Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etävalvonnan toteuttaminen kroonisessa sydämen tai keuhkojen vajaatoiminnassa (TELECRAFT)

keskiviikko 2. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Etävalvonnan toteuttaminen kroonisen sydämen vajaatoiminnan ja hengitysvajauksen/kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Toteuta etäseurantaohjelma sydämen vajaatoiminnan ja obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) / kroonisten hengitystiepotilaiden hoidossa arvioimalla todellisen maailman vaikutusta takaisinottoihin, konsultaatioihin, kotikäynteihin, elämänlaatuun ja taloudellisiin päätepisteisiin.
  2. Tutustu etävalvonnan vaikutuksiin sydän- ja hengitysryhmissä suhteessa i) tekijöihin, jotka vaikuttavat siihen, miten potilaat integroivat etävalvonnan päivittäisiin rutiineihinsa ja itsehoitokäyttäytymiseensä, ja ii) kuinka terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät etäseurantaa päätöksenteon auttamiseksi.
  3. Ymmärrä etävalvonnan vaikutus erilaisiin hoitoreitteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA

Sydämen vajaatoiminnan pahenemisvaiheet kuluttavat 60–70 % sairauden kustannuksista ja keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet johtavat 1:8 vastaanottoon, joten ne ovat kalliita NHS:lle. Kroonisten sairauksien etävalvonnan käyttöönotto on NHS:n politiikan mukaista (Building Telecare Englannissa; High Quality Care for All, National Health Service (NHS) seuraavan vaiheen Darzi-katsaus).

Huolimatta systemaattisista tarkasteluista, Whole System Demonstrator -ohjelmasta ja satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) todisteista sydämen vajaatoiminnassa, etämonitoroinnin täytäntöönpanon tulos on epäselvä, keuhkoahtaumatautien näyttöpohja on vähemmän johdonmukainen, ja harvat tutkimukset ovat sisältäneet taloudellista analyysia tai tutkineet eri erikoisalojen toteutusta. . Italialaisessa tutkimuksessa havaittiin, että telelääketiede vähentää kroonisia hengitystiepotilaita kolmanneksella, mutta Italian terveydenhuolto eroaa Yhdistyneen kuningaskunnan järjestelmästä. Euroopan unionin (EU) komission tiedonannossa telelääketieteestä 2009 on korostettu tarvetta ottaa käyttöön uusia välineitä, joilla edistetään hengitystiesairauksien näyttöä, ja se sisältää yksityiskohtaisen analyysin prosessin muutoksista, jotka määräävät menestyksen. Ryhmämme on aiemmin osoittanut, että etävalvonta vähentää sydämen vajaatoimintapotilaiden odottamattomia vastaanottoja ja että iäkkäät potilaat selvisivät hyvin laitteiston kanssa. Tutkijoilla on myös kokemusta etätuesta kroonisilla hengitystiepotilailla.

PERUSTELUT NYKYISEEN TUTKIMUKSIIN

Tutkimuksessa arvioidaan etävalvontaohjelman täytäntöönpanoa sen osoittamiseksi

  1. varoittaako kotiseuranta potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia ​​pahenemisvaiheista ja vähentääkö hoitoon pääsyä,
  2. jos se voidaan kohtuudella toteuttaa eri erikoisaloilla,
  3. vaikutus potilaiden elämänlaatuun,
  4. terveydenhuollon ammattilaisten välinen vuorovaikutus, algoritmien kestävyys ja potilaiden omatehokkuus.

Cross-over-malli mahdollistaa pysyvien vaikutusten arvioinnin itsehoitoon ja sisäänpääsyyn sen jälkeen, kun etäseuranta on poistettu 6 kuukauden kuluttua ensimmäisissä hoidetuissa ryhmissä. Selvitetään etävalvonnan hyväksyttävyyttä terveydenhuollon työntekijöiden kannalta ja tekijöitä, jotka edistävät ja rajoittavat integroitumista hoitopolkuihin. Tulosten pitäisi antaa tietoa etävalvonnan käyttöönotosta paikallisesti/kansallisesti, helpotettava sisäänostoa toissijaisista ja perusterveydenhuollon ryhmistä ja optimoida kustannukset.

YLEINEN SUUNNITTELU

Suunnittelu: Crossover-toteutustutkimus potilailla, jotka jaettiin satunnaisesti 1:1 etävalvontaan tai viivästynyt etävalvontaan pääsy (6 kuukauden jälkeen). Kaikki potilaat, jotka saavat tavanomaista optimaalista lääketieteellistä hoitoa Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) sydämen vajaatoimintaohjeiden, National Institute for Health and Care Excellence (NICE) COPD-ohjeiden tai muiden heidän tilalleen liittyvien parhaiden hoitokäytäntöjen mukaisesti. Jokainen potilas saa kotiseurantaa kuuden kuukauden ajan. Vertailuja tehdään potilaiden, joiden tulo viivästyy (kontrollit) ja aktiivisen etävalvonnan välillä. Ryhmässä, joka saa etäseurantaa ensimmäisen 6 kuukauden aikana, tutkijat pystyvät arvioimaan vetäytymisen vaikutusta seuraavien 6 kuukauden aikana eli pidemmän aikavälin hyötyjä.

TELEVALVONTA

Monitorien tiedot toimitetaan terveydenhuoltotiimin jäsenten henkilökohtaisiin tietokoneisiin (PC:t) käyttämällä erillistä laajakaistalinjaa, joka on asennettu potilaiden kotiin ja joka reititetään suojatun Philips-palvelimen kautta. Jokainen potilas saa koulutusta laitteen käytöstä, kunnes hän ja/tai perhe/hoitaja ovat täysin varmoja. Potilaita pyydetään päivittäin television ruudulla näkyvien tietojen kautta vastaamaan interaktiivisiin kysymyksiin hengenahdistuksen tasosta, unen laadusta, liman muodostumisesta ja hengityksen vinkumisesta. Näitä kunkin potilaan tuloksia käytetään varoitusjärjestelmän luomiseen siten, että jos kaikki parametrit ovat tyydyttäviä, tämä näkyy vihreänä valona; tai jos esimerkiksi havaitaan valtimon happisaturaation laskua ja hengityksen lisääntymistä tai painon nousua ja lisääntynyttä hengenahdistusta, Motiva-järjestelmä antaa tälle potilaalle punaisen valon, johon on ryhdyttävä. Se on interaktiivinen järjestelmä ja siksi terveydenhuoltotiimin jäsen voi neuvoa potilasta näytön kautta (esim. lisätä diureetin annosta tai hapen virtausnopeutta, aloittaa antibiootti ja steroideja) tai tarjota koulutusmateriaalia esim. inhalaattorin käytön tai harjoituksen yhteydessä, ja potilaat voivat reagoida. Potilailta kysytään myös kerran viikossa useita kysymyksiä siitä, ovatko he käyneet yleislääkärin vastaanotolla, käyneet onnettomuus- ja päivystysosastolla tai sairaalahoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • West Middlesex University Hospita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoimintapotilaat: yli 18-vuotiaat, jotka kuuluivat New York Heart Associationin luokkiin II-IV ESC:n ohjeiden mukaan diagnosoidun kotiutuksen aikaan.
  • Hengityselinpotilaat: yli 18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti tai kroonisesta hengityshäiriöstä johtuva hengitysvajaus, jonka on diagnosoinut neuvonantaja hengitystielääkäri (esim. keuhkoputkentulehdus, rintakehän seinämän sairaus, hermolihashäiriö) ja valtimoiden happisaturaatioarvo viimeisimmän vastaanoton aikana pahenemisvaiheessa 90 % tai alle (tai valtimoveren hapen osapaine (PaO2) 8,0 kilopascal (kPa) tai alle) ilmassa tai täyttää kriteerit ja saada pitkäaikaista happihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta.
  • Kognitiivinen häiriö, joka on riittävä häiritsemään etävalvontajärjestelmän käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Valvontajakso
Kaikki potilaat, jotka saavat tavanomaista optimaalista lääketieteellistä hoitoa ESC:n sydämen vajaatoimintaohjeiden, NICE COPD -ohjeiden tai muiden parhaiden hoitokäytäntöjen mukaisesti heidän tilansa mukaan.
KOKEELLISTA: Etävalvonta
etävalvonta suoritetaan potilaan kotona CE-merkinnällä varustetulla Philips Motiva -vaatimustenmukaisuusjärjestelmällä, joka sisältää painovaa'at, verenpaine- ja sykemittauksen, sormipulssioksimetrin sekä kysymys/vastauskehotteet, jotka kaikki on linkitetty potilaan televisioon. näyttö ja se voidaan virittää aivan kuten televisio (TV) kanava. Verenpaine-, syke- ja painomittaukset otetaan sydämen vajaatoimintapotilailta päivittäin. Hengityspotilailla syke ja oksimetria mitataan päivittäin sekä verenpaine ja paino kerran viikossa.
Etävalvonta suoritetaan potilaan kotona käyttämällä CE-merkittyä Philips Motiva -järjestelmää, joka sisältää painovaa'at, verenpaineen ja sykemittauksen, sormipulssioksimetrin ja antaa kysymys/vastauskehotteita, jotka kaikki on linkitetty potilaan televisioruutuun ja voidaan viritetty aivan kuin tv-kanava. Verenpaine-, syke- ja painomittaukset otetaan sydämen vajaatoimintapotilailta päivittäin. Hengityspotilailla syke ja oksimetria mitataan päivittäin sekä verenpaine ja paino kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen tapahtumaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Akuutti sisäänpääsy koodattu sydämen vajaatoiminnan/keuhkoahtaumatautien, hengitysvajauksen tai kuolleisuuden sydämen vajaatoimintaan/hengityksen vajaatoimintaan/keuhkoahtaumatautiin seurauksena.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etävalvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: keskiarvo odotetun 6 kuukauden ajanjakson aikana
Päivittäiset syöttötiedot Motiva-järjestelmään kerätään maanantaista perjantaihin. Tutkimusjakson lopussa päivittäisen tietojen syöttämisen noudattamisesta lasketaan keskiarvo. Nämä tiedot varmistavat etävalvontatietojen noudattamisen.
keskiarvo odotetun 6 kuukauden ajanjakson aikana
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Keuhkoahtaumatautipotilaita pyydetään täyttämään Bristol COPD Knowledge Questionnaire -kysely ennen kuuden kuukauden etäseurantajaksoa ja sen jälkeen, ja sydämen vajaatoimintapotilaita pyydetään täyttämään Self Care of Heart Failure -indeksi ennen etäseurantaa ja sen jälkeen.
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Keskity haastatteluihin
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Kohdistetut jäsennellyt haastattelut suoritetaan yksilöllisesti potilaan kotona tai Royal Brompton Hospitalissa 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
6 ja 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Terveydenhuollon yhteystiedot
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 ja 12 kuukautta
Yleislääkärin konsultaatiot ja ensiapukäynnit kirjataan kuukausittain itseraportoituun kyselyyn
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 ja 12 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet (HADS)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
HADS-pistemäärä määrittää potilaan ahdistuneisuuden ja masennuksen tason. HADS on neljäntoista kohteen asteikko, joka tuottaa järjestystietoja. Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Minnesota Living with Heart Failure -kyselyssä mitataan oireiden, toimintarajoitusten ja psykologisen ahdistuksen vaikutuksia yksilön elämänlaatuun. Minnesota Living with Heart Failure -kyselyssä jokaista henkilöä pyydetään ilmoittamaan 6 pisteen, nollasta viiteen, Likert-asteikolla, kuinka paljon jokainen 21 puolta esti heitä elämästä haluamallaan tavalla
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
EuroQOL viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ 5D)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Itsearviointilomake on itseraportoitu kuvaus koehenkilön nykyisestä terveydestä viidellä ulottuvuudella eli liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan oma nykyinen toimintakykynsä kussakin ulottuvuudessa johonkin kolmesta vammaisuusasteesta (vaikea, kohtalainen tai ei mitään).
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
CRQ on itseraportoitu sairauskohtainen mittaustyökalu terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hengityselinsairaus. Koostuu 20 kohteesta neljässä ulottuvuudessa: hengenahdistus, väsymys, emotionaalinen toiminta ja mestaruus.
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anita K Simonds, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa