Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bod v čase radioterapie u pacientů s biochemickým recidivujícím karcinomem prostaty (PROST-I)

29. července 2016 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Recidiva pooperačního karcinomu prostaty: Okamžitá radioterapie versus radioterapie s dalším zobrazením s hodnotou PSA >= 1

PSA-recidivující karcinom prostaty je spojen se dvěma obecnými problémy.

  1. Lokalizace recidivy PSA je nejistá. V mnoha případech není jasné, zda je k dispozici lokální, lokoregionální nebo systémový relaps.
  2. Neexistuje žádná standardní terapie prokázaná randomizovanými klinickými studiemi. Doporučená radioterapie začínající s hodnotou PSA < 0,5 ng/ml podle německých doporučení S3 je založena na retrospektivních datech.

Tyto obtíže mohou vést k léčbě potenciálně nepřizpůsobené situaci pacienta. Tato studie si klade za cíl randomizovaně prozkoumat, zda okamžitá radioterapie prostatického PSA-rekurence (hodnota PSA mezi 0,2 - 0,99 ng/ml) nebo odložená radioterapie s dalším zobrazením (hodnota PSA >= 1 ng/ml) včetně PET/CT a kostní scintigrafie pro spolehlivou informaci o lokalizaci a expanzi tumoru je přínosná z hlediska účinnosti terapie, kvality života a sociálně ekonomických aspektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pooperační biochemický recidivující karcinom prostaty s hodnotou PSA mezi 0,2 až 0,99 ng/ml
  • předchozí ozáření
  • porozumění obsahu studijního protokolu a podepsaného informovaného souhlasu
  • minimální věk 18 let

Kritéria vyloučení:

  • primární léčba karcinomu prostaty
  • Hodnota PSA >= 1 ng/ml
  • diagnostikovány vzdálené metastázy před randomizací (kostní nebo systémové)
  • provedli PET/CT před randomizací
  • zhoubný nádor otroků
  • silných mužů, kteří nechtějí nebo nejsou schopni aplikovat následnou antikoncepci
  • pokračující zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • pacientů, kteří nejsou ochotni nebo schopni spolupracovat podle protokolu
  • pacientů v péči
  • pacientů, kteří nejsou schopni rozumět německému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: opožděná radioterapie
PET/CT a radioterapie po dosažení hraniční hodnoty PSA Aditivní zobrazení
Přístroj: PET/CT
PET/CT
Záření: Radioterapie po dosažení hraniční hodnoty PSA
Radioterapie po dosažení hraniční hodnoty PSA
Aktivní komparátor: instantní radioterapie
Okamžitá radioterapie podle pokynů
Záření: Okamžitá radioterapie podle pokynů
Okamžitá radioterapie podle pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění podle hodnoty PSA
Časové okno: na konci sledovacího období 4 let
Subjekty v kontrolní větvi mají doléčovací období 5 let. Sledovací období ramene intervence končí po 3 až 5 letech po radioterapii. Doba trvání závisí na době sledování, dokud není dosaženo mezní hodnoty. Tato doba se odečítá od maximální doby sledování 5 let.
na konci sledovacího období 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
frekvence PSA-perzistence
Časové okno: na konci terapie, očekávaný průměr 6 týdnů
na konci terapie, očekávaný průměr 6 týdnů
četnost změn terapeutických strategií doplňkovou diagnostikou
Časové okno: na konci terapie, očekávaný průměr 6 týdnů
na konci terapie, očekávaný průměr 6 týdnů
analýza radiačních parametrů, omezená na pacienty zahajovacího centra
Časové okno: na konci terapie, očekávaný průměr 6 týdnů
na konci terapie, očekávaný průměr 6 týdnů
terapie a následné náklady pro pacienty
Časové okno: časový rámec 2 týdny před zahájením léčby; na konci terapie očekávaný průměr 6 týdnů; během sledování každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců po zbytek období sledování, očekávaný průměr dalších 2 let
časový rámec 2 týdny před zahájením léčby; na konci terapie očekávaný průměr 6 týdnů; během sledování každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců po zbytek období sledování, očekávaný průměr dalších 2 let
celkové přežití
Časové okno: na konci terapie, očekávaný průměr 6 týdnů
na konci terapie, očekávaný průměr 6 týdnů
kvalitu života a vedlejší účinky
Časové okno: časový rámec 2 týdny před zahájením léčby; na konci terapie očekávaný průměr 6 týdnů; během sledování každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců po zbytek období sledování, očekávaný průměr dalších 2 let
časový rámec 2 týdny před zahájením léčby; na konci terapie očekávaný průměr 6 týdnů; během sledování každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců po zbytek období sledování, očekávaný průměr dalších 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annedore Strnad, Dr. MHBA, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
  • Ředitel studie: Rainer Fietkau, Dr., Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROST-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit