar, die Evidenzbasis bei COPD ist weniger konsistent, und nur wenige Studien haben ökonomische Analysen einbezogen oder die fachübergreifende Implementierung untersucht . Eine italienische Studie ergab, dass Telemedizin die Zahl der chronischen Atemwegseinweisungen um ein Drittel reduziert, aber das italienische Gesundheitssystem unterscheidet sich vom System des Vereinigten Königreichs (UK). In der Mitteilung der Kommission der Europäischen Union (EU) zur Telemedizin von 2009 wurde die Notwendigkeit betont, dass neue Anwendungen zur Evidenzbasis bei Atemwegserkrankungen beitragen und eine detaillierte Analyse der erfolgsentscheidenden Prozessänderungen enthalten müssen. Unsere Gruppe hat bereits gezeigt, dass Telemonitoring ungeplante Einweisungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz reduziert und dass ältere Patienten mit dem Gerät gut zurechtkommen. Die Forscher haben auch Erfahrungen mit Telesupport bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen.
BEGRÜNDUNG FÜR DIE AKTUELLE STUDIE
Die Studie wird die Implementierung eines Telemonitoring-Programms bewerten, um es zu demonstrieren
- ob Telemonitoring zu Hause Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe auf Exazerbationen aufmerksam macht und Einweisungen reduziert,
- wenn es fachübergreifend sinnvoll umsetzbar ist,
- die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten,
- Interaktion zwischen medizinischem Fachpersonal, Robustheit von Algorithmen und Selbstwirksamkeit bei Patienten.
Das Cross-Over-Design ermöglicht die Bewertung nachhaltiger Auswirkungen auf die Selbstversorgung und Aufnahme nach Entfernung des Telemonitorings nach 6 Monaten in den ersten behandelten Gruppen. Die Akzeptanz von Telemonitoring für medizinisches Personal und Faktoren, die die Integration in die Pflegewege unterstützen und einschränken, werden untersucht. Die Ergebnisse sollten die Beauftragung von Telemonitoring auf lokaler/nationaler Ebene informieren, die Zustimmung von Sekundär- und Primärversorgungsteams erleichtern und die Kosten optimieren.
GESAMTKONZEPT
Design: Crossover-Implementierungsstudie mit Patienten, die 1:1 zufällig dem Telemonitoring oder verzögertem Einstieg in das Telemonitoring (nach 6 Monaten) zugeteilt wurden. Alle Patienten erhalten eine optimale medizinische Standardversorgung gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) für Herzinsuffizienz, den COPD-Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) oder anderen Best-Practice-Versorgungspfaden, die für ihren Zustand relevant sind. Jeder Patient erhält für 6 Monate ein Heim-Telemonitoring. Es werden Vergleiche zwischen Patienten mit verzögertem Eintritt (Kontrollen) und aktivem Telemonitoring durchgeführt. In der Gruppe, die in den ersten 6 Monaten ein Telemonitoring erhält, können die Ermittler die Auswirkungen des Absetzens in den folgenden 6 Monaten beurteilen, dh einen längerfristigen Nutzen.
TELEFONÜBERWACHUNG
Die Daten von den Monitoren werden über eine dedizierte Breitbandleitung, die im Haus des Patienten installiert und über einen sicheren Philips-Server geleitet wird, an die Personal Computer (PCs) der Mitglieder des Gesundheitsteams übermittelt. Jeder Patient erhält eine Einweisung in die Verwendung des Geräts, bis er oder sie und/oder seine Familie/Betreuer voll und ganz davon überzeugt sind. Über Informationen, die jeden Tag auf ihrem Fernsehbildschirm angezeigt werden, werden die Patienten aufgefordert, interaktive Fragen zum Grad der Atemnot, Schlafqualität, Schleimproduktion und Keuchen zu beantworten. Diese Ergebnisse von jedem Patienten werden verwendet, um ein Warnsystem zu erstellen, so dass, wenn alle Parameter zufriedenstellend sind, dies als grünes Licht erscheint; oder wenn zum Beispiel ein Abfall der arteriellen Sauerstoffsättigung und eine Zunahme des Keuchens oder eine Gewichtszunahme und eine erhöhte Atemnot festgestellt wird, erzeugt das Motiva-System ein rotes Licht für den Patienten, auf den reagiert werden muss. Es ist ein interaktives System und daher kann das Mitglied des Gesundheitsteams den Patienten über seinen Bildschirm beraten (z. Erhöhung der Dosis des Diuretikums oder der Sauerstoffflussrate, Beginn mit Antibiotika und Steroiden) oder Bereitstellung von Schulungsmaterial, z. B. bei der Verwendung von Inhalatoren oder körperlicher Betätigung, und die Patienten können darauf ansprechen. Außerdem werden den Patienten einmal pro Woche mehrere Fragen gestellt, ob sie ihren Hausarzt aufgesucht, eine Unfall- und Notaufnahme aufgesucht oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- West Middlesex University Hospita
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz: Alter > 18 Jahre, die zum Zeitpunkt der Entlassung gemäß den ESC-Richtlinien in Klasse II-IV der New York Heart Association eingestuft wurden.
- Beatmungspatienten: Alter > 18 Jahre mit der Diagnose COPD oder respiratorischer Insuffizienz aufgrund einer chronischen Atemwegserkrankung, diagnostiziert durch einen Facharzt für Atemwegserkrankungen (z. Bronchiektasie, Brustwanderkrankung, neuromuskuläre Störung) und arterieller Sauerstoffsättigungswert während der letzten Aufnahme wegen Exazerbation von 90 % oder weniger (oder Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) 8,0 Kilopascal (kPa) oder weniger) auf Luft, oder wer die Kriterien für eine Langzeit-Sauerstofftherapie erfüllen und erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre.
- Kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um die Verwendung des Telemonitoring-Systems zu beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollzeitraum
Alle Patienten erhalten eine optimale medizinische Standardversorgung gemäß den ESC-Leitlinien für Herzinsuffizienz, NICE-COPD-Leitlinien oder anderen Best-Practice-Versorgungspfaden, die für ihren Zustand relevant sind.
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EXPERIMENTAL: Fernüberwachung
Das Telemonitoring wird in der Wohnung des Patienten unter Verwendung des Philips Motiva-Systems mit europäischer Konformität (CE) durchgeführt, das Gewichtswaagen, Blutdruck- und Herzfrequenzüberwachung, Fingerpulsoximeter und Frage-/Antwort-Aufforderungen umfasst, die alle mit dem Fernseher des Patienten verbunden sind Bildschirm und kann genauso wie ein Fernsehkanal (TV) eingestellt werden.
Bei den Patienten mit Herzinsuffizienz werden täglich Blutdruck, Herzfrequenz und Gewicht gemessen.
Bei respiratorischen Patienten werden Herzfrequenz und Oximetrie täglich und Blutdruck und Gewicht einmal pro Woche gemessen.
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Das Telemonitoring wird beim Patienten zu Hause unter Verwendung des CE-gekennzeichneten Philips Motiva-Systems durchgeführt, das Gewichtswaagen, Blutdruck- und Herzfrequenzüberwachung, Fingerpulsoximeter und Frage-/Antwort-Aufforderungen umfasst, die alle mit dem Fernsehbildschirm des Patienten verbunden sind und werden können eingestellt wie ein Fernsehsender.
Bei den Patienten mit Herzinsuffizienz werden täglich Blutdruck, Herzfrequenz und Gewicht gemessen.
Bei respiratorischen Patienten werden Herzfrequenz und Oximetrie täglich und Blutdruck und Gewicht einmal pro Woche gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten Ereignis
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Akute Aufnahme kodiert als wegen akuter Exazerbation von Herzinsuffizienz/COPD, respiratorischer Insuffizienz oder Mortalität aufgrund von Herzinsuffizienz/respiratorischer Insuffizienz/COPD.
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mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung von Telemonitoring
Zeitfenster: gemittelt über den erwarteten Zeitraum von 6 Monaten
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Tägliche Eingaben in das Motiva-System werden von Montag bis Freitag gesammelt.
Am Ende des Studienzeitraums wird die Compliance mit der täglichen Eingabe der Daten gemittelt.
Diese Informationen dienen der Einhaltung von Telemonitoring-Daten.
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gemittelt über den erwarteten Zeitraum von 6 Monaten
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Die COPD-Patienten werden gebeten, den Bristol COPD Knowledge Questionnaire vor und nach dem 6-monatigen Zeitraum des Telemonitorings auszufüllen, und die Patienten mit Herzinsuffizienz werden gebeten, den Index zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz vor und nach dem Telemonitoring auszufüllen.
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0, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Fokus-Interviews
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Abschluss der Studie
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Fokusstrukturierte Interviews werden nach 6 und 12 Monaten individuell beim Patienten zu Hause oder im Royal Brompton Hospital durchgeführt.
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6 und 12 Monate nach Abschluss der Studie
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Kontakte zum Gesundheitswesen
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 und 12 Monate
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Hausarztkonsultationen, Besuche in der Notaufnahme werden monatlich in einem selbstberichteten Fragebogen erfasst
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 und 12 Monate
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Krankenhausangst- und Depressions-Score (HADS)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Der HADS-Score bestimmt das Ausmaß an Angst und Depression, das ein Patient erlebt.
Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die ordinale Daten generiert.
Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen.
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0, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Der Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota misst die Auswirkungen von Symptomen, funktionellen Einschränkungen und psychischen Belastungen auf die Lebensqualität einer Person. Der Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota bittet jede Person, anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala von null bis fünf anzugeben, wie viel jede der 21 Facetten hinderte sie daran, so zu leben, wie sie es wollten
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0, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Der fünfdimensionale EuroQOL-Fragebogen (EQ 5D)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Der Fragebogen zur Selbsteinschätzung ist eine selbstberichtete Beschreibung der aktuellen Gesundheit des Probanden in 5 Dimensionen, d. h. Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Die Testperson wird gebeten, ihr eigenes aktuelles Funktionsniveau in jeder Dimension in einen von drei Behinderungsgraden (schwer, mittel oder keine) einzustufen.
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0, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen (CRQ)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Der CRQ ist ein selbstberichtetes, krankheitsspezifisches Messinstrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen.
Besteht aus 20 Items in vier Dimensionen: Dyspnoe, Müdigkeit, emotionale Funktion und Beherrschung.
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0, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anita K Simonds, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/H0704/19 (ANDERE: Royal Brompton Hospital REC/research office)
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