重复经颅磁刺激对卧床肥胖患者的影响
重复经颅磁刺激对患有暴食症的肥胖女性的影响：一项双盲、随机、假对照试验的方案。
暴食症 (BE) 的存在是暴食症的核心特征。 暴食症 (BED) 是 DSM-5 中的一个新类别，与较高的体重指数 (BMI) 高度相关。 为了改进治疗干预措施，BE 背后的神经机制引起了极大的兴趣。 药物和食物渴望的大脑机制被认为是相似的。 这些机制表明眶额叶和前扣带皮层过度活跃，并且缺乏来自外侧前额叶回路的调节影响。 几项新颖的研究开始评估大脑刺激在减少渴望和相关成瘾行为方面的潜在好处，并取得了有希望的结果。 先前的研究结果测试了一次性重复经颅磁刺激 (rTMS) 的健康女性，这些女性被认为是强烈的渴望者，而患有神经性贪食症或暴食型饮食障碍的个体报告食物渴望和 BE 减少，提供证据支持更广泛和更深入的研究与 rTMS 相关的好处的调查。 重要的是，脑成像研究的使用有助于理解精神疾病和 rTMS 干预所针对的潜在机制。
目的：主要目的是研究 rTMS 对 BE 频率的影响。 次要目标包括评估 rTMS 对食物渴望、体重、大脑活动、认知、一般精神病理学、激素调节和神经生物学标记的影响。 方法：60 名患有 BED 的肥胖女性将被随机分配接受 20 次 rTMS (n=30) 或安慰剂 (n=30)，分散 3 天/周。
预期结果：主要是预计 rTMS 干预将降低 BE 频率。 因此，体重会减轻。 还期望减少对食物的渴望，增强认知能力，并改善神经生物学标记。
研究概览
详细说明
主要目的是研究 rTMS 对 BE 频率的影响。 次要目标包括评估 rTMS 对食物渴望、体重、大脑活动、认知、一般精神病理学、激素调节和神经生物学标记的影响。 方法：60 名患有 BED 的肥胖女性将被随机分配接受 20 次 rTMS (n=30) 或安慰剂 (n=30)，分散 3 天/周。
预期结果：主要是预计 rTMS 干预将降低 BE 频率。 因此，体重会减轻。 还期望减少对食物的渴望，增强认知能力，并改善神经生物学标记。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、04021-001
- Universidade Federal de São Paulo (Federal University of Sao Paulo) (UNIFESP)
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至55岁
- 右撇子
- 女性
- 根据 DSM-5 标准进行 BED 诊断（EDE 16.0 - BED 模块）
- BMI≥35kg/m2且体重≤150kg
- 能够书写、阅读和理解研究的所有要素
- 安全实验室血液工作（空腹血糖、空腹血糖/胰岛素比、CBC 和 TSH）在正常范围内
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 头部或眼睛受伤或癫痫病史
- 身体金属植入物、起搏器、幽闭恐惧症和任何其他 fMRI 或 rTMS 禁忌症；
- 目前正在使用精神药物（至少稳定剂量服用抗抑郁药 1 个月的情况除外）
- 目前正在使用任何抗肥胖药物（任何其他药物的清除期为三个月）
- 怀孕或哺乳
- 糖尿病诊断
- 需要立即治疗的严重精神疾病
- 物质依赖（物质滥用和/或依赖的 SCID-I/P 模块适用于那些在清单中披露物质使用的人，遵循 DSM-5 标准）
- 目前正在接受饮食失调心理治疗的个人
- 库欣和特纳综合症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BED 随机分配至 rTMS
30 名目前被诊断患有 BED 且符合研究标准的肥胖个体将被随机分配到积极的 rTMS 治疗组。 干预：针对左侧 DLPFC（神经导航方法）的 Neurosoft 设备。 建议的治疗时间表： 20 次神经导航 rTMS，每天一次，每周 3 天，持续大约 7 周。 Focal rTMS 将使用 Neurosoft 设备和“8 字形”线圈执行。 Brainscience Neuronavigation 将使用模板 MRI 为所有参与者引导线圈放置到目标 PFC 区域。 线圈将放置在与中矢状线成 45° 角的位置，以在下面的神经组织中感应前后电流。 对于真实的治疗条件，刺激将针对左侧 DLPFC，达到静息运动阈值的 110%。 每次 10 Hz 刺激将向左半球施加 1000 个脉冲，占空比为 5 秒开启和 55 秒关闭，总刺激时间为 20 分钟。 |
经颅磁刺激已经发展成为一种强大的工具，它利用磁通量非侵入性地刺激人类皮层。
该技术涉及在头皮上放置一个小线圈；使快速交流电通过线圈线，从而产生不受阻碍地穿过头皮和骨骼的磁场，从而对皮层进行电刺激。
其他名称：
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假比较器：深床 TMS
30 名目前被诊断患有 BED 的肥胖个体将被随机分配接受假 TMS 治疗。 对参与者和研究人员不知情，除了应用 TMS 治疗的医生。 干预：针对左侧 DLPFC（神经导航方法）的 Neurosoft 设备。 建议的治疗时间表： 20 次神经导航 rTMS，每天一次，每周 3 天，持续大约 7 周。 Focal rTMS 将使用 Neurosoft 设备和“8 字形”线圈执行。 Brainscience Neuronavigation 将使用模板 MRI 为所有参与者引导线圈放置到目标 PFC 区域。 线圈将放置在与中矢状线成 45° 角的位置，以在下面的神经组织中感应前后电流。 假治疗条件将遵循相同的协议，但不会提供真正的 TMS。 |
经颅磁刺激已经发展成为一种强大的工具，它利用磁通量非侵入性地刺激人类皮层。
该技术涉及在头皮上放置一个小线圈；使快速交流电通过线圈线，从而产生不受阻碍地穿过头皮和骨骼的磁场，从而对皮层进行电刺激。
其他名称：
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无干预：对照（肥胖非卧床）
15 个肥胖但没有当前或过去 BED 诊断的对照将仅完成基线测量。
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无干预：对照（正常体重）
15 个控制组、正常体重且没有当前或过去的 BED 诊断将仅完成基线测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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暴食次数和食欲的变化。
大体时间：平均2个月
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医生将评估每周暴食发作的频率。
本研究的主要结果是：(1) 研究治疗前后 BE 发作次数的变化（基线时的 BE 发作次数从治疗结束时的 BE 发作次数中减去），由参与者记录测量在基线访问的前 15 天内食物日记中的暴饮暴食事件（第一次 rTMS 会议，T.3）
至治疗访视结束（T.23）； (2) 在 10 cm VAS（从 T3 到 T22）中测量的“食欲”（渴望）的变化。
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平均2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食物渴望问卷（状态和特质）分数的变化
大体时间：平均 2 个月（基线和治疗结束）
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食物渴望问卷分数将在基线和治疗结束时（大约 2 个月）进行分析。
每个参与者的最终分数将从基线分数中减去。
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平均 2 个月（基线和治疗结束）
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体重变化
大体时间：平均2个月
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治疗结束时基线体重 (kg) 减少（平均 2 个月）。
将从每位患者的基线体重中减去最终体重。
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平均2个月
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暴食发作维持
大体时间：8周随访（治疗结束后）
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参与者将记录每周暴食发作的频率。
参与者将被要求记录暴食事件的日期、时间和描述。
将分析每组的发作总数和频率分布。
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8周随访（治疗结束后）
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视觉模拟量表分数的变化
大体时间：平均 2 个月（基线和治疗结束）
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将在基线和治疗结束时（大约 2 个月）分析视觉模拟量表评分。
每个参与者的最终分数将从基线分数中减去。
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平均 2 个月（基线和治疗结束）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Stroop 测试分数基线差异。
大体时间：基线
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基线 Stroop 测试分数组之间的差异。
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基线
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不良事件和耐受性的评估
大体时间：平均2个月
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在研究期间，将询问参与者是否正在经历任何预期的不良事件或未预期的不良事件。
将记录预期和非预期不良事件的数量。
将记录经历不良事件的参与者人数。
此外，参与者将在每次 TMS 会议结束时完成耐受性量表，并在治疗结束时（平均 2 个月）分析组平均分数。
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平均2个月
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激素水平的变化
大体时间：平均2个月
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评估激素（生长素释放肽（pg/mL）、瘦素（ng/mL）、肽YY（pg/mL）和雌激素（pg/mL））、炎症生物标志物（PCR（mg/L）、TNF-α（pg/ mL)、IL-6 (pg/mL)、IL-10 (pg/mL))、抗炎生物标志物（脂联素 (µg/mL) 和 IL-2 (pg/mL)）和 BDNF。
组平均基线水平与治疗结束时的组平均值相比（平均 2 个月）。
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平均2个月
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Stroop 测试和 fMRI
大体时间：基线
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将在组间分析 fMRI 期间的 Stroop 测试性能。
将分析更好的抑制反应和反应抑制区域（例如 DLPFC）中更大的激活，以评估组（对照组和随机组）之间的差异。
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基线
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长期 Stroop 测试性能
大体时间：约2个月
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将在组间分析 fMRI 期间的 Stroop 测试性能。
将分析更好的抑制反应和更大的反应抑制区域激活，例如 DLPFC，以评估组（安慰剂组和假组）之间的差异。
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约2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Angélica M Claudino, MD、Federal University of São Paulo
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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