Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset liikalihavilla ihmisillä, joilla on sänky
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset lihavilla naisilla, joilla on ahmimishäiriö: Protokolla kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, valekontrolloituun kokeeseen.
Ahmimishäiriö (BE) on bulimisen oireyhtymän keskeinen piirre. Ahmimishäiriö (BED) on uusi luokka DSM-5:ssä, joka liittyy vahvasti korkeampaan painoindeksiin (BMI). BE:n taustalla olevat hermomekanismit ovat erittäin kiinnostavia hoitotoimenpiteiden parantamiseksi. Huumeiden ja ruokahalun taustalla olevien aivojen mekanismien oletetaan olevan samanlaisia. Nämä mekanismit osoittivat hyperaktiivisuutta orbitofrontaalisessa ja anteriorisessa cingulaattikuoressa ja säätelyvaikutuksen puutetta lateraalisista prefrontaalisista piireistä. Useat uudet tutkimukset alkoivat arvioida aivostimulaation mahdollisia etuja himon ja siihen liittyvän riippuvuutta aiheuttavan käyttäytymisen vähentämisessä lupaavilla tuloksilla. Aiemmat löydökset, joissa testattiin kertaluonteista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) terveillä naisilla, jotka tunnistettiin voimakkaiksi himoiksi ja henkilöillä, joilla on bulimia nervosa tai bulimiatyyppiset syömishäiriöt, raportoivat ruokahalun ja BE:n vähentyneen. rTMS:n etujen tutkiminen. Tärkeää on, että aivojen kuvantamistutkimusten käyttö auttaa ymmärtämään psykiatrisia häiriöitä ja niiden taustalla olevia mekanismeja, jotka ovat rTMS-intervention kohteena.
Tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia rTMS:n vaikutuksia BE-taajuuteen. Toissijaisia tavoitteita ovat mm. rTMS:n vaikutusten arviointi ruoanhimoon, ruumiinpainoon, aivojen toimintaan, kognitioon, yleiseen psykopatologiaan, hormonaaliseen säätelyyn ja neurobiologisiin markkereihin. Menetelmät: Kuusikymmentä liikalihavaa naista, joilla on BED, satunnaistetaan saamaan 20 rTMS- (n = 30) tai lumelääkettä (n = 30) hajallaan 3 päivänä viikossa.
Odotetut tulokset: Ensisijaisesti odotetaan, että rTMS-interventio vähentää BE-taajuutta. Tämän seurauksena kehon paino laskee. On myös odotettavissa, että ruokahalu vähenee, kognitiivinen suorituskyky paranee ja neurobiologiset merkkiaineet paranevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia rTMS:n vaikutuksia BE-taajuuteen. Toissijaisia tavoitteita ovat mm. rTMS:n vaikutusten arviointi ruoanhimoon, ruumiinpainoon, aivojen toimintaan, kognitioon, yleiseen psykopatologiaan, hormonaaliseen säätelyyn ja neurobiologisiin markkereihin. Menetelmät: Kuusikymmentä liikalihavaa naista, joilla on BED, satunnaistetaan saamaan 20 rTMS- (n = 30) tai lumelääkettä (n = 30) hajallaan 3 päivänä viikossa.
Odotetut tulokset: Ensisijaisesti odotetaan, että rTMS-interventio vähentää BE-taajuutta. Tämän seurauksena kehon paino laskee. On myös odotettavissa, että ruokahalu vähenee, kognitiivinen suorituskyky paranee ja neurobiologiset merkkiaineet paranevat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04021-001
- Universidade Federal de São Paulo (Federal University of Sao Paulo) (UNIFESP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 vuotta vanha
- Oikeakätinen
- Naaraat
- BED-diagnoosi (EDE 16.0 - BED-moduuli) DSM-5-kriteerien mukaan
- BMI ≥ 35kg/m2 ja ruumiinpaino ≤ 150kg
- Kyky kirjoittaa, lukea ja ymmärtää kaikki tutkimuksen osa-alueet
- Turvalaboratorioverityö (paastoglukoosi, paastoglukoosi/insuliinisuhde, CBC ja TSH) normaalin rajoissa
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pää- tai silmävamma tai epilepsia
- Kehon metalliset implantit, sydämentahdistin, klaustrofobia ja kaikki muut fMRI:n tai rTMS:n vasta-aiheet;
- Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö (lukuun ottamatta masennuslääkkeitä, joiden annos on vakaa vähintään kuukauden ajan)
- Minkä tahansa liikalihavuuden vastaisen lääkkeen nykyinen käyttö (kolmen kuukauden huuhtelujakso muille lääkkeille)
- Raskaus tai imetys
- Diabetes mellitus -diagnoosi
- Vakava psykiatrinen häiriö, joka vaatii välitöntä hoitoa
- Aineriippuvuus (SCID-I/P-moduuli päihteiden väärinkäytölle ja/tai riippuvuudelle, jota sovelletaan niille, jotka ilmoittavat aineiden käytön tarkistuslistalla DSM-5-kriteerien mukaisesti)
- Henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä mitä tahansa psykologista terapiaa syömishäiriönsä vuoksi
- Cushingin ja Turnerin oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BED satunnaistettiin rTMS:ään
30 lihavaa henkilöä, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu BED ja jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, satunnaistetaan aktiiviseen rTMS-hoitoon. Interventio: Neurosoft-laite, joka kohdistuu vasempaan DLPFC:hen (neuro-navigaatiomenetelmä). Ehdotettu hoitoaikataulu: 20 neuronavigoitua rTMS-istuntoa, yksi istunto päivässä, 3 päivää/viikko noin 7 viikon ajan. Focal rTMS suoritetaan käyttämällä Neurosoft-laitetta ja "kahdeksan hahmoa" -kelaa. Brainscience Neuronvigationia käytetään ohjaamaan kelan sijoittaminen kohde-PFC-alueelle käyttäen malli-MRI-mallia kaikille osallistujille. Kela asetetaan 45°:n kulmaan keskisagittaaliseen linjaan nähden indusoimaan posterior-etteriorinen virta alla olevaan hermokudokseen. Todellisissa hoitoolosuhteissa stimulaatio kohdistaa vasemman DLPFC:n 110 prosenttiin lepotilan motorisesta kynnyksestä. Jokainen 10 Hz:n stimulaatioistunto antaa 1000 pulssia vasemmalle pallonpuoliskolle, toimintajakson ollessa 5 sekuntia päällä ja 55 sekuntia pois päältä, kokonaisstimulaatioajan ollessa 20 minuuttia. |
Transkraniaalinen magneettistimulaatio on kehittynyt tehokkaaksi työkaluksi, joka hyödyntää magneettivuuksia ihmisen aivokuoren ei-invasiivisesti stimuloimiseen.
Tekniikka sisältää pienen kierukan asettamisen päänahan päälle; kuljettaa nopeasti vaihtovirtaa kelalangan läpi, mikä tuottaa magneettikentän, joka kulkee esteettömästi päänahan ja luun läpi, mikä johtaa aivokuoren sähköiseen stimulaatioon.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham BED TMS
30 lihavaa henkilöä, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu BED, satunnaistetaan saamaan vale-TMS-hoitoa. Sokea osallistujille ja tutkimushenkilöstölle, paitsi TMS-hoitoa soveltavalle lääkärille. Interventio: Neurosoft-laite, joka kohdistuu vasempaan DLPFC:hen (neuro-navigaatiomenetelmä). Ehdotettu hoitoaikataulu: 20 neuronavigoitua rTMS-istuntoa, yksi istunto päivässä, 3 päivää/viikko noin 7 viikon ajan. Focal rTMS suoritetaan käyttämällä Neurosoft-laitetta ja "kahdeksan hahmoa" -kelaa. Brainscience Neuronvigationia käytetään ohjaamaan kelan sijoittaminen kohde-PFC-alueelle käyttäen malli-MRI-mallia kaikille osallistujille. Kela asetetaan 45°:n kulmaan keskisagittaaliseen linjaan nähden indusoimaan posterior-etteriorinen virta alla olevaan hermokudokseen. Valehoitotila noudattaa samaa protokollaa, mutta todellista TMS:ää ei toimiteta. |
Transkraniaalinen magneettistimulaatio on kehittynyt tehokkaaksi työkaluksi, joka hyödyntää magneettivuuksia ihmisen aivokuoren ei-invasiivisesti stimuloimiseen.
Tekniikka sisältää pienen kierukan asettamisen päänahan päälle; kuljettaa nopeasti vaihtovirtaa kelalangan läpi, mikä tuottaa magneettikentän, joka kulkee esteettömästi päänahan ja luun läpi, mikä johtaa aivokuoren sähköiseen stimulaatioon.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (lihava, ei BED)
15 kontrollia, lihavia, mutta ilman nykyistä tai aikaisempaa BED-diagnoosia, suorittavat vain perusmittaukset.
|
|
|
Ei väliintuloa: Säätimet (normaali paino)
15 kontrollia, normaalipainoinen ja ilman nykyistä tai aikaisempaa BED-diagnoosia suorittavat vain perusmittaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahmimisjaksojen ja himon määrässä.
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 kuukautta
|
Lääkäri arvioi viikoittaisten ahmimisjaksojen esiintymistiheyden.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat: (1) muutos BE-jaksojen lukumäärässä ennen tutkimushoitoa ja sen jälkeen (BE-jaksojen määrä lähtötasolla vähennettynä BE-jaksojen määrästä hoidon lopussa), mitattuna osallistujien tallentamisesta. ruokapäiväkirjan ahmimisjaksoista peruskäyntiin edeltäneiden 15 päivän aikana (ensimmäinen rTMS-istunto, T.3)
hoitokäynnin loppuun (T.23); (2) muutos "ruokahalussa" (himo) mitattuna 10 cm:n VAS:lla (T3:sta T22:een).
|
Keskimäärin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoanhimokyselylomakkeiden (tila ja piirre) tulosten muutos
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 kuukautta (perustilanne ja hoidon loppu)
|
Ruokahalukyselylomakkeen pisteet analysoidaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (noin 2 kuukautta).
Jokaisen osallistujan lopulliset pisteet vähennetään peruspisteistä.
|
Keskimäärin 2 kuukautta (perustilanne ja hoidon loppu)
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 kuukautta
|
Lähtöpainon (kg) lasku hoidon lopussa (keskimäärin 2 kuukautta).
Lopullinen paino vähennetään kunkin potilaan peruspainosta.
|
Keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Ahmimisen jaksojen ylläpito
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta (hoidon päättymisen jälkeen)
|
Osallistujat tallentavat viikoittaisten ahmimisjaksojen tiheyden.
Osallistujia pyydetään tallentamaan ahmimisjaksojen päivämäärä, kellonaika ja kuvaus.
Episodien kokonaismäärä ja frekvenssijakauma kunkin ryhmän osalta analysoidaan.
|
8 viikon seuranta (hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Visuaalisen analogisen asteikkopisteiden muutos
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 kuukautta (perustilanne ja hoidon loppu)
|
visuaalisen analogisen asteikon pisteet analysoidaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (noin 2 kuukautta).
Jokaisen osallistujan lopulliset pisteet vähennetään peruspisteistä.
|
Keskimäärin 2 kuukautta (perustilanne ja hoidon loppu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroop-testin tulosten perustason ero.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ero Stroopin lähtötason testitulosten ryhmien välillä.
|
Perustaso
|
|
Haittavaikutusten ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana osallistujilta kysytään, kokeeko he jotakin odotetuista haittatapahtumista tai ei-odotettuja haittatapahtumia.
Odotettujen ja odottamattomien haittatapahtumien lukumäärä kirjataan.
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä kirjataan.
Lisäksi osallistujat täyttävät siedettävyysasteikon jokaisen TMS-istunnon lopussa ja ryhmän keskimääräinen pistemäärä analysoidaan hoidon lopussa (keskiarvo 2 kuukautta).
|
Keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Muutos hormonitasoissa
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 kuukautta
|
Hormonien (greliini (pg/ml), leptiini (ng/mL), peptidi YY (pg/ml) ja estrogeenin (pg/ml)), tulehduksellisten biomarkkerien (PCR (mg/l), TNF-alfa (pg/) arviointi ml), IL-6 (pg/ml), IL-10 (pg/ml)), anti-inflammatoriset biomarkkerit (adiponektiini (µg/ml) ja IL-2 (pg/ml)) ja BDNF.
Ryhmän keskimääräiset lähtötasot verrattuna ryhmän keskiarvoihin hoidon lopussa (keskimäärin 2 kuukautta).
|
Keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Stroop testi ja fMRI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Stroop-testin suorituskyky fMRI:n aikana analysoidaan ryhmien välillä.
Parempi estävä vaste ja suurempi aktivaatio vasteen estoalueilla, kuten DLPFC, analysoidaan ryhmien välisten erojen arvioimiseksi (kontrolli ja satunnaistettu).
|
Perustaso
|
|
Stroop-testin suorituskyky pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Stroop-testin suorituskyky fMRI:n aikana analysoidaan ryhmien välillä.
Parempi estävä vaste ja suurempi aktivaatio vasteen estoalueilla, kuten DLPFC, analysoidaan ryhmien välisten erojen arvioimiseksi (plasebo ja vale).
|
Noin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angélica M Claudino, MD, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26164614.7.0000.5505 (Muu tunniste: CEP UNIFESP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TMS
-
Emory UniversityValmis
-
Carilion ClinicTuntematon
-
Hartford HospitalRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisJohtava toimintaYhdysvallat
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaValmisMasennustilaAustralia
-
Bayside HealthValmis
-
Centre Hospitalier St AnneRekrytointiHoitoa kestävä skitsofreniaRanska
-
BeerYaakov Mental Health CenterValmisTupakointi | Krooninen keuhkoahtaumatautiIsrael
-
University of Southern CaliforniaEi vielä rekrytointia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisAutismispektrihäiriö | MasennustilaYhdysvallat