Skutki powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u osób otyłych z BED
Skutki powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u otyłych kobiet z zaburzeniami objadania się: protokół dla podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby.
Obecność napadowego objadania się (BE) jest podstawową cechą zespołów bulimicznych. Zaburzenia z napadami objadania się (BED) to nowa kategoria w DSM-5 silnie związana z wyższym wskaźnikiem masy ciała (BMI). Mechanizmy neuronalne leżące u podstaw BE są bardzo interesujące w celu poprawy interwencji terapeutycznych. Sugeruje się, że mechanizmy mózgowe leżące u podstaw głodu narkotykowego i żywnościowego są podobne. Mechanizmy te wykazały nadaktywność w korze oczodołowo-czołowej i przednim zakręcie obręczy oraz brak wpływu regulacyjnego ze strony bocznych obwodów przedczołowych. Kilka nowych badań rozpoczęło ocenę potencjalnych korzyści stymulacji mózgu w zmniejszaniu głodu i związanych z nim zachowań uzależniających, uzyskując obiecujące wyniki. Wcześniejsze wyniki testujące jednorazową sesję powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u zdrowych kobiet zidentyfikowanych jako osoby silnie łaknące i osób z bulimią lub zaburzeniami odżywiania typu bulimicznego wykazały zmniejszenie głodu i BE, dostarczając dowodów na poparcie szerszego i głębszego badanie korzyści związanych z rTMS. Co ważne, wykorzystanie badań obrazowania mózgu przyczynia się do zrozumienia zaburzeń psychicznych i leżących u ich podstaw mechanizmów, na które ukierunkowana jest interwencja rTMS.
Cele: Głównym celem jest zbadanie wpływu rTMS na częstotliwość BE. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu rTMS na apetyt na jedzenie, masę ciała, aktywność mózgu, funkcje poznawcze, ogólną psychopatologię, regulację hormonalną i markery neurobiologiczne. Metody: Sześćdziesiąt otyłych kobiet z BED zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 20 sesji rTMS (n=30) lub placebo (n=30) rozrzuconych 3 dni w tygodniu.
Oczekiwane wyniki: Przede wszystkim oczekuje się, że interwencja rTMS zmniejszy częstotliwość BE. W rezultacie masa ciała zostanie zmniejszona. Oczekuje się również zmniejszenia głodu, poprawy funkcji poznawczych i poprawy markerów neurobiologicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem jest zbadanie wpływu rTMS na częstotliwość BE. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu rTMS na apetyt na jedzenie, masę ciała, aktywność mózgu, funkcje poznawcze, ogólną psychopatologię, regulację hormonalną i markery neurobiologiczne. Metody: Sześćdziesiąt otyłych kobiet z BED zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 20 sesji rTMS (n=30) lub placebo (n=30) rozrzuconych 3 dni w tygodniu.
Oczekiwane wyniki: Przede wszystkim oczekuje się, że interwencja rTMS zmniejszy częstotliwość BE. W rezultacie masa ciała zostanie zmniejszona. Oczekuje się również zmniejszenia głodu, poprawy funkcji poznawczych i poprawy markerów neurobiologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04021-001
- Universidade Federal de São Paulo (Federal University of Sao Paulo) (UNIFESP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 55 lat
- Praworęczny
- kobiety
- Diagnostyka BED (EDE 16.0 - moduł BED) wg kryteriów DSM-5
- BMI ≥ 35kg/m2 i masa ciała ≤ 150kg
- Umiejętność pisania, czytania i rozumienia wszystkich elementów badania
- Badania laboratoryjne bezpieczeństwa krwi (glukoza na czczo, stosunek glukozy do insuliny na czczo, CBC i TSH) w granicach normy
- Świadoma zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu głowy lub oka lub epilepsji w przeszłości
- Metalowe implanty ciała, rozrusznik serca, klaustrofobia i wszelkie inne przeciwwskazania do fMRI lub rTMS;
- Bieżące stosowanie leków psychotropowych (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych w stałej dawce przez co najmniej miesiąc)
- Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku przeciw otyłości (trzymiesięczny okres wymywania jakiegokolwiek innego leku)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Rozpoznanie cukrzycy
- Poważne zaburzenie psychiczne wymagające natychmiastowego leczenia
- Uzależnienie od substancji (moduł SCID-I/P dotyczący nadużywania substancji i/lub uzależnienia stosowany w przypadku osób, które ujawniają używanie substancji na liście kontrolnej, zgodnie z kryteriami DSM-5)
- Osoby obecnie otrzymujące jakąkolwiek terapię psychologiczną z powodu zaburzeń odżywiania
- Zespół Cushinga i Turnera.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ŁÓŻKO przydzielono losowo do rTMS
30 otyłych osób, u których obecnie zdiagnozowano BED i które spełniają kryteria badania, zostanie losowo przydzielonych do aktywnego leczenia rTMS. Interwencja: Urządzenie Neurosoft celujące w lewy DLPFC (metoda neuronawigacyjna). Proponowany schemat leczenia: 20 sesji rTMS z neuronawigacją, jedna sesja dziennie, 3 dni w tygodniu przez około 7 tygodni. Focal rTMS zostanie wykonany za pomocą urządzenia Neurosoft i cewki „ósemkowej”. Brainscience Neuronavigation zostanie wykorzystana do poprowadzenia umieszczenia cewki w docelowym regionie PFC przy użyciu szablonu MRI dla wszystkich uczestników. Cewka zostanie umieszczona pod kątem 45° w stosunku do linii środkowej strzałkowej, aby zaindukować prąd tylny do przedniego w leżącej poniżej tkance nerwowej. W rzeczywistych warunkach leczenia stymulacja będzie kierowana na lewy DLPFC przy 110% spoczynkowego progu motorycznego. Każda sesja stymulacji 10 Hz spowoduje zastosowanie 1000 impulsów do lewej półkuli, z cyklem pracy 5 s włączonym i 55 s wyłączonym, przez całkowity czas stymulacji 20 min. |
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna rozwinęła się w potężne narzędzie, które wykorzystuje strumienie magnetyczne do nieinwazyjnej stymulacji kory mózgowej człowieka.
Technika polega na umieszczeniu małej cewki na skórze głowy; przepuszczanie szybko zmiennego prądu przez drut cewki, który wytwarza pole magnetyczne, które przechodzi bez przeszkód przez skórę głowy i kości, powodując elektryczną stymulację kory mózgowej.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sham BED TMS
30 otyłych osób, u których obecnie zdiagnozowano BED, zostanie losowo przydzielonych do leczenia pozorowanego TMS. Zaślepieni dla uczestników i personelu badawczego, z wyjątkiem lekarza stosującego leczenie TMS. Interwencja: Urządzenie Neurosoft celujące w lewy DLPFC (metoda neuronawigacyjna). Proponowany schemat leczenia: 20 sesji rTMS z neuronawigacją, jedna sesja dziennie, 3 dni w tygodniu przez około 7 tygodni. Focal rTMS zostanie wykonany za pomocą urządzenia Neurosoft i cewki „ósemkowej”. Brainscience Neuronavigation zostanie wykorzystana do poprowadzenia umieszczenia cewki w docelowym regionie PFC przy użyciu szablonu MRI dla wszystkich uczestników. Cewka zostanie umieszczona pod kątem 45° w stosunku do linii środkowej strzałkowej, aby zaindukować prąd tylny do przedniego w leżącej poniżej tkance nerwowej. Warunki leczenia pozorowanego będą zgodne z tym samym protokołem, jednak prawdziwy TMS nie zostanie dostarczony. |
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna rozwinęła się w potężne narzędzie, które wykorzystuje strumienie magnetyczne do nieinwazyjnej stymulacji kory mózgowej człowieka.
Technika polega na umieszczeniu małej cewki na skórze głowy; przepuszczanie szybko zmiennego prądu przez drut cewki, który wytwarza pole magnetyczne, które przechodzi bez przeszkód przez skórę głowy i kości, powodując elektryczną stymulację kory mózgowej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (otyli nie BED)
15 osób z grupy kontrolnej, otyłych, ale bez aktualnej lub przeszłej diagnozy BED, wykona tylko podstawowe pomiary.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrole (normalna waga)
15 kontroli, normalna waga i bez aktualnej lub przeszłej diagnozy BED zakończą tylko podstawowe pomiary.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby epizodów objadania się i głodu.
Ramy czasowe: Średnio 2 miesiące
|
Cotygodniowa częstotliwość epizodów objadania się zostanie oceniona przez lekarza.
Główne wyniki tego badania to: (1) zmiana liczby epizodów BE przed i po leczeniu badanym lekiem (liczba epizodów BE na początku leczenia odjęta od liczby epizodów BE na końcu leczenia), mierzona przez uczestników rejestrujących epizodów objadania się w dzienniczku jedzenia w ciągu ostatnich 15 dni przed wizytą wyjściową (pierwsza sesja rTMS, T.3)
do końca wizyty leczniczej (T.23); (2) zmiana „chęci do jedzenia” (łaknienia) mierzona w 10 cm VAS (od T3 do T22).
|
Średnio 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników kwestionariuszy pragnienia jedzenia (stan i cecha).
Ramy czasowe: Średnio z 2 miesięcy (początkowa i końcowa kuracja)
|
Wyniki kwestionariuszy apetytu na jedzenie będą analizowane na początku i na końcu leczenia (około 2 miesiące).
Ostateczne wyniki każdego z uczestników zostaną odjęte od wyników bazowych.
|
Średnio z 2 miesięcy (początkowa i końcowa kuracja)
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Średnio 2 miesiące
|
Zmniejszenie wyjściowej masy ciała (kg) pod koniec leczenia (średnio po 2 miesiącach).
Ostateczna waga zostanie odjęta od masy wyjściowej dla każdego z pacjentów.
|
Średnio 2 miesiące
|
|
Utrzymanie epizodów objadania się
Ramy czasowe: 8 tygodni obserwacji (po zakończeniu leczenia)
|
Cotygodniowa częstotliwość epizodów objadania się będzie rejestrowana przez uczestników.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie daty, godziny i opisu epizodów objadania się.
Przeanalizowana zostanie łączna liczba epizodów i rozkład częstości dla każdej z grup.
|
8 tygodni obserwacji (po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana wyników wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Średnio z 2 miesięcy (początkowa i końcowa kuracja)
|
wyniki wizualnej skali analogowej będą analizowane na początku i na końcu leczenia (około 2 miesiące).
Ostateczne wyniki każdego z uczestników zostaną odjęte od wyników bazowych.
|
Średnio z 2 miesięcy (początkowa i końcowa kuracja)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wynikach testu Stroopa.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Różnica między grupami wyjściowych wyników testu Stroopa.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena działań niepożądanych i tolerancji
Ramy czasowe: Średnio 2 miesiące
|
Podczas badania uczestnicy zostaną zapytani, czy doświadczają któregokolwiek z oczekiwanych zdarzeń niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych, których nie przewiduje się.
Liczba spodziewanych i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych zostanie zarejestrowana.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zostanie zarejestrowana.
Ponadto uczestnicy wypełnią skalę tolerancji na koniec każdej sesji TMS, a średni wynik grupy zostanie przeanalizowany na koniec leczenia (średnia z 2 miesięcy).
|
Średnio 2 miesiące
|
|
Zmiana poziomu hormonów
Ramy czasowe: Średnio 2 miesiące
|
Ocena hormonów (ghreliny (pg/mL), leptyny (ng/mL), Peptydu YY (pg/mL) i estrogenu (pg/mL)), biomarkerów stanu zapalnego (PCR (mg/L), TNF-alfa(pg/mL) ml), IL-6 (pg/ml), IL-10 (pg/ml)), biomarkery przeciwzapalne (adiponektyna (µg/ml) i IL-2 (pg/ml)) oraz BDNF.
Grupowe średnie poziomy wyjściowe w porównaniu ze średnimi grupowymi na koniec leczenia (średnia z 2 miesięcy).
|
Średnio 2 miesiące
|
|
Test Stroopa i fMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki testu Stroopa podczas fMRI będą analizowane między grupami.
Lepsza odpowiedź hamująca i większa aktywacja w regionach hamowania odpowiedzi, takich jak DLPFC, zostaną przeanalizowane w celu oceny różnic między grupami (kontrolną i randomizowaną).
|
Linia bazowa
|
|
Długoterminowa wydajność testu Stroopa
Ramy czasowe: Około 2 miesiące
|
Wyniki testu Stroopa podczas fMRI będą analizowane między grupami.
Lepsza odpowiedź hamująca i większa aktywacja w regionach hamujących odpowiedź, takich jak DLPFC, zostaną przeanalizowane w celu oceny różnic między grupami (placebo i pozorowana).
|
Około 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angélica M Claudino, MD, Federal University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26164614.7.0000.5505 (Inny identyfikator: CEP UNIFESP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TMS
-
Hartford HospitalRekrutacyjnyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Carilion ClinicNieznanyBól twarzyStany Zjednoczone
-
Emory UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyFunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneAustralia
-
Bayside HealthZakończony
-
University of Southern CaliforniaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia objadania się
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutacyjnyZaburzenie używania konopi indyjskich, ciężkieStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutacyjnySchizofrenia oporna na leczenieFrancja
-
NYU Langone HealthWycofane