Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon ajankohta potilaille, joilla on biokemiallinen uusiutuva eturauhassyöpä (PROST-I)

perjantai 29. heinäkuuta 2016 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Leikkauksen jälkeinen eturauhassyövän uusiutuminen: välitön sädehoito vs. sädehoito lisäkuvauksella PSA-arvolla >= 1

PSA:n uusiutuva eturauhassyöpä liittyy kahteen yleiseen ongelmaan.

  1. PSA:n uusiutumisen lokalisointi on epävarma. Monissa tapauksissa ei ole selvää, onko saatavilla paikallista, paikallista tai systeemistä relapsia.
  2. Standardihoitoa ei ole todistettu satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla. Suositeltu sädehoito alkaen PSA-arvolla < 0,5 ng/ml Saksan S3-ohjeiden mukaan perustuu retrospektiivisiin tietoihin.

Nämä vaikeudet voivat johtaa hoitoon, jota ei mahdollisesti soviteta potilaan sairaustilanteeseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on satunnaistettuna tutkia, onko eturauhasen PSA-recidiivistä välitön sädehoito (PSA-arvo välillä 0,2 - 0,99 ng/ml) vai viivästynyt sädehoito lisäkuvauksella. (PSA-arvo >= 1 ng/ml), mukaan lukien PET/CT ja luutuike, jotta saadaan luotettavaa tietoa kasvaimen sijainnista ja laajenemisesta, on hyödyllistä hoidon tehokkuuden, elämänlaadun ja sosiaalitaloudellisten näkökohtien kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • leikkauksen jälkeen uusiutuva biokemiallinen eturauhassyöpä, jonka PSA-arvo on 0,2-0,99 ng/ml
  • aiempi säteilytys
  • tutkimusprotokollan sisällön ymmärtäminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • alaikäraja 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • eturauhassyövän ensisijainen hoito
  • PSA-arvo >= 1 ng/ml
  • diagnosoidut etäpesäkkeet ennen satunnaistamista (luun tai systeeminen)
  • suoritettu PET/CT ennen satunnaistamista
  • pahanlaatuinen orjakasvain
  • voimakkaat miehet, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään johdonmukaista ehkäisyä
  • jatkuva huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • potilaat, jotka eivät halua tai pysty tekemään yhteistyötä protokollan mukaisesti
  • hoidossa olevia potilaita
  • potilaita, jotka eivät ymmärrä saksaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: viivästynyt sädehoito
PET/CT ja sädehoito PSA-raja-arvon saavuttamisen jälkeen Additiivinen kuvantaminen
Laite: PET/CT
PET/CT
Säteily: Sädehoito PSA-raja-arvon saavuttamisen jälkeen
Sädehoito PSA-raja-arvon saavuttamisen jälkeen
Active Comparator: välitön sädehoito
Välitön sädehoito ohjeiden mukaan
Säteily: Välitön sädehoito ohjeiden mukaan
Välitön sädehoito ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-arvon mukainen sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 4 vuoden seurantajakson lopussa
Kontrolliryhmän koehenkilöillä on 5 vuoden jälkihoitojakso. Interventiovarren seurantajakso päättyy 3–5 vuoden kuluttua sädehoidosta. Kesto riippuu valvontajaksosta, kunnes raja-arvo saavutetaan. Tämä ajanjakso vähennetään enintään 5 vuoden seurantajaksosta.
4 vuoden seurantajakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PSA-pysymisen taajuus
Aikaikkuna: hoidon lopussa keskimäärin 6 viikkoa
hoidon lopussa keskimäärin 6 viikkoa
terapeuttisten strategioiden muutosten tiheys lisädiagnostiikan avulla
Aikaikkuna: hoidon lopussa keskimäärin 6 viikkoa
hoidon lopussa keskimäärin 6 viikkoa
säteilyparametrien analyysi, joka on rajoitettu aloituskeskuksen potilaisiin
Aikaikkuna: hoidon lopussa keskimäärin 6 viikkoa
hoidon lopussa keskimäärin 6 viikkoa
hoitoon ja sitä seuraaviin potilaiden kustannuksiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista; hoidon lopussa keskimäärin 6 viikkoa; seurannan aikana 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein loppuseurantajakson aikana, oletettu keskiarvo 2 lisävuotta
2 viikkoa ennen hoidon aloittamista; hoidon lopussa keskimäärin 6 viikkoa; seurannan aikana 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein loppuseurantajakson aikana, oletettu keskiarvo 2 lisävuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: hoidon lopussa keskimäärin 6 viikkoa
hoidon lopussa keskimäärin 6 viikkoa
elämänlaatua ja sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista; hoidon lopussa keskimäärin 6 viikkoa; seurannan aikana 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein loppuseurantajakson aikana, oletettu keskiarvo 2 lisävuotta
2 viikkoa ennen hoidon aloittamista; hoidon lopussa keskimäärin 6 viikkoa; seurannan aikana 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein loppuseurantajakson aikana, oletettu keskiarvo 2 lisävuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Annedore Strnad, Dr. MHBA, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
  • Opintojohtaja: Rainer Fietkau, Dr., Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROST-I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa