Biokémiai visszatérő prosztatakarcinómában szenvedő betegek sugárkezelésének időpontja (PROST-I)
2016. július 29. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Posztoperatív prosztata karcinóma kiújulása: Azonnali sugárterápia versus sugárterápia kiegészítő képalkotással PSA értékkel >= 1
A PSA-kiújuló prosztata karcinóma két általános problémával jár.
- A PSA-ismétlődés lokalizációja nem magabiztos. Sok esetben nem világos, hogy rendelkezésre áll-e helyi, lokoregionális vagy szisztémás visszaesés.
- Nincs randomizált klinikai vizsgálatokkal igazolt standard terápia. A német S3 irányelvek szerint <0,5 ng/ml PSA-értékkel kezdődő javasolt sugárterápia retrospektív adatokon alapul.
Ezek a nehézségek olyan terápiához vezethetnek, amely potenciálisan nem igazodik a betegek betegséghelyzetéhez. A vizsgálat célja, hogy véletlenszerűen megvizsgálja, hogy a prosztata PSA-kiújulásának azonnali sugárkezelése (PSA-érték 0,2-0,99 ng/ml között van) vagy késleltetett sugárterápia kiegészítő képalkotással (PSA-érték >= 1 ng/ml), beleértve a PET/CT-t és a csontszcintigráfiát is, hogy megbízható információkat kapjanak a daganat elhelyezkedéséről és kiterjedéséről, előnyös a terápia hatékonysága, az életminőség és a társadalom-gazdasági szempontok szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- posztoperatív, biokémiai kiújuló prosztata karcinóma, 0,2-0,99 ng/ml PSA-értékkel
- előzetes besugárzás
- a vizsgálati protokoll tartalmának megértése és az aláírt beleegyező nyilatkozat
- alsó korhatár 18 év
Kizárási kritériumok:
- a prosztata karcinóma elsődleges terápiája
- PSA-érték >= 1 ng/ml
- diagnosztizált távoli metasztázisok a randomizáció előtt (csontos vagy szisztémás)
- PET/CT-t végzett a randomizálás előtt
- rosszindulatú rabszolga daganat
- erős férfiak, akik nem hajlandók vagy nem tudnak következetes fogamzásgátlást alkalmazni
- folyamatos kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás
- olyan betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak együttműködni a protokoll szerint
- gondozott betegek
- olyan betegek, akik nem tudnak németül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: késleltetett sugárkezelés
PET/CT és sugárterápia a PSA határérték elérése után Additív képalkotás
|
PET/CT
Radioterápia a PSA határérték elérése után
|
|
Aktív összehasonlító: azonnali sugárkezelés
Azonnali sugárterápia az irányelvek szerint
|
Azonnali sugárterápia az irányelvek szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés a PSA-érték szerint
Időkeret: a 4 éves követési időszak végén
|
A kontroll kar alanyainak utókezelési ideje 5 év.
A beavatkozási kar követési periódusa a sugárkezelést követő 3-5 év elteltével ér véget.
Az időtartam a határérték eléréséig tartó megfigyelési időszaktól függ.
Ezt az időszakot levonják a legfeljebb 5 éves követési időszakból.
|
a 4 éves követési időszak végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a PSA-perzisztencia gyakorisága
Időkeret: a terápia végén átlagosan 6 hét
|
a terápia végén átlagosan 6 hét
|
|
a terápiás stratégiák változásának gyakorisága további diagnosztikával
Időkeret: a terápia végén átlagosan 6 hét
|
a terápia végén átlagosan 6 hét
|
|
a sugárzási paraméterek elemzése, a beavatkozó központ pácienseire korlátozva
Időkeret: a terápia végén átlagosan 6 hét
|
a terápia végén átlagosan 6 hét
|
|
terápia és az azt követő költségek a betegek számára
Időkeret: 2 héttel a terápia megkezdése előtt; a terápia végén átlagosan 6 hét; az utánkövetés során 3 havonta az első 2 évben, majd 6 havonta a követési időszak hátralévő részében, várhatóan további 2 év
|
2 héttel a terápia megkezdése előtt; a terápia végén átlagosan 6 hét; az utánkövetés során 3 havonta az első 2 évben, majd 6 havonta a követési időszak hátralévő részében, várhatóan további 2 év
|
|
általános túlélés
Időkeret: a terápia végén átlagosan 6 hét
|
a terápia végén átlagosan 6 hét
|
|
életminőség és mellékhatások
Időkeret: 2 héttel a terápia megkezdése előtt; a terápia végén átlagosan 6 hét; az utánkövetés során 3 havonta az első 2 évben, majd 6 havonta a követési időszak hátralévő részében, várhatóan további 2 év
|
2 héttel a terápia megkezdése előtt; a terápia végén átlagosan 6 hét; az utánkövetés során 3 havonta az első 2 évben, majd 6 havonta a követési időszak hátralévő részében, várhatóan további 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annedore Strnad, Dr. MHBA, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
- Tanulmányi igazgató: Rainer Fietkau, Dr., Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROST-I
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .