Effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos överviktiga personer med BED
Effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos överviktiga kvinnor med hetsätningsstörning: ett protokoll för en dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad studie.
Förekomsten av hetsätning (BE) är ett centralt inslag i bulimiska syndrom. Hetsätningsstörning (BED) är en ny kategori i DSM-5 starkt förknippad med högre kroppsmassaindex (BMI). De neurala mekanismer som ligger bakom BE är av stort intresse för att förbättra behandlingsinterventionerna. Hjärnmekanismerna bakom drog- och matbegäret föreslås vara liknande. Dessa mekanismer visade hyperaktivitet i den orbitofrontala och främre cingulate cortex och brist på reglerande inflytande från laterala prefrontala kretsar. Flera nya studier började bedöma de potentiella fördelarna med hjärnstimulering för att minska suget och associerade beroendeframkallande beteenden med lovande resultat. Tidigare resultat som testade en engångssession med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos friska kvinnor som identifierats som starka cravers och individer med bulimia nervosa eller ätstörningar av bulimisk typ rapporterade minskning av matbegär och BE, vilket ger bevis för att stödja en bredare och djupare undersökning av fördelarna med rTMS. Viktigt är att användningen av hjärnavbildningsstudier bidrar till förståelsen av psykiatriska störningar och underliggande mekanismer som är målet för rTMS-interventionen.
Mål: Det primära syftet är att undersöka effekterna av rTMS över BE-frekvens. Sekundära mål inkluderar utvärderingen av effekterna av rTMS på matbegär, kroppsvikt, hjärnaktivitet, kognition, allmän psykopatologi, hormonell reglering och neurobiologiska markörer. Metoder: Sextio feta kvinnor med BED kommer att randomiseras till 20 sessioner med rTMS (n=30) eller placebo (n=30) utspridda 3 dagar/vecka.
Förväntade resultat: I första hand förväntas det att rTMS-intervention kommer att minska BE-frekvensen. Följaktligen kommer kroppsvikten att minska. Det förväntas också att matbegäret minskar, kognitiva prestationer förbättras och neurobiologiska markörer förbättras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet är att undersöka effekterna av rTMS över BE-frekvens. Sekundära mål inkluderar utvärderingen av effekterna av rTMS på matbegär, kroppsvikt, hjärnaktivitet, kognition, allmän psykopatologi, hormonell reglering och neurobiologiska markörer. Metoder: Sextio feta kvinnor med BED kommer att randomiseras till 20 sessioner med rTMS (n=30) eller placebo (n=30) utspridda 3 dagar/vecka.
Förväntade resultat: I första hand förväntas det att rTMS-intervention kommer att minska BE-frekvensen. Följaktligen kommer kroppsvikten att minska. Det förväntas också att matbegäret minskar, kognitiva prestationer förbättras och neurobiologiska markörer förbättras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04021-001
- Universidade Federal de São Paulo (Federal University of Sao Paulo) (UNIFESP)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 55 år
- Högerhänt
- Kvinnor
- BED-diagnos (EDE 16.0 - BED-modul) enligt DSM-5-kriterierna
- BMI ≥ 35 kg/m2 och kroppsvikt ≤ 150 kg
- Förmåga att skriva, läsa och förstå alla delar av studien
- Säkert laboratorieblodarbete (fasteglukos, fasteglukos/insulinförhållande, CBC och TSH) inom normalområdet
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på huvud- eller ögonskada eller epilepsi
- Metalliska implantat, pacemaker, klaustrofobi och andra kontraindikationer mot fMRI eller rTMS;
- Nuvarande användning av psykofarmaka (förutom antidepressiva medel på en stabil dos i minst en månad)
- Nuvarande användning av något läkemedel mot fetma (tre månaders tvättperiod för andra läkemedel)
- Graviditet eller amning
- Diabetes mellitus diagnos
- Stor psykiatrisk störning som kräver omedelbar behandling
- Substansberoende (SCID-I/P-modul för missbruk och/eller beroende tillämpas för dem som avslöjar droganvändning på checklistan, enligt DSM-5-kriterierna)
- Individer som för närvarande får någon psykologisk terapi för sin ätstörning
- Cushings och Turners syndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BED randomiserad till rTMS
30 överviktiga individer som för närvarande diagnostiserats med BED och som uppfyller kriterierna för studien kommer att randomiseras till aktiv rTMS-behandling. Intervention: Neurosoft-enhet som riktar sig mot vänster DLPFC (neuro-navigationsmetod). Föreslaget behandlingsschema: 20 sessioner med neuronavigerad rTMS, en session per dag, 3 dagar/vecka under cirka 7 veckor. Focal rTMS kommer att utföras med en Neurosoft-enhet och en "åtta"-spole. Brainscience Neuronavigation kommer att användas för att styra placeringen av spolen till mål-PFC-regionen med hjälp av en mall MRT för alla deltagare. Spolen kommer att placeras i en 45° vinkel mot mittsagittallinjen för att inducera en bakre till främre ström i den underliggande neurala vävnaden. För det verkliga behandlingstillståndet kommer stimulering att rikta in vänster DLPFC på 110 % av vilomotortröskeln. Varje session med 10 Hz stimulering kommer att applicera 1000 pulser till vänster hjärnhalva, med en arbetscykel på 5s på och 55s av, för en total stimuleringstid på 20 minuter. |
Transcranial Magnetic Stimulation har utvecklats till ett kraftfullt verktyg som använder magnetiska flöden för att icke-invasivt stimulera den mänskliga cortex.
Tekniken innebär placering av en liten spiral över hårbotten; passera en snabbt växelström genom spoltråden, vilket producerar ett magnetfält som passerar obehindrat genom hårbotten och benet, vilket resulterar i elektrisk stimulering av cortex.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham BED TMS
30 överviktiga individer som för närvarande diagnostiserats med BED kommer att randomiseras för att få sken-TMS-behandling. Blindad för deltagare och studiepersonal, förutom för läkaren som tillämpar TMS-behandlingen. Intervention: Neurosoft-enhet som riktar sig mot vänster DLPFC (neuro-navigationsmetod). Föreslaget behandlingsschema: 20 sessioner med neuronavigerad rTMS, en session per dag, 3 dagar/vecka under cirka 7 veckor. Focal rTMS kommer att utföras med en Neurosoft-enhet och en "åtta"-spole. Brainscience Neuronavigation kommer att användas för att styra placeringen av spolen till mål-PFC-regionen med hjälp av en mall MRT för alla deltagare. Spolen kommer att placeras i en 45° vinkel mot mittsagittallinjen för att inducera en bakre till främre ström i den underliggande neurala vävnaden. Sham-behandlingstillstånd, kommer att följa samma protokoll men ingen riktig TMS kommer att levereras. |
Transcranial Magnetic Stimulation har utvecklats till ett kraftfullt verktyg som använder magnetiska flöden för att icke-invasivt stimulera den mänskliga cortex.
Tekniken innebär placering av en liten spiral över hårbotten; passera en snabbt växelström genom spoltråden, vilket producerar ett magnetfält som passerar obehindrat genom hårbotten och benet, vilket resulterar i elektrisk stimulering av cortex.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll (överviktiga icke BED)
15 kontroller, överviktiga men utan en aktuell eller tidigare diagnos av BED kommer endast att slutföra baslinjemätningarna.
|
|
|
Inget ingripande: Kontroller (normalvikt)
15 kontroller, normalviktiga och utan en aktuell eller tidigare diagnos av BED kommer endast att genomföra baslinjemätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet hetsätningsepisoder och sug.
Tidsram: I snitt 2 månader
|
Frekvensen av hetsätningsepisoder varje vecka kommer att bedömas av läkaren.
De primära resultaten av denna studie är: (1) förändringen av antalet BE-episoder före och efter studiebehandlingen (antal BE-episoder vid baslinjen subtraherat från antalet BE-episoder i slutet av behandlingen), mätt genom att deltagarna registrerade av hetsätningsepisoder i matdagboken under de föregående 15 dagarna till baslinjebesöket (första rTMS-session, T.3)
till slutet av behandlingsbesöket (T.23); (2) förändringen i "lust att äta" (sug) mätt i en 10 cm VAS (från T3 till T22).
|
I snitt 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av frågeformulär för matbegär (tillstånd och egenskaper).
Tidsram: I genomsnitt 2 månader (baslinje och behandlingsslut)
|
Poängen för frågeformulär för matsug kommer att vara analyser vid baslinjen och i slutet av behandlingen (ungefär 2 månader).
Slutpoängen för var och en av deltagarna kommer att subtraheras från baslinjepoängen.
|
I genomsnitt 2 månader (baslinje och behandlingsslut)
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: I snitt 2 månader
|
Minskning av baslinjens kroppsvikt (kg) i slutet av behandlingen (i genomsnitt 2 månader).
Den slutliga vikten kommer att subtraheras från baslinjevikten för var och en av patienterna.
|
I snitt 2 månader
|
|
Underhåll av hetsätningsepisoder
Tidsram: 8 veckors uppföljning (efter avslutad behandling)
|
Frekvensen av hetsätningsavsnitt per vecka kommer att registreras av deltagarna.
Deltagarna kommer att uppmanas att registrera datum, tid och beskrivning av hetsätningsepisoder.
Det totala antalet episoder och frekvensfördelning för var och en av grupperna kommer att analyseras.
|
8 veckors uppföljning (efter avslutad behandling)
|
|
Förändring av resultat på visuell analog skala
Tidsram: I genomsnitt 2 månader (baslinje och behandlingsslut)
|
Visuell analog skala kommer att analyseras vid baslinjen och i slutet av behandlingen (ungefär 2 månader).
Slutpoängen för var och en av deltagarna kommer att subtraheras från baslinjepoängen.
|
I genomsnitt 2 månader (baslinje och behandlingsslut)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroop testresultat baslinjeskillnad.
Tidsram: Baslinje
|
Skillnad mellan grupper av baslinje Stroop-testresultat.
|
Baslinje
|
|
Bedömning av biverkningar och tolerabilitet
Tidsram: I snitt 2 månader
|
Under studien kommer deltagarna att tillfrågas om de upplever någon av de förväntade biverkningarna eller biverkningar som inte förväntas.
Antalet förväntade och inte förväntade biverkningar kommer att registreras.
Antal deltagare som upplever negativa händelser kommer att registreras.
Dessutom kommer deltagarna att fylla i tolerabilitetsskalan i slutet av varje TMS-session och gruppmedelvärde kommer att analyseras i slutet av behandlingen (i genomsnitt 2 månader).
|
I snitt 2 månader
|
|
Förändring i hormonnivåer
Tidsram: I snitt 2 månader
|
Bedömning av hormoner (ghrelin (pg/mL), leptin (ng/mL), Peptid YY (pg/mL) och östrogen (pg/mL)), inflammatoriska biomarkörer (PCR (mg/L), TNF-alfa(pg/ ml), IL-6 (pg/ml), IL-10 (pg/ml)), antiinflammatoriska biomarkörer (adiponektin (µg/ml) och IL-2 (pg/ml)) och BDNF.
Gruppmedelvärde för baslinjenivåer jämfört med gruppmedelvärden vid slutet av behandlingen (i genomsnitt 2 månader).
|
I snitt 2 månader
|
|
Strooptest och fMRI
Tidsram: Baslinje
|
Strooptestprestanda under fMRI kommer att analyseras mellan grupper.
Bättre hämmande svar och större aktivering i svarsinhiberingsregioner, såsom DLPFC, kommer att analyseras för att bedöma skillnader mellan grupper (kontroll och randomiserade).
|
Baslinje
|
|
Strooptestprestanda på lång sikt
Tidsram: Cirka 2 månader
|
Strooptestprestanda under fMRI kommer att analyseras mellan grupper.
Bättre hämmande svar och större aktivering i svarsinhiberingsregioner, såsom DLPFC, kommer att analyseras för att bedöma skillnader mellan grupper (placebo och bluff).
|
Cirka 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Angélica M Claudino, MD, Federal University of São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26164614.7.0000.5505 (Annan identifierare: CEP UNIFESP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .