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生化学的再発前立腺癌患者に対する放射線療法の時点 (PROST-I)

2016年7月29日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School

術後の前立腺癌の再発：即時放射線療法と PSA 値 >= 1 の追加画像検査を伴う放射線療法

PSA 再発前立腺癌には 2 つの一般的な問題が関係しています。

  1. PSA再発の局在性は確信が持てない。 多くの場合、局所的再発なのか、局所的再発なのか、それとも全身的再発なのかは明らかではありません。
  2. 無作為化臨床試験によって証明された標準治療はありません。 ドイツの S3 ガイドラインに従って、PSA 値 < 0.5 ng/ml で開始する推奨放射線療法は、遡及データに基づいています。

これらの問題により、患者の疾患状況に適応しない治療が行われる可能性があります。この研究は、前立腺PSA再発（PSA値0.2～0.99ng/ml）に対する即時放射線療法か、追加の画像処理を伴う遅延放射線療法かをランダム化して調べることを目的としています。 (PSA 値 >= 1 ng/ml) 腫瘍の位置と拡大に関する信頼できる情報を得るために PET/CT および骨シンチグラフィーを含むことは、治療効率、生活の質、および社会経済的側面に関して有益です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • PSA値が0.2～0.99ng/mlの術後生化学的再発前立腺癌
  • 事前の照射
  • 研究計画書の内容の理解と署名されたインフォームドコンセントフォーム
  • 最低年齢 18 歳

除外基準:

  • 前立腺癌の一次治療
  • PSA値 >= 1ng/ml
  • 無作為化前に診断された遠隔転移（骨性または全身性）
  • ランダム化の前にPET/CTを実施した
  • 悪性奴隷腫瘍
  • 結果的な避妊をしようとしない、またはできない強力な男性
  • 進行中の薬物および/またはアルコール乱用
  • プロトコールに従って協力する意思がない、または協力することができない患者
  • 治療中の患者
  • ドイツ語を理解できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遅延放射線療法
PSA限界値達成後のPET/CTおよび放射線治療 加算画像処理
デバイス：PET/CT
PET/CT
放射線：PSA限界値達成後の放射線治療
PSA限界値達成後の放射線治療
アクティブコンパレータ：即時放射線療法
ガイドラインに従った即時放射線治療
放射線：ガイドラインに従った即時放射線治療
ガイドラインに従った即時放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA値による無病生存率
時間枠：4年間の追跡期間終了時
対照群の被験者には5年間の後治療期間があります。 介入群の追跡期間は放射線治療後 3 ～ 5 年で終了します。 期間は限界値に達するまでの監視期間によって異なります。 この期間は最長 5 年間の追跡調査期間から差し引かれます。
4年間の追跡期間終了時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PSA 持続の頻度
時間枠：治療終了時、予想平均6週間
治療終了時、予想平均6週間
追加の診断による治療戦略の変更の頻度
時間枠：治療終了時、予想平均6週間
治療終了時、予想平均6週間
放射線パラメータの分析、開始施設の患者に限定
時間枠：治療終了時、予想平均6週間
治療終了時、予想平均6週間
患者の治療およびその後の費用
時間枠：治療開始までの期間は 2 週間。治療終了時は平均6週間と予想されます。最初の 2 年間は 3 か月ごとの追跡調査、その後の追跡期間の残りは 6 か月ごと、予想平均はさらに 2 年
治療開始までの期間は 2 週間。治療終了時は平均6週間と予想されます。最初の 2 年間は 3 か月ごとの追跡調査、その後の追跡期間の残りは 6 か月ごと、予想平均はさらに 2 年
全生存
時間枠：治療終了時、予想平均6週間
治療終了時、予想平均6週間
生活の質と副作用
時間枠：治療開始までの期間は 2 週間。治療終了時は平均6週間と予想されます。最初の 2 年間は 3 か月ごとの追跡調査、その後の追跡期間の残りは 6 か月ごと、予想平均はさらに 2 年
治療開始までの期間は 2 週間。治療終了時は平均6週間と予想されます。最初の 2 年間は 3 か月ごとの追跡調査、その後の追跡期間の残りは 6 か月ごと、予想平均はさらに 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Erlangen-Nürnberg Medical School

捜査官

  • 主任研究者：Annedore Strnad, Dr. MHBA、Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
  • スタディディレクター：Rainer Fietkau, Dr.、Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月29日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROST-I

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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