만성 심부전 또는 폐부전에서 원격 모니터링 구현 (TELECRAFT)
만성 심부전 및 호흡 부전/만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 관리에 원격 모니터링 구현
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 재입원, 상담, 가정 방문, 삶의 질 및 경제적 종점에 대한 실제 영향을 평가하여 심부전 및 폐쇄성 폐질환(COPD)/만성 호흡기 환자의 원격 모니터링 프로그램을 구현합니다.
- i) 환자가 원격 모니터링을 일상 및 자가 관리 행동에 통합하는 방법에 영향을 미치는 요인 및 ii) 의료 전문가가 의사 결정을 돕기 위해 원격 모니터링을 사용하는 방법과 관련하여 심장 및 호흡기 그룹에 대한 원격 모니터링의 효과를 탐색합니다.
- 원격 모니터링이 다양한 치료 경로에 미치는 영향을 이해합니다.
연구 개요
상세 설명
배경
심부전 악화는 상태에 대한 비용의 60-70%를 소비하고 COPD 악화는 1:8 입원으로 이어지므로 NHS에 비용이 많이 듭니다. 만성 질환에 대한 원격 모니터링의 출시는 NHS 정책(영국의 Telecare 구축, 모두를 위한 고품질 의료 서비스, NHS(National Health Service) 다음 단계 Darzi 검토)과 일치합니다.
체계적인 검토에도 불구하고 심부전에 대한 전체 시스템 입증 프로그램 및 무작위 통제 시험(RCT) 증거, 원격 모니터링 구현 결과가 불분명하고 COPD의 증거 기반이 덜 일관성이 있으며 경제적 분석을 포함하거나 전문 분야 간 구현을 조사한 연구는 거의 없습니다. . 이탈리아의 한 임상시험에서는 원격의료가 만성 호흡기 입원을 1/3로 줄였지만 이탈리아 의료 서비스는 영국(UK) 시스템과 다릅니다. 2009년 원격 의료에 관한 유럽 연합(EU) 위원회 커뮤니케이션은 호흡기 질환의 증거 기반에 기여하기 위한 새로운 배치의 필요성을 강조했으며 성공을 결정하는 프로세스 변화에 대한 자세한 분석을 포함합니다. 우리 그룹은 이전에 원격 모니터링이 심부전 환자의 계획되지 않은 입원을 줄이고 노인 환자가 장비에 잘 대처할 수 있음을 보여주었습니다. 조사관은 또한 만성 호흡기 환자의 원격 지원 경험이 있습니다.
현재 연구의 근거
이 연구는 원격 모니터링 프로그램의 구현을 평가하여
- 가정 원격 모니터링이 환자와 의료 전문가에게 악화를 알리고 입원을 줄이는지 여부,
- 교차 전문 분야를 합리적으로 구현할 수 있다면,
- 환자의 삶의 질에 미치는 영향,
- 의료 전문가 간의 상호 작용, 알고리즘의 견고성 및 환자의 자기 효능.
크로스오버 설계를 통해 치료를 받은 첫 번째 그룹에서 6개월째 원격 모니터링을 제거한 후 자가 관리 및 입원에 대한 지속적인 효과를 평가할 수 있습니다. 의료 종사자에 대한 원격 모니터링의 수용 가능성과 치료 경로로의 통합을 돕고 제한하는 요인을 탐구합니다. 결과는 지역적/전국적으로 원격 모니터링 시운전에 정보를 제공하고, 2차 및 1차 의료 팀의 동의를 촉진하고, 비용을 최적화해야 합니다.
전반적인 디자인
디자인: 원격 모니터링에 무작위로 1:1로 할당되거나 원격 모니터링에 대한 지연된 항목(6개월 후)으로 환자를 대상으로 하는 교차 구현 연구. 모든 환자는 유럽심장학회(ESC) 심부전 가이드라인, NICE(National Institute for Health and Care Excellence) COPD 가이드라인 또는 환자의 상태와 관련된 기타 모범 사례 치료 경로에 따라 표준 최적의 의료 서비스를 받습니다. 각 환자는 6개월 동안 가정 원격 모니터링을 받게 됩니다. 입장이 지연된 환자(대조군)와 활성 원격 모니터링 환자 간에 비교가 수행됩니다. 처음 6개월 동안 원격 모니터링을 받은 그룹에서 조사관은 이후 6개월 동안 철회의 영향, 즉 장기 혜택을 평가할 수 있습니다.
원격 모니터링
모니터의 데이터는 환자의 집에 설치되고 보안 Philips 서버를 통해 라우팅되는 전용 광대역 회선을 사용하여 의료 팀 구성원의 개인용 컴퓨터(PC)로 전달됩니다. 각 환자는 자신 및/또는 가족/간병인이 완전히 확신할 때까지 장치 사용에 대한 교육을 받습니다. 매일 TV 화면에 표시되는 정보를 통해 환자는 숨가쁨 수준, 수면의 질, 가래 생성, 쌕쌕거림에 대한 대화형 질문에 답해야 합니다. 각 환자의 이러한 결과는 모든 매개변수가 만족스러운 경우 녹색 표시등으로 표시되는 경고 시스템을 만드는 데 사용됩니다. 또는 예를 들어, 동맥 산소 포화도가 떨어지고 쌕쌕거림이 증가하거나 체중이 증가하고 숨가쁨이 증가하는 경우 Motiva 시스템은 조치를 취해야 하는 해당 환자에 대해 빨간색 표시등을 생성합니다. 대화형 시스템이므로 의료 팀 구성원은 화면(예: 이뇨제 또는 산소 유속을 증가, 항생제 및 스테로이드 시작), 또는 교육 자료를 제공합니다. 흡입기 사용이나 운동시 환자가 반응할 수 있습니다. 환자는 또한 일반의(GP)와 상담했는지, 사고 및 응급 부서를 방문했는지 또는 병원에 입원했는지에 대해 일주일에 한 번 몇 가지 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, 영국
- West Middlesex University Hospita
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심부전 환자: 퇴원 당시 ESC 지침에 따라 진단된 New York Heart Association 클래스 II-IV에 속했던 연령 > 18세.
- 호흡기 환자: COPD 진단을 받은 18세 이상의 연령 또는 호흡기 전문의가 진단한 만성 호흡기 장애로 인한 호흡 부전(예: 기관지 확장증, 흉벽 질환, 신경근 장애) 및 가장 최근 입원 시 동맥 산소 포화도 값이 공기 중 90% 이하(또는 동맥혈 산소 분압(PaO2) 8.0 킬로파스칼(kPa) 이하)로 악화되거나, 또는 기준을 충족하고 장기 산소 요법을 받습니다.
제외 기준:
- 연령 <18세.
- 원격 모니터링 시스템의 사용을 방해하기에 충분한 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어 기간
모든 환자는 ESC 심부전 지침, NICE COPD 지침 또는 상태와 관련된 기타 모범 사례 치료 경로에 따라 표준 최적의 의료 서비스를 받습니다.
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실험적: 원격 모니터링
원격 모니터링은 체중계, 혈압 및 심박수 모니터링, 손가락 맥박 산소 측정기로 구성되고 환자의 텔레비전에 연결된 모든 질문/답변 프롬프트를 제공하는 적합성 유럽(CE) 인증 Philips Motiva 시스템을 사용하여 환자의 집에서 수행됩니다. 화면에 표시되며 텔레비전(TV) 채널처럼 조정할 수 있습니다.
매일 심부전 환자로부터 혈압, 심박수 및 체중을 측정합니다.
호흡기 환자의 경우 심장 박동수와 산소 농도를 매일 측정하고 혈압과 체중은 일주일에 한 번 측정합니다.
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원격 모니터링은 체중계, 혈압 및 심박수 모니터링, 손가락 맥박 산소 측정기로 구성된 CE 마크가 있는 Philips Motiva 시스템을 사용하여 환자의 집에서 수행되며 질문/답변 프롬프트를 제공합니다. TV 채널처럼 맞춰져 있습니다.
매일 심부전 환자로부터 혈압, 심박수 및 체중을 측정합니다.
호흡기 환자의 경우 심장 박동수와 산소 농도를 매일 측정하고 혈압과 체중은 일주일에 한 번 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 이벤트까지의 시간
기간: 생후 6개월
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급성 입원은 심부전/COPD, 호흡 부전 또는 심부전/호흡 부전/COPD로 인한 사망의 급성 악화로 인해 코드화됩니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 모니터링 준수
기간: 예상 6개월 동안의 평균
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Motiva 시스템에 대한 일일 입력은 월요일부터 금요일까지 수집됩니다.
연구 기간이 끝나면 매일 데이터를 입력하는 준수 여부를 평균화합니다.
이 정보는 원격 모니터링 데이터 준수를 제공합니다.
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예상 6개월 동안의 평균
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자기효능감
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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COPD 환자는 6개월의 원격 모니터링 전후에 Bristol COPD 지식 설문지를 작성하도록 요청받으며, 심부전 환자는 원격 모니터링 전후에 심부전 자가 관리 지수를 작성하도록 초대됩니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월
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포커스 인터뷰
기간: 연구 완료 후 6개월 및 12개월
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초점 구조화된 인터뷰는 6개월 및 12개월 후에 환자의 집이나 Royal Brompton 병원에서 개별적으로 수행됩니다.
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연구 완료 후 6개월 및 12개월
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건강 관리 연락처
기간: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 및 12개월
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GP 상담, 응급실 방문은 매월 자체 보고 설문지에 기록됩니다.
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 및 12개월
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병원 불안 및 우울 점수(HADS)
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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HADS 점수는 환자가 겪고 있는 불안과 우울증의 수준을 결정합니다.
HADS는 서수 데이터를 생성하는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월
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Minnesota Living with Heart Failure 설문지
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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미네소타 심부전 생활 설문지는 개인의 삶의 질에 대한 증상, 기능 제한, 심리적 고통의 영향을 측정하고, 미네소타 심부전 생활 설문지는 각 사람에게 6점, 0에서 5, 리커트 척도를 사용하여 표시하도록 요청합니다. 21가지 각각의 측면이 그들이 원하는 대로 살지 못하게 막았습니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월
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EuroQOL 5차원 설문지(EQ 5D)
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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자가 평가 설문지는 대상자의 현재 건강 상태를 5차원 즉, 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울증으로 자가 보고한 설명입니다.
피험자는 각 차원에서 자신의 현재 기능 수준을 세 가지 장애 정도(중증, 중등도 또는 없음) 중 하나로 등급을 매기도록 요청받습니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월
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만성 호흡기 질환 설문지(CRQ)
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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CRQ는 만성 호흡기 질환 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하기 위한 자가 보고식 질병별 측정 도구입니다.
호흡곤란, 피로, 감정 기능, 숙달의 4개 차원에 걸쳐 20개 항목으로 구성됩니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anita K Simonds, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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