De effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij zwaarlijvige mensen met BED
De effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij zwaarlijvige vrouwen met eetbuistoornis: een protocol voor een dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie.
De aanwezigheid van eetbuien (BE) is een kernkenmerk van bulimische syndromen. Eetbuistoornis (BED) is een nieuwe categorie in de DSM-5 die sterk wordt geassocieerd met een hogere body mass index (BMI). De neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan BE zijn van groot belang om behandelingsinterventies te verbeteren. Er wordt gesuggereerd dat hersenmechanismen die ten grondslag liggen aan het verlangen naar drugs en voedsel vergelijkbaar zijn. Deze mechanismen toonden hyperactiviteit aan in de orbitofrontale en anterieure cingulate cortex en gebrek aan regulerende invloed van laterale prefrontale circuits. Verschillende nieuwe onderzoeken begonnen de potentiële voordelen van hersenstimulatie te beoordelen bij het verminderen van hunkering en bijbehorend verslavend gedrag met veelbelovende resultaten. Eerdere bevindingen bij het testen van een eenmalige sessie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij gezonde vrouwen geïdentificeerd als sterke cravers en personen met boulimia nervosa of eetstoornissen van het boulimia-type rapporteerden vermindering van hunkering naar voedsel en BE, wat bewijs levert voor een bredere en diepere onderzoek naar de voordelen van rTMS. Belangrijk is dat het gebruik van hersenbeeldvormingsonderzoeken bijdraagt aan het begrip van psychiatrische stoornissen en onderliggende mechanismen die het doelwit zijn van de rTMS-interventie.
Doelstellingen: Het primaire doel is het onderzoeken van de effecten van rTMS op BE-frequentie. Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van de effecten van rTMS op hunkering naar voedsel, lichaamsgewicht, hersenactiviteit, cognitie, algemene psychopathologie, hormonale regulatie en neurobiologische markers. Methoden: Zestig zwaarlijvige vrouwen met BED worden gerandomiseerd om 20 sessies van rTMS (n=30) of placebo (n=30) verspreid over 3 dagen/week te ontvangen.
Verwachte resultaten: In de eerste plaats wordt verwacht dat rTMS-interventie de BE-frequentie zal verlagen. Bijgevolg zal het lichaamsgewicht worden verminderd. Er wordt ook verwacht dat het verlangen naar voedsel wordt verminderd, de cognitieve prestaties worden verbeterd en de neurobiologische markers worden verbeterd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om de effecten van rTMS op BE-frequentie te onderzoeken. Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van de effecten van rTMS op hunkering naar voedsel, lichaamsgewicht, hersenactiviteit, cognitie, algemene psychopathologie, hormonale regulatie en neurobiologische markers. Methoden: Zestig zwaarlijvige vrouwen met BED worden gerandomiseerd om 20 sessies van rTMS (n=30) of placebo (n=30) verspreid over 3 dagen/week te ontvangen.
Verwachte resultaten: In de eerste plaats wordt verwacht dat rTMS-interventie de BE-frequentie zal verlagen. Bijgevolg zal het lichaamsgewicht worden verminderd. Er wordt ook verwacht dat het verlangen naar voedsel wordt verminderd, de cognitieve prestaties worden verbeterd en de neurobiologische markers worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04021-001
- Universidade Federal de São Paulo (Federal University of Sao Paulo) (UNIFESP)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 55 jaar oud
- Rechtshandig
- Vrouwtjes
- BED-diagnose (EDE 16.0 - BED-module) volgens de DSM-5-criteria
- BMI ≥ 35kg/m2 en lichaamsgewicht ≤ 150kg
- Mogelijkheid om alle elementen van de studie te schrijven, lezen en begrijpen
- Veiligheidslaboratoriumbloedonderzoek (nuchtere glucose, nuchtere glucose/insuline-ratio, CBC en TSH) binnen normaal bereik
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hoofd- of oogletsel of epilepsie
- Metalen implantaten in het lichaam, pacemaker, claustrofobie en andere contra-indicaties voor fMRI of rTMS;
- Actueel gebruik van psychofarmaca (behalve antidepressiva met een stabiele dosis gedurende ten minste één maand)
- Huidig gebruik van een geneesmiddel tegen obesitas (drie maanden wash-outperiode voor andere medicatie)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Diabetes Mellitus-diagnose
- Ernstige psychiatrische stoornis die onmiddellijke behandeling vereist
- Middelenafhankelijkheid (SCID-I/P-module voor middelenmisbruik en/of afhankelijkheid toegepast voor degenen die middelengebruik bekendmaken op checklist, volgens de DSM-5-criteria)
- Individuen die momenteel psychologische therapie krijgen voor hun eetstoornis
- Het syndroom van Cushing en Turner.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BED gerandomiseerd naar rTMS
30 zwaarlijvige personen die momenteel de diagnose BED hebben en die voldoen aan de criteria voor de studie, zullen worden gerandomiseerd naar actieve rTMS-behandeling. Interventie: Neurosoft-apparaat gericht op de linker DLPFC (neuro-navigatiemethode). Voorgesteld behandelschema: 20 sessies neuronavigated rTMS, één sessie per dag, 3 dagen/week gedurende ongeveer 7 weken. Focal rTMS zal worden uitgevoerd met behulp van een Neurosoft-apparaat en een 'achtvormige' spoel. Brainscience Neuronavigatie zal worden gebruikt om de plaatsing van de spoel naar het beoogde PFC-gebied te begeleiden met behulp van een sjabloon-MRI voor alle deelnemers. De spoel wordt in een hoek van 45° ten opzichte van de middelste sagittale lijn geplaatst om een posterieure naar anterieure stroom in het onderliggende neurale weefsel te induceren. Voor de echte behandelingsconditie zal de stimulatie de linker DLPFC richten op 110% van de motorische rustdrempel. Elke sessie van 10 Hz-stimulatie zal 1000 pulsen toepassen op de linkerhersenhelft, met een duty cycle van 5 seconden aan en 55 seconden uit, voor een totale stimulatietijd van 20 minuten. |
Transcraniële magnetische stimulatie heeft zich ontwikkeld tot een krachtig hulpmiddel dat magnetische fluxen gebruikt om de menselijke cortex niet-invasief te stimuleren.
De techniek omvat het plaatsen van een kleine spoel over de hoofdhuid; het passeren van een snelle wisselstroom door de spoeldraad, die een magnetisch veld produceert dat ongehinderd door de hoofdhuid en het bot gaat, wat resulteert in elektrische stimulatie van de cortex.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbed TMS
30 zwaarlijvige personen die momenteel de diagnose BED hebben, zullen gerandomiseerd worden om een nep-TMS-behandeling te krijgen. Geblindeerd voor deelnemers en studiepersoneel, behalve voor de arts die de TMS-behandeling toepast. Interventie: Neurosoft-apparaat gericht op de linker DLPFC (neuro-navigatiemethode). Voorgesteld behandelschema: 20 sessies neuronavigated rTMS, één sessie per dag, 3 dagen/week gedurende ongeveer 7 weken. Focal rTMS zal worden uitgevoerd met behulp van een Neurosoft-apparaat en een 'achtvormige' spoel. Brainscience Neuronavigatie zal worden gebruikt om de plaatsing van de spoel naar het beoogde PFC-gebied te begeleiden met behulp van een sjabloon-MRI voor alle deelnemers. De spoel wordt in een hoek van 45° ten opzichte van de middelste sagittale lijn geplaatst om een posterieure naar anterieure stroom in het onderliggende neurale weefsel te induceren. Voorwaarde voor schijnbehandeling, volgt hetzelfde protocol, maar er wordt geen echte TMS afgeleverd. |
Transcraniële magnetische stimulatie heeft zich ontwikkeld tot een krachtig hulpmiddel dat magnetische fluxen gebruikt om de menselijke cortex niet-invasief te stimuleren.
De techniek omvat het plaatsen van een kleine spoel over de hoofdhuid; het passeren van een snelle wisselstroom door de spoeldraad, die een magnetisch veld produceert dat ongehinderd door de hoofdhuid en het bot gaat, wat resulteert in elektrische stimulatie van de cortex.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle (zwaarlijvige niet-BED)
15 controles, zwaarlijvig maar zonder een huidige of eerdere diagnose van BED, zullen alleen de basislijnmetingen voltooien.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controles (normaal gewicht)
15 controles, normaal gewicht en zonder een huidige of eerdere diagnose van BED zullen alleen basismetingen voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal eetbuien en hunkering.
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 maanden
|
De frequentie van wekelijkse eetbuien wordt beoordeeld door de arts.
De primaire uitkomsten van deze studie zijn: (1) de verandering in het aantal BE-episodes voor en na de studiebehandeling (aantal BE-episodes bij baseline afgetrokken van het aantal BE-episodes aan het einde van de behandeling), zoals gemeten door deelnemers die van eetbui-episodes in het voedingsdagboek tijdens de voorgaande 15 dagen tot het basisbezoek (eerste rTMS-sessie, T.3)
tot einde behandelbezoek (T.23); (2) de verandering in "drang om te eten" (verlangen) zoals gemeten in een VAS van 10 cm (van T3 tot T22).
|
Gemiddeld 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van vragenlijsten over hunkering naar voedsel (toestand en eigenschap).
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 maanden (baseline en einde behandeling)
|
Scores van vragenlijsten over hunkering naar voedsel zullen worden geanalyseerd bij aanvang en aan het einde van de behandeling (ongeveer 2 maanden).
De eindscores voor elk van de deelnemers worden afgetrokken van de basisscores.
|
Gemiddeld 2 maanden (baseline en einde behandeling)
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 maanden
|
Verlaging van het basislichaamsgewicht (kg) aan het einde van de behandeling (gemiddeld 2 maanden).
Het uiteindelijke gewicht wordt voor elk van de patiënten afgetrokken van het basisgewicht.
|
Gemiddeld 2 maanden
|
|
Onderhoud van afleveringen van eetbuien
Tijdsspanne: 8 weken follow-up (na einde van de behandeling)
|
De frequentie van wekelijkse eetbuien wordt door de deelnemers geregistreerd.
Deelnemers wordt gevraagd om datum, tijd en beschrijving van eetbui-episodes te noteren.
Het totale aantal afleveringen en de frequentieverdeling voor elk van de groepen zal worden geanalyseerd.
|
8 weken follow-up (na einde van de behandeling)
|
|
Verandering van visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 maanden (baseline en einde behandeling)
|
visuele analoge schaalscores zullen worden geanalyseerd bij aanvang en aan het einde van de behandeling (ongeveer 2 maanden).
De eindscores voor elk van de deelnemers worden afgetrokken van de basisscores.
|
Gemiddeld 2 maanden (baseline en einde behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stroop-test scoort basislijnverschil.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verschil tussen groepen baseline Stroop-testscores.
|
Basislijn
|
|
Beoordeling van bijwerkingen en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 maanden
|
Tijdens de studie zullen de deelnemers worden gevraagd of ze een van de verwachte bijwerkingen ervaren of bijwerkingen die niet worden verwacht.
Het aantal verwachte en niet verwachte bijwerkingen wordt geregistreerd.
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart, wordt geregistreerd.
Bovendien vullen de deelnemers de verdraagbaarheidsschaal in aan het einde van elke TMS-sessie en wordt de gemiddelde score van de groep geanalyseerd aan het einde van de behandeling (gemiddelde van 2 maanden).
|
Gemiddeld 2 maanden
|
|
Verandering in hormoonspiegels
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 maanden
|
Beoordeling van hormonen (ghreline (pg/mL), leptine (ng/mL), Peptide YY (pg/mL) en oestrogeen (pg/mL)), inflammatoire biomarkers (PCR (mg/L), TNF-alfa (pg/mL) ml), IL-6 (pg/ml), IL-10 (pg/ml)), ontstekingsremmende biomarkers (adiponectine (µg/ml) en IL-2 (pg/ml)) en BDNF.
Groepsgemiddelde uitgangsniveaus vergeleken met groepsgemiddelden aan het eind van de behandeling (gemiddelde van 2 maanden).
|
Gemiddeld 2 maanden
|
|
Stroop-test en fMRI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Stroop-testprestaties tijdens de fMRI zullen tussen groepen worden geanalyseerd.
Een betere remmende respons en grotere activatie in responsremmingsregio's, zoals DLPFC, zullen worden geanalyseerd om verschillen tussen groepen (controle en gerandomiseerd) te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Stroop testprestaties op lange termijn
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
|
Stroop-testprestaties tijdens de fMRI zullen tussen groepen worden geanalyseerd.
Een betere remmende respons en grotere activatie in responsremmingsregio's, zoals DLPFC, zullen worden geanalyseerd om verschillen tussen groepen (placebo en sham) te beoordelen.
|
Ongeveer 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angélica M Claudino, MD, Federal University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26164614.7.0000.5505 (Andere identificatie: CEP UNIFESP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .