BED가 있는 비만인에서 반복적인 경두개 자기 자극의 효과
폭식 장애가 있는 비만 여성에서 반복적인 경두개 자기 자극의 효과: 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제 시험을 위한 프로토콜.
폭식(BE)의 존재는 폭식증 증후군의 핵심 특징입니다. 폭식 장애(BED)는 높은 체질량 지수(BMI)와 관련이 높은 DSM-5의 새로운 범주입니다. BE의 근간이 되는 신경 메커니즘은 치료 개입을 개선하기 위해 큰 관심을 받고 있습니다. 마약과 음식에 대한 갈망의 근간을 이루는 뇌 메커니즘은 유사한 것으로 제안됩니다. 이러한 메커니즘은 안와전두피질과 전대상피질의 과잉활동과 측면 전전두엽 회로의 규제 영향 부족을 입증했습니다. 몇몇 새로운 연구는 유망한 결과와 함께 갈망 및 관련 중독 행동을 줄이는 데 뇌 자극의 잠재적 이점을 평가하기 시작했습니다. 강한 갈망으로 확인된 건강한 여성과 신경성 폭식증 또는 폭식증 유형 섭식 장애가 있는 개인에서 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 일회성 세션을 테스트한 이전 연구 결과는 음식 갈망 및 BE의 감소를 보고하여 더 넓고 깊은 rTMS와 관련된 이점에 대한 조사. 중요한 것은 뇌 영상 연구의 사용이 rTMS 개입의 표적이 되는 정신 장애 및 기본 메커니즘을 이해하는 데 기여한다는 것입니다.
목표: 주요 목표는 BE 빈도에 대한 rTMS의 영향을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 rTMS가 음식 갈망, 체중, 뇌 활동, 인지, 일반 정신병리학, 호르몬 조절 및 신경생물학적 마커에 미치는 영향 평가를 포함합니다. 방법: BED가 있는 60명의 비만 여성을 무작위로 배정하여 rTMS(n=30) 또는 위약(n=30)을 주 3일 간격으로 20회 투여합니다.
예상 결과: 주로 rTMS 개입이 BE 빈도를 감소시킬 것으로 예상됩니다. 결과적으로 체중이 감소합니다. 또한 음식에 대한 갈망이 감소하고 인지 능력이 향상되며 신경생물학적 지표가 개선될 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 BE 빈도에 대한 rTMS의 영향을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 rTMS가 음식 갈망, 체중, 뇌 활동, 인지, 일반 정신병리학, 호르몬 조절 및 신경생물학적 마커에 미치는 영향 평가를 포함합니다. 방법: BED가 있는 60명의 비만 여성을 무작위로 배정하여 rTMS(n=30) 또는 위약(n=30)을 주 3일 간격으로 20회 투여합니다.
예상 결과: 주로 rTMS 개입이 BE 빈도를 감소시킬 것으로 예상됩니다. 결과적으로 체중이 감소합니다. 또한 음식에 대한 갈망이 감소하고 인지 능력이 향상되며 신경생물학적 지표가 개선될 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 04021-001
- Universidade Federal de São Paulo (Federal University of Sao Paulo) (UNIFESP)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~55세
- 오른 손잡이
- 안
- DSM-5 기준에 따른 BED 진단(EDE 16.0 - BED 모듈)
- BMI ≥ 35kg/m2 및 체중 ≤ 150kg
- 연구의 모든 요소를 쓰고 읽고 이해하는 능력
- 정상 범위 내의 안전 실험실 혈액 검사(공복 혈당, 공복 혈당/인슐린 비율, CBC 및 TSH)
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 두부 또는 눈 부상 또는 간질의 과거력
- 신체 금속 임플란트, 심박 조율기, 밀실 공포증 및 기타 fMRI 또는 rTMS에 대한 금기 사항
- 향정신성 약물의 현재 사용(최소 1개월 동안 안정적인 용량의 항우울제 제외)
- 항비만 약물의 현재 사용(다른 약물의 휴약 기간은 3개월)
- 임신 또는 모유 수유
- 당뇨병 진단
- 즉각적인 치료가 필요한 주요 정신질환
- 물질 의존성(DSM-5 기준에 따라 체크리스트에서 물질 사용을 공개한 사람에게 적용되는 물질 남용 및/또는 의존성에 대한 SCID-I/P 모듈)
- 현재 섭식 장애로 심리 치료를 받고 있는 개인
- 쿠싱 및 터너 증후군.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RTMS에 무작위화된 BED
현재 BED 진단을 받고 연구 기준을 충족하는 30명의 비만 개인이 활성 rTMS 치료에 무작위 배정될 것입니다. 개입: 왼쪽 DLPFC를 대상으로 하는 Neurosoft 장치(신경 탐색 방법). 제안된 치료 일정: 신경 탐색 rTMS의 20개 세션, 약 7주 동안 하루에 1개 세션, 주 3일. Focal rTMS는 Neurosoft 장치와 '8자 모양' 코일을 사용하여 수행됩니다. Brainscience Neuronavigation은 모든 참가자를 위한 템플릿 MRI를 사용하여 대상 PFC 영역에 대한 코일 배치를 안내하는 데 사용됩니다. 코일은 중간 시상선에 대해 45° 각도로 배치되어 기본 신경 조직에서 전방 전류로 후방을 유도합니다. 실제 치료 조건의 경우 자극은 휴식 모터 임계값의 110%에서 왼쪽 DLPFC를 대상으로 합니다. 10Hz 자극의 각 세션은 총 자극 시간 20분 동안 5초 켜짐 및 55초 꺼짐의 듀티 사이클로 왼쪽 반구에 1000 펄스를 적용합니다. |
경두개 자기 자극은 자기 플럭스를 활용하여 인간의 피질을 비침습적으로 자극하는 강력한 도구로 발전했습니다.
이 기술은 두피 위에 작은 코일을 배치하는 것과 관련이 있습니다. 코일 와이어를 통해 급속한 교류 전류를 전달하여 두피와 뼈를 방해받지 않고 통과하는 자기장을 생성하여 피질의 전기 자극을 유발합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 샴베드 TMS
현재 BED 진단을 받은 30명의 비만 개인이 가짜 TMS 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. TMS 치료를 적용하는 의사를 제외하고 참가자와 연구 직원에게 눈이 멀었습니다. 개입: 왼쪽 DLPFC를 대상으로 하는 Neurosoft 장치(신경 탐색 방법). 제안된 치료 일정: 신경 탐색 rTMS의 20개 세션, 약 7주 동안 하루에 1개 세션, 주 3일. Focal rTMS는 Neurosoft 장치와 '8자 모양' 코일을 사용하여 수행됩니다. Brainscience Neuronavigation은 모든 참가자를 위한 템플릿 MRI를 사용하여 대상 PFC 영역에 대한 코일 배치를 안내하는 데 사용됩니다. 코일은 중간 시상선에 대해 45° 각도로 배치되어 기본 신경 조직에서 전방 전류로 후방을 유도합니다. 가짜 치료 조건은 동일한 프로토콜을 따르지만 실제 TMS는 전달되지 않습니다. |
경두개 자기 자극은 자기 플럭스를 활용하여 인간의 피질을 비침습적으로 자극하는 강력한 도구로 발전했습니다.
이 기술은 두피 위에 작은 코일을 배치하는 것과 관련이 있습니다. 코일 와이어를 통해 급속한 교류 전류를 전달하여 두피와 뼈를 방해받지 않고 통과하는 자기장을 생성하여 피질의 전기 자극을 유발합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군(BED가 아닌 비만)
비만이지만 BED의 현재 또는 과거 진단이 없는 15개의 대조군은 기준선 측정만 완료합니다.
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간섭 없음: 컨트롤(정상 체중)
15개의 대조군, 정상 체중 및 BED의 현재 또는 과거 진단 없이 기준선 측정만 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭식 에피소드 및 갈망 횟수의 변화.
기간: 평균 2개월
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주간 폭식 에피소드 빈도는 의사가 평가합니다.
이 연구의 주요 결과는 다음과 같습니다. (1) 참가자 기록에 의해 측정된 연구 치료 전후의 BE 에피소드 수의 변화(치료 종료 시점의 BE 에피소드 수에서 기준선의 BE 에피소드 수를 뺍니다) 이전 15일 동안 기준선 방문(첫 번째 rTMS 세션, T.3) 동안 음식 일기의 폭식 에피소드
치료 방문 종료까지(T.23); (2) 10cm VAS(T3에서 T22로)에서 측정된 "먹고 싶은 충동"(갈망)의 변화.
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평균 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 갈망 설문지(상태 및 특성) 점수의 변화
기간: 평균 2개월(기준 및 치료 종료)
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음식 갈망 설문지 점수는 기준선과 치료 종료 시점(약 2개월)에 분석됩니다.
각 참가자의 최종 점수는 기준 점수에서 차감됩니다.
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평균 2개월(기준 및 치료 종료)
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체중의 변화
기간: 평균 2개월
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치료 종료 시(평균 2개월) 기본 체중(kg) 감소.
최종 체중은 각 환자의 기본 체중에서 뺍니다.
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평균 2개월
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폭식 에피소드 유지
기간: 8주 추적 관찰(치료 종료 후)
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주간 폭식 에피소드 빈도는 참가자에 의해 기록됩니다.
참가자는 폭식 에피소드의 날짜, 시간 및 설명을 기록해야 합니다.
각 그룹의 총 에피소드 수와 빈도 분포를 분석합니다.
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8주 추적 관찰(치료 종료 후)
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시각적 아날로그 척도 점수의 변화
기간: 평균 2개월(기준 및 치료 종료)
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시각적 아날로그 척도 점수는 기준선과 치료 종료 시점(약 2개월)에 분석됩니다.
각 참가자의 최종 점수는 기준 점수에서 차감됩니다.
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평균 2개월(기준 및 치료 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stroop 테스트 점수 기준 차이.
기간: 기준선
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기준선 Stroop 테스트 점수 그룹 간의 차이.
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기준선
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부작용 및 내약성 평가
기간: 평균 2개월
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연구 중에 참가자는 예상되는 이상 반응 또는 예상되지 않은 이상 반응을 경험하고 있는지 질문을 받게 됩니다.
예상 및 예상되지 않은 부작용의 수를 기록합니다.
부작용을 경험한 참가자의 수를 기록합니다.
또한 참가자는 각 TMS 세션이 끝날 때 내약성 척도를 완료하고 그룹 평균 점수는 치료가 끝날 때(평균 2개월) 분석됩니다.
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평균 2개월
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호르몬 수치의 변화
기간: 평균 2개월
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호르몬 평가(그렐린(pg/mL), 렙틴(ng/mL), 펩티드 YY(pg/mL) 및 에스트로겐(pg/mL)), 염증성 바이오마커(PCR(mg/L), TNF-알파(pg/mL) mL), IL-6(pg/mL), IL-10(pg/mL)), 항염증 바이오마커(아디포넥틴(μg/mL) 및 IL-2(pg/mL)) 및 BDNF.
치료 종료 시(평균 2개월) 그룹 평균과 비교한 그룹 평균 기준선 수준.
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평균 2개월
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Stroop 테스트 및 fMRI
기간: 기준선
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FMRI 동안 Stroop 테스트 성능은 그룹 간에 분석됩니다.
DLPFC와 같은 반응 억제 영역에서 더 나은 억제 반응 및 더 큰 활성화를 분석하여 그룹(대조군 및 무작위) 간의 차이를 평가할 것입니다.
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기준선
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장기 Stroop 테스트 성능
기간: 약 2개월
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FMRI 동안 Stroop 테스트 성능은 그룹 간에 분석됩니다.
DLPFC와 같은 반응 억제 영역에서 더 나은 억제 반응 및 더 큰 활성화를 분석하여 그룹(위약 및 가짜) 간의 차이를 평가할 것입니다.
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약 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angélica M Claudino, MD, Federal University of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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TMS에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, Australia완전한
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Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction Psychology모병
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Mclean HospitalMassachusetts General Hospital완전한