- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02180919
Wdrożenie telemonitoringu w przewlekłej niewydolności serca lub płuc (TELECRAFT)
Wdrożenie telemonitoringu w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłej niewydolności serca i niewydolności oddechowej/przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Celem badania jest:
- Wdróż program telemonitoringu pacjentów z niewydolnością serca i obturacyjną chorobą płuc (POChP) / przewlekłymi chorobami układu oddechowego, oceniając rzeczywisty wpływ na ponowne przyjęcie do szpitala, konsultacje, wizyty domowe, jakość życia i ekonomiczne punkty końcowe.
- Zbadaj wpływ telemonitoringu na grupy serca i układu oddechowego w odniesieniu do i) czynników, które wpływają na to, jak pacjenci włączają telemonitoring do swoich codziennych zajęć i zachowań związanych z samoopieką oraz ii) w jaki sposób pracownicy służby zdrowia wykorzystują telemonitoring do wspomagania podejmowania decyzji.
- Zrozumienie wpływu telemonitoringu na różne ścieżki opieki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO
Zaostrzenia niewydolności serca pochłaniają 60-70% kosztów choroby, a zaostrzenia POChP prowadzą do 1:8 przyjęć, więc są kosztowne dla NHS. Wprowadzenie telemonitoringu w chorobach przewlekłych jest zgodne z polityką NHS (Teleopieka budowlana w Anglii; High Quality Care for All, National Health Service (NHS) następny etap przeglądu Darzi).
Pomimo systematycznych przeglądów, dowodów z programu Whole System Demonstrator i randomizowanych badań kontrolnych (RCT) dotyczących niewydolności serca, wynik wdrożenia telemonitoringu jest niejasny, baza danych dotyczących POChP jest mniej spójna, a niewiele badań obejmowało analizę ekonomiczną lub zbadało wdrożenie w różnych specjalizacjach . Włoskie badanie wykazało, że telemedycyna zmniejsza liczbę przyjęć z powodu przewlekłego układu oddechowego o jedną trzecią, ale włoska służba zdrowia różni się od systemu w Wielkiej Brytanii. Komunikat Komisji Unii Europejskiej (UE) w sprawie telemedycyny 2009 podkreślił potrzebę nowych wdrożeń wnoszących wkład w bazę dowodową w chorobach układu oddechowego i obejmujących szczegółową analizę zmian procesu decydujących o sukcesie. Nasza grupa wykazała wcześniej, że telemonitoring zmniejsza liczbę nieplanowanych przyjęć pacjentów z niewydolnością serca, a pacjenci w podeszłym wieku dobrze radzą sobie ze sprzętem. Badacze mieli również doświadczenie z telewsparciem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.
UZASADNIENIE BIEŻĄCEGO BADANIA
W badaniu zostanie oceniona realizacja programu telemonitoringu w celu zademonstrowania
- czy telemonitoring w domu ostrzega pacjentów i pracowników służby zdrowia o zaostrzeniach i zmniejsza liczbę przyjęć,
- czy da się to rozsądnie zrealizować między specjalnością,
- wpływ na jakość życia pacjentów,
- interakcje między pracownikami służby zdrowia, solidność algorytmów i poczucie własnej skuteczności u pacjentów.
Projekt krzyżowy umożliwia ocenę trwałego wpływu na samoopiekę i liczbę przyjęć po usunięciu telemonitoringu po 6 miesiącach w pierwszych leczonych grupach. Zbadana zostanie akceptowalność telemonitoringu przez pracowników służby zdrowia oraz czynniki wspomagające i ograniczające integrację w ścieżkach opieki. Wyniki powinny dostarczyć informacji o uruchamianiu telemonitoringu na poziomie lokalnym/krajowym, ułatwić zakup ze strony zespołów opieki podstawowej i średniej oraz zoptymalizować koszty.
OGÓLNY PROJEKT
Projekt: Przekrojowe badanie wdrożeniowe z pacjentami przydzielonymi losowo 1:1 do telemonitoringu lub opóźnionym wejściem do telemonitoringu (po 6 miesiącach). Wszyscy pacjenci otrzymują standardową optymalną opiekę medyczną zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczącymi niewydolności serca, wytycznymi Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE) POChP lub innymi najlepszymi ścieżkami opieki dotyczącymi ich stanu. Każdy pacjent otrzyma telemonitoring domowy na okres 6 miesięcy. Przeprowadzone zostaną porównania między pacjentami z opóźnionym wejściem (grupa kontrolna) i aktywnym telemonitoringiem. W grupie otrzymującej telemonitoring w pierwszym okresie 6 miesięcy badacze będą mogli ocenić wpływ rezygnacji w kolejnych 6 miesiącach, czyli długoterminową korzyść.
TELEMONITORING
Dane z monitorów są dostarczane do komputerów osobistych (PC) członków zespołu opieki zdrowotnej za pośrednictwem dedykowanej linii szerokopasmowej, która jest instalowana w domu pacjenta i jest kierowana przez bezpieczny serwer firmy Philips. Każdy pacjent jest edukowany w zakresie korzystania z urządzenia do momentu, aż on lub ona i/lub rodzina/opiekun nabiorą pełnej pewności. Poprzez informacje wyświetlane codziennie na ekranie telewizora pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na interaktywne pytania dotyczące poziomu duszności, jakości snu, wydzielania flegmy, świszczącego oddechu. Te wyniki od każdego pacjenta są wykorzystywane do stworzenia systemu ostrzegania, tak że jeśli wszystkie parametry są zadowalające, pojawi się zielone światło; lub na przykład, jeśli obserwuje się spadek wysycenia krwi tętniczej tlenem i nasilenie świszczącego oddechu lub wzrost masy ciała i nasilenie duszności, system Motiva zasygnalizuje pacjentowi czerwone światło, które należy podjąć. Jest to system interaktywny, dzięki czemu członek zespołu medycznego może doradzać pacjentowi poprzez jego ekran (np. zwiększyć dawkę diuretyku lub szybkości przepływu tlenu, rozpocząć antybiotykoterapię i sterydy) lub dostarczyć materiały edukacyjne np. stosowania inhalatora lub ćwiczeń fizycznych, a pacjenci mogą zareagować. Raz w tygodniu pacjenci będą również zadawać kilka pytań dotyczących tego, czy skonsultowali się z lekarzem rodzinnym (GP), odwiedzili oddział pomocy doraźnej lub zostali przyjęci do szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- West Middlesex University Hospita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niewydolnością serca: w wieku > 18 lat, którzy w momencie wypisu byli w klasie II-IV według New York Heart Association, zdiagnozowani na podstawie wytycznych ESC.
- Pacjenci ze schorzeniami układu oddechowego: wiek > 18 lat z rozpoznaniem POChP lub niewydolnością oddechową spowodowaną przewlekłymi zaburzeniami oddychania rozpoznaną przez Konsultanta Chorób Płuc (np. rozstrzeń oskrzeli, choroba ściany klatki piersiowej, zaburzenia nerwowo-mięśniowe) i wartości saturacji krwi tętniczej tlenem podczas ostatniego przyjęcia z powodu zaostrzenia 90% lub mniej (lub ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) 8,0 kilopaskala (kPa) lub mniej) na powietrzu lub spełniają kryteria i otrzymują długoterminową tlenoterapię.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat.
- Upośledzenie funkcji poznawczych wystarczające do zakłócenia korzystania z systemu telemonitoringu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Okres kontrolny
Wszyscy pacjenci otrzymują standardową, optymalną opiekę medyczną zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi niewydolności serca, wytycznymi NICE POChP lub innymi ścieżkami najlepszych praktyk, odpowiednimi dla ich stanu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Telemonitorowanie
telemonitoring będzie prowadzony w domu pacjenta przy użyciu systemu Philips Motiva posiadającego europejski znak zgodności (CE), który obejmuje wagę, monitorowanie ciśnienia krwi i tętna, pulsoksymetr palcowy oraz wyświetlanie pytań/odpowiedzi, z których wszystkie są połączone z telewizorem pacjenta ekranie i można go dostroić tak, jak kanał telewizyjny (telewizyjny).
Codziennie będą wykonywane pomiary ciśnienia krwi, częstości akcji serca i masy ciała pacjentów z niewydolnością serca.
U pacjentów ze schorzeniami układu oddechowego codziennie mierzona będzie częstość akcji serca i pulsoksymetria, a raz w tygodniu ciśnienie krwi i masa ciała.
|
Telemonitoring będzie prowadzony w domu pacjenta za pomocą systemu Philips Motiva z oznaczeniem CE, który obejmuje wagę, monitorowanie ciśnienia krwi i tętna, pulsoksymetr palcowy oraz podpowiedzi pytań/odpowiedzi, które są połączone z ekranem telewizora pacjenta i mogą być dostrojony tak jak kanał telewizyjny.
Codziennie będą wykonywane pomiary ciśnienia krwi, częstości akcji serca i masy ciała pacjentów z niewydolnością serca.
U pacjentów ze schorzeniami układu oddechowego codziennie mierzona będzie częstość akcji serca i pulsoksymetria, a raz w tygodniu ciśnienie krwi i masa ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na pierwsze wydarzenie
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Przyjęcie w trybie nagłym kodowane jako spowodowane ostrym zaostrzeniem niewydolności serca/POChP, niewydolnością oddechową lub śmiertelnością z powodu niewydolności serca/niewydolności oddechowej/POChP.
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność z telemonitoringiem
Ramy czasowe: uśrednione w oczekiwanym okresie 6 miesięcy
|
Codzienne dane wprowadzane do systemu Motiva będą zbierane od poniedziałku do piątku.
Na koniec okresu badania zostanie uśredniona zgodność z dziennym wprowadzaniem danych.
Informacje te zapewnią zgodność danych z telemonitoringu.
|
uśrednione w oczekiwanym okresie 6 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Chorzy na POChP zostaną poproszeni o wypełnienie Bristolskiego Kwestionariusza Wiedzy o POChP przed i po 6-miesięcznym okresie telemonitorowania, a pacjenci z niewydolnością serca o wypełnienie Indeksu Samoopieki w przypadku niewydolności serca przed i po telemonitorowaniu.
|
0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Wywiady fokusowe
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zakończeniu badania
|
Zogniskowane wywiady ustrukturyzowane będą przeprowadzane indywidualnie w domu pacjenta lub w Royal Brompton Hospital po 6 i 12 miesiącach.
|
6 i 12 miesięcy po zakończeniu badania
|
Kontakty służby zdrowia
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 i 12 miesięcy
|
Konsultacje lekarza rodzinnego, wizyty w izbie przyjęć będą rejestrowane co miesiąc w kwestionariuszu zgłaszanym samodzielnie
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 i 12 miesięcy
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Skala HADS określa poziom lęku i depresji, jakich doświadcza pacjent.
HADS to czternastopunktowa skala generująca dane porządkowe.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
|
0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure mierzy wpływ objawów, ograniczeń funkcjonalnych, cierpienia psychicznego na jakość życia danej osoby. każdy z 21 aspektów uniemożliwiał im życie tak, jak chcieli
|
0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQOL (EQ 5D)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz samooceny jest samoopisowym opisem aktualnego stanu zdrowia badanego w 5 wymiarach, tj. mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji.
Badany jest proszony o zaszeregowanie własnego aktualnego poziomu funkcjonowania w każdym wymiarze do jednego z trzech stopni niepełnosprawności (ciężki, umiarkowany lub brak).
|
0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz przewlekłej choroby układu oddechowego (CRQ)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
CRQ jest samoopisowym, specyficznym dla choroby narzędziem pomiarowym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.
Składa się z 20 pozycji w czterech wymiarach: duszność, zmęczenie, funkcje emocjonalne i opanowanie.
|
0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anita K Simonds, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/H0704/19 (INNY: Royal Brompton Hospital REC/research office)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na System Philips Motiva z oznaczeniem CE
-
Philips HealthcareZakończonyMięśniaki macicy | Mięśniak gładki macicyStany Zjednoczone
-
Bezmialem Vakif UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Novosense ABNieznanyNiestabilna dławica piersiowa | Zaburzenia rytmu serca | Zaburzenia zastawek serca | Zaburzenia aortySzwecja
-
University Hospital, GenevaZakończonyOstra niewydolność sercaSzwajcaria
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRejestracja na zaproszenieChoroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna sercaStany Zjednoczone, Holandia, Dania, Szwecja, Kanada, Izrael, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Australia, Niemcy, Szwajcaria, Austria, Belgia, Francja, Portugalia, Meksyk
-
Philips HealthcarePhilips Medical SystemsZakończonyMięśniaki macicyRepublika Korei, Holandia, Francja, Niemcy
-
Philips RespironicsZakończony
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.Zakończony
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktywny, nie rekrutującyZastoinowa niewydolność serca | Arytmia nadkomorowa | Kardiomiopatia amyloidowa | Nieprawidłowość lewego przedsionkaIndyk