- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02180919
Implementace telemonitoringu u chronického srdečního nebo plicního selhání (TELECRAFT)
Implementace telemonitoringu při léčbě akutních exacerbací chronického srdečního selhání a respiračního selhání/chronické obstrukční plicní nemoci
Cílem studie je:
- Implementujte program telemonitoringu u srdečního selhání a obstrukční plicní nemoci (CHOPN)/chronických respiračních pacientů tím, že zhodnotíte reálný dopad na readmise, konzultace, domácí návštěvy, kvalitu života a ekonomické ukazatele.
- Prozkoumejte účinky telemonitoringu napříč srdečními a respiračními skupinami s ohledem na i) faktory, které ovlivňují, jak pacienti začleňují telemonitoring do svých každodenních rutin a chování při péči o sebe, a ii) jak zdravotničtí pracovníci používají telemonitoring k usnadnění rozhodování.
- Pochopte dopad telemonitoringu na různé způsoby péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ
Exacerbace srdečního selhání spotřebují 60–70 % nákladů na onemocnění a exacerbace CHOPN vedou k přijetí 1:8, takže jsou pro NHS nákladné. Zavedení telemonitoringu u chronických onemocnění je v souladu s politikou NHS (Building Telecare in England; High Quality Care for All, National Health Service (NHS) další fáze Darzi review).
Navzdory systematickým přehledům, programu Whole System Demonstrator a důkazům randomizované kontrolní studie (RCT) u srdečního selhání je výsledek zavádění telemonitoringu nejasný, důkazní základna u CHOPN je méně konzistentní a jen málo studií zahrnovalo ekonomickou analýzu nebo zkoumalo implementaci mezi specializacemi. . Italská studie zjistila, že telemedicína snižuje chronický respirační příjem o třetinu, ale italské zdravotnictví se liší od systému Spojeného království (UK). Sdělení Komise evropské unie (EU) o telemedicíně z roku 2009 zdůraznilo potřebu nových nasazení, která by přispěla k důkazní základně v oblasti respiračních onemocnění, a zahrnovala podrobnou analýzu změn procesu, které určují úspěch. Naše skupina již dříve prokázala, že telemonitoring snižuje neplánované přijetí pacientů se srdečním selháním a že starší pacienti byli schopni se s vybavením dobře vypořádat. Vyšetřovatelé mají také zkušenosti s telepodporou u pacientů s chronickým respiračním onemocněním.
ODŮVODNĚNÍ AKTUÁLNÍ STUDIE
Studie posoudí implementaci programu telemonitoringu k prokázání
- zda domácí telemonitoring upozorňuje pacienty a zdravotníky na exacerbace a snižuje počet hospitalizací,
- pokud to lze rozumně implementovat mezi specializacemi,
- vliv na kvalitu života pacientů,
- interakce mezi zdravotnickými pracovníky, robustnost algoritmů a vlastní účinnost u pacientů.
Cross-over design umožňuje u prvních léčených skupin hodnotit trvalé účinky na sebepéči a přijetí po odstranění telemonitoringu po 6 měsících. Bude prozkoumána přijatelnost telemonitoringu pro zdravotnické pracovníky a faktory napomáhající a omezující integraci do způsobů péče. Výsledky by měly informovat o uvedení do provozu telemonitoringu na místní/národní úrovni, usnadnit nákup od týmů sekundární a primární péče a optimalizovat náklady.
CELKOVÝ DESIGN
Design: Zkřížená implementační studie s pacienty přidělenými náhodně v poměru 1:1 k telemonitoringu nebo odloženým vstupem do telemonitoringu (po 6 měsících). Všichni pacienti, kteří dostávají standardní optimální lékařskou péči podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro srdeční selhání, pokynů Národního institutu pro zdraví a péči Excellence (NICE) COPD nebo jiných osvědčených postupů péče podle jejich stavu. Každý pacient obdrží domácí telemonitoring po dobu 6 měsíců. Budou provedena srovnání pacientů s odloženým vstupem (kontroly) a aktivním telemonitoringem. Ve skupině, která obdrží telemonitoring v prvních 6 měsících, budou vyšetřovatelé schopni posoudit dopad vysazení v následujících 6 měsících, tj. dlouhodobější přínos.
TELEMONITORING
Data z monitorů se doručují do osobních počítačů členů zdravotnického týmu (PC) pomocí vyhrazené širokopásmové linky, která je instalována v domově pacientů a je směrována přes zabezpečený server Philips. Každý pacient je poučen o používání zařízení, dokud si on nebo ona a/nebo rodina/pečovatelé nejsou plně jisti. Prostřednictvím informací zobrazovaných na jejich televizní obrazovce jsou každý den pacienti požádáni, aby odpovídali na interaktivní otázky týkající se úrovně dušnosti, kvality spánku, tvorby hlenů, sípání. Tyto výsledky od každého pacienta se použijí k vytvoření varovného systému, takže pokud jsou všechny parametry vyhovující, objeví se to jako zelené světlo; nebo pokud je například pozorován pokles saturace arteriálního kyslíku a zvýšení sípání nebo zvýšení hmotnosti a zvýšená dušnost, systém Motiva vygeneruje pro pacienta červené světlo, na které je třeba reagovat. Jedná se o interaktivní systém, a proto může člen zdravotnického týmu radit pacientovi prostřednictvím své obrazovky (např. zvýšit dávku diuretika nebo průtok kyslíku, nasadit antibiotika a steroidy) nebo poskytnout edukační materiál např. na použití inhalátoru nebo cvičení a pacienti mohou reagovat. Pacientům bude také jednou týdně položeno několik otázek, zda konzultovali svého praktického lékaře, navštívili pohotovost nebo byli přijati do nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Spojené království
- West Middlesex University Hospita
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se srdečním selháním: věk > 18 let, kteří byli v době propuštění diagnostikováni podle doporučení ESC ve třídě II-IV New York Heart Association.
- Respirační pacienti: věk > 18 let s diagnózou CHOPN nebo respirační insuficience v důsledku chronické respirační poruchy diagnostikované poradním respiračním lékařem (např. bronchiektázie, onemocnění hrudní stěny, neuromuskulární porucha) a hodnota saturace arteriálního kyslíku při posledním přijetí pro exacerbaci 90 % nebo nižší (nebo parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) 8,0 kilopascalů (kPa) nebo nižší) na vzduchu, nebo kdo splňují kritéria pro a dostávají dlouhodobou kyslíkovou terapii.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let.
- Kognitivní poškození dostatečné k tomu, aby narušilo používání systému telemonitoringu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní období
Všichni pacienti s dostávají standardní optimální lékařskou péči podle pokynů ESC pro srdeční selhání, pokynů NICE pro CHOPN nebo jiných osvědčených postupů péče podle jejich stavu.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telemonitoring
telemonitoring bude prováděn u pacienta doma pomocí systému Philips Motiva označeného evropskou (CE) shodou, který zahrnuje váhy, monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence, prstový pulzní oxymetr a poskytuje výzvy k otázkám a odpovědím, to vše je propojeno s televizorem pacienta obrazovce a lze jej naladit stejně jako televizní (TV) kanál.
Od pacientů se srdečním selháním budou denně získávána měření krevního tlaku, srdeční frekvence a hmotnosti.
U respiračních pacientů se bude denně měřit srdeční frekvence a oxymetrie a jednou týdně krevní tlak a hmotnost.
|
Telemonitoring bude prováděn u pacienta doma pomocí systému Philips Motiva s označením CE, který zahrnuje váhy, monitorování krevního tlaku a srdečního tepu, prstový pulzní oxymetr a poskytuje výzvy k otázkám a odpovědím, vše je propojeno s televizní obrazovkou pacienta a lze je naladěný stejně jako televizní kanál.
Od pacientů se srdečním selháním budou denně získávána měření krevního tlaku, srdeční frekvence a hmotnosti.
U respiračních pacientů se bude denně měřit srdeční frekvence a oxymetrie a jednou týdně krevní tlak a hmotnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první akci
Časové okno: v 6 měsících
|
Akutní přijetí kódované jako důsledek akutní exacerbace srdečního selhání/CHOPN, respiračního selhání nebo mortality na srdeční selhání/respirační selhání/CHOPN.
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad s telemonitoringem
Časové okno: v průměru za očekávané období 6 měsíců
|
Denní vstupy do systému Motiva budou shromažďovány od pondělí do pátku.
Na konci období studie se zprůměruje dodržování denního zadávání dat.
Tyto informace zajistí shodu s daty telemonitorování.
|
v průměru za očekávané období 6 měsíců
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Pacienti s CHOPN budou požádáni o vyplnění dotazníku znalostí o CHOPN v Bristolu před a po 6měsíčním období telemonitoringu a pacienti se srdečním selháním budou vyzváni k vyplnění indexu Self Care of Heart Failure před a po telemonitoringu.
|
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Zaměření rozhovorů
Časové okno: 6 a 12 měsíců po ukončení studie
|
Focus strukturované rozhovory budou prováděny individuálně v pacientově domě nebo v Royal Brompton Hospital po 6 a 12 měsících.
|
6 a 12 měsíců po ukončení studie
|
|
Kontakty na zdravotní péči
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 a 12 měsíců
|
Konzultace s praktickým lékařem, návštěvy na pohotovosti budou měsíčně zaznamenávány do dotazníku, který si sami nahlásíte
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 a 12 měsíců
|
|
Nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Skóre HADS určuje úrovně úzkosti a deprese, které pacient zažívá.
HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
|
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Dotazník Minnesota Život se srdečním selháním
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure měří účinky příznaků, funkčních omezení, psychických potíží na kvalitu života jednotlivce. Dotazník Minnesota Living with Heart Failure žádá každou osobu, aby pomocí 6-bodové, nula až pět, Likertovy škály uvedla, kolik každý z 21 aspektů jim bránil žít tak, jak si přáli
|
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Pětirozměrný dotazník EuroQOL (EQ 5D)
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sebehodnotící dotazník je self-reported popis aktuálního zdraví subjektu v 5 dimenzích, tj. mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Subjekt je požádán, aby ohodnotil svou vlastní aktuální úroveň funkce v každé dimenzi do jednoho ze tří stupňů postižení (těžké, střední nebo žádné).
|
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Dotazník chronického respiračního onemocnění (CRQ)
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
CRQ je samostatně vykazovaný nástroj pro měření specifické pro určité onemocnění pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) u pacientů s chronickým respiračním onemocněním.
Skládá se z 20 položek ve čtyřech dimenzích: dušnost, únava, emoční funkce a mistrovství.
|
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita K Simonds, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/H0704/19 (JINÝ: Royal Brompton Hospital REC/research office)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko