Tidspunkt for strålebehandling for pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakarsinom (PROST-I)
29. juli 2016 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Postoperativt tilbakefall av prostatakarsinom: Øyeblikkelig strålebehandling versus strålebehandling med ytterligere bildediagnostikk med PSA-verdi >= 1
PSA-residiv prostatakarsinom er assosiert med to generelle problemer.
- Lokalisering av PSA-residiv er usikker. I mange tilfeller er det ikke klart om et lokalt, lokoregionalt eller systemisk tilbakefall er tilgjengelig.
- Det er ingen standardbehandling bevist av randomiserte kliniske studier. Anbefalt strålebehandling som starter med PSA-verdi < 0,5 ng/ml i henhold til tyske S3-retningslinjer er basert på retrospektive data.
Disse vanskene kan føre til en terapi som potensielt ikke er tilpasset pasientens sykdomssituasjon. Denne studien tar sikte på å randomisert undersøke om en øyeblikkelig strålebehandling av prostata PSA-residiv (PSA-verdi mellom 0,2 - 0,99 ng/ml) eller en forsinket strålebehandling med tilleggsavbildning (PSA-verdi >= 1 ng/ml) inkludert PET/CT og benscintigrafi for pålitelig informasjon om tumorlokalisering og utvidelse er fordelaktig med hensyn til terapieffektivitet, livskvalitet og sosialøkonomiske aspekter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postoperativt, biokjemisk tilbakevendende prostatakarsinom med PSA-verdi mellom 0,2 til 0,99 ng/ml
- tidligere bestråling
- forståelse av studieprotokollens innhold og signert skjema for informert samtykke
- minimumsalder 18 år
Ekskluderingskriterier:
- primær terapi av prostatakarsinom
- PSA-verdi >= 1 ng/ml
- diagnostisert fjernmetastaser før randomisering (ossøs eller systemisk)
- utført PET/CT før randomisering
- ondartet slavesvulst
- potente menn som ikke er villige eller ikke er i stand til å bruke påfølgende prevensjon
- pågående rus- og/eller alkoholmisbruk
- pasienter som ikke er villige eller i stand til å samarbeide i henhold til protokoll
- pasienter i omsorgen
- pasienter som ikke er i stand til å forstå tysk språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsinket strålebehandling
PET/CT og strålebehandling etter oppnåelse av PSA-marginalverdi Additiv avbildning
|
PET/CT
Strålebehandling etter oppnåelse av PSA-marginalverdi
|
|
Aktiv komparator: øyeblikkelig strålebehandling
Øyeblikkelig strålebehandling i henhold til retningslinjer
|
Øyeblikkelig strålebehandling i henhold til retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse i henhold til PSA-verdi
Tidsramme: ved utløpet av oppfølgingsperiode på 4 år
|
Forsøkspersoner i kontrollarmen har en etterbehandlingstid på 5 år.
Oppfølgingsperioden for intervensjonsarmen avsluttes etter 3 til 5 år etter strålebehandling.
Varigheten avhenger av overvåkingsperioden frem til marginalverdien er nådd.
Denne perioden trekkes fra maksimal oppfølgingstid på 5 år.
|
ved utløpet av oppfølgingsperiode på 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frekvens av PSA-persistens
Tidsramme: ved slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
ved slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
|
hyppighet av endringer i terapeutiske strategier ved tilleggsdiagnostikk
Tidsramme: ved slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
ved slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
|
analyse for strålingsparametere, begrenset til pasienter ved initieringssenteret
Tidsramme: ved slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
ved slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
|
terapi og følgekostnader for pasienter
Tidsramme: tidsramme på 2 uker før behandlingen starter; ved slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 uker; under oppfølging hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned for resten av oppfølgingsperioden, et forventet gjennomsnitt på ytterligere 2 år
|
tidsramme på 2 uker før behandlingen starter; ved slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 uker; under oppfølging hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned for resten av oppfølgingsperioden, et forventet gjennomsnitt på ytterligere 2 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: ved slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
ved slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
|
livskvalitet og bivirkninger
Tidsramme: tidsramme på 2 uker før behandlingen starter; ved slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 uker; under oppfølging hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned for resten av oppfølgingsperioden, et forventet gjennomsnitt på ytterligere 2 år
|
tidsramme på 2 uker før behandlingen starter; ved slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 6 uker; under oppfølging hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned for resten av oppfølgingsperioden, et forventet gjennomsnitt på ytterligere 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annedore Strnad, Dr. MHBA, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
- Studieleder: Rainer Fietkau, Dr., Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROST-I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .