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Zeitpunkt der Strahlentherapie bei Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakarzinom (PROST-I)

29. Juli 2016 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Postoperatives Prostatakarzinom-Rezidiv: Sofortige Strahlentherapie versus Strahlentherapie mit zusätzlicher Bildgebung mit PSA-Wert >= 1

Das PSA-rezidivierende Prostatakarzinom ist mit zwei allgemeinen Problemen verbunden.

  1. Die Lokalisierung eines PSA-Rezidivs ist unklar. In vielen Fällen ist unklar, ob ein lokaler, lokoregionaler oder systemischer Rückfall vorliegt.
  2. Es gibt keine Standardtherapie, die durch randomisierte klinische Studien nachgewiesen wurde. Die empfohlene Strahlentherapie ab einem PSA-Wert < 0,5 ng/ml gemäß der deutschen S3-Leitlinie basiert auf retrospektiven Daten.

Diese Schwierigkeiten können zu einer Therapie führen, die möglicherweise nicht an die Krankheitssituation des Patienten angepasst ist. Ziel dieser Studie ist es, randomisiert zu untersuchen, ob eine sofortige Strahlentherapie des Prostata-PSA-Rezidivs (PSA-Wert zwischen 0,2 – 0,99 ng/ml) oder eine verzögerte Strahlentherapie mit zusätzlicher Bildgebung erforderlich ist (PSA-Wert >= 1 ng/ml) einschließlich PET/CT und Knochenszintigraphie zur zuverlässigen Aussage über Tumorlokalisation und -ausbreitung ist hinsichtlich Therapieeffizienz, Lebensqualität und sozioökonomischen Aspekten von Vorteil.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postoperatives, biochemisch rezidivierendes Prostatakarzinom mit einem PSA-Wert zwischen 0,2 und 0,99 ng/ml
  • vorherige Bestrahlung
  • Verständnis des Inhalts des Studienprotokolls und der unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Mindestalter 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Primärtherapie des Prostatakarzinoms
  • PSA-Wert >= 1 ng/ml
  • diagnostizierte Fernmetastasen vor der Randomisierung (ossär oder systemisch)
  • führten vor der Randomisierung eine PET/CT durch
  • bösartiger Sklaventumor
  • potente Männer, die keine konsequente Verhütungsmethode anwenden wollen oder können
  • anhaltender Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, gemäß Protokoll zu kooperieren
  • Patienten in der Pflege
  • Patienten, die die deutsche Sprache nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: verzögerte Strahlentherapie
PET/CT und Strahlentherapie nach Erreichen des PSA-Grenzwerts Additive Bildgebung
Gerät: PET/CT
PET/CT
Strahlung: Strahlentherapie nach Erreichen des PSA-Grenzwerts
Strahlentherapie nach Erreichen des PSA-Grenzwerts
Aktiver Komparator: sofortige Strahlentherapie
Sofortige Strahlentherapie gemäß Leitlinien
Strahlung: Sofortige Strahlentherapie gemäß Leitlinien
Sofortige Strahlentherapie gemäß Leitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben gemäß PSA-Wert
Zeitfenster: am Ende der Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren
Probanden im Kontrollarm haben eine Nachbehandlungszeit von 5 Jahren. Die Nachbeobachtungszeit des Interventionsarms endet 3 bis 5 Jahre nach der Strahlentherapie. Die Dauer richtet sich nach dem Überwachungszeitraum bis zum Erreichen des Grenzwerts. Dieser Zeitraum wird von der maximalen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren abgezogen.
am Ende der Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der PSA-Persistenz
Zeitfenster: am Ende der Therapie voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
am Ende der Therapie voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
Häufigkeit von Veränderungen der Therapiestrategien durch zusätzliche Diagnostik
Zeitfenster: am Ende der Therapie voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
am Ende der Therapie voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
Analyse der Strahlungsparameter, beschränkt auf Patienten des initiierenden Zentrums
Zeitfenster: am Ende der Therapie voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
am Ende der Therapie voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
Therapie- und Folgekosten für Patienten
Zeitfenster: Zeitrahmen von 2 Wochen vor Therapiebeginn; am Ende der Therapie voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen; während der Nachbeobachtung alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre, dann alle 6 Monate für den Rest der Nachbeobachtungszeit, ein erwarteter Durchschnitt von 2 weiteren Jahren
Zeitrahmen von 2 Wochen vor Therapiebeginn; am Ende der Therapie voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen; während der Nachbeobachtung alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre, dann alle 6 Monate für den Rest der Nachbeobachtungszeit, ein erwarteter Durchschnitt von 2 weiteren Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: am Ende der Therapie voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
am Ende der Therapie voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
Lebensqualität und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zeitrahmen von 2 Wochen vor Therapiebeginn; am Ende der Therapie voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen; während der Nachbeobachtung alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre, dann alle 6 Monate für den Rest der Nachbeobachtungszeit, ein erwarteter Durchschnitt von 2 weiteren Jahren
Zeitrahmen von 2 Wochen vor Therapiebeginn; am Ende der Therapie voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen; während der Nachbeobachtung alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre, dann alle 6 Monate für den Rest der Nachbeobachtungszeit, ein erwarteter Durchschnitt von 2 weiteren Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Annedore Strnad, Dr. MHBA, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
  • Studienleiter: Rainer Fietkau, Dr., Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROST-I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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