生化复发性前列腺癌放疗时间点 (PROST-I)
2016年7月29日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
前列腺癌术后复发：即时放疗与 PSA 值 >= 1 的附加成像放疗
PSA-复发性前列腺癌与两个普遍问题有关。
- PSA复发的本地化是不自信的。 在许多情况下，不清楚是否存在局部、区域性或全身性复发。
- 目前尚无随机临床试验证明的标准疗法。 根据德国 S3 指南，推荐的放射治疗以 PSA 值 < 0.5 ng/ml 开始是基于回顾性数据。
这些困难可能导致治疗可能不适合患者的疾病情况。本研究旨在随机检查前列腺 PSA 复发的即时放疗（PSA 值在 0.2 - 0.99 ng/ml 之间）或延迟放疗是否具有附加成像（PSA 值 >= 1 ng/ml）包括 PET/CT 和骨闪烁显像以获得关于肿瘤位置和扩展的可靠信息，这对治疗效率、生活质量和社会经济方面是有益的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- PSA 值在 0.2 至 0.99 ng/ml 之间的术后生化复发性前列腺癌
- 事先照射
- 理解研究方案内容并签署知情同意书
- 最低年龄 18 岁
排除标准：
- 前列腺癌的主要治疗
- PSA 值 >= 1 纳克/毫升
- 在随机化之前诊断出远处转移（骨性或全身性）
- 随机分组前进行 PET/CT
- 恶性奴隶瘤
- 不愿或不能采取后续避孕措施的强势男性
- 持续吸毒和/或酗酒
- 不愿意或不能按照方案合作的患者
- 护理中的病人
- 无法理解德语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：延迟放疗
达到 PSA 边际值后的 PET/CT 和放疗 附加成像
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正电子断层扫描
达到 PSA 边际值后进行放疗
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有源比较器：即时放疗
根据指南进行即时放射治疗
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根据指南进行即时放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 PSA 值的无病生存期
大体时间：在 4 年的随访期结束时
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对照组中的受试者有 5 年的后治疗期。
干预组的随访期在放疗后 3 至 5 年后结束。
持续时间取决于达到边际值之前的监测期。
从 5 年的最长随访期中减去该时间段。
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在 4 年的随访期结束时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PSA 持久性的频率
大体时间：治疗结束时，预计平均为 6 周
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治疗结束时，预计平均为 6 周
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通过附加诊断改变治疗策略的频率
大体时间：治疗结束时，预计平均为 6 周
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治疗结束时，预计平均为 6 周
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辐射参数分析，仅限于起始中心的患者
大体时间：治疗结束时，预计平均为 6 周
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治疗结束时，预计平均为 6 周
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患者的治疗和后续费用
大体时间：治疗开始前 2 周的时间范围；治疗结束时，预计平均 6 周；前 2 年每 3 个月随访一次，之后的随访期间每 6 个月一次，预计平均为 2 年
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治疗开始前 2 周的时间范围；治疗结束时，预计平均 6 周；前 2 年每 3 个月随访一次，之后的随访期间每 6 个月一次，预计平均为 2 年
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总生存期
大体时间：治疗结束时，预计平均为 6 周
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治疗结束时，预计平均为 6 周
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生活质量和副作用
大体时间：治疗开始前 2 周的时间范围；治疗结束时，预计平均 6 周；前 2 年每 3 个月随访一次，之后的随访期间每 6 个月一次，预计平均为 2 年
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治疗开始前 2 周的时间范围；治疗结束时，预计平均 6 周；前 2 年每 3 个月随访一次，之后的随访期间每 6 个月一次，预计平均为 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annedore Strnad, Dr. MHBA、Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
- 研究主任：Rainer Fietkau, Dr.、Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月1日
首次发布 (估计)
2014年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月29日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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