Tijdstip van radiotherapie voor patiënten met biochemisch recidiverend prostaatcarcinoom (PROST-I)
29 juli 2016 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Postoperatief recidief prostaatcarcinoom: onmiddellijke radiotherapie versus radiotherapie met aanvullende beeldvorming met PSA-waarde >= 1
PSA-recidief prostaatcarcinoom gaat gepaard met twee algemene problemen.
- Lokalisatie van PSA-recidief is onzeker. In veel gevallen is het niet duidelijk of er sprake is van een lokaal, locoregionaal of systemisch recidief.
- Er is geen standaardtherapie die is bewezen door gerandomiseerde klinische onderzoeken. Aanbevolen radiotherapie vanaf een PSA-waarde < 0,5 ng/ml volgens de Duitse S3-richtlijnen is gebaseerd op retrospectieve gegevens.
Deze moeilijkheden kunnen leiden tot een therapie die mogelijk niet is aangepast aan de ziektesituatie van de patiënt. Deze studie heeft tot doel gerandomiseerd te onderzoeken of een onmiddellijke radiotherapie van PSA-recidief van de prostaat (PSA-waarde tussen 0,2 - 0,99 ng/ml) of een uitgestelde radiotherapie met aanvullende beeldvorming (PSA-waarde >= 1 ng/ml) inclusief PET/CT en botscintigrafie voor betrouwbare informatie over tumorlocatie en -uitbreiding is gunstig voor therapie-efficiëntie, kwaliteit van leven en sociaaleconomische aspecten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postoperatief, biochemisch recidiverend prostaatcarcinoom met PSA-waarde tussen 0,2 en 0,99 ng/ml
- voorafgaande bestraling
- begrip van de inhoud van het onderzoeksprotocol en ondertekend toestemmingsformulier
- minimale leeftijd 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- primaire therapie van prostaatcarcinoom
- PSA-waarde >= 1 ng/ml
- gediagnosticeerde metastasen op afstand vóór randomisatie (osseus of systemisch)
- PET/CT uitgevoerd vóór randomisatie
- kwaadaardige slaaf tumor
- krachtige mannen die niet bereid of niet in staat zijn consequente anticonceptie toe te passen
- voortdurend drugs- en/of alcoholmisbruik
- patiënten die niet volgens protocol willen of kunnen meewerken
- patiënten in de zorg
- patiënten die de Duitse taal niet kunnen verstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: uitgestelde radiotherapie
PET/CT en radiotherapie na het bereiken van PSA marginale waarde Additieve beeldvorming
|
PET/CT
Radiotherapie na het bereiken van de PSA-marginale waarde
|
|
Actieve vergelijker: onmiddellijke radiotherapie
Instant Radiotherapie volgens richtlijnen
|
Instant Radiotherapie volgens richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving volgens PSA-waarde
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up periode van 4 jaar
|
Proefpersonen in de controle-arm hebben een nabehandelingsperiode van 5 jaar.
Follow-up periode interventiearm eindigt na 3 tot 5 jaar na radiotherapie.
De duur is afhankelijk van de bewakingsperiode totdat de grenswaarde is bereikt.
Deze periode wordt afgetrokken van de maximale vervolgperiode van 5 jaar.
|
aan het einde van de follow-up periode van 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
frequentie van PSA-persistentie
Tijdsspanne: aan het einde van de therapie, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
aan het einde van de therapie, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
|
frequentie van veranderingen in therapeutische strategieën door aanvullende diagnostiek
Tijdsspanne: aan het einde van de therapie, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
aan het einde van de therapie, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
|
analyse voor stralingsparameters, beperkt tot patiënten van het initiërende centrum
Tijdsspanne: aan het einde van de therapie, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
aan het einde van de therapie, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
|
therapie en volgende kosten voor patiënten
Tijdsspanne: tijdsbestek van 2 weken voordat de therapie start; aan het einde van de therapie, een verwachte gemiddelde van 6 weken; tijdens de follow-up elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende de rest van de follow-upperiode, naar verwachting gemiddeld nog 2 jaar
|
tijdsbestek van 2 weken voordat de therapie start; aan het einde van de therapie, een verwachte gemiddelde van 6 weken; tijdens de follow-up elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende de rest van de follow-upperiode, naar verwachting gemiddeld nog 2 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: aan het einde van de therapie, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
aan het einde van de therapie, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
|
kwaliteit van leven en bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdsbestek van 2 weken voordat de therapie start; aan het einde van de therapie, een verwachte gemiddelde van 6 weken; tijdens de follow-up elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende de rest van de follow-upperiode, naar verwachting gemiddeld nog 2 jaar
|
tijdsbestek van 2 weken voordat de therapie start; aan het einde van de therapie, een verwachte gemiddelde van 6 weken; tijdens de follow-up elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende de rest van de follow-upperiode, naar verwachting gemiddeld nog 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annedore Strnad, Dr. MHBA, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
- Studie directeur: Rainer Fietkau, Dr., Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROST-I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .