Les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive chez les personnes obèses au lit
Les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive chez les femmes obèses atteintes de troubles de l'hyperphagie boulimique : un protocole pour un essai à double insu, randomisé et contrôlé par simulation.
La présence de crises de boulimie (BE) est une caractéristique essentielle des syndromes boulimiques. L'hyperphagie boulimique (BED) est une nouvelle catégorie du DSM-5 fortement associée à un indice de masse corporelle (IMC) plus élevé. Les mécanismes neuronaux qui sous-tendent BE sont d'un grand intérêt afin d'améliorer les interventions de traitement. Les mécanismes cérébraux sous-jacents aux envies de drogue et de nourriture semblent similaires. Ces mécanismes ont démontré une hyperactivité dans le cortex orbitofrontal et cingulaire antérieur et un manque d'influence régulatrice des circuits préfrontaux latéraux. Plusieurs nouvelles études ont commencé à évaluer les avantages potentiels de la stimulation cérébrale dans la réduction de l'état de manque et des comportements addictifs associés avec des résultats prometteurs. Des découvertes antérieures testant une session unique de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) chez des femmes en bonne santé identifiées comme de fortes envies et des personnes atteintes de boulimie nerveuse ou de troubles de l'alimentation de type boulimique ont rapporté une réduction des envies de nourriture et de l'EB, fournissant des preuves pour soutenir une plus large et plus profonde enquête sur les avantages associés à la SMTr. Il est important de noter que l'utilisation d'études d'imagerie cérébrale contribue à la compréhension des troubles psychiatriques et des mécanismes sous-jacents ciblés par l'intervention SMTr.
Objectifs : L'objectif principal est d'étudier les effets de la SMTr sur la fréquence BE. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des effets de la SMTr sur le besoin alimentaire, le poids corporel, l'activité cérébrale, la cognition, la psychopathologie générale, la régulation hormonale et les marqueurs neurobiologiques. Méthodes : Soixante femmes obèses avec BED seront randomisées pour recevoir 20 séances de rTMS (n=30) ou un placebo (n=30) dispersées 3 jours/semaine.
Résultats attendus : On s'attend principalement à ce que l'intervention SMTr réduise la fréquence de l'EB. Par conséquent, le poids corporel sera réduit. On s'attend également à ce que l'envie de manger soit diminuée, que les performances cognitives soient améliorées et que les marqueurs neurobiologiques soient améliorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'étudier les effets de la SMTr sur la fréquence BE. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des effets de la SMTr sur le besoin alimentaire, le poids corporel, l'activité cérébrale, la cognition, la psychopathologie générale, la régulation hormonale et les marqueurs neurobiologiques. Méthodes : Soixante femmes obèses avec BED seront randomisées pour recevoir 20 séances de rTMS (n=30) ou un placebo (n=30) dispersées 3 jours/semaine.
Résultats attendus : On s'attend principalement à ce que l'intervention SMTr réduise la fréquence de l'EB. Par conséquent, le poids corporel sera réduit. On s'attend également à ce que l'envie de manger soit diminuée, que les performances cognitives soient améliorées et que les marqueurs neurobiologiques soient améliorés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 04021-001
- Universidade Federal de São Paulo (Federal University of Sao Paulo) (UNIFESP)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 55 ans
- Droitier
- Femelles
- Diagnostic BED (module EDE 16.0 - BED) selon les critères DSM-5
- IMC ≥ 35 kg/m2 et poids corporel ≤ 150 kg
- Capacité à écrire, lire et comprendre tous les éléments de l'étude
- Tests sanguins de laboratoire de sécurité (glycémie à jeun, rapport glucose/insuline à jeun, CBC et TSH) dans la plage normale
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme crânien ou oculaire ou d'épilepsie
- Implants métalliques corporels, stimulateur cardiaque, claustrophobie et toute autre contre-indication à l'IRMf ou à la SMTr ;
- Usage actuel de psychotropes (hors antidépresseurs à dose stable depuis au moins un mois)
- Utilisation actuelle de tout médicament anti-obésité (période de sevrage de trois mois pour tout autre médicament)
- Grossesse ou allaitement
- Diagnostic du diabète sucré
- Trouble psychiatrique majeur nécessitant un traitement immédiat
- Dépendance aux substances (module SCID-I/P pour la toxicomanie et/ou la dépendance appliqué aux personnes qui divulguent la consommation de substances à la liste de contrôle, conformément aux critères du DSM-5)
- Les personnes qui reçoivent actuellement une thérapie psychologique pour leur trouble de l'alimentation
- Syndrome de Cushing et de Turner.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BED randomisé pour rTMS
30 personnes obèses actuellement diagnostiquées avec un BED et répondant aux critères de l'étude seront randomisées pour recevoir un traitement actif par SMTr. Intervention : Dispositif Neurosoft ciblant le DLPFC gauche (méthode neuro-navigationnelle). Calendrier de traitement proposé : 20 séances de SMTr neuronaviguée, une séance par jour, 3 jours/semaine sur environ 7 semaines. La SMTr focale sera réalisée à l'aide d'un appareil Neurosoft et d'une bobine en « figure de huit ». Brainscience Neuronavigation sera utilisé pour guider le placement de la bobine dans la région PFC cible à l'aide d'un modèle d'IRM pour tous les participants. La bobine sera placée à un angle de 45° par rapport à la ligne sagittale médiane pour induire un courant postérieur à antérieur dans le tissu neural sous-jacent. Pour la condition de traitement réelle, la stimulation ciblera le DLPFC gauche à 110 % du seuil moteur au repos. Chaque session de stimulation à 10 Hz appliquera 1000 impulsions à l'hémisphère gauche, avec un rapport cyclique de 5 s allumé et 55 s éteint, pour un temps de stimulation total de 20 min. |
La stimulation magnétique transcrânienne est devenue un outil puissant qui utilise des flux magnétiques pour stimuler de manière non invasive le cortex humain.
La technique consiste à placer une petite bobine sur le cuir chevelu ; faire passer un courant alternatif rapide à travers le fil de la bobine, ce qui produit un champ magnétique qui passe sans entrave à travers le cuir chevelu et les os, entraînant une stimulation électrique du cortex.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham BED TMS
30 personnes obèses actuellement diagnostiquées avec BED seront randomisées pour recevoir un traitement TMS factice. En aveugle pour les participants et le personnel de l'étude, à l'exception du médecin appliquant le traitement TMS. Intervention : Dispositif Neurosoft ciblant le DLPFC gauche (méthode neuro-navigationnelle). Calendrier de traitement proposé : 20 séances de SMTr neuronaviguée, une séance par jour, 3 jours/semaine sur environ 7 semaines. La SMTr focale sera réalisée à l'aide d'un appareil Neurosoft et d'une bobine en « figure de huit ». Brainscience Neuronavigation sera utilisé pour guider le placement de la bobine dans la région PFC cible à l'aide d'un modèle d'IRM pour tous les participants. La bobine sera placée à un angle de 45° par rapport à la ligne sagittale médiane pour induire un courant postérieur à antérieur dans le tissu neural sous-jacent. Condition de traitement factice, suivra le même protocole mais aucun véritable TMS ne sera délivré. |
La stimulation magnétique transcrânienne est devenue un outil puissant qui utilise des flux magnétiques pour stimuler de manière non invasive le cortex humain.
La technique consiste à placer une petite bobine sur le cuir chevelu ; faire passer un courant alternatif rapide à travers le fil de la bobine, ce qui produit un champ magnétique qui passe sans entrave à travers le cuir chevelu et les os, entraînant une stimulation électrique du cortex.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle (obèse non BED)
15 témoins, obèses mais sans diagnostic actuel ou passé de BED, compléteront uniquement les mesures de base.
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Aucune intervention: Témoins (poids normal)
15 témoins, de poids normal et sans diagnostic actuel ou passé de BED ne complèteront que les mesures de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre d'épisodes de frénésie alimentaire et de fringales.
Délai: Moyenne de 2 mois
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La fréquence hebdomadaire des épisodes de frénésie alimentaire sera évaluée par le médecin.
Les principaux critères de jugement de cette étude sont : (1) le changement du nombre d'épisodes d'EB avant et après le traitement de l'étude (nombre d'épisodes d'EB au départ soustrait du nombre d'épisodes d'EB à la fin du traitement), tel que mesuré par les participants enregistrant des épisodes de boulimie dans le journal alimentaire au cours des 15 jours précédant la visite de référence (première séance de SMTr,T.3)
à la visite de fin de traitement (T.23) ; (2) la variation de "l'envie de manger" (craving) mesurée sur une EVA de 10 cm (de T3 à T22).
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Moyenne de 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores des questionnaires sur les envies alimentaires (état et trait)
Délai: Moyenne de 2 mois (baseline et fin de traitement)
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Les scores des questionnaires sur les envies alimentaires seront analysés au départ et à la fin du traitement (environ 2 mois).
Les notes finales de chacun des participants seront soustraites des notes de base.
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Moyenne de 2 mois (baseline et fin de traitement)
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Changement de poids corporel
Délai: Moyenne de 2 mois
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Réduction du poids corporel initial (kg) à la fin du traitement (moyenne de 2 mois).
Le poids final sera soustrait du poids de référence pour chacun des patients.
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Moyenne de 2 mois
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Entretien des épisodes de frénésie alimentaire
Délai: 8 semaines de suivi (après la fin du traitement)
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La fréquence hebdomadaire des épisodes de frénésie alimentaire sera enregistrée par les participants.
Les participants seront invités à enregistrer la date, l'heure et la description des épisodes de frénésie alimentaire.
Le nombre total d'épisodes et la distribution de fréquence pour chacun des groupes seront analysés.
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8 semaines de suivi (après la fin du traitement)
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Modification des scores de l'échelle visuelle analogique
Délai: Moyenne de 2 mois (baseline et fin de traitement)
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les scores de l'échelle visuelle analogique seront analysés au départ et à la fin du traitement (environ 2 mois).
Les notes finales de chacun des participants seront soustraites des notes de base.
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Moyenne de 2 mois (baseline et fin de traitement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le test de Stroop marque la différence de base.
Délai: Ligne de base
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Différence entre les groupes de scores au test Stroop de base.
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Ligne de base
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Évaluation des événements indésirables et de la tolérance
Délai: Moyenne de 2 mois
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Au cours de l'étude, il sera demandé aux participants s'ils subissent l'un des événements indésirables attendus ou des événements indésirables qui ne sont pas attendus.
Le nombre d'événements indésirables attendus et non attendus sera enregistré.
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables sera enregistré.
De plus, les participants rempliront l'échelle de tolérance à la fin de chaque session TMS et le score moyen du groupe sera analysé à la fin du traitement (moyenne de 2 mois).
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Moyenne de 2 mois
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Changement des niveaux d'hormones
Délai: Moyenne de 2 mois
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Bilan des hormones (ghréline (pg/mL), leptine (ng/mL), Peptide YY (pg/mL) et œstrogènes (pg/mL)), biomarqueurs inflammatoires (PCR (mg/L), TNF-alpha(pg/ mL), IL-6 (pg/mL), IL-10 (pg/mL)), biomarqueurs anti-inflammatoires (adiponectine (µg/mL) et IL-2 (pg/mL)) et BDNF.
Niveaux de référence moyens du groupe par rapport aux moyennes du groupe à la fin du traitement (moyenne de 2 mois).
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Moyenne de 2 mois
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Test de Stroop et IRMf
Délai: Ligne de base
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Les performances du test de Stroop pendant l'IRMf seront analysées entre les groupes.
Une meilleure réponse inhibitrice et une plus grande activation dans les régions d'inhibition de la réponse, telles que DLPFC, seront analysées pour évaluer les différences entre les groupes (contrôle et randomisé).
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Ligne de base
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Performances du test Stroop à long terme
Délai: Environ 2 mois
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Les performances du test de Stroop pendant l'IRMf seront analysées entre les groupes.
Une meilleure réponse inhibitrice et une plus grande activation dans les régions d'inhibition de la réponse, telles que DLPFC, seront analysées pour évaluer les différences entre les groupes (placebo et simulacre).
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Environ 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angélica M Claudino, MD, Federal University of São Paulo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26164614.7.0000.5505 (Autre identifiant: CEP UNIFESP)
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