Effektene av repeterende transkraniell magnetisk stimulering hos overvektige personer med seng
Effektene av repeterende transkraniell magnetisk stimulering hos overvektige kvinner med overstadig spiseforstyrrelse: en protokoll for en dobbeltblindet, randomisert, falsk kontroll.
Tilstedeværelsen av overspising (BE) er et kjernetrekk ved bulimiske syndromer. Binge eating disorder (BED) er en ny kategori i DSM-5 som er sterkt assosiert med høyere kroppsmasseindeks (BMI). De nevrale mekanismene som ligger til grunn for BE er av stor interesse for å forbedre behandlingsintervensjoner. Hjernemekanismer som ligger til grunn for trang til narkotika og mat antydes å være like. Disse mekanismene demonstrerte hyperaktivitet i den orbitofrontale og fremre cingulate cortex og mangel på regulatorisk påvirkning fra laterale prefrontale kretsløp. Flere nye studier begynte å vurdere de potensielle fordelene med hjernestimulering for å redusere trang og tilhørende vanedannende atferd med lovende resultater. Tidligere funn som tester en engangssesjon med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos friske kvinner identifisert som sterke cravers og individer med bulimia nervosa eller spiseforstyrrelser av bulimisk type rapporterte reduksjon av mattrang og BE, og ga bevis for å støtte en bredere og dypere undersøkelse av fordelene forbundet med rTMS. Viktigere er at bruken av hjerneavbildningsstudier bidrar til forståelsen av psykiatriske lidelser og underliggende mekanismer som er mål for rTMS-intervensjonen.
Mål: Hovedmålet er å undersøke effekten av rTMS over BE-frekvens. Sekundære mål inkluderer evaluering av effekten av rTMS på mattrang, kroppsvekt, hjerneaktivitet, kognisjon, generell psykopatologi, hormonregulering og nevrobiologiske markører. Metoder: Seksti overvektige kvinner med BED vil bli randomisert til å motta 20 økter med rTMS (n=30) eller placebo (n=30) spredt 3 dager/uke.
Forventede resultater: Primært forventes det at rTMS-intervensjon vil redusere BE-frekvensen. Følgelig vil kroppsvekten reduseres. Det forventes også at matbehovet reduseres, kognitiv ytelse forbedres og nevrobiologiske markører forbedres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å undersøke effekten av rTMS over BE-frekvens. Sekundære mål inkluderer evaluering av effekten av rTMS på mattrang, kroppsvekt, hjerneaktivitet, kognisjon, generell psykopatologi, hormonregulering og nevrobiologiske markører. Metoder: Seksti overvektige kvinner med BED vil bli randomisert til å motta 20 økter med rTMS (n=30) eller placebo (n=30) spredt 3 dager/uke.
Forventede resultater: Primært forventes det at rTMS-intervensjon vil redusere BE-frekvensen. Følgelig vil kroppsvekten reduseres. Det forventes også at matbehovet reduseres, kognitiv ytelse forbedres og nevrobiologiske markører forbedres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04021-001
- Universidade Federal de São Paulo (Federal University of Sao Paulo) (UNIFESP)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 55 år
- Høyrehendt
- Kvinner
- BED-diagnose (EDE 16.0 - BED-modul) i henhold til DSM-5-kriteriene
- BMI ≥ 35 kg/m2 og kroppsvekt ≤ 150 kg
- Evne til å skrive, lese og forstå alle elementene i studiet
- Sikkert laboratorieblodarbeid (fastende glukose, fastende glukose/insulinforhold, CBC og TSH) innenfor normalområdet
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med hode- eller øyeskade eller epilepsi
- Metalliske implantater, pacemaker, klaustrofobi og enhver annen kontraindikasjon mot fMRI eller rTMS;
- Nåværende bruk av psykofarmaka (bortsett fra antidepressiva på en stabil dose i minst en måned)
- Nåværende bruk av ethvert legemiddel mot fedme (tre måneders utvaskingsperiode for andre medisiner)
- Graviditet eller amming
- Diabetes mellitus diagnose
- Større psykiatrisk lidelse som krever umiddelbar behandling
- Stoffavhengighet (SCID-I/P-modul for rusmisbruk og/eller avhengighet brukt for de som avslører rusbruk på sjekkliste, i henhold til DSM-5-kriteriene)
- Personer som for tiden mottar psykologisk terapi for sin spiseforstyrrelse
- Cushings og Turners syndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BED randomisert til rTMS
30 overvektige individer som for tiden er diagnostisert med BED og som oppfyller kriteriene for studien, vil bli randomisert til aktiv rTMS-behandling. Intervensjon: Neurosoft-enhet rettet mot venstre DLPFC (nevro-navigasjonsmetode). Foreslått behandlingsplan: 20 økter med neuronavigert rTMS, en økt per dag, 3 dager/uke over ca. 7 uker. Focal rTMS vil bli utført ved hjelp av en Neurosoft-enhet og en "åttetall"-spole. Brainscience Neuronavigation vil bli brukt til å veilede plasseringen av spolen til mål-PFC-regionen ved å bruke en mal MR for alle deltakere. Spolen vil bli plassert i en 45° vinkel til den midtsagittale linjen for å indusere en bakre til fremre strøm i det underliggende nevrale vevet. For den virkelige behandlingstilstanden vil stimulering målrette venstre DLPFC mot 110 % av hvilemotorterskelen. Hver økt med 10 Hz stimulering vil gi 1000 pulser til venstre hjernehalvdel, med en driftssyklus på 5 s på og 55 s av, for en total stimuleringstid på 20 min. |
Transkraniell magnetisk stimulering har utviklet seg til et kraftig verktøy som bruker magnetiske flukser for å ikke-invasivt stimulere den menneskelige cortex.
Teknikken innebærer plassering av en liten spiral over hodebunnen; sende en raskt vekselstrøm gjennom spoleledningen, som produserer et magnetisk felt som passerer uhindret gjennom hodebunnen og beinet, noe som resulterer i elektrisk stimulering av cortex.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham BED TMS
30 overvektige individer med diagnosen BED vil bli randomisert til å motta falsk TMS-behandling. Blindet for deltakere og studiepersonell, bortsett fra legen som bruker TMS-behandlingen. Intervensjon: Neurosoft-enhet rettet mot venstre DLPFC (nevro-navigasjonsmetode). Foreslått behandlingsplan: 20 økter med neuronavigert rTMS, en økt per dag, 3 dager/uke over ca. 7 uker. Focal rTMS vil bli utført ved hjelp av en Neurosoft-enhet og en "åttetall"-spole. Brainscience Neuronavigation vil bli brukt til å veilede plasseringen av spolen til mål-PFC-regionen ved å bruke en mal MR for alle deltakere. Spolen vil bli plassert i en 45° vinkel til den midtsagittale linjen for å indusere en bakre til fremre strøm i det underliggende nevrale vevet. Sham-behandlingstilstand, vil følge samme protokoll, men ingen reell TMS vil bli levert. |
Transkraniell magnetisk stimulering har utviklet seg til et kraftig verktøy som bruker magnetiske flukser for å ikke-invasivt stimulere den menneskelige cortex.
Teknikken innebærer plassering av en liten spiral over hodebunnen; sende en raskt vekselstrøm gjennom spoleledningen, som produserer et magnetisk felt som passerer uhindret gjennom hodebunnen og beinet, noe som resulterer i elektrisk stimulering av cortex.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (overvektig ikke SENG)
15 kontroller, overvektige, men uten nåværende eller tidligere diagnose av BED, vil kun fullføre grunnlinjemålingene.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroller (normal vekt)
15 kontroller, normal vekt og uten nåværende eller tidligere diagnose av BED vil kun fullføre baseline-mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall overspisingsepisoder og sug.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder
|
Frekvensen av ukentlige overspisingsepisoder vil bli vurdert av legen.
De primære resultatene av denne studien er: (1) endringen i antall BE-episoder før og etter studiebehandling (antall BE-episoder ved baseline trukket fra antall BE-episoder ved slutten av behandlingen), målt ved at deltakerne registrerer av overstadig episoder i matdagboken i løpet av de siste 15 dagene til baseline-besøket (første rTMS-økt, T.3)
til slutten av behandlingsbesøket (T.23); (2) endringen i "trang til å spise" (trang) målt i en 10 cm VAS (fra T3 til T22).
|
Gjennomsnittlig 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av matlyst spørreskjemaer (tilstand og egenskaper) score
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder (grunnlinje og behandlingsslutt)
|
Spørreskjemaer for matlyst vil være analyser ved baseline og ved slutten av behandlingen (ca. 2 måneder).
Endelig poengsum for hver av deltakerne vil bli trukket fra basisskårene.
|
Gjennomsnittlig 2 måneder (grunnlinje og behandlingsslutt)
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder
|
Reduksjon av baseline kroppsvekt (kg) ved slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 2 måneder).
Den endelige vekten vil bli trukket fra basisvekten for hver av pasientene.
|
Gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Vedlikehold av overstadig spiseepisoder
Tidsramme: 8 ukers oppfølging (etter avsluttet behandling)
|
Frekvensen av ukentlige overspisingsepisoder vil bli registrert av deltakerne.
Deltakerne vil bli bedt om å registrere dato, klokkeslett og beskrivelse av overspisingsepisoder.
Totalt antall episoder og frekvensfordeling for hver av gruppene vil bli analysert.
|
8 ukers oppfølging (etter avsluttet behandling)
|
|
Endring av score for visuell analog skala
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder (grunnlinje og behandlingsslutt)
|
visuelle analoge skalaer vil være analyser ved baseline og ved slutten av behandlingen (ca. 2 måneder).
Endelig poengsum for hver av deltakerne vil bli trukket fra basisskårene.
|
Gjennomsnittlig 2 måneder (grunnlinje og behandlingsslutt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroop test scorer grunnlinjeforskjell.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskjellen mellom grupper av baseline Stroop-testresultater.
|
Grunnlinje
|
|
Vurdering av uønskede hendelser og tolerabilitet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder
|
I løpet av studien vil deltakerne bli spurt om de opplever noen av de forventede uønskede hendelsene eller uønskede hendelsene som ikke er forventet.
Antall forventede og ikke forventede uønskede hendelser vil bli registrert.
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser vil bli registrert.
I tillegg vil deltakerne fullføre toleranseskalaen ved slutten av hver TMS-sesjon, og gjennomsnittsskåren for gruppen vil bli analysert ved slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 2 måneder).
|
Gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Endring i hormonnivåer
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder
|
Vurdering av hormoner (ghrelin (pg/mL), leptin (ng/mL), Peptide YY (pg/mL) og østrogen (pg/mL)), inflammatoriske biomarkører (PCR (mg/L), TNF-alpha(pg/ mL), IL-6 (pg/mL), IL-10 (pg/mL)), antiinflammatoriske biomarkører (adiponectin (µg/mL) og IL-2 (pg/mL)) og BDNF.
Gruppegjennomsnittlige baselinenivåer sammenlignet med gruppegjennomsnitt ved slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 2 måneder).
|
Gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Strooptest og fMRI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Strooptestytelse under fMRI vil bli analysert mellom grupper.
Bedre hemmende respons og større aktivering i responshemmingsregioner, som DLPFC, vil bli analysert for å vurdere forskjeller mellom grupper (kontroll og randomisert).
|
Grunnlinje
|
|
Stroop test ytelse på lang sikt
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
Strooptestytelse under fMRI vil bli analysert mellom grupper.
Bedre hemmende respons og større aktivering i responshemmingsregioner, som DLPFC, vil bli analysert for å vurdere forskjeller mellom grupper (placebo og sham).
|
Omtrent 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angélica M Claudino, MD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26164614.7.0000.5505 (Annen identifikator: CEP UNIFESP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .