BEDの肥満者における反復経頭蓋磁気刺激の影響
過食症の肥満女性における反復経頭蓋磁気刺激の効果：二重盲検、無作為化、偽対照試験のプロトコル。
むちゃ食い (BE) の存在は、過食症症候群の中心的な特徴です。 むちゃ食い障害 (BED) は、DSM-5 の新しいカテゴリであり、体格指数 (BMI) の上昇に大きく関連しています。 BE の根底にある神経メカニズムは、治療介入を改善するために非常に興味深いものです。 薬物と食物への渇望の根底にある脳のメカニズムは類似していることが示唆されています。 これらのメカニズムは、眼窩前頭皮質および前帯状皮質の活動亢進と、外側前頭前野回路からの調節の影響の欠如を示しました。 いくつかの新しい研究では、脳への刺激が渇望と関連する中毒行動を軽減する潜在的な利点を評価し始め、有望な結果が得られました. 神経性過食症または過食症型摂食障害を持つ強い欲求を持つ健康な女性を対象に反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の 1 回限りのセッションをテストした以前の調査結果では、食物への渇望と BE の減少が報告されており、より広範かつ深いrTMS に関連する利点の調査。 重要なことに、脳画像研究の使用は、精神障害の理解と、rTMS 介入の対象となっている根本的なメカニズムの理解に貢献しています。
目的: 主な目的は、BE 周波数に対する rTMS の影響を調査することです。 二次的な目的には、食物渇望、体重、脳活動、認知、一般的な精神病理学、ホルモン調節、および神経生物学的マーカーに対する rTMS の影響の評価が含まれます。 方法: BED の肥満女性 60 人を無作為に割り付けて、20 セッションの rTMS (n=30) またはプラセボ (n=30) を週 3 日分散して受けさせます。
期待される結果: 主に、rTMS 介入によって BE 頻度が減少することが期待されます。 その結果、体重が減少します。 また、食物への渇望が減少し、認知能力が向上し、神経生物学的マーカーが改善されることも期待されています.
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、BE 周波数に対する rTMS の影響を調査することです。 二次的な目的には、食物渇望、体重、脳活動、認知、一般的な精神病理学、ホルモン調節、および神経生物学的マーカーに対する rTMS の影響の評価が含まれます。 方法: BED の肥満女性 60 人を無作為に割り付けて、20 セッションの rTMS (n=30) またはプラセボ (n=30) を週 3 日分散して受けさせます。
期待される結果: 主に、rTMS 介入によって BE 頻度が減少することが期待されます。 その結果、体重が減少します。 また、食物への渇望が減少し、認知能力が向上し、神経生物学的マーカーが改善されることも期待されています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、04021-001
- Universidade Federal de São Paulo (Federal University of Sao Paulo) (UNIFESP)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～55歳
- 右利き
- 女性
- DSM-5 基準に基づく BED 診断 (EDE 16.0 - BED モジュール)
- BMI≧35kg/m2、体重≦150kg
- 研究のすべての要素を書き、読み、理解する能力
- 安全検査室の血液検査 (空腹時血糖、空腹時血糖/インスリン比、CBC、TSH) が正常範囲内
- インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 頭部または眼の損傷またはてんかんの既往歴
- 金属インプラント、ペースメーカー、閉所恐怖症、およびその他の fMRI または rTMS に対する禁忌。
- 向精神薬の現在の使用（少なくとも1か月間安定した用量の抗うつ薬を除く）
- -抗肥満薬の現在の使用（他の薬の場合は3か月のウォッシュアウト期間）
- 妊娠中または授乳中
- 糖尿病診断
- 即時治療を必要とする重大な精神障害
- 物質依存 (DSM-5 基準に従って、チェックリストで物質使用を開示する人に適用される物質乱用および/または依存の SCID-I/P モジュール)
- 現在、摂食障害の心理療法を受けている人
- クッシング症候群とターナー症候群。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RTMS にランダム化された BED
現在BEDと診断されており、研究の基準を満たしている30人の肥満者は、アクティブなrTMS治療に無作為に割り付けられます。 介入: 左の DLPFC を標的とする Neurosoft デバイス (神経ナビゲーション法)。 提案された治療スケジュール: ニューロナビゲーテッド rTMS の 20 セッション、1 日 1 セッション、週 3 日、約 7 週間。 焦点 rTMS は、Neurosoft デバイスと「8 の字」コイルを使用して実行されます。 Brainscience Neuronavigation は、すべての参加者のテンプレート MRI を使用してコイルの配置をターゲット PFC 領域に誘導するために使用されます。 コイルは、中矢状線に対して 45° の角度で配置され、下にある神経組織に後方から前方への電流を誘導します。 実際の治療条件では、刺激は安静時運動閾値の 110% で左 DLPFC をターゲットにします。 10 Hz 刺激の各セッションでは、左半球に 1000 パルスが適用され、デューティ サイクルはオン 5 秒、オフ 55 秒で、合計刺激時間は 20 分です。 |
経頭蓋磁気刺激は、磁束を利用して人間の皮質を非侵襲的に刺激する強力なツールに発展しました。
この技術では、頭皮に小さなコイルを配置します。コイルワイヤーに急速に交流電流を流すと、頭皮と骨を妨げられずに通過する磁場が生成され、皮質の電気刺激が生じます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムベッド TMS
現在BEDと診断されている30人の肥満者が無作為に割り付けられ、偽のTMS治療を受けます。 TMS治療を適用する医師を除いて、参加者と研究スタッフには盲目です。 介入: 左の DLPFC を標的とする Neurosoft デバイス (神経ナビゲーション法)。 提案された治療スケジュール: ニューロナビゲーテッド rTMS の 20 セッション、1 日 1 セッション、週 3 日、約 7 週間。 焦点 rTMS は、Neurosoft デバイスと「8 の字」コイルを使用して実行されます。 Brainscience Neuronavigation は、すべての参加者のテンプレート MRI を使用してコイルの配置をターゲット PFC 領域に誘導するために使用されます。 コイルは、中矢状線に対して 45° の角度で配置され、下にある神経組織に後方から前方への電流を誘導します。 偽の治療条件は、同じプロトコルに従いますが、実際の TMS は配信されません。 |
経頭蓋磁気刺激は、磁束を利用して人間の皮質を非侵襲的に刺激する強力なツールに発展しました。
この技術では、頭皮に小さなコイルを配置します。コイルワイヤーに急速に交流電流を流すと、頭皮と骨を妨げられずに通過する磁場が生成され、皮質の電気刺激が生じます。
他の名前：
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介入なし：コントロール（肥満非BED）
肥満であるが、現在または過去に BED と診断されていない 15 人のコントロールは、ベースライン測定のみを完了します。
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介入なし：コントロール（標準体重）
15 のコントロール、正常な体重、現在または過去に BED の診断がない場合は、ベースライン測定のみを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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むちゃ食いエピソードと渇望の数の変化。
時間枠：平均2ヶ月
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毎週のむちゃ食いエピソードの頻度は、医師によって評価されます。
この研究の主な結果は次のとおりです。(1) 研究治療前後の BE エピソード数の変化 (ベースラインでの BE エピソード数を治療終了時の BE エピソード数から差し引いたもの)、参加者の記録によって測定ベースライン訪問までの過去 15 日間の食事日記のどんちゃん騒ぎエピソード (最初の rTMS セッション、T.3)
治療訪問の終わりまで（T.23）; (2) 10 cm VAS (T3 から T22 まで) で測定した「食べたい衝動」(渇望) の変化。
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平均2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物渇望アンケート（状態および特性）スコアの変化
時間枠：平均2か月（ベースラインと治療終了）
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食物渇望アンケートのスコアは、ベースライン時および治療終了時 (約 2 か月) に分析されます。
各参加者の最終スコアは、ベースライン スコアから差し引かれます。
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平均2か月（ベースラインと治療終了）
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体重の変化
時間枠：平均2ヶ月
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治療終了時 (平均 2 か月) のベースライン体重 (kg) の減少。
最終体重は、各患者のベースライン体重から差し引かれます。
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平均2ヶ月
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過食エピソードのメンテナンス
時間枠：8週間のフォローアップ（治療終了後）
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毎週のどんちゃん騒ぎエピソードの頻度は、参加者によって記録されます。
参加者は、過食エピソードの日時と説明を記録するよう求められます。
各グループの総エピソード数と頻度分布が分析されます。
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8週間のフォローアップ（治療終了後）
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ビジュアル アナログ スケール スコアの変化
時間枠：平均2か月（ベースラインと治療終了）
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ビジュアル アナログ スケール スコアは、ベースライン時および治療終了時 (約 2 か月) に分析されます。
各参加者の最終スコアは、ベースライン スコアから差し引かれます。
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平均2か月（ベースラインと治療終了）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストループ テスト スコアのベースラインの差。
時間枠：ベースライン
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ベースライン ストループ テスト スコアのグループ間の差。
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ベースライン
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有害事象と忍容性の評価
時間枠：平均2ヶ月
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研究中、参加者は、予想される有害事象または予想されない有害事象のいずれかを経験しているかどうかを尋ねられます。
予想される有害事象および予想されない有害事象の数が記録されます。
有害事象を経験した参加者の数が記録されます。
さらに、参加者は各TMSセッションの終わりに忍容性スケールを完成させ、グループ平均スコアは治療の終わりに分析されます（平均2か月）。
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平均2ヶ月
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ホルモンレベルの変化
時間枠：平均2ヶ月
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ホルモンの評価 (グレリン (pg/mL)、レプチン (ng/mL)、ペプチド YY (pg/mL)、エストロゲン (pg/mL))、炎症性バイオマーカー (PCR (mg/L)、TNF-α (pg/mL) mL)、IL-6 (pg/mL)、IL-10 (pg/mL))、抗炎症性バイオマーカー (アディポネクチン (µg/mL) および IL-2 (pg/mL))、および BDNF。
治療終了時のグループ平均と比較したグループ平均ベースライン レベル (平均 2 か月)。
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平均2ヶ月
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ストループ テストと fMRI
時間枠：ベースライン
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FMRI 中のストループ テストのパフォーマンスは、グループ間で分析されます。
DLPFC などの応答阻害領域におけるより良好な阻害応答およびより大きな活性化を分析して、グループ (対照および無作為化) 間の差異を評価します。
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ベースライン
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ストループ試験の長期性能
時間枠：約2ヶ月
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FMRI 中のストループ テストのパフォーマンスは、グループ間で分析されます。
DLPFC などの応答阻害領域におけるより優れた阻害応答とより大きな活性化を分析して、グループ (プラセボと偽) 間の違いを評価します。
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約2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Angélica M Claudino, MD、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction Psychology募集
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Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, Australia完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了