Virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos overvægtige mennesker med seng
Virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos overvægtige kvinder med overspisningsforstyrrelse: en protokol for et dobbeltblindet, randomiseret, falsk-kontrolleret forsøg.
Tilstedeværelsen af binge eating (BE) er et kernetræk ved bulimiske syndromer. Binge eating disorder (BED) er en ny kategori i DSM-5, der er stærkt forbundet med højere kropsmasseindeks (BMI). De neurale mekanismer, der ligger til grund for BE, er af stor interesse for at forbedre behandlingsinterventionerne. Hjernemekanismer, der ligger til grund for medicin- og madtrang, foreslås at være ens. Disse mekanismer demonstrerede hyperaktivitet i den orbitofrontale og anteriore cingulate cortex og mangel på regulatorisk påvirkning fra laterale præfrontale kredsløb. Adskillige nye undersøgelser begyndte at vurdere de potentielle fordele ved hjernestimulering ved at reducere trang og tilhørende vanedannende adfærd med lovende resultater. Tidligere resultater, der testede en engangssession med gentagne transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) hos raske kvinder identificeret som stærke cravers og personer med bulimia nervosa eller bulimisk type spiseforstyrrelser rapporterede reduktion af madtrang og BE, hvilket giver bevis for at understøtte en bredere og dybere undersøgelse af fordelene forbundet med rTMS. Det er vigtigt, at brugen af hjernebilleddiagnostiske undersøgelser bidrager til forståelsen af psykiatriske lidelser og underliggende mekanismer, der er målet for rTMS-interventionen.
Mål: Det primære formål er at undersøge virkningerne af rTMS over BE-frekvens. Sekundære mål omfatter evalueringen af virkningerne af rTMS på madtrang, kropsvægt, hjerneaktivitet, kognition, generel psykopatologi, hormonregulering og neurobiologiske markører. Metoder: Tres overvægtige kvinder med BED vil blive randomiseret til at modtage 20 sessioner med rTMS (n=30) eller placebo (n=30) spredt 3 dage om ugen.
Forventede resultater: Primært forventes det, at rTMS-intervention vil reducere BE-frekvensen. Som følge heraf vil kropsvægten blive reduceret. Det forventes også, at madtrangen mindskes, kognitiv ydeevne forbedres, og neurobiologiske markører forbedres.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at undersøge virkningerne af rTMS over BE-frekvens. Sekundære mål omfatter evalueringen af virkningerne af rTMS på madtrang, kropsvægt, hjerneaktivitet, kognition, generel psykopatologi, hormonregulering og neurobiologiske markører. Metoder: Tres overvægtige kvinder med BED vil blive randomiseret til at modtage 20 sessioner med rTMS (n=30) eller placebo (n=30) spredt 3 dage om ugen.
Forventede resultater: Primært forventes det, at rTMS-intervention vil reducere BE-frekvensen. Som følge heraf vil kropsvægten blive reduceret. Det forventes også, at madtrangen mindskes, kognitiv ydeevne forbedres, og neurobiologiske markører forbedres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04021-001
- Universidade Federal de São Paulo (Federal University of Sao Paulo) (UNIFESP)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 55 år
- Højrehåndet
- Kvinder
- BED-diagnose (EDE 16.0 - BED-modul) i henhold til DSM-5-kriterierne
- BMI ≥ 35 kg/m2 og kropsvægt ≤ 150 kg
- Evne til at skrive, læse og forstå alle elementer i studiet
- Sikkert laboratorieblodarbejde (fastende glukose, fastende glukose/insulin-forhold, CBC og TSH) inden for normalområdet
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med hoved- eller øjenskade eller epilepsi
- Kropsmetalliske implantater, pacemaker, klaustrofobi og enhver anden kontraindikation til fMRI eller rTMS;
- Nuværende brug af psykofarmaka (undtagen antidepressiva i en stabil dosis i mindst en måned)
- Nuværende brug af ethvert lægemiddel mod fedme (tre måneders udvaskningsperiode for enhver anden medicin)
- Graviditet eller amning
- Diabetes mellitus diagnose
- Større psykiatrisk lidelse, der kræver øjeblikkelig behandling
- Stofafhængighed (SCID-I/P-modul til stofmisbrug og/eller afhængighed anvendt til dem, der afslører stofbrug på tjeklisten, efter DSM-5-kriterierne)
- Personer, der i øjeblikket modtager psykologisk behandling for deres spiseforstyrrelse
- Cushings og Turners syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BED randomiseret til rTMS
30 overvægtige personer, der i øjeblikket er diagnosticeret med BED og opfylder kriterierne for undersøgelsen, vil blive randomiseret til aktiv rTMS-behandling. Intervention: Neurosoft-enhed rettet mod venstre DLPFC (neuro-navigationsmetode). Foreslået behandlingsplan: 20 sessioner med neuronavigeret rTMS, en session om dagen, 3 dage om ugen over cirka 7 uger. Focal rTMS vil blive udført ved hjælp af en Neurosoft-enhed og en 'ottetal'-spole. Brainscience Neuronavigation vil blive brugt til at guide placeringen af spolen til mål-PFC-regionen ved hjælp af en skabelon MRI for alle deltagere. Spolen vil blive placeret i en vinkel på 45° til den midterste sagittale linje for at inducere en posterior til anterior strøm i det underliggende neurale væv. For den reelle behandlingstilstand vil stimulering målrette venstre DLPFC ved 110 % af hvilemotorens tærskel. Hver session med 10 Hz stimulering vil påføre 1000 pulser til venstre hjernehalvdel, med en arbejdscyklus på 5 s tændt og 55 s slukket, for en samlet stimulationstid på 20 min. |
Transcranial Magnetic Stimulation har udviklet sig til et kraftfuldt værktøj, der udnytter magnetiske fluxer til non-invasivt at stimulere den menneskelige cortex.
Teknikken involverer placering af en lille spiral over hovedbunden; sende en hurtigt vekselstrøm gennem spolens tråd, som frembringer et magnetfelt, der passerer uhindret gennem hovedbunden og knoglen, hvilket resulterer i elektrisk stimulering af cortex.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham BED TMS
30 overvægtige personer, der i øjeblikket er diagnosticeret med BED, vil blive randomiseret til at modtage falsk TMS-behandling. Blindet for deltagere og undersøgelsespersonale, undtagen for lægen, der anvender TMS-behandlingen. Intervention: Neurosoft-enhed rettet mod venstre DLPFC (neuro-navigationsmetode). Foreslået behandlingsplan: 20 sessioner med neuronavigeret rTMS, en session om dagen, 3 dage om ugen over cirka 7 uger. Focal rTMS vil blive udført ved hjælp af en Neurosoft-enhed og en 'ottetal'-spole. Brainscience Neuronavigation vil blive brugt til at guide placeringen af spolen til mål-PFC-regionen ved hjælp af en skabelon MRI for alle deltagere. Spolen vil blive placeret i en vinkel på 45° til den midterste sagittale linje for at inducere en posterior til anterior strøm i det underliggende neurale væv. Sham behandlingstilstand, vil følge den samme protokol, dog vil der ikke blive leveret nogen ægte TMS. |
Transcranial Magnetic Stimulation har udviklet sig til et kraftfuldt værktøj, der udnytter magnetiske fluxer til non-invasivt at stimulere den menneskelige cortex.
Teknikken involverer placering af en lille spiral over hovedbunden; sende en hurtigt vekselstrøm gennem spolens tråd, som frembringer et magnetfelt, der passerer uhindret gennem hovedbunden og knoglen, hvilket resulterer i elektrisk stimulering af cortex.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (overvægtig ikke BED)
15 kontroller, overvægtige, men uden en nuværende eller tidligere diagnose af BED, vil kun fuldføre basislinjemålingerne.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer (normalvægt)
15 kontroller, normalvægtige og uden en nuværende eller tidligere diagnose af BED vil kun fuldføre baseline-målinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af overspisningsepisoder og trang.
Tidsramme: Gennemsnit på 2 måneder
|
Hyppigheden af ugentlige overspisningsepisoder vil blive vurderet af lægen.
De primære resultater af denne undersøgelse er: (1) ændringen i antallet af BE-episoder før og efter undersøgelsesbehandling (antal BE-episoder ved baseline trukket fra antallet af BE-episoder ved behandlingens afslutning), målt ved at deltagerne registrerer af binge-episoder i maddagbogen i løbet af de foregående 15 dage til baseline-besøget (første rTMS-session, T.3)
til slutningen af behandlingsbesøg (T.23); (2) ændringen i "trang til at spise" (trang) målt i en 10 cm VAS (fra T3 til T22).
|
Gennemsnit på 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af madtrang-spørgeskemaer (tilstand og egenskaber) score
Tidsramme: Gennemsnit på 2 måneder (baseline og afslutning af behandlingen)
|
Spørgeskemascore for madtrang vil være analyser ved baseline og ved afslutningen af behandlingen (ca. 2 måneder).
De endelige resultater for hver af deltagerne vil blive trukket fra basisscorerne.
|
Gennemsnit på 2 måneder (baseline og afslutning af behandlingen)
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Gennemsnit på 2 måneder
|
Reduktion af baseline kropsvægt (kg) ved afslutningen af behandlingen (gennemsnit på 2 måneder).
Den endelige vægt vil blive trukket fra basislinjevægten for hver af patienterne.
|
Gennemsnit på 2 måneder
|
|
Vedligeholdelse af binge eating episoder
Tidsramme: 8 ugers opfølgning (efter endt behandling)
|
Hyppigheden af ugentlige binge eating episoder vil blive registreret af deltagerne.
Deltagerne bliver bedt om at registrere dato, klokkeslæt og beskrivelse af episoder med overspisning.
Det samlede antal episoder og frekvensfordeling for hver af grupperne vil blive analyseret.
|
8 ugers opfølgning (efter endt behandling)
|
|
Ændring af visuel analog skala score
Tidsramme: Gennemsnit på 2 måneder (baseline og afslutning af behandlingen)
|
visuelle analoge skalaer vil være analyser ved baseline og ved afslutningen af behandlingen (ca. 2 måneder).
De endelige resultater for hver af deltagerne vil blive trukket fra basisscorerne.
|
Gennemsnit på 2 måneder (baseline og afslutning af behandlingen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroop test scorer baseline forskel.
Tidsramme: Baseline
|
Forskel mellem grupper af baseline Stroop-testresultater.
|
Baseline
|
|
Vurdering af uønskede hændelser og tolerabilitet
Tidsramme: Gennemsnit på 2 måneder
|
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive spurgt, om de oplever nogen af de forventede bivirkninger eller uønskede hændelser, der ikke forventes.
Antallet af forventede og ikke forventede bivirkninger vil blive registreret.
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser, vil blive registreret.
Derudover vil deltagerne udfylde tolerabilitetsskalaen ved slutningen af hver TMS-session, og gruppegennemsnitsscore vil blive analyseret ved afslutningen af behandlingen (gennemsnit på 2 måneder).
|
Gennemsnit på 2 måneder
|
|
Ændring i hormonniveauer
Tidsramme: Gennemsnit på 2 måneder
|
Vurdering af hormoner (ghrelin (pg/mL), leptin (ng/mL), Peptid YY (pg/mL) og østrogen (pg/mL)), inflammatoriske biomarkører (PCR (mg/L), TNF-alpha(pg/ ml), IL-6 (pg/ml), IL-10 (pg/ml)), antiinflammatoriske biomarkører (adiponectin (µg/ml) og IL-2 (pg/ml)) og BDNF.
Gruppegennemsnitlige baseline-niveauer sammenlignet med gruppegennemsnit ved behandlingens afslutning (gennemsnit på 2 måneder).
|
Gennemsnit på 2 måneder
|
|
Stroop test og fMRI
Tidsramme: Baseline
|
Stroop test ydeevne under fMRI vil blive analyseret mellem grupper.
Bedre hæmmende respons og større aktivering i responshæmningsregioner, såsom DLPFC, vil blive analyseret for at vurdere forskelle mellem grupper (kontrol og randomiseret).
|
Baseline
|
|
Stroop test ydeevne på lang sigt
Tidsramme: Cirka 2 måneder
|
Stroop test ydeevne under fMRI vil blive analyseret mellem grupper.
Bedre hæmmende respons og større aktivering i responshæmmende regioner, såsom DLPFC, vil blive analyseret for at vurdere forskelle mellem grupper (placebo og sham).
|
Cirka 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angélica M Claudino, MD, Federal University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26164614.7.0000.5505 (Anden identifikator: CEP UNIFESP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TMS
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Carilion ClinicUkendtAnsigtssmerterForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetExecutive funktionForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnuBinge-Eating Disorder
-
BeerYaakov Mental Health CenterAfsluttetRygning | Kronisk obstruktiv lungesygdomIsrael
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaAfsluttetStørre depressiv lidelseAustralien
-
Bayside HealthAfsluttet
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutteringCannabisbrugsforstyrrelse, alvorligForenede Stater
-
Subha SubramanianRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater