Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatása elhízott betegeknél
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatásai mértéktelen étkezési zavarban szenvedő elhízott nőknél: egy kettős vak, véletlenszerű, ál-kontrollált vizsgálat protokollja.
A falási evés (BE) jelenléte a bulimiás szindrómák alapvető jellemzője. A mértéktelen evési rendellenesség (BED) egy új kategória a DSM-5-ben, amely szorosan összefügg a magasabb testtömeg-indexszel (BMI). A BE hátterében álló neurális mechanizmusok nagy érdeklődésre tartanak számot a kezelési beavatkozások javítása érdekében. A drog- és ételsóvárgás hátterében álló agyi mechanizmusok hasonlóak. Ezek a mechanizmusok hiperaktivitást mutattak az orbitofrontális és elülső cinguláris kéregben, valamint az oldalsó prefrontális körök szabályozó hatásának hiányát. Számos új tanulmány elkezdte felmérni az agyi stimuláció potenciális előnyeit a vágy és a kapcsolódó addiktív viselkedés csökkentésében, ígéretes eredményekkel. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egyszeri alkalmával végzett korábbi eredmények erős sóvárgóként azonosított egészséges nőknél és bulimia nervosa-ban vagy bulimiás típusú étkezési zavarokban szenvedő egyéneknél az étkezés utáni vágy és a BE csökkenéséről számoltak be. az rTMS előnyeinek vizsgálata. Fontos, hogy az agyi képalkotó vizsgálatok használata hozzájárul az rTMS-beavatkozás célpontjába tartozó pszichiátriai rendellenességek és mögöttes mechanizmusok megértéséhez.
Célok: Az elsődleges cél az rTMS hatásainak vizsgálata a BE frekvencián. A másodlagos célok közé tartozik az rTMS hatásának értékelése az étkezés utáni vágyra, testsúlyra, agyi aktivitásra, megismerésre, általános pszichopatológiára, hormonális szabályozásra és neurobiológiai markerekre. Módszerek: Hatvan elhízott, BED-ben szenvedő nőstényt randomizálnak, hogy 20 alkalommal rTMS-t (n=30) vagy placebót (n=30) kapjanak, elszórva, heti 3 napon keresztül.
Várható eredmények: Elsősorban az rTMS beavatkozástól várható a BE gyakoriság csökkentése. Következésképpen a testtömeg csökkenni fog. Az is várható, hogy csökken az étkezés utáni vágy, javul a kognitív teljesítmény, és javulnak a neurobiológiai markerek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elsődleges cél az rTMS hatásainak vizsgálata a BE frekvenciára. A másodlagos célok közé tartozik az rTMS hatásának értékelése az étkezés utáni vágyra, testsúlyra, agyi aktivitásra, megismerésre, általános pszichopatológiára, hormonális szabályozásra és neurobiológiai markerekre. Módszerek: Hatvan elhízott, BED-ben szenvedő nőstényt randomizálnak, hogy 20 alkalommal rTMS-t (n=30) vagy placebót (n=30) kapjanak, elszórva, heti 3 napon keresztül.
Várható eredmények: Elsősorban az rTMS beavatkozástól várható a BE gyakoriság csökkentése. Következésképpen a testtömeg csökkenni fog. Az is várható, hogy csökken az étkezés utáni vágy, javul a kognitív teljesítmény, és javulnak a neurobiológiai markerek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 04021-001
- Universidade Federal de São Paulo (Federal University of Sao Paulo) (UNIFESP)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig
- Jobbkezes
- Nőstények
- BED diagnosztika (EDE 16.0 - BED modul) a DSM-5 kritériumok szerint
- BMI ≥ 35 kg/m2 és testtömeg ≤ 150 kg
- Képes írni, olvasni és megérteni a tanulmány minden elemét
- Biztonsági laboratóriumi vérvétel (éhomi glükóz, éhomi glükóz/inzulin arány, CBC és TSH) a normál tartományon belül
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fej- vagy szemsérülés vagy epilepszia
- Testi fém implantátumok, pacemaker, klausztrofóbia és bármely más fMRI vagy rTMS ellenjavallat;
- Pszichotróp szerek jelenlegi használata (kivéve az antidepresszánsokat, amelyek legalább egy hónapig stabil dózisban részesülnek)
- Bármely elhízás elleni gyógyszer jelenlegi használata (három hónapos kiürülési időszak minden más gyógyszer esetében)
- Terhesség vagy szoptatás
- Diabetes mellitus diagnózisa
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely azonnali kezelést igényel
- Anyagfüggőség (SCID-I/P modul a kábítószerrel való visszaéléshez és/vagy függőséghez azok számára, akik a DSM-5 kritériumait követve az ellenőrző listán feljelentik a szerhasználatot)
- Azok az egyének, akik jelenleg bármilyen pszichológiai terápiában részesülnek étkezési zavaruk miatt
- Cushing- és Turner-szindróma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A BED az rTMS-re randomizálva
30, jelenleg BED-vel diagnosztizált elhízott egyént, akik megfelelnek a vizsgálat kritériumainak, randomizálják az aktív rTMS kezelésre. Beavatkozás: A bal oldali DLPFC-t célzó Neurosoft eszköz (neuro-navigációs módszer). A kezelés javasolt ütemezése: 20 neuronavigált rTMS alkalom, napi egy alkalom, heti 3 napon keresztül, körülbelül 7 héten keresztül. A fókuszos rTMS-t egy Neurosoft-eszköz és egy „nyolcas szám” tekercs segítségével hajtják végre. A Brainscience Neuronvigation segítségével a tekercs elhelyezését a cél PFC-régióba irányítják egy sablon MRI segítségével minden résztvevő számára. A tekercset 45°-os szögben kell elhelyezni a középsagittalis vonalhoz képest, hogy az alatta lévő idegszövetben hátulról elülső áramot indukáljon. A valós kezelési körülmények között a stimuláció a bal DLPFC-t célozza meg a nyugalmi motoros küszöb 110%-ánál. Minden 10 Hz-es stimuláció 1000 impulzust ad a bal agyféltekére, 5 másodperces be- és 55 másodperces kikapcsolással, a teljes stimulációs idő 20 perc. |
A transzkraniális mágneses stimuláció olyan hatékony eszközzé fejlődött, amely mágneses fluxusokat használ az emberi kéreg nem invazív stimulálására.
A technika magában foglalja egy kis tekercs elhelyezését a fejbőrön; gyorsan váltakozó áramot vezet át a tekercsvezetéken, ami olyan mágneses mezőt hoz létre, amely akadálytalanul halad át a fejbőrön és a csonton, ami a kéreg elektromos stimulációját eredményezi.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham BED TMS
30, jelenleg BED-vel diagnosztizált elhízott egyént véletlenszerűen besorolnak, hogy színlelt TMS-kezelésben részesüljenek. Vak a résztvevőkre és a vizsgálati személyzetre, kivéve a TMS-kezelést alkalmazó orvost. Beavatkozás: A bal oldali DLPFC-t célzó Neurosoft eszköz (neuro-navigációs módszer). A kezelés javasolt ütemezése: 20 neuronavigált rTMS alkalom, napi egy alkalom, heti 3 napon keresztül, körülbelül 7 héten keresztül. A fókuszos rTMS-t egy Neurosoft-eszköz és egy „nyolcas szám” tekercs segítségével hajtják végre. A Brainscience Neuronvigation segítségével a tekercs elhelyezését a cél PFC-régióba irányítják egy sablon MRI segítségével minden résztvevő számára. A tekercset 45°-os szögben kell elhelyezni a középsagittalis vonalhoz képest, hogy az alatta lévő idegszövetben hátulról elülső áramot indukáljon. A színlelt kezelési állapot ugyanazt a protokollt fogja követni, de valódi TMS-t nem szállítanak ki. |
A transzkraniális mágneses stimuláció olyan hatékony eszközzé fejlődött, amely mágneses fluxusokat használ az emberi kéreg nem invazív stimulálására.
A technika magában foglalja egy kis tekercs elhelyezését a fejbőrön; gyorsan váltakozó áramot vezet át a tekercsvezetéken, ami olyan mágneses mezőt hoz létre, amely akadálytalanul halad át a fejbőrön és a csonton, ami a kéreg elektromos stimulációját eredményezi.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll (elhízott, nem BED)
15 kontroll, elhízott, de jelenlegi vagy korábbi BED diagnózisa nélkül, csak az alapszintű méréseket fogja befejezni.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlők (normál súlyú)
15 normál testtömegű kontroll és BED jelenlegi vagy korábbi diagnózisa nélkül csak az alapszintű méréseket hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a falási epizódok és a sóvárgás számában.
Időkeret: Átlagosan 2 hónap
|
A heti falási epizódok gyakoriságát az orvos fogja felmérni.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredményei a következők: (1) a BE-epizódok számának változása a vizsgálati kezelés előtt és után (a BE-epizódok száma a kiinduláskor levonva a BE-epizódok számából a kezelés végén), a résztvevők felvételével mérve. az étkezési naplóban szereplő falási epizódok száma a kiindulási vizitig (első rTMS munkamenet, T.3) az elmúlt 15 napban
a kezelési vizit végéig (T.23); (2) az "evési késztetés" (sóvárgás) változása 10 cm-es VAS-ban mérve (T3-ról T22-re).
|
Átlagosan 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ételvágy kérdőívek (állapot és tulajdonság) pontszámainak változása
Időkeret: Átlagosan 2 hónap (a kezelés kezdete és vége)
|
Az ételvágy kérdőívek pontszámait a kiinduláskor és a kezelés végén (körülbelül 2 hónapig) elemzik.
Az egyes résztvevők végső pontszámait levonják az alappontszámokból.
|
Átlagosan 2 hónap (a kezelés kezdete és vége)
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Átlagosan 2 hónap
|
A kiindulási testtömeg (kg) csökkentése a kezelés végén (átlagosan 2 hónap).
A végső súlyt levonják az egyes betegek kiindulási súlyából.
|
Átlagosan 2 hónap
|
|
A faláskori epizódok karbantartása
Időkeret: 8 hetes követés (a kezelés befejezése után)
|
A résztvevők rögzítik a heti falási epizódok gyakoriságát.
A résztvevőket fel kell kérni, hogy rögzítsék a mértéktelen evési epizódok dátumát, időpontját és leírását.
Az egyes csoportok epizódok teljes számát és gyakorisági eloszlását elemzik.
|
8 hetes követés (a kezelés befejezése után)
|
|
A vizuális analóg skála pontszámainak változása
Időkeret: Átlagosan 2 hónap (a kezelés kezdete és vége)
|
a vizuális analóg skála pontszámai a kiinduláskor és a kezelés végén (körülbelül 2 hónapig) lesznek elemzések.
Az egyes résztvevők végső pontszámait levonják az alappontszámokból.
|
Átlagosan 2 hónap (a kezelés kezdete és vége)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Stroop teszteredmények alapvonalbeli különbsége.
Időkeret: Alapvonal
|
Különbség a kiindulási Stroop teszteredmények csoportjai között.
|
Alapvonal
|
|
A nemkívánatos események és a tolerálhatóság értékelése
Időkeret: Átlagosan 2 hónap
|
A vizsgálat során a résztvevőket megkérdezik, hogy tapasztalnak-e olyan nemkívánatos eseményeket vagy nemkívánatos eseményeket, amelyek nem várhatók.
A várt és nem várt nemkívánatos események száma rögzítésre kerül.
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők számát rögzítjük.
Ezenkívül a résztvevők minden egyes TMS ülés végén kitöltik a tolerálhatósági skálát, és a kezelés végén elemzik a csoport átlagpontszámát (átlagosan 2 hónap).
|
Átlagosan 2 hónap
|
|
A hormonszint változása
Időkeret: Átlagosan 2 hónap
|
Hormonok (ghrelin (pg/ml), leptin (ng/mL), YY peptid (pg/mL) és ösztrogén (pg/mL)), gyulladásos biomarkerek (PCR (mg/l), TNF-alfa (pg/) értékelése ml), IL-6 (pg/ml), IL-10 (pg/ml)), gyulladásgátló biomarkerek (adiponektin (µg/ml) és IL-2 (pg/mL)) és BDNF.
A csoport átlagos kiindulási szintjei a csoport átlagaihoz képest a kezelés végén (átlagosan 2 hónap).
|
Átlagosan 2 hónap
|
|
Stroop teszt és fMRI
Időkeret: Alapvonal
|
A Stroop teszt teljesítményét az fMRI során a csoportok között elemzik.
A válasz gátlási régiókban, például a DLPFC-ben a jobb gátló választ és a nagyobb aktivációt elemezzük a csoportok (kontroll és randomizált) közötti különbségek értékelésére.
|
Alapvonal
|
|
Stroop tesztteljesítmény hosszú távon
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
|
A Stroop teszt teljesítményét az fMRI során a csoportok között elemzik.
A jobb gátlási választ és a nagyobb aktivációt a válaszgátló régiókban, például a DLPFC-ben elemezzük a csoportok (placebo és színlelt) közötti különbségek értékelésére.
|
Körülbelül 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angélica M Claudino, MD, Federal University of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26164614.7.0000.5505 (Egyéb azonosító: CEP UNIFESP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TMS
-
Hartford HospitalToborzásElhízottságEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaMég nincs toborzás
-
Carilion ClinicIsmeretlenArcfájdalomEgyesült Államok
-
Emory UniversityBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveVégrehajtó funkcióEgyesült Államok
-
BeerYaakov Mental Health CenterBefejezveDohányzó | Krónikus obstruktív légúti betegségIzrael
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaBefejezveMajor depresszív zavarAusztrália
-
Bayside HealthBefejezve
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Toborzás
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveVégrehajtó funkcióEgyesült Államok