Tidpunkt för strålbehandling för patienter med biokemiskt återkommande prostatakarcinom (PROST-I)
29 juli 2016 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Postoperativt återfall i prostatacancer: omedelbar strålbehandling kontra strålbehandling med ytterligare bildbehandling med PSA-värde >= 1
PSA-recidiv prostatakarcinom är förknippat med två allmänna problem.
- Lokalisering av PSA-recidiv är osäker. I många fall är det inte klart om ett lokalt, lokoregionalt eller systemiskt återfall är tillgängligt.
- Det finns ingen standardterapi bevisad genom randomiserade kliniska prövningar. Rekommenderad strålbehandling som börjar med PSA-värde < 0,5 ng/ml enligt tyska S3-riktlinjer är baserad på retrospektiva data.
Dessa svårigheter kan leda till en terapi som eventuellt inte är anpassad till patientens sjukdomssituation. Denna studie syftar till att randomiserat undersöka om en omedelbar strålbehandling av prostata-PSA-recidiv (PSA-värde mellan 0,2 - 0,99 ng/ml) eller en fördröjd strålbehandling med ytterligare bildbehandling (PSA-värde >= 1 ng/ml) inklusive PET/CT och benscintigrafi för tillförlitlig information om tumörlokalisering och expansion är fördelaktigt vad gäller terapieffektivitet, livskvalitet och socialekonomiska aspekter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postoperativt, biokemiskt återkommande prostatakarcinom med PSA-värde mellan 0,2 och 0,99 ng/ml
- tidigare bestrålning
- förståelse av studieprotokollets innehåll och undertecknat formulär för informerat samtycke
- lägsta ålder 18 år
Exklusions kriterier:
- primär behandling av prostatakarcinom
- PSA-värde >= 1 ng/ml
- diagnostiserade fjärrmetastaser före randomisering (ossös eller systemisk)
- utförde PET/CT före randomisering
- malign slavtumör
- potenta män som inte är villiga eller oförmögna att använda preventivmedel
- pågående drog- och/eller alkoholmissbruk
- patienter som inte vill eller kan samarbeta enligt protokoll
- patienter i vården
- patienter som inte kan förstå tyska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fördröjd strålbehandling
PET/CT och strålbehandling efter uppnående av PSA-marginalvärde Additiv avbildning
|
PET/CT
Strålbehandling efter uppnående av PSA-marginalvärdet
|
|
Aktiv komparator: omedelbar strålbehandling
Omedelbar strålbehandling enligt riktlinjer
|
Omedelbar strålbehandling enligt riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad enligt PSA-värde
Tidsram: i slutet av uppföljningsperioden på 4 år
|
Försökspersoner i kontrollarmen har en efterbehandlingstid på 5 år.
Uppföljningsperioden för interventionsarmen slutar efter 3 till 5 år efter strålbehandling.
Varaktigheten beror på övervakningsperioden tills marginalvärdet uppnås.
Denna period dras av från maximal uppföljningsperiod på 5 år.
|
i slutet av uppföljningsperioden på 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
frekvens av PSA-persistens
Tidsram: i slutet av behandlingen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
i slutet av behandlingen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
|
frekvens av förändringar i terapeutiska strategier genom ytterligare diagnostik
Tidsram: i slutet av behandlingen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
i slutet av behandlingen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
|
analys för strålningsparametrar, begränsad till patienter från det initierande centret
Tidsram: i slutet av behandlingen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
i slutet av behandlingen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
|
terapi och följande kostnader för patienter
Tidsram: tidsram på 2 veckor innan behandlingen startar; i slutet av behandlingen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor; under uppföljningen var tredje månad under de första två åren, sedan var sjätte månad under resten av uppföljningsperioden, ett förväntat genomsnitt på ytterligare två år
|
tidsram på 2 veckor innan behandlingen startar; i slutet av behandlingen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor; under uppföljningen var tredje månad under de första två åren, sedan var sjätte månad under resten av uppföljningsperioden, ett förväntat genomsnitt på ytterligare två år
|
|
total överlevnad
Tidsram: i slutet av behandlingen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
i slutet av behandlingen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
|
livskvalitet och biverkningar
Tidsram: tidsram på 2 veckor innan behandlingen startar; i slutet av behandlingen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor; under uppföljningen var tredje månad under de första två åren, sedan var sjätte månad under resten av uppföljningsperioden, ett förväntat genomsnitt på ytterligare två år
|
tidsram på 2 veckor innan behandlingen startar; i slutet av behandlingen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor; under uppföljningen var tredje månad under de första två åren, sedan var sjätte månad under resten av uppföljningsperioden, ett förväntat genomsnitt på ytterligare två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Annedore Strnad, Dr. MHBA, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
- Studierektor: Rainer Fietkau, Dr., Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROST-I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .