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Gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nelle persone obese con LETTO

2 febbraio 2021 aggiornato da: ANGELICA CLAUDINO, Federal University of São Paulo

Gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nelle donne obese con disturbo da alimentazione incontrollata: un protocollo per uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato da simulazioni.

La presenza di abbuffate (BE) è una caratteristica fondamentale delle sindromi bulimiche. Il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) è una nuova categoria nel DSM-5 altamente associata a un indice di massa corporea (BMI) più elevato. I meccanismi neurali che sono alla base della BE sono di grande interesse per migliorare gli interventi terapeutici. Si suggerisce che i meccanismi cerebrali alla base del desiderio di droga e di cibo siano simili. Questi meccanismi hanno dimostrato l'iperattività nella corteccia orbitofrontale e cingolata anteriore e la mancanza di influenza regolatoria dai circuiti prefrontali laterali. Diversi nuovi studi hanno iniziato a valutare i potenziali benefici della stimolazione cerebrale nel ridurre il desiderio e i comportamenti di dipendenza associati con risultati promettenti. Risultati precedenti testando una sessione una tantum di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in donne sane identificate come forti cravers e individui con bulimia nervosa o disturbi alimentari di tipo bulimico hanno riportato una riduzione del desiderio di cibo e BE, fornendo prove a sostegno di un più ampio e profondo studio dei benefici associati a rTMS. È importante sottolineare che l'uso di studi di imaging cerebrale contribuisce alla comprensione dei disturbi psichiatrici e dei meccanismi sottostanti presi di mira dall'intervento rTMS.

Obiettivi: L'obiettivo principale è studiare gli effetti della rTMS sulla frequenza BE. Obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti della rTMS sul desiderio di cibo, sul peso corporeo, sull'attività cerebrale, sulla cognizione, sulla psicopatologia generale, sulla regolazione ormonale e sui marcatori neurobiologici. Metodi: Sessanta donne obese con BED saranno randomizzate a ricevere 20 sessioni di rTMS (n=30) o placebo (n=30) distribuite 3 giorni/settimana.

Risultati attesi: principalmente si prevede che l'intervento rTMS ridurrà la frequenza di BE. Di conseguenza, il peso corporeo sarà ridotto. Si prevede inoltre che il desiderio di cibo diminuisca, le prestazioni cognitive vengano migliorate e i marcatori neurobiologici migliorati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è studiare gli effetti della rTMS sulla frequenza BE. Obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti della rTMS sul desiderio di cibo, sul peso corporeo, sull'attività cerebrale, sulla cognizione, sulla psicopatologia generale, sulla regolazione ormonale e sui marcatori neurobiologici. Metodi: Sessanta donne obese con BED saranno randomizzate a ricevere 20 sessioni di rTMS (n=30) o placebo (n=30) distribuite 3 giorni/settimana.

Risultati attesi: principalmente si prevede che l'intervento rTMS ridurrà la frequenza di BE. Di conseguenza, il peso corporeo sarà ridotto. Si prevede inoltre che il desiderio di cibo diminuisca, le prestazioni cognitive vengano migliorate e i marcatori neurobiologici migliorati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04021-001
        • Universidade Federal de São Paulo (Federal University of Sao Paulo) (UNIFESP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 55 anni
  • Mano destra
  • Femmine
  • Diagnosi BED (EDE 16.0 - modulo BED) secondo i criteri del DSM-5
  • BMI ≥ 35 kg/m2 e peso corporeo ≤ 150 kg
  • Capacità di scrivere, leggere e comprendere tutti gli elementi dello studio
  • Analisi del sangue di laboratorio di sicurezza (glicemia a digiuno, rapporto glucosio/insulina a digiuno, emocromo e TSH) entro il range di normalità
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia passata di trauma cranico o oculare o epilessia
  • Protesi metalliche corporee, pacemaker, claustrofobia e qualsiasi altra controindicazione a fMRI o rTMS;
  • Uso corrente di psicofarmaci (ad eccezione degli antidepressivi a dose stabile per almeno un mese)
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco anti-obesità (periodo di sospensione di tre mesi per qualsiasi altro farmaco)
  • Gravidanza o allattamento
  • Diagnosi di diabete mellito
  • Grave disturbo psichiatrico che richiede un trattamento immediato
  • Dipendenza da sostanze (modulo SCID-I/P per abuso di sostanze e/o dipendenza applicato a coloro che dichiarano l'uso di sostanze alla checklist, seguendo i criteri del DSM-5)
  • Individui che attualmente ricevono una terapia psicologica per il loro disturbo alimentare
  • Sindrome di Cushing e Turner.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LETTO randomizzato a rTMS

30 individui obesi attualmente diagnosticati con BED e che soddisfano i criteri per lo studio saranno randomizzati al trattamento rTMS attivo.

Intervento: dispositivo Neurosoft mirato al DLPFC sinistro (metodo neuronavigativo).

Programma di trattamento proposto:

20 sessioni di rTMS neuronavigato, una sessione al giorno, 3 giorni/settimana per circa 7 settimane. La rTMS focale verrà eseguita utilizzando un dispositivo Neurosoft e una bobina a "figura di otto". Brainscience Neuronavigation verrà utilizzato per guidare il posizionamento della bobina nella regione PFC target utilizzando un modello MRI per tutti i partecipanti. La bobina sarà posizionata ad un angolo di 45° rispetto alla linea medio-sagittale per indurre una corrente da posteriore ad anteriore nel tessuto neurale sottostante. Per la condizione di trattamento reale, la stimolazione mirerà al DLPFC sinistro al 110% della soglia motoria a riposo. Ogni sessione di stimolazione a 10 Hz applicherà 1000 impulsi all'emisfero sinistro, con un duty cycle di 5 secondi acceso e 55 secondi spento, per un tempo di stimolazione totale di 20 min.
Dispositivo: TMS
La stimolazione magnetica transcranica si è sviluppata in un potente strumento che utilizza flussi magnetici per stimolare in modo non invasivo la corteccia umana. La tecnica prevede il posizionamento di una piccola spirale sul cuoio capelluto; facendo passare una corrente alternata rapidamente attraverso il filo della bobina, che produce un campo magnetico che passa senza ostacoli attraverso il cuoio capelluto e l'osso, con conseguente stimolazione elettrica della corteccia.
Altri nomi:
  • rTMS
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
  • Stimolazione magnetica transcranica
Comparatore fittizio: Finto LETTO TMS

30 individui obesi attualmente diagnosticati con BED saranno randomizzati per ricevere un trattamento fittizio di TMS. In cieco per i partecipanti e il personale dello studio, ad eccezione del medico che applica il trattamento TMS.

Intervento: dispositivo Neurosoft mirato al DLPFC sinistro (metodo neuronavigativo).

Programma di trattamento proposto:

20 sessioni di rTMS neuronavigato, una sessione al giorno, 3 giorni/settimana per circa 7 settimane. La rTMS focale verrà eseguita utilizzando un dispositivo Neurosoft e una bobina a "figura di otto". Brainscience Neuronavigation verrà utilizzato per guidare il posizionamento della bobina nella regione PFC target utilizzando un modello MRI per tutti i partecipanti. La bobina sarà posizionata ad un angolo di 45° rispetto alla linea medio-sagittale per indurre una corrente da posteriore ad anteriore nel tessuto neurale sottostante. La condizione di trattamento fittizio seguirà lo stesso protocollo, tuttavia non verrà erogato un vero TMS.
Dispositivo: TMS
La stimolazione magnetica transcranica si è sviluppata in un potente strumento che utilizza flussi magnetici per stimolare in modo non invasivo la corteccia umana. La tecnica prevede il posizionamento di una piccola spirale sul cuoio capelluto; facendo passare una corrente alternata rapidamente attraverso il filo della bobina, che produce un campo magnetico che passa senza ostacoli attraverso il cuoio capelluto e l'osso, con conseguente stimolazione elettrica della corteccia.
Altri nomi:
  • rTMS
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
  • Stimolazione magnetica transcranica
Nessun intervento: Controllo (obeso non LETTO)
15 controlli, obesi ma senza una diagnosi attuale o passata di BED completeranno solo le misurazioni di base.
Nessun intervento: Controlli (peso normale)
15 controlli, peso normale e senza una diagnosi attuale o passata di BED completeranno solo le misurazioni di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di episodi di abbuffate e di craving.
Lasso di tempo: Media di 2 mesi
La frequenza settimanale delle abbuffate sarà valutata dal medico. Gli esiti primari di questo studio sono: (1) la variazione del numero di episodi di BE prima e dopo il trattamento in studio (numero di episodi di BE al basale sottratto dal numero di episodi di BE alla fine del trattamento), come misurato dai partecipanti che registrano di abbuffate nel diario alimentare durante i 15 giorni precedenti alla visita di base (prima sessione rTMS, T.3) alla visita di fine trattamento (T.23); (2) la variazione della "voglia di mangiare" (craving) misurata in una VAS di 10 cm (da T3 a T22).
Media di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi dei questionari sul desiderio di cibo (stato e tratto).
Lasso di tempo: Media di 2 mesi (basale e fine del trattamento)
I punteggi dei questionari sul desiderio di cibo saranno analizzati al basale e alla fine del trattamento (circa 2 mesi). I punteggi finali per ciascuno dei partecipanti saranno sottratti dai punteggi di base.
Media di 2 mesi (basale e fine del trattamento)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Media di 2 mesi
Riduzione del peso corporeo basale (kg) alla fine del trattamento (media di 2 mesi). Il peso finale verrà sottratto dal peso basale per ciascuno dei pazienti.
Media di 2 mesi
Mantenimento degli episodi di abbuffate
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane (dopo la fine del trattamento)
La frequenza settimanale degli episodi di abbuffate sarà registrata dai partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la data, l'ora e la descrizione degli episodi di abbuffate. Verranno analizzati il ​​numero totale di episodi e la distribuzione della frequenza per ciascuno dei gruppi.
Follow-up a 8 settimane (dopo la fine del trattamento)
Modifica dei punteggi della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Media di 2 mesi (basale e fine del trattamento)
i punteggi della scala analogica visiva saranno analizzati al basale e alla fine del trattamento (circa 2 mesi). I punteggi finali per ciascuno dei partecipanti saranno sottratti dai punteggi di base.
Media di 2 mesi (basale e fine del trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test di Stroop segna la differenza di base.
Lasso di tempo: Linea di base
Differenza tra i gruppi di punteggi del test Stroop al basale.
Linea di base
Valutazione degli eventi avversi e della tollerabilità
Lasso di tempo: Media di 2 mesi
Durante lo studio ai partecipanti verrà chiesto se stanno vivendo uno degli eventi avversi previsti o eventi avversi che non sono previsti. Verrà registrato il numero di eventi avversi previsti e non previsti. Verrà registrato il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi. Inoltre i partecipanti completeranno la scala di tollerabilità alla fine di ciascuna sessione di TMS e il punteggio medio del gruppo sarà analizzato alla fine del trattamento (media di 2 mesi).
Media di 2 mesi
Cambiamento dei livelli ormonali
Lasso di tempo: Media di 2 mesi
Valutazione degli ormoni (grelina (pg/mL), leptina (ng/mL), peptide YY (pg/mL) ed estrogeno (pg/mL)), biomarcatori infiammatori (PCR (mg/L), TNF-alfa (pg/ mL), IL-6 (pg/mL), IL-10 (pg/mL)), biomarcatori antinfiammatori (adiponectina (µg/mL) e IL-2 (pg/mL)) e BDNF. Livelli basali medi del gruppo rispetto ai valori medi del gruppo alla fine del trattamento (media di 2 mesi).
Media di 2 mesi
Stroop test e fMRI
Lasso di tempo: Linea di base
Le prestazioni del test Stroop durante la fMRI saranno analizzate tra i gruppi. Una migliore risposta inibitoria e una maggiore attivazione nelle regioni di inibizione della risposta, come DLPFC, saranno analizzate per valutare le differenze tra i gruppi (controllo e randomizzati).
Linea di base
Prestazioni del test Stroop a lungo termine
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Le prestazioni del test Stroop durante la fMRI saranno analizzate tra i gruppi. Una migliore risposta inibitoria e una maggiore attivazione nelle regioni di inibizione della risposta, come DLPFC, saranno analizzate per valutare le differenze tra i gruppi (placebo e sham).
Circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Angélica M Claudino, MD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26164614.7.0000.5505 (Altro identificatore: CEP UNIFESP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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