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Die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei übergewichtigen Menschen mit BETT

2. Februar 2021 aktualisiert von: ANGELICA CLAUDINO, Federal University of São Paulo

Die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei übergewichtigen Frauen mit Binge-Eating-Störung: ein Protokoll für eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie.

Das Vorhandensein von Binge Eating (BE) ist ein Kernmerkmal von Bulimie-Syndromen. Binge-Eating-Störung (BED) ist eine neue Kategorie in DSM-5, die stark mit einem höheren Body-Mass-Index (BMI) assoziiert ist. Die neuronalen Mechanismen, die BE zugrunde liegen, sind von großem Interesse, um Behandlungsinterventionen zu verbessern. Es wird vermutet, dass die Gehirnmechanismen, die dem Verlangen nach Drogen und Nahrung zugrunde liegen, ähnlich sind. Diese Mechanismen zeigten eine Hyperaktivität im orbitofrontalen und anterioren cingulären Kortex und einen Mangel an regulatorischem Einfluss von lateralen präfrontalen Schaltkreisen. Mehrere neuartige Studien begannen mit vielversprechenden Ergebnissen, die potenziellen Vorteile der Gehirnstimulation bei der Verringerung des Verlangens und des damit verbundenen Suchtverhaltens zu bewerten. Frühere Ergebnisse, die eine einmalige Sitzung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei gesunden Frauen, die als starkes Verlangen identifiziert wurden, und Personen mit Bulimia nervosa oder bulimischen Essstörungen testeten, berichteten von einer Verringerung des Verlangens nach Nahrung und BE, was Beweise für eine breitere und tiefere Unterstützung liefert Untersuchung der mit rTMS verbundenen Vorteile. Wichtig ist, dass die Verwendung von bildgebenden Untersuchungen des Gehirns zum Verständnis von psychiatrischen Störungen und zugrunde liegenden Mechanismen beiträgt, auf die die rTMS-Intervention abzielt.

Ziele: Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Auswirkungen von rTMS über die BE-Frequenz. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Auswirkungen der rTMS auf das Verlangen nach Nahrung, das Körpergewicht, die Gehirnaktivität, die Kognition, die allgemeine Psychopathologie, die Hormonregulation und neurobiologische Marker. Methoden: Sechzig fettleibige Frauen mit BED werden randomisiert, um 20 Sitzungen mit rTMS (n=30) oder Placebo (n=30) verteilt an 3 Tagen/Woche zu erhalten.

Erwartete Ergebnisse: In erster Linie wird erwartet, dass die rTMS-Intervention die BE-Häufigkeit verringern wird. Folglich wird das Körpergewicht reduziert. Es wird auch erwartet, dass das Verlangen nach Nahrung verringert, die kognitive Leistungsfähigkeit verbessert und neurobiologische Marker verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen von rTMS auf die BE-Frequenz zu untersuchen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Auswirkungen der rTMS auf das Verlangen nach Nahrung, das Körpergewicht, die Gehirnaktivität, die Kognition, die allgemeine Psychopathologie, die Hormonregulation und neurobiologische Marker. Methoden: Sechzig fettleibige Frauen mit BED werden randomisiert, um 20 Sitzungen mit rTMS (n=30) oder Placebo (n=30) verteilt an 3 Tagen/Woche zu erhalten.

Erwartete Ergebnisse: In erster Linie wird erwartet, dass die rTMS-Intervention die BE-Häufigkeit verringern wird. Folglich wird das Körpergewicht reduziert. Es wird auch erwartet, dass das Verlangen nach Nahrung verringert, die kognitive Leistungsfähigkeit verbessert und neurobiologische Marker verbessert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04021-001
        • Universidade Federal de São Paulo (Federal University of Sao Paulo) (UNIFESP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 55 Jahre alt
  • Rechtshändig
  • Frauen
  • BED-Diagnose (EDE 16.0 - BED-Modul) nach den DSM-5-Kriterien
  • BMI ≥ 35 kg/m2 und Körpergewicht ≤ 150 kg
  • Fähigkeit, alle Elemente der Studie zu schreiben, zu lesen und zu verstehen
  • Sicherheitslabor-Blutwerte (Nüchtern-Glukose, Nüchtern-Glukose/Insulin-Quotient, CBC und TSH) im normalen Bereich
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kopf- oder Augenverletzungen oder Epilepsie
  • Körpermetallimplantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie und jede andere Kontraindikation für fMRI oder rTMS;
  • Aktueller Konsum von Psychopharmaka (mit Ausnahme von Antidepressiva in stabiler Dosierung für mindestens einen Monat)
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen Fettleibigkeit (drei Monate Auswaschphase für alle anderen Medikamente)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diagnose Diabetes mellitus
  • Schwerwiegende psychiatrische Störung, die eine sofortige Behandlung erfordert
  • Substanzabhängigkeit (SCID-I/P-Modul für Substanzmissbrauch und/oder -abhängigkeit, angewendet auf diejenigen, die Substanzkonsum auf der Checkliste gemäß den DSM-5-Kriterien offenlegen)
  • Personen, die derzeit eine psychologische Therapie für ihre Essstörung erhalten
  • Cushing- und Turner-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BED randomisiert zu rTMS

30 fettleibige Personen, bei denen derzeit BED diagnostiziert wurde und die Kriterien für die Studie erfüllen, werden für eine aktive rTMS-Behandlung randomisiert.

Intervention: Neurosoft-Gerät, das auf den linken DLPFC abzielt (Neuronavigationsmethode).

Vorgeschlagener Behandlungsplan:

20 Sitzungen mit neuronavigierter rTMS, eine Sitzung pro Tag, 3 Tage/Woche über etwa 7 Wochen. Die fokale rTMS wird mit einem Neurosoft-Gerät und einer Achterspule durchgeführt. Brainscience Neuronavigation wird verwendet, um die Platzierung der Spule in der PFC-Zielregion unter Verwendung einer MRT-Vorlage für alle Teilnehmer zu steuern. Die Spule wird in einem 45°-Winkel zur mittleren Sagittallinie platziert, um einen Strom von posterior nach anterior im darunter liegenden neuralen Gewebe zu induzieren. Unter realen Behandlungsbedingungen zielt die Stimulation auf den linken DLPFC bei 110 % der motorischen Ruheschwelle. Jede 10-Hz-Stimulationssitzung wendet 1000 Impulse auf die linke Hemisphäre an, mit einem Arbeitszyklus von 5 s ein und 55 s aus, für eine Gesamtstimulationszeit von 20 min.
Gerät: TMS
Die transkranielle Magnetstimulation hat sich zu einem leistungsstarken Werkzeug entwickelt, das magnetische Flüsse nutzt, um den menschlichen Cortex nicht-invasiv zu stimulieren. Die Technik beinhaltet die Platzierung einer kleinen Spirale über der Kopfhaut; Durchleiten eines schnellen Wechselstroms durch den Spulendraht, der ein Magnetfeld erzeugt, das ungehindert durch die Kopfhaut und den Knochen geht, was zu einer elektrischen Stimulation des Kortex führt.
Andere Namen:
  • rTMS
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation
  • Transkranielle Magnetstimulation
Schein-Komparator: Sham BED TMS

30 fettleibige Personen, bei denen derzeit BED diagnostiziert wurde, werden randomisiert, um eine Schein-TMS-Behandlung zu erhalten. Verblindet für Teilnehmer und Studienpersonal, außer für den Arzt, der die TMS-Behandlung anwendet.

Intervention: Neurosoft-Gerät, das auf den linken DLPFC abzielt (Neuronavigationsmethode).

Vorgeschlagener Behandlungsplan:

20 Sitzungen mit neuronavigierter rTMS, eine Sitzung pro Tag, 3 Tage/Woche über etwa 7 Wochen. Die fokale rTMS wird mit einem Neurosoft-Gerät und einer Achterspule durchgeführt. Brainscience Neuronavigation wird verwendet, um die Platzierung der Spule in der PFC-Zielregion unter Verwendung einer MRT-Vorlage für alle Teilnehmer zu steuern. Die Spule wird in einem 45°-Winkel zur mittleren Sagittallinie platziert, um einen Strom von posterior nach anterior im darunter liegenden neuralen Gewebe zu induzieren. Scheinbehandlungszustand, wird dem gleichen Protokoll folgen, es wird jedoch kein echtes TMS geliefert.
Gerät: TMS
Die transkranielle Magnetstimulation hat sich zu einem leistungsstarken Werkzeug entwickelt, das magnetische Flüsse nutzt, um den menschlichen Cortex nicht-invasiv zu stimulieren. Die Technik beinhaltet die Platzierung einer kleinen Spirale über der Kopfhaut; Durchleiten eines schnellen Wechselstroms durch den Spulendraht, der ein Magnetfeld erzeugt, das ungehindert durch die Kopfhaut und den Knochen geht, was zu einer elektrischen Stimulation des Kortex führt.
Andere Namen:
  • rTMS
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation
  • Transkranielle Magnetstimulation
Kein Eingriff: Kontrolle (fettleibig, nicht BED)
15 Kontrollen, fettleibig, aber ohne eine aktuelle oder frühere BED-Diagnose, vervollständigen nur die Grundlinienmessungen.
Kein Eingriff: Kontrollen (Normalgewicht)
15 Kontrollen, Normalgewicht und ohne aktuelle oder frühere BED-Diagnose werden nur die Grundlinienmessungen durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl von Binge-Eating-Episoden und Verlangen.
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Monate
Die Häufigkeit der wöchentlichen Binge-Eating-Episoden wird vom Arzt beurteilt. Die primären Ergebnisse dieser Studie sind: (1) die Veränderung der Anzahl der BE-Episoden vor und nach der Studienbehandlung (Anzahl der BE-Episoden zu Studienbeginn abgezogen von der Anzahl der BE-Episoden am Ende der Behandlung), gemessen durch die Aufzeichnung der Teilnehmer von Binge-Episoden im Ernährungstagebuch während der letzten 15 Tage bis zum Baseline-Besuch (erste rTMS-Sitzung, T.3) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (T.23); (2) die Änderung des „Drangs zu essen“ (Verlangen), gemessen in einem 10-cm-VAS (von T3 bis T22).
Durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte in Fragebögen zum Verlangen nach Nahrung (Zustand und Eigenschaft).
Zeitfenster: Durchschnitt von 2 Monaten (Basislinie und Ende der Behandlung)
Die Ergebnisse der Fragebögen zum Verlangen nach Nahrung werden zu Beginn und am Ende der Behandlung (ca. 2 Monate) analysiert. Die Endergebnisse für jeden Teilnehmer werden von den Grundergebnissen abgezogen.
Durchschnitt von 2 Monaten (Basislinie und Ende der Behandlung)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Monate
Reduzierung des Ausgangskörpergewichts (kg) am Ende der Behandlung (durchschnittlich 2 Monate). Das Endgewicht wird für jeden Patienten vom Ausgangsgewicht abgezogen.
Durchschnittlich 2 Monate
Binge-Eating-Episoden Wartung
Zeitfenster: 8 Wochen Follow-up (nach Behandlungsende)
Die Häufigkeit der wöchentlichen Binge-Eating-Episoden wird von den Teilnehmern aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden gebeten, Datum, Uhrzeit und Beschreibung der Binge-Eating-Episoden zu notieren. Die Gesamtzahl der Episoden und die Häufigkeitsverteilung für jede der Gruppen werden analysiert.
8 Wochen Follow-up (nach Behandlungsende)
Änderung der Noten der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Durchschnitt von 2 Monaten (Basislinie und Ende der Behandlung)
Die Ergebnisse der visuellen Analogskala werden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (ca. 2 Monate) analysiert. Die Endergebnisse für jeden Teilnehmer werden von den Grundergebnissen abgezogen.
Durchschnitt von 2 Monaten (Basislinie und Ende der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stroop-Test erzielt Basislinienunterschied.
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschied zwischen den Gruppen der Grundlinien-Stroop-Testergebnisse.
Grundlinie
Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Verträglichkeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Monate
Während der Studie werden die Teilnehmer gefragt, ob bei ihnen erwartete unerwünschte Ereignisse oder unerwartete unerwünschte Ereignisse auftreten. Die Anzahl der erwarteten und nicht erwarteten unerwünschten Ereignisse wird aufgezeichnet. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, wird aufgezeichnet. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer am Ende jeder TMS-Sitzung die Verträglichkeitsskala aus und der Gruppenmittelwert wird am Ende der Behandlung (durchschnittlich 2 Monate) analysiert.
Durchschnittlich 2 Monate
Veränderung des Hormonspiegels
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Monate
Bewertung von Hormonen (Ghrelin (pg/ml), Leptin (ng/ml), Peptid YY (pg/ml) und Östrogen (pg/ml)), entzündlichen Biomarkern (PCR (mg/l), TNF-alpha (pg/ ml), IL-6 (pg/ml), IL-10 (pg/ml)), entzündungshemmende Biomarker (Adiponektin (µg/ml) und IL-2 (pg/ml)) und BDNF. Mittelwerte der Ausgangswerte der Gruppe im Vergleich zu den Mittelwerten der Gruppe am Ende der Behandlung (Durchschnitt von 2 Monaten).
Durchschnittlich 2 Monate
Stroop-Test und fMRT
Zeitfenster: Grundlinie
Die Leistung des Stroop-Tests während des fMRI wird zwischen den Gruppen analysiert. Bessere inhibitorische Reaktion und stärkere Aktivierung in Response-Inhibitionsregionen, wie DLPFC, werden analysiert, um Unterschiede zwischen Gruppen (Kontrolle und randomisiert) zu bewerten.
Grundlinie
Stroop-Testleistung langfristig
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Die Leistung des Stroop-Tests während des fMRI wird zwischen den Gruppen analysiert. Bessere inhibitorische Reaktion und stärkere Aktivierung in Response-Inhibitionsregionen, wie DLPFC, werden analysiert, um die Unterschiede zwischen den Gruppen (Placebo und Schein) zu bewerten.
Ungefähr 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Angélica M Claudino, MD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26164614.7.0000.5505 (Andere Kennung: CEP UNIFESP)

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