Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace u obézních lidí s BED

2. února 2021 aktualizováno: ANGELICA CLAUDINO, Federal University of São Paulo

Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace u obézních žen s poruchou přejídání: protokol pro dvojitě zaslepený, randomizovaný, falešně kontrolovaný pokus.

Přítomnost záchvatovitého přejídání (BE) je základním rysem bulimických syndromů. Porucha přejídání (BED) je novou kategorií v DSM-5, která je vysoce spojená s vyšším indexem tělesné hmotnosti (BMI). Nervové mechanismy, které jsou základem BE, jsou velmi zajímavé pro zlepšení léčebných intervencí. Předpokládá se, že mozkové mechanismy, které jsou základem touhy po drogách a jídle, jsou podobné. Tyto mechanismy prokázaly hyperaktivitu v orbitofrontálním a předním cingulárním kortexu a nedostatek regulačního vlivu z laterálních prefrontálních okruhů. Několik nových studií začalo hodnotit potenciální přínosy stimulace mozku při snižování bažení a souvisejícího návykového chování se slibnými výsledky. Předchozí zjištění testující jednorázové sezení opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u zdravých žen identifikovaných jako silné cravers a jednotlivci s mentální bulimií nebo poruchami příjmu potravy bulimického typu uváděli snížení touhy po jídle a BE, což poskytuje důkazy na podporu širšího a hlubšího zkoumání výhod spojených s rTMS. Důležité je, že použití studií zobrazování mozku přispívá k pochopení psychiatrických poruch a základních mechanismů, na které se intervence rTMS zaměřuje.

Cíle: Primárním cílem je prozkoumat účinky rTMS na frekvenci BE. Sekundární cíle zahrnují hodnocení účinků rTMS na chuť k jídlu, tělesnou hmotnost, mozkovou aktivitu, kognici, obecnou psychopatologii, hormonální regulaci a neurobiologické markery. Metody: Šedesát obézních žen s BED bude randomizováno do 20 sezení rTMS (n=30) nebo placeba (n=30) rozmístěných 3 dny/týden.

Očekávané výsledky: Primárně se očekává, že intervence rTMS sníží frekvenci BE. V důsledku toho se sníží tělesná hmotnost. Očekává se také, že se sníží touha po jídle, zlepší se kognitivní výkon a zlepší se neurobiologické markery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je prozkoumat účinky rTMS na frekvenci BE. Sekundární cíle zahrnují hodnocení účinků rTMS na chuť k jídlu, tělesnou hmotnost, mozkovou aktivitu, kognici, obecnou psychopatologii, hormonální regulaci a neurobiologické markery. Metody: Šedesát obézních žen s BED bude randomizováno do 20 sezení rTMS (n=30) nebo placeba (n=30) rozmístěných 3 dny/týden.

Očekávané výsledky: Primárně se očekává, že intervence rTMS sníží frekvenci BE. V důsledku toho se sníží tělesná hmotnost. Očekává se také, že se sníží touha po jídle, zlepší se kognitivní výkon a zlepší se neurobiologické markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04021-001
        • Universidade Federal de São Paulo (Federal University of Sao Paulo) (UNIFESP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 55 let
  • Pravá ruka
  • Ženy
  • Diagnostika BED (EDE 16.0 - modul BED) podle kritérií DSM-5
  • BMI ≥ 35 kg/m2 a tělesná hmotnost ≤ 150 kg
  • Schopnost psát, číst a rozumět všem prvkům studia
  • Bezpečnostní laboratorní krevní testy (glykémie nalačno, poměr glukóza/inzulín nalačno, CBC a TSH) v normálním rozmezí
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy nebo oka nebo epilepsie v minulosti
  • Tělesné kovové implantáty, kardiostimulátor, klaustrofobie a jakékoli další kontraindikace k fMRI nebo rTMS;
  • Současné užívání psychofarmak (kromě antidepresiv ve stabilní dávce po dobu alespoň jednoho měsíce)
  • Současné užívání jakéhokoli léku proti obezitě (tři měsíce vymývacího období pro jakýkoli jiný lék)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Závažná psychiatrická porucha vyžadující okamžitou léčbu
  • Závislost na látce (modul SCID-I/P pro zneužívání látek a/nebo závislost aplikovaný na ty, kteří uvádějí užívání látky v kontrolním seznamu podle kritérií DSM-5)
  • Jedinci, kteří v současné době dostávají jakoukoli psychologickou terapii pro svou poruchu příjmu potravy
  • Cushingův a Turnerův syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BED randomizováno na rTMS

30 obézních jedinců s aktuálně diagnostikovanou BED a splňujících kritéria pro studii bude randomizováno k aktivní léčbě rTMS.

Zásah: Zařízení Neurosoft zaměřené na levou DLPFC (neuro-navigační metoda).

Navrhované schéma léčby:

20 sezení neuronavigovaného rTMS, jedno sezení denně, 3 dny/týden po dobu přibližně 7 týdnů. Focal rTMS se bude provádět pomocí zařízení Neurosoft a „osmičkové“ cívky. Neuronavigace Brainscience bude použita k vedení umístění cívky do cílové oblasti PFC pomocí šablony MRI pro všechny účastníky. Cívka bude umístěna pod úhlem 45° ke střední sagitální linii, aby se indukoval zadní až přední proud v podkladové nervové tkáni. Pro skutečný stav léčby bude stimulace zacílena na levý DLPFC na 110 % klidového motorického prahu. Každé sezení 10 Hz stimulace aplikuje 1000 pulzů na levou hemisféru, s pracovním cyklem 5 s zapnuto a 55 s vypnuto, po celkovou dobu stimulace 20 minut.
Přístroj: TMS
Transkraniální magnetická stimulace se vyvinula v výkonný nástroj, který využívá magnetické toky k neinvazivní stimulaci lidské kůry. Technika zahrnuje umístění malé cívky přes pokožku hlavy; průchod rychle střídavého proudu drátem cívky, který vytváří magnetické pole, které nerušeně prochází pokožkou hlavy a kostí, což vede k elektrické stimulaci kůry.
Ostatní jména:
  • rTMS
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace
  • Transkraniální magnetická stimulace
Falešný srovnávač: Sham BED TMS

30 obézních jedinců, u kterých je v současné době diagnostikována BED, bude randomizováno k předstírané léčbě TMS. Zaslepeno účastníkům a studijnímu personálu, kromě lékaře aplikujícího léčbu TMS.

Zásah: Zařízení Neurosoft zaměřené na levou DLPFC (neuro-navigační metoda).

Navrhované schéma léčby:

20 sezení neuronavigovaného rTMS, jedno sezení denně, 3 dny/týden po dobu přibližně 7 týdnů. Focal rTMS se bude provádět pomocí zařízení Neurosoft a „osmičkové“ cívky. Neuronavigace Brainscience bude použita k vedení umístění cívky do cílové oblasti PFC pomocí šablony MRI pro všechny účastníky. Cívka bude umístěna pod úhlem 45° ke střední sagitální linii, aby se indukoval zadní až přední proud v podkladové nervové tkáni. Podmínka simulované léčby se bude řídit stejným protokolem, ale nebude dodán skutečný TMS.
Přístroj: TMS
Transkraniální magnetická stimulace se vyvinula v výkonný nástroj, který využívá magnetické toky k neinvazivní stimulaci lidské kůry. Technika zahrnuje umístění malé cívky přes pokožku hlavy; průchod rychle střídavého proudu drátem cívky, který vytváří magnetické pole, které nerušeně prochází pokožkou hlavy a kostí, což vede k elektrické stimulaci kůry.
Ostatní jména:
  • rTMS
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace
  • Transkraniální magnetická stimulace
Žádný zásah: Kontrola (obézní mimo BED)
15 kontrol, obézních, ale bez současné nebo minulé diagnózy BED dokončí pouze základní měření.
Žádný zásah: Ovládací prvky (normální hmotnost)
15 kontrol, normální hmotnost a bez aktuální nebo minulé diagnózy BED dokončí pouze základní měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu epizod záchvatovitého přejídání a bažení.
Časové okno: V průměru 2 měsíce
Týdenní četnost epizod záchvatovitého přejídání bude posouzena lékařem. Primární výsledky této studie jsou: (1) změna v počtu epizod BE před a po studijní léčbě (počet epizod BE na začátku odečtený od počtu epizod BE na konci léčby), jak byla měřena účastníky zaznamenávajícími epizod záchvatů přejídání v jídelním deníku během předchozích 15 dnů do základní návštěvy (první relace rTMS, T.3) do konce léčebné návštěvy (T.23); (2) změna „nutkání k jídlu“ (craving) měřená v 10 cm VAS (z T3 na T22).
V průměru 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníků touhy po jídle (stav a rys).
Časové okno: Průměrně 2 měsíce (základní stav a konec léčby)
Skóre dotazníků o touze po jídle bude analyzováno na začátku a na konci léčby (přibližně 2 měsíce). Konečné skóre pro každého z účastníků bude odečteno od základního skóre.
Průměrně 2 měsíce (základní stav a konec léčby)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: V průměru 2 měsíce
Snížení výchozí tělesné hmotnosti (kg) na konci léčby (v průměru 2 měsíce). Konečná hmotnost bude odečtena od základní hmotnosti pro každého z pacientů.
V průměru 2 měsíce
Údržba epizod záchvatovitého přejídání
Časové okno: 8 týdnů sledování (po ukončení léčby)
Frekvence týdenních epizod záchvatovitého přejídání bude účastníky zaznamenána. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali datum, čas a popis epizod záchvatovitého přejídání. Bude analyzován celkový počet epizod a distribuce frekvence pro každou ze skupin.
8 týdnů sledování (po ukončení léčby)
Změna skóre vizuální analogové škály
Časové okno: Průměrně 2 měsíce (základní stav a konec léčby)
Skóre vizuální analogové stupnice bude analyzováno na začátku a na konci léčby (přibližně 2 měsíce). Konečné skóre pro každého z účastníků bude odečteno od základního skóre.
Průměrně 2 měsíce (základní stav a konec léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výsledcích testu Stroop.
Časové okno: Základní linie
Rozdíl mezi skupinami základních skóre Stroopova testu.
Základní linie
Hodnocení nežádoucích účinků a snášenlivosti
Časové okno: V průměru 2 měsíce
Během studie budou účastníci dotázáni, zda zažívají některé z očekávaných nežádoucích příhod nebo nežádoucích příhod, které se neočekávají. Bude zaznamenán počet očekávaných a neočekávaných nežádoucích příhod. Bude zaznamenán počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody. Kromě toho účastníci vyplní stupnici snášenlivosti na konci každého sezení TMS a průměrné skóre skupiny bude analyzováno na konci léčby (v průměru 2 měsíce).
V průměru 2 měsíce
Změna hladiny hormonů
Časové okno: V průměru 2 měsíce
Stanovení hormonů (ghrelin (pg/ml), leptin (ng/ml), Peptid YY (pg/ml) a estrogen (pg/ml)), zánětlivé biomarkery (PCR (mg/L), TNF-alfa (pg/ ml), IL-6 (pg/ml), IL-10 (pg/ml)), protizánětlivé biomarkery (adiponektin (ug/ml) a IL-2 (pg/ml)) a BDNF. Skupinové průměrné výchozí hladiny ve srovnání se skupinovými průměry na konci léčby (v průměru 2 měsíce).
V průměru 2 měsíce
Stroopův test a fMRI
Časové okno: Základní linie
Mezi skupinami bude analyzována výkonnost Stroopova testu během fMRI. Bude analyzována lepší inhibiční odpověď a větší aktivace v oblastech inhibice odpovědi, jako je DLPFC, aby se vyhodnotily rozdíly mezi skupinami (kontrolní a randomizované).
Základní linie
Stroopův dlouhodobý test výkonnosti
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Mezi skupinami bude analyzována výkonnost Stroopova testu během fMRI. Bude analyzována lepší inhibiční odpověď a větší aktivace v oblastech inhibice odpovědi, jako je DLPFC, aby se vyhodnotily rozdíly mezi skupinami (placebo a simulace).
Přibližně 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angélica M Claudino, MD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26164614.7.0000.5505 (Jiný identifikátor: CEP UNIFESP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit