Эффекты повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции у людей с ожирением и BED
Эффекты повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции у женщин с ожирением и компульсивным перееданием: протокол двойного слепого, рандомизированного, симуляционно-контролируемого исследования.
Наличие компульсивного переедания (БЭ) является основным признаком булимических синдромов. Компульсивное переедание (BED) — это новая категория в DSM-5, тесно связанная с более высоким индексом массы тела (ИМТ). Нейронные механизмы, лежащие в основе ПБ, представляют большой интерес для улучшения лечебных мероприятий. Предполагается, что мозговые механизмы, лежащие в основе тяги к наркотикам и еде, схожи. Эти механизмы демонстрировали гиперактивность орбитофронтальной и передней поясной коры и отсутствие регулирующего влияния со стороны латеральных префронтальных цепей. Несколько новых исследований начали оценивать потенциальные преимущества стимуляции мозга в снижении тяги и связанного с ней аддиктивного поведения с многообещающими результатами. Предыдущие результаты тестирования однократного сеанса повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) у здоровых женщин, идентифицированных как сильные тяги, и у людей с нервной булимией или расстройствами пищевого поведения булимического типа сообщили об уменьшении тяги к еде и BE, предоставляя доказательства в поддержку более широкого и глубокого исследование преимуществ, связанных с рТМС. Важно отметить, что использование методов визуализации мозга способствует пониманию психических расстройств и лежащих в их основе механизмов, являющихся мишенью вмешательства rTMS.
Цели: Основная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние rTMS на частоту BE. Вторичные цели включают оценку влияния rTMS на тягу к еде, массу тела, активность мозга, познание, общую психопатологию, гормональную регуляцию и нейробиологические маркеры. Методы: Шестьдесят женщин с ожирением и ЭД будут рандомизированы для получения 20 сеансов рТМС (n=30) или плацебо (n=30), разбросанных по 3 дня в неделю.
Ожидаемые результаты: В первую очередь ожидается, что вмешательство rTMS снизит частоту BE. Следовательно, масса тела будет снижена. Также ожидается, что тяга к еде уменьшится, когнитивные способности увеличатся, а нейробиологические маркеры улучшатся.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние rTMS на частоту BE. Вторичные цели включают оценку влияния rTMS на тягу к еде, массу тела, активность мозга, познание, общую психопатологию, гормональную регуляцию и нейробиологические маркеры. Методы: Шестьдесят женщин с ожирением и ЭД будут рандомизированы для получения 20 сеансов рТМС (n=30) или плацебо (n=30), разбросанных по 3 дня в неделю.
Ожидаемые результаты: В первую очередь ожидается, что вмешательство rTMS снизит частоту BE. Следовательно, масса тела будет снижена. Также ожидается, что тяга к еде уменьшится, когнитивные способности увеличатся, а нейробиологические маркеры улучшатся.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04021-001
- Universidade Federal de São Paulo (Federal University of Sao Paulo) (UNIFESP)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 55 лет
- Правша
- Женщины
- Диагностика БЭД (ЭДЭ 16.0 - модуль БЭД) по критериям DSM-5
- ИМТ ≥ 35 кг/м2 и масса тела ≤ 150 кг
- Умение писать, читать и понимать все элементы исследования
- Безопасность лабораторных анализов крови (глюкоза натощак, соотношение глюкоза/инсулин натощак, общий анализ крови и ТТГ) в пределах нормы
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- В анамнезе травмы головы или глаз или эпилепсия
- Металлические имплантаты тела, кардиостимулятор, клаустрофобия и любые другие противопоказания к фМРТ или рТМС;
- Текущее употребление психотропных препаратов (кроме антидепрессантов в стабильной дозе не менее одного месяца)
- Текущее использование любого препарата против ожирения (период вымывания в течение трех месяцев для любого другого лекарства)
- Беременность или кормление грудью
- Диагностика сахарного диабета
- Серьезное психическое расстройство, требующее немедленного лечения
- Зависимость от психоактивных веществ (модуль SCID-I / P для злоупотребления психоактивными веществами и / или зависимости, применяемый для тех, кто раскрывает информацию об употреблении психоактивных веществ в контрольном списке в соответствии с критериями DSM-5)
- Лица, в настоящее время получающие какую-либо психологическую терапию для лечения расстройства пищевого поведения
- Синдром Кушинга и Тернера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: BED, рандомизированный в рТМС
30 человек с ожирением, у которых в настоящее время диагностирована BED и которые соответствуют критериям исследования, будут рандомизированы для активного лечения рТМС. Вмешательство: Аппарат Нейрософт с нацеливанием на левую ДЛПФК (нейронавигационный метод). Предлагаемый график лечения: 20 сеансов нейронавигационной рТМС, один сеанс в день, 3 дня в неделю в течение примерно 7 недель. Фокальная рТМС будет проводиться с использованием аппарата Нейрософт и катушки «восьмерка». Brainscience Neuronavigation будет использоваться для направления размещения катушки в целевую область префронтальной коры с использованием шаблона МРТ для всех участников. Катушка будет помещена под углом 45° к срединной сагиттальной линии, чтобы индуцировать ток от заднего к переднему в подлежащей нервной ткани. В реальных условиях лечения стимуляция будет нацелена на левую ДЛПФК на уровне 110% порога двигательной активности в состоянии покоя. Каждый сеанс стимуляции 10 Гц будет подавать 1000 импульсов на левое полушарие с рабочим циклом 5 с и 55 с, в течение общего времени стимуляции 20 минут. |
Транскраниальная магнитная стимуляция превратилась в мощный инструмент, использующий магнитные потоки для неинвазивной стимуляции коры головного мозга человека.
Техника включает размещение небольшой катушки на коже головы; пропуская быстро переменный ток через провод катушки, который создает магнитное поле, которое беспрепятственно проходит через кожу головы и кости, что приводит к электрической стимуляции коры головного мозга.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам БЭД ТМС
30 человек с ожирением, у которых в настоящее время диагностирован BED, будут рандомизированы для получения имитации лечения ТМС. Закрыто для участников и персонала исследования, за исключением врача, применяющего лечение ТМС. Вмешательство: Аппарат Нейрософт с нацеливанием на левую ДЛПФК (нейронавигационный метод). Предлагаемый график лечения: 20 сеансов нейронавигационной рТМС, один сеанс в день, 3 дня в неделю в течение примерно 7 недель. Фокальная рТМС будет проводиться с использованием аппарата Нейрософт и катушки «восьмерка». Brainscience Neuronavigation будет использоваться для направления размещения катушки в целевую область префронтальной коры с использованием шаблона МРТ для всех участников. Катушка будет помещена под углом 45° к срединной сагиттальной линии, чтобы индуцировать ток от заднего к переднему в подлежащей нервной ткани. Состояние фиктивного лечения будет следовать тому же протоколу, однако настоящая ТМС не будет доставлена. |
Транскраниальная магнитная стимуляция превратилась в мощный инструмент, использующий магнитные потоки для неинвазивной стимуляции коры головного мозга человека.
Техника включает размещение небольшой катушки на коже головы; пропуская быстро переменный ток через провод катушки, который создает магнитное поле, которое беспрепятственно проходит через кожу головы и кости, что приводит к электрической стимуляции коры головного мозга.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль (ожирение без BED)
15 контролей, страдающих ожирением, но без текущего или прошлого диагноза BED, завершат только базовые измерения.
|
|
|
Без вмешательства: Элементы управления (нормальный вес)
15 человек в контрольной группе, с нормальным весом и без текущего или предыдущего диагноза BED завершат только базовые измерения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества эпизодов переедания и тяги к еде.
Временное ограничение: В среднем 2 месяца
|
Еженедельная частота эпизодов переедания будет оцениваться врачом.
Основными результатами этого исследования являются: (1) изменение количества эпизодов ПБ до и после исследуемого лечения (количество эпизодов ПБ на исходном уровне вычитается из количества эпизодов ПБ в конце лечения), измеренное участниками, регистрирующими эпизодов переедания в дневнике питания в течение 15 дней, предшествующих исходному визиту (первый сеанс рТМС, Т.3)
к концу лечебного визита (Т.23); (2) изменение «побуждения к еде» (тяги), измеренного по 10-см ВАШ (от Т3 до Т22).
|
В среднем 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей анкеты тяги к еде (состояние и черта)
Временное ограничение: В среднем за 2 месяца (исходный уровень и конец лечения)
|
Показатели анкеты о тяге к еде будут анализироваться на исходном уровне и в конце лечения (примерно через 2 месяца).
Итоговые баллы каждого участника будут вычтены из базовых баллов.
|
В среднем за 2 месяца (исходный уровень и конец лечения)
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: В среднем 2 месяца
|
Снижение исходной массы тела (кг) в конце лечения (в среднем за 2 месяца).
Окончательный вес будет вычтен из исходного веса для каждого из пациентов.
|
В среднем 2 месяца
|
|
Поддержание эпизодов переедания
Временное ограничение: 8 недель наблюдения (после окончания лечения)
|
Еженедельная частота эпизодов переедания будет записываться участниками.
Участников попросят записать дату, время и описание эпизодов переедания.
Будет проанализировано общее количество эпизодов и частотное распределение для каждой из групп.
|
8 недель наблюдения (после окончания лечения)
|
|
Изменение баллов по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В среднем за 2 месяца (исходный уровень и конец лечения)
|
Оценки по визуальной аналоговой шкале будут анализироваться на исходном уровне и в конце лечения (примерно через 2 месяца).
Итоговые баллы каждого участника будут вычтены из базовых баллов.
|
В среднем за 2 месяца (исходный уровень и конец лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Струпа показывает базовую разницу.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Разница между группами исходных результатов теста Струпа.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка нежелательных явлений и переносимости
Временное ограничение: В среднем 2 месяца
|
Во время исследования участников будут спрашивать, испытывают ли они какие-либо из ожидаемых нежелательных явлений или нежелательные явления, которые не ожидаются.
Будет зарегистрировано количество ожидаемых и неожидаемых нежелательных явлений.
Количество участников, испытывающих нежелательные явления, будет зарегистрировано.
Кроме того, участники заполнят шкалу переносимости в конце каждого сеанса ТМС, а средний балл группы будет проанализирован в конце лечения (в среднем за 2 месяца).
|
В среднем 2 месяца
|
|
Изменение уровня гормонов
Временное ограничение: В среднем 2 месяца
|
Оценка гормонов (грелин (пг/мл), лептин (нг/мл), пептид YY (пг/мл) и эстроген (пг/мл)), биомаркеры воспаления (ПЦР (мг/л), ФНО-альфа (пг/мл) мл), IL-6 (пг/мл), IL-10 (пг/мл)), противовоспалительные биомаркеры (адипонектин (мкг/мл) и IL-2 (пг/мл)) и BDNF.
Средние исходные уровни группы по сравнению со средними значениями группы в конце лечения (в среднем за 2 месяца).
|
В среднем 2 месяца
|
|
Тест Струпа и фМРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Показатели теста Струпа во время фМРТ будут анализироваться между группами.
Для оценки различий между группами (контрольной и рандомизированной) будут проанализированы лучший ингибирующий ответ и большая активация в областях ингибирования ответа, таких как DLPFC.
|
Базовый уровень
|
|
Эффективность теста Струпа в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
Показатели теста Струпа во время фМРТ будут анализироваться между группами.
Для оценки различий между группами (плацебо и плацебо) будут проанализированы лучший ингибирующий ответ и большая активация в областях ингибирования ответа, таких как DLPFC.
|
Примерно 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angélica M Claudino, MD, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26164614.7.0000.5505 (Другой идентификатор: CEP UNIFESP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .