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Punto nel tempo della radioterapia per i pazienti con carcinoma prostatico ricorrente biochimico (PROST-I)

29 luglio 2016 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Recidiva del carcinoma prostatico postoperatorio: radioterapia istantanea rispetto a radioterapia con imaging aggiuntivo con valore PSA >= 1

Il carcinoma della prostata con recidiva di PSA è associato a due problemi generali.

  1. La localizzazione della recidiva del PSA non è sicura. In molti casi non è chiaro se sia disponibile una recidiva locale, locoregionale o sistemica.
  2. Non esiste una terapia standard dimostrata da studi clinici randomizzati. La radioterapia raccomandata che inizia con un valore di PSA < 0,5 ng/ml secondo le linee guida tedesche S3 si basa su dati retrospettivi.

Queste difficoltà possono portare a una terapia potenzialmente non adattata alla situazione di malattia dei pazienti. (valore del PSA >= 1 ng/ml) compresa la PET/TC e la scintigrafia ossea per ottenere informazioni affidabili sulla localizzazione e l'espansione del tumore è vantaggioso per quanto riguarda l'efficienza della terapia, la qualità della vita e gli aspetti socio-economici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma prostatico ricorrente biochimico postoperatorio con valore di PSA compreso tra 0,2 e 0,99 ng/ml
  • precedente irraggiamento
  • comprensione del contenuto del protocollo di studio e modulo di consenso informato firmato
  • età minima 18 anni

Criteri di esclusione:

  • terapia primaria del carcinoma della prostata
  • Valore PSA >= 1 ng/ml
  • metastasi a distanza diagnosticate prima della randomizzazione (ossee o sistemiche)
  • eseguito PET/TC prima della randomizzazione
  • tumore maligno dello schiavo
  • uomini potenti che non vogliono o non possono applicare la conseguente contraccezione
  • continuo abuso di droghe e/o alcol
  • pazienti che non sono disposti o in grado di collaborare secondo il protocollo
  • pazienti in cura
  • pazienti che non sono in grado di comprendere la lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia ritardata
PET/TC e radioterapia dopo il raggiungimento del valore marginale del PSA Imaging additivo
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
ANIMALE DOMESTICO/TAC
Radiazione: Radioterapia dopo il raggiungimento del valore marginale del PSA
Radioterapia dopo il raggiungimento del valore marginale del PSA
Comparatore attivo: radioterapia istantanea
Radioterapia istantanea secondo le linee guida
Radiazione: Radioterapia istantanea secondo le linee guida
Radioterapia istantanea secondo le linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia in base al valore del PSA
Lasso di tempo: al termine del periodo di follow-up di 4 anni
I soggetti nel braccio di controllo hanno un periodo di post-trattamento di 5 anni. Il periodo di follow-up del braccio di intervento termina dopo 3-5 anni dalla radioterapia. La durata dipende dal periodo di sorveglianza fino al raggiungimento del valore marginale. Questo periodo viene sottratto dal periodo massimo di follow-up di 5 anni.
al termine del periodo di follow-up di 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza della persistenza del PSA
Lasso di tempo: alla fine della terapia, una media prevista di 6 settimane
alla fine della terapia, una media prevista di 6 settimane
frequenza dei cambiamenti nelle strategie terapeutiche mediante diagnosi aggiuntive
Lasso di tempo: alla fine della terapia, una media prevista di 6 settimane
alla fine della terapia, una media prevista di 6 settimane
analisi dei parametri di radiazione, ristretta ai pazienti del centro di avviamento
Lasso di tempo: alla fine della terapia, una media prevista di 6 settimane
alla fine della terapia, una media prevista di 6 settimane
terapia e successivi costi per i pazienti
Lasso di tempo: periodo di tempo di 2 settimane prima dell'inizio della terapia; alla fine della terapia, una media attesa di 6 settimane; durante il follow-up ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi per il resto del periodo di follow-up, una media attesa di altri 2 anni
periodo di tempo di 2 settimane prima dell'inizio della terapia; alla fine della terapia, una media attesa di 6 settimane; durante il follow-up ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi per il resto del periodo di follow-up, una media attesa di altri 2 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: alla fine della terapia, una media prevista di 6 settimane
alla fine della terapia, una media prevista di 6 settimane
qualità della vita ed effetti collaterali
Lasso di tempo: periodo di tempo di 2 settimane prima dell'inizio della terapia; alla fine della terapia, una media attesa di 6 settimane; durante il follow-up ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi per il resto del periodo di follow-up, una media attesa di altri 2 anni
periodo di tempo di 2 settimane prima dell'inizio della terapia; alla fine della terapia, una media attesa di 6 settimane; durante il follow-up ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi per il resto del periodo di follow-up, una media attesa di altri 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Annedore Strnad, Dr. MHBA, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
  • Direttore dello studio: Rainer Fietkau, Dr., Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROST-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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