Os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva em pessoas obesas com cama
Os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva em mulheres obesas com transtorno da compulsão alimentar periódica: um protocolo para um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por farsa.
A presença de compulsão alimentar (BE) é uma característica central das síndromes bulímicas. O transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) é uma nova categoria no DSM-5 altamente associada a um maior índice de massa corporal (IMC). Os mecanismos neurais subjacentes ao BE são de grande interesse para melhorar as intervenções de tratamento. Sugere-se que os mecanismos cerebrais subjacentes ao desejo por drogas e alimentos sejam semelhantes. Esses mecanismos demonstraram hiperatividade no córtex orbitofrontal e cingulado anterior e falta de influência regulatória dos circuitos pré-frontais laterais. Vários novos estudos começaram a avaliar os benefícios potenciais da estimulação cerebral na redução do desejo e associar comportamentos viciantes com resultados promissores. Descobertas anteriores testando uma sessão única de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em mulheres saudáveis identificadas como fortes fissuras e indivíduos com bulimia nervosa ou distúrbios alimentares do tipo bulímico relataram redução do desejo por comida e BE, fornecendo evidências para apoiar uma visão mais ampla e profunda investigação dos benefícios associados ao rTMS. É importante ressaltar que o uso de estudos de imagem cerebral contribui para a compreensão de transtornos psiquiátricos e mecanismos subjacentes que são alvo da intervenção rTMS.
Objetivos: O objetivo principal é investigar os efeitos da rTMS sobre a frequência BE. Os objetivos secundários incluem a avaliação dos efeitos da rTMS no desejo por comida, peso corporal, atividade cerebral, cognição, psicopatologia geral, regulação hormonal e marcadores neurobiológicos. Métodos: Sessenta mulheres obesas com TCAP serão randomizadas para receber 20 sessões de rTMS (n=30) ou placebo (n=30) distribuídas 3 dias/semana.
Resultados esperados: Espera-se principalmente que a intervenção com rTMS diminua a frequência de BE. Consequentemente, o peso corporal será reduzido. Espera-se também que o desejo por comida seja diminuído, o desempenho cognitivo seja aprimorado e os marcadores neurobiológicos sejam melhorados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal é investigar os efeitos do rTMS sobre a frequência BE. Os objetivos secundários incluem a avaliação dos efeitos da rTMS no desejo por comida, peso corporal, atividade cerebral, cognição, psicopatologia geral, regulação hormonal e marcadores neurobiológicos. Métodos: Sessenta mulheres obesas com TCAP serão randomizadas para receber 20 sessões de rTMS (n=30) ou placebo (n=30) distribuídas 3 dias/semana.
Resultados esperados: Espera-se principalmente que a intervenção com rTMS diminua a frequência de BE. Consequentemente, o peso corporal será reduzido. Espera-se também que o desejo por comida seja diminuído, o desempenho cognitivo seja aprimorado e os marcadores neurobiológicos sejam melhorados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04021-001
- Universidade Federal de São Paulo (Federal University of Sao Paulo) (UNIFESP)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 55 anos
- Destro
- fêmeas
- Diagnóstico de BED (EDE 16.0 - módulo BED) de acordo com os critérios do DSM-5
- IMC ≥ 35kg/m2 e peso corporal ≤ 150kg
- Capacidade de escrever, ler e compreender todos os elementos do estudo
- Exame de sangue laboratorial de segurança (glicose em jejum, relação glicose/insulina em jejum, hemograma completo e TSH) dentro da faixa normal
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- História pregressa de traumatismo craniano ou ocular ou epilepsia
- Implantes metálicos corporais, marca-passo, claustrofobia e qualquer outra contraindicação à fMRI ou rTMS;
- Uso atual de drogas psicotrópicas (exceto antidepressivos em dose estável por pelo menos um mês)
- Uso atual de qualquer medicamento antiobesidade (período de três meses de intervalo para qualquer outro medicamento)
- Gravidez ou amamentação
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus
- Transtorno psiquiátrico grave que requer tratamento imediato
- Dependência de substância (módulo SCID-I/P para abuso e/ou dependência de substância aplicado para quem revela uso de substância na lista de verificação, seguindo os critérios do DSM-5)
- Indivíduos atualmente recebendo qualquer terapia psicológica para seu transtorno alimentar
- Síndrome de Cushing e Turner.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BED randomizado para rTMS
30 indivíduos obesos atualmente diagnosticados com TCAP e que atendem aos critérios do estudo serão randomizados para tratamento ativo com rTMS. Intervenção: Dispositivo Neurosoft visando o DLPFC esquerdo (método de neuronavegação). Esquema proposto de tratamento: 20 sessões de rTMS neuronavegado, uma sessão por dia, 3 dias/semana durante aproximadamente 7 semanas. O rTMS focal será realizado usando um dispositivo Neurosoft e uma bobina em 'figura de oito'. A Brainscience Neuronavigation será usada para orientar a colocação da bobina na região alvo do PFC usando um modelo de ressonância magnética para todos os participantes. A bobina será colocada em um ângulo de 45° em relação à linha sagital média para induzir uma corrente posterior para anterior no tecido neural subjacente. Para a condição de tratamento real, a estimulação terá como alvo o DLPFC esquerdo em 110% do limiar motor em repouso. Cada sessão de estimulação de 10 Hz aplicará 1000 pulsos no hemisfério esquerdo, com um ciclo de trabalho de 5s ligado e 55s desligado, para um tempo total de estimulação de 20 min. |
A Estimulação Magnética Transcraniana tornou-se uma ferramenta poderosa que utiliza fluxos magnéticos para estimular de forma não invasiva o córtex humano.
A técnica envolve a colocação de uma pequena bobina sobre o couro cabeludo; passando uma corrente alternada rápida através do fio da bobina, que produz um campo magnético que passa desimpedido pelo couro cabeludo e osso, resultando em estimulação elétrica do córtex.
Outros nomes:
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Comparador Falso: CAMA simulada TMS
30 indivíduos obesos atualmente diagnosticados com TCAP serão randomizados para receber tratamento simulado com EMT. Cego para participantes e equipe do estudo, exceto para o médico que está aplicando o tratamento com EMT. Intervenção: Dispositivo Neurosoft visando o DLPFC esquerdo (método de neuronavegação). Esquema proposto de tratamento: 20 sessões de rTMS neuronavegado, uma sessão por dia, 3 dias/semana durante aproximadamente 7 semanas. O rTMS focal será realizado usando um dispositivo Neurosoft e uma bobina em 'figura de oito'. A Brainscience Neuronavigation será usada para orientar a colocação da bobina na região alvo do PFC usando um modelo de ressonância magnética para todos os participantes. A bobina será colocada em um ângulo de 45° em relação à linha sagital média para induzir uma corrente posterior para anterior no tecido neural subjacente. A condição de tratamento simulado seguirá o mesmo protocolo, porém nenhum TMS real será fornecido. |
A Estimulação Magnética Transcraniana tornou-se uma ferramenta poderosa que utiliza fluxos magnéticos para estimular de forma não invasiva o córtex humano.
A técnica envolve a colocação de uma pequena bobina sobre o couro cabeludo; passando uma corrente alternada rápida através do fio da bobina, que produz um campo magnético que passa desimpedido pelo couro cabeludo e osso, resultando em estimulação elétrica do córtex.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle (obeso não BED)
15 controles, obesos, mas sem um diagnóstico atual ou anterior de TCAP, completarão apenas as medições iniciais.
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Sem intervenção: Controles (peso normal)
15 controles, peso normal e sem um diagnóstico atual ou anterior de TCAP completarão apenas as medidas basais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de episódios de compulsão alimentar e fissura.
Prazo: Média de 2 meses
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A frequência dos episódios de compulsão alimentar semanal será avaliada pelo médico.
Os resultados primários deste estudo são: (1) a mudança no número de episódios de BE antes e depois do tratamento do estudo (número de episódios de BE na linha de base subtraído do número de episódios de BE no final do tratamento), conforme medido pelos participantes registrando de episódios de compulsão alimentar no diário alimentar durante os 15 dias anteriores à visita inicial (primeira sessão de rTMS, T.3)
ao final da visita de tratamento (T.23); (2) a mudança na "desejo de comer" (desejo) medida em uma EVA de 10 cm (de T3 a T22).
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Média de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações dos questionários de desejo por comida (estado e traço)
Prazo: Média de 2 meses (basal e final do tratamento)
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Os escores dos questionários de desejo por comida serão analisados no início e no final do tratamento (aproximadamente 2 meses).
As pontuações finais de cada um dos participantes serão subtraídas das pontuações iniciais.
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Média de 2 meses (basal e final do tratamento)
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Média de 2 meses
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Redução do peso corporal basal (kg) ao final do tratamento (média de 2 meses).
O peso final será subtraído do peso inicial de cada um dos pacientes.
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Média de 2 meses
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Manutenção de episódios de compulsão alimentar
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas (após o término do tratamento)
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A frequência semanal dos episódios de compulsão alimentar será registrada pelos participantes.
Os participantes serão solicitados a registrar data, hora e descrição dos episódios de compulsão alimentar.
Serão analisados o número total de episódios e a distribuição de frequência para cada um dos grupos.
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Acompanhamento de 8 semanas (após o término do tratamento)
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Alteração das pontuações da escala visual analógica
Prazo: Média de 2 meses (basal e final do tratamento)
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os escores da escala visual analógica serão analisados no início e no final do tratamento (aproximadamente 2 meses).
As pontuações finais de cada um dos participantes serão subtraídas das pontuações iniciais.
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Média de 2 meses (basal e final do tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O teste de Stroop pontua a diferença da linha de base.
Prazo: Linha de base
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Diferença entre grupos de escores do teste Stroop de linha de base.
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Linha de base
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Avaliação de eventos adversos e tolerabilidade
Prazo: Média de 2 meses
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Durante o estudo, os participantes serão questionados se estão experimentando algum dos eventos adversos esperados ou eventos adversos inesperados.
O número de eventos adversos esperados e não esperados será registrado.
O número de participantes com eventos adversos será registrado.
Além disso, os participantes preencherão a escala de tolerabilidade ao final de cada sessão de EMT e a pontuação média do grupo será analisada ao final do tratamento (média de 2 meses).
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Média de 2 meses
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Alteração nos níveis hormonais
Prazo: Média de 2 meses
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Avaliação de hormônios (grelina (pg/mL), leptina (ng/mL), Peptídeo YY (pg/mL) e estrogênio (pg/mL)), biomarcadores inflamatórios (PCR (mg/L), TNF-alfa (pg/ mL), IL-6 (pg/mL), IL-10 (pg/mL)), biomarcadores antiinflamatórios (adiponectina (µg/mL) e IL-2 (pg/mL)) e BDNF.
Níveis basais médios do grupo em comparação com as médias do grupo no final do tratamento (média de 2 meses).
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Média de 2 meses
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Teste Stroop e fMRI
Prazo: Linha de base
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O desempenho do teste Stroop durante a fMRI será analisado entre os grupos.
Melhor resposta inibitória e maior ativação em regiões de inibição de resposta, como DLPFC, serão analisadas para avaliar diferenças entre os grupos (controle e randomizado).
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Linha de base
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Desempenho do teste Stroop a longo prazo
Prazo: Aproximadamente 2 meses
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O desempenho do teste Stroop durante a fMRI será analisado entre os grupos.
Melhor resposta inibitória e maior ativação em regiões de inibição de resposta, como DLPFC, serão analisadas para avaliar diferenças entre os grupos (placebo e sham).
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Aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angélica M Claudino, MD, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26164614.7.0000.5505 (Outro identificador: CEP UNIFESP)
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