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생화학적 재발성 전립선암 환자의 방사선 치료 시점 (PROST-I)

2016년 7월 29일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

수술 후 전립선 암종 재발: PSA 값이 >= 1인 추가 영상을 사용한 즉각적인 방사선 요법 대 방사선 요법

PSA 재발 전립선 암종은 두 가지 일반적인 문제와 관련이 있습니다.

  1. PSA 재발의 현지화는 확실하지 않습니다. 많은 경우에 국소적 또는 국소적 또는 전신적 재발이 가능한지 확실하지 않습니다.
  2. 무작위 임상 시험으로 입증된 표준 치료법은 없습니다. 독일 S3 지침에 따라 PSA 값 < 0.5 ng/ml로 시작하는 권장 방사선 요법은 후향적 데이터를 기반으로 합니다.

이러한 어려움은 잠재적으로 환자의 질병 상황에 적합하지 않은 치료법으로 이어질 수 있습니다. 이 연구는 전립선 PSA 재발에 대한 즉각적인 방사선 요법(0.2 - 0.99 ng/ml 사이의 PSA 값) 또는 추가 영상을 통한 지연된 방사선 요법을 무작위로 조사하는 것을 목표로 합니다. (PSA 값 >= 1 ng/ml) 종양 위치 및 확장에 대한 신뢰할 수 있는 정보를 위한 PET/CT 및 뼈 신티그래피를 포함하여 치료 효율성, 삶의 질 및 사회 경제적 측면에 유익합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • PSA 값이 0.2~0.99ng/ml인 수술 후 생화학적 재발성 전립선 암종
  • 사전 조사
  • 연구 프로토콜 내용의 이해 및 서명된 정보에 입각한 동의서
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 전립선암의 1차 요법
  • PSA 값 >= 1ng/ml
  • 무작위 배정 전 진단된 원격 전이(골 또는 전신)
  • 무작위화 전에 PET/CT 수행
  • 악성 노예 종양
  • 결과적 피임법을 적용할 의사가 없거나 적용할 수 없는 강력한 남성
  • 지속적인 약물 및/또는 알코올 남용
  • 프로토콜에 따라 협조할 의사가 없거나 협조할 수 없는 환자
  • 치료 중인 환자
  • 독일어를 이해하지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지연된 방사선 요법
PSA 한계치 달성 후 PET/CT 및 방사선 요법 Additive imaging
장치: PET/CT
PET/CT
방사능: PSA 한계값 달성 후 방사선 요법
PSA 한계값 달성 후 방사선 요법
활성 비교기: 즉석 방사선 요법
가이드라인에 따른 즉석방사선치료
방사능: 가이드라인에 따른 즉석방사선치료
가이드라인에 따른 즉석방사선치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 값에 따른 무병 생존
기간: 4년의 추적 기간 끝에
대조군의 피험자는 5년의 후치료 기간을 가집니다. 개입군의 추적 기간은 방사선 요법 후 3~5년 후에 종료됩니다. 기간은 한계 값에 도달할 때까지 감시 기간에 따라 다릅니다. 이 기간은 최대 추시 기간인 5년에서 뺍니다.
4년의 추적 기간 끝에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PSA 지속성 빈도
기간: 치료 종료 시 예상 평균 6주
치료 종료 시 예상 평균 6주
추가 진단에 의한 치료 전략의 변화 빈도
기간: 치료 종료 시 예상 평균 6주
치료 종료 시 예상 평균 6주
방사선 매개변수 분석, 초기 센터 환자로 제한
기간: 치료 종료 시 예상 평균 6주
치료 종료 시 예상 평균 6주
환자를 위한 치료 및 후속 비용
기간: 치료 시작 전 2주의 기간; 치료 종료 시 예상 평균 6주; 추적 기간 동안 첫 2년 동안 매 3개월, 그 후 나머지 추적 기간 동안 매 6개월, 예상 평균 추가 2년
치료 시작 전 2주의 기간; 치료 종료 시 예상 평균 6주; 추적 기간 동안 첫 2년 동안 매 3개월, 그 후 나머지 추적 기간 동안 매 6개월, 예상 평균 추가 2년
전반적인 생존
기간: 치료 종료 시 예상 평균 6주
치료 종료 시 예상 평균 6주
삶의 질과 부작용
기간: 치료 시작 전 2주의 기간; 치료 종료 시 예상 평균 6주; 추적 기간 동안 첫 2년 동안 매 3개월, 그 후 나머지 추적 기간 동안 매 6개월, 예상 평균 추가 2년
치료 시작 전 2주의 기간; 치료 종료 시 예상 평균 6주; 추적 기간 동안 첫 2년 동안 매 3개월, 그 후 나머지 추적 기간 동안 매 6개월, 예상 평균 추가 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Annedore Strnad, Dr. MHBA, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
  • 연구 책임자: Rainer Fietkau, Dr., Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROST-I

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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