Los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en personas obesas con BED
Los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en mujeres obesas con trastorno por atracón: un protocolo para un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con simulación.
La presencia de atracones (EB) es una característica central de los síndromes bulímicos. El trastorno por atracón compulsivo (BED, por sus siglas en inglés) es una nueva categoría en el DSM-5 altamente asociada con un índice de masa corporal (IMC) más alto. Los mecanismos neurales que subyacen a BE son de gran interés para mejorar las intervenciones de tratamiento. Se sugiere que los mecanismos cerebrales subyacentes al antojo de drogas y alimentos son similares. Estos mecanismos demostraron hiperactividad en la corteza cingulada anterior y orbitofrontal y falta de influencia reguladora de los circuitos prefrontales laterales. Varios estudios novedosos comenzaron a evaluar los beneficios potenciales de la estimulación cerebral para reducir el ansia y los comportamientos adictivos asociados con resultados prometedores. Hallazgos previos que probaron una sesión única de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) en mujeres sanas identificadas como fuertes ansiosas e individuos con bulimia nerviosa o trastornos alimentarios de tipo bulímico informaron una reducción del ansia de alimentos y BE, proporcionando evidencia para respaldar un estudio más amplio y profundo. investigación de los beneficios asociados con la rTMS. Es importante destacar que el uso de estudios de imágenes cerebrales contribuye a la comprensión de los trastornos psiquiátricos y los mecanismos subyacentes a los que se dirige la intervención de rTMS.
Objetivos: El objetivo principal es investigar los efectos de la rTMS sobre la frecuencia de BE. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los efectos de la rTMS sobre el deseo de comer, el peso corporal, la actividad cerebral, la cognición, la psicopatología general, la regulación hormonal y los marcadores neurobiológicos. Métodos: Sesenta mujeres obesas con BED serán aleatorizadas para recibir 20 sesiones de rTMS (n=30) o placebo (n=30) distribuidas 3 días a la semana.
Resultados esperados: Principalmente, se espera que la intervención de rTMS reduzca la frecuencia de BE. En consecuencia, el peso corporal se reducirá. También se espera que disminuya el deseo de comer, mejore el rendimiento cognitivo y mejoren los marcadores neurobiológicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal es investigar los efectos de la rTMS sobre la frecuencia de BE. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los efectos de la rTMS sobre el deseo de comer, el peso corporal, la actividad cerebral, la cognición, la psicopatología general, la regulación hormonal y los marcadores neurobiológicos. Métodos: Sesenta mujeres obesas con BED serán aleatorizadas para recibir 20 sesiones de rTMS (n=30) o placebo (n=30) distribuidas 3 días a la semana.
Resultados esperados: Principalmente, se espera que la intervención de rTMS reduzca la frecuencia de BE. En consecuencia, el peso corporal se reducirá. También se espera que disminuya el deseo de comer, mejore el rendimiento cognitivo y mejoren los marcadores neurobiológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04021-001
- Universidade Federal de São Paulo (Federal University of Sao Paulo) (UNIFESP)
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 55 años
- Diestro
- Hembras
- Diagnóstico BED (EDE 16.0 - Módulo BED) según los criterios DSM-5
- IMC ≥ 35 kg/m2 y peso corporal ≤ 150 kg
- Capacidad para escribir, leer y comprender todos los elementos del estudio.
- Análisis de sangre de laboratorio de seguridad (glucosa en ayunas, proporción de glucosa en ayunas/insulina, CBC y TSH) dentro del rango normal
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesiones oculares o en la cabeza o epilepsia
- Implantes corporales metálicos, marcapasos, claustrofobia y cualquier otra contraindicación a fMRI o rTMS;
- Uso actual de psicofármacos (excepto antidepresivos en dosis estable durante al menos un mes)
- Uso actual de cualquier medicamento contra la obesidad (período de lavado de tres meses para cualquier otro medicamento)
- Embarazo o lactancia
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus
- Trastorno psiquiátrico mayor que requiere tratamiento inmediato
- Dependencia de sustancias (módulo SCID-I/P para abuso y/o dependencia de sustancias aplicado para quienes revelan el uso de sustancias en la lista de verificación, siguiendo los criterios del DSM-5)
- Individuos que actualmente reciben alguna terapia psicológica para su trastorno alimentario.
- Síndrome de Cushing y Turner.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BED aleatorizado a rTMS
30 personas obesas actualmente diagnosticadas con BED y que cumplan con los criterios para el estudio serán aleatorizadas para recibir tratamiento activo con rTMS. Intervención: dispositivo Neurosoft dirigido a la DLPFC izquierda (método de neuronavegación). Programa de tratamiento propuesto: 20 sesiones de rTMS con neuronavegación, una sesión por día, 3 días a la semana durante aproximadamente 7 semanas. La rTMS focal se realizará con un dispositivo Neurosoft y una bobina en forma de ocho. Se utilizará Brainscience Neuronavigation para guiar la colocación de la bobina en la región PFC de destino mediante una resonancia magnética de plantilla para todos los participantes. La bobina se colocará en un ángulo de 45° con respecto a la línea sagital media para inducir una corriente posterior a anterior en el tejido neural subyacente. Para la condición de tratamiento real, la estimulación apuntará a la DLPFC izquierda al 110 % del umbral motor en reposo. Cada sesión de estimulación de 10 Hz aplicará 1000 pulsos al hemisferio izquierdo, con un ciclo de trabajo de 5 s encendido y 55 s apagado, para un tiempo de estimulación total de 20 min. |
La estimulación magnética transcraneal se ha convertido en una poderosa herramienta que utiliza flujos magnéticos para estimular de forma no invasiva la corteza humana.
La técnica involucra la colocación de una pequeña bobina sobre el cuero cabelludo; pasando una corriente alterna rápidamente a través del cable de la bobina, que produce un campo magnético que pasa sin obstáculos a través del cuero cabelludo y el hueso, lo que da como resultado una estimulación eléctrica de la corteza.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham BED TMS
30 personas obesas actualmente diagnosticadas con BED serán aleatorizadas para recibir tratamiento simulado de TMS. Cegado a los participantes y al personal del estudio, excepto al médico que aplica el tratamiento de TMS. Intervención: dispositivo Neurosoft dirigido a la DLPFC izquierda (método de neuronavegación). Programa de tratamiento propuesto: 20 sesiones de rTMS con neuronavegación, una sesión por día, 3 días a la semana durante aproximadamente 7 semanas. La rTMS focal se realizará con un dispositivo Neurosoft y una bobina en forma de ocho. Se utilizará Brainscience Neuronavigation para guiar la colocación de la bobina en la región PFC de destino mediante una resonancia magnética de plantilla para todos los participantes. La bobina se colocará en un ángulo de 45° con respecto a la línea sagital media para inducir una corriente posterior a anterior en el tejido neural subyacente. La condición de tratamiento simulado seguirá el mismo protocolo, sin embargo, no se administrará TMS real. |
La estimulación magnética transcraneal se ha convertido en una poderosa herramienta que utiliza flujos magnéticos para estimular de forma no invasiva la corteza humana.
La técnica involucra la colocación de una pequeña bobina sobre el cuero cabelludo; pasando una corriente alterna rápidamente a través del cable de la bobina, que produce un campo magnético que pasa sin obstáculos a través del cuero cabelludo y el hueso, lo que da como resultado una estimulación eléctrica de la corteza.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control (obesos no BED)
15 controles, obesos pero sin un diagnóstico actual o pasado de BED completarán las mediciones de referencia únicamente.
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Sin intervención: Controles (peso normal)
15 controles, peso normal y sin un diagnóstico actual o pasado de BED solo completarán las medidas de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de episodios de atracones y ansias.
Periodo de tiempo: Promedio de 2 meses
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La frecuencia de los episodios de atracón semanales será evaluada por el médico.
Los resultados primarios de este estudio son: (1) el cambio en el número de episodios de EB antes y después del tratamiento del estudio (número de episodios de EB al inicio restado del número de episodios de EB al final del tratamiento), medido por los participantes que registraron de episodios de atracones en el diario de alimentos durante los 15 días anteriores a la visita inicial (primera sesión de rTMS, T.3)
a la visita de fin de tratamiento (T.23); (2) el cambio en la "urgencia de comer" (antojo) medido en una EVA de 10 cm (de T3 a T22).
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Promedio de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los puntajes de los cuestionarios de deseo por alimentos (estado y rasgo)
Periodo de tiempo: Promedio de 2 meses (basal y final de tratamiento)
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Los puntajes de los cuestionarios de antojo de alimentos se analizarán al inicio y al final del tratamiento (aproximadamente 2 meses).
Las puntuaciones finales de cada uno de los participantes se restarán de las puntuaciones de referencia.
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Promedio de 2 meses (basal y final de tratamiento)
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Promedio de 2 meses
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Reducción del peso corporal basal (kg) al final del tratamiento (promedio de 2 meses).
El peso final se restará del peso basal de cada uno de los pacientes.
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Promedio de 2 meses
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Mantenimiento de los episodios de atracón
Periodo de tiempo: 8 semanas de seguimiento (después de finalizar el tratamiento)
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Los participantes registrarán la frecuencia de los episodios de atracones semanales.
Se pedirá a los participantes que registren la fecha, la hora y la descripción de los episodios de atracones.
Se analizará el número total de episodios y la distribución de frecuencias para cada uno de los grupos.
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8 semanas de seguimiento (después de finalizar el tratamiento)
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Cambio de puntuaciones de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Promedio de 2 meses (basal y final de tratamiento)
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Las puntuaciones de la escala analógica visual se analizarán al inicio y al final del tratamiento (aproximadamente 2 meses).
Las puntuaciones finales de cada uno de los participantes se restarán de las puntuaciones de referencia.
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Promedio de 2 meses (basal y final de tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de Stroop puntúa la diferencia inicial.
Periodo de tiempo: Base
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Diferencia entre grupos de puntajes de la prueba Stroop de referencia.
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Base
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Evaluación de eventos adversos y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Promedio de 2 meses
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Durante el estudio, se les preguntará a los participantes si están experimentando alguno de los eventos adversos esperados o eventos adversos que no se esperan.
Se registrará el número de eventos adversos esperados y no esperados.
Se registrará el número de participantes que experimenten eventos adversos.
Además, los participantes completarán la escala de tolerabilidad al final de cada sesión de TMS y se analizará la puntuación media del grupo al final del tratamiento (promedio de 2 meses).
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Promedio de 2 meses
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Cambio en los niveles hormonales
Periodo de tiempo: Promedio de 2 meses
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Valoración de hormonas (grelina (pg/mL), leptina (ng/mL), Péptido YY (pg/mL) y estrógenos (pg/mL)), biomarcadores inflamatorios (PCR (mg/L), TNF-alfa (pg/ mL), IL-6 (pg/mL), IL-10 (pg/mL)), biomarcadores antiinflamatorios (adiponectina (µg/mL) e IL-2 (pg/mL)) y BDNF.
Niveles iniciales medios del grupo en comparación con los niveles medios del grupo al final del tratamiento (promedio de 2 meses).
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Promedio de 2 meses
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Prueba de Stroop y fMRI
Periodo de tiempo: Base
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El rendimiento de la prueba de Stroop durante la fMRI se analizará entre grupos.
Se analizará una mejor respuesta inhibitoria y una mayor activación en las regiones de inhibición de la respuesta, como DLPFC, para evaluar las diferencias entre los grupos (control y aleatorizados).
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Base
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Rendimiento de la prueba Stroop a largo plazo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
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El rendimiento de la prueba de Stroop durante la fMRI se analizará entre grupos.
Se analizará una mejor respuesta inhibitoria y una mayor activación en las regiones de inhibición de la respuesta, como DLPFC, para evaluar las diferencias entre los grupos (placebo y simulado).
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Aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Angélica M Claudino, MD, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26164614.7.0000.5505 (Otro identificador: CEP UNIFESP)
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