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Punto en el tiempo de la radioterapia para pacientes con carcinoma de próstata bioquímico recurrente (PROST-I)

29 de julio de 2016 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Recurrencia posoperatoria de carcinoma de próstata: radioterapia instantánea versus radioterapia con imágenes adicionales con valor de PSA >= 1

El carcinoma de próstata con recurrencia de PSA se asocia con dos problemas generales.

  1. La localización de la recurrencia de PSA no es segura. En muchos casos, no está claro si se dispone de una recaída local, locorregional o sistémica.
  2. No existe una terapia estándar probada por ensayos clínicos aleatorizados. La radioterapia recomendada que comienza con un valor de PSA < 0,5 ng/ml según las directrices alemanas S3 se basa en datos retrospectivos.

Estas dificultades pueden conducir a una terapia potencialmente no adaptada a la situación de la enfermedad de los pacientes. (Valor de PSA >= 1 ng/ml) que incluye PET/CT y gammagrafía ósea para obtener información confiable sobre la ubicación y expansión del tumor es beneficioso con respecto a la eficiencia de la terapia, la calidad de vida y los aspectos socioeconómicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • carcinoma de próstata recurrente bioquímico postoperatorio con valor de PSA entre 0,2 y 0,99 ng/ml
  • irradiación previa
  • comprensión del contenido del protocolo del estudio y formulario de consentimiento informado firmado
  • edad minima 18 años

Criterio de exclusión:

  • terapia primaria del carcinoma de próstata
  • Valor de PSA >= 1 ng/ml
  • metástasis a distancia diagnosticadas antes de la aleatorización (ósea o sistémica)
  • realizó PET/TC antes de la aleatorización
  • tumor esclavo maligno
  • hombres potentes que no quieren o no pueden aplicar la anticoncepción consiguiente
  • abuso continuo de drogas y/o alcohol
  • Pacientes que no quieren o no pueden cooperar de acuerdo con el protocolo.
  • pacientes en cuidado
  • pacientes que no son capaces de entender el idioma alemán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: radioterapia retardada
PET/CT y radioterapia después de alcanzar el valor marginal de PSA Imágenes aditivas
Dispositivo: TEP/TC
TEP/TC
Radiación: Radioterapia después de alcanzar el valor marginal de PSA
Radioterapia después de alcanzar el valor marginal de PSA
Comparador activo: radioterapia instantánea
Radioterapia instantánea según directrices
Radiación: Radioterapia instantánea según directrices
Radioterapia instantánea según directrices

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad según el valor de PSA
Periodo de tiempo: al final del período de seguimiento de 4 años
Los sujetos en el brazo de control tienen un período de postratamiento de 5 años. El período de seguimiento del brazo de intervención finaliza después de 3 a 5 años después de la radioterapia. La duración depende del período de vigilancia hasta que se alcanza el valor marginal. Este período se resta del período máximo de seguimiento de 5 años.
al final del período de seguimiento de 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
frecuencia de persistencia de PSA
Periodo de tiempo: al final de la terapia, un promedio esperado de 6 semanas
al final de la terapia, un promedio esperado de 6 semanas
frecuencia de cambios en las estrategias terapéuticas por diagnósticos adicionales
Periodo de tiempo: al final de la terapia, un promedio esperado de 6 semanas
al final de la terapia, un promedio esperado de 6 semanas
análisis de parámetros de radiación, restringido a pacientes del centro iniciador
Periodo de tiempo: al final de la terapia, un promedio esperado de 6 semanas
al final de la terapia, un promedio esperado de 6 semanas
terapia y costos de seguimiento para los pacientes
Periodo de tiempo: marco de tiempo de 2 semanas antes de que comience la terapia; al final de la terapia, un promedio esperado de 6 semanas; durante el seguimiento cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses durante el resto del período de seguimiento, un promedio esperado de 2 años más
marco de tiempo de 2 semanas antes de que comience la terapia; al final de la terapia, un promedio esperado de 6 semanas; durante el seguimiento cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses durante el resto del período de seguimiento, un promedio esperado de 2 años más
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: al final de la terapia, un promedio esperado de 6 semanas
al final de la terapia, un promedio esperado de 6 semanas
calidad de vida y efectos secundarios
Periodo de tiempo: marco de tiempo de 2 semanas antes de que comience la terapia; al final de la terapia, un promedio esperado de 6 semanas; durante el seguimiento cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses durante el resto del período de seguimiento, un promedio esperado de 2 años más
marco de tiempo de 2 semanas antes de que comience la terapia; al final de la terapia, un promedio esperado de 6 semanas; durante el seguimiento cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses durante el resto del período de seguimiento, un promedio esperado de 2 años más

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Annedore Strnad, Dr. MHBA, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
  • Director de estudio: Rainer Fietkau, Dr., Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROST-I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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