Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ponto no Tempo de Radioterapia para Pacientes com Carcinoma de Próstata Recorrente Bioquímico (PROST-I)

29 de julho de 2016 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Recorrência de carcinoma de próstata pós-operatório: radioterapia instantânea versus radioterapia com imagem adicional com valor de PSA >= 1

O carcinoma da próstata com recorrência de PSA está associado a dois problemas gerais.

  1. A localização da recorrência do PSA não é confiável. Em muitos casos, não está claro se uma recidiva local, locorregional ou sistêmica está disponível.
  2. Não há terapia padrão comprovada por ensaios clínicos randomizados. A radioterapia recomendada começando com valor de PSA < 0,5 ng/ml de acordo com as diretrizes alemãs S3 é baseada em dados retrospectivos.

Estas dificuldades podem conduzir a uma terapia potencialmente não adaptada à situação da doença do paciente. (valor de PSA >= 1 ng/ml) incluindo PET/CT e cintilografia óssea para informações confiáveis ​​sobre a localização e expansão do tumor é benéfico em relação à eficiência da terapia, qualidade de vida e aspectos sócio-econômicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma da próstata bioquímico recorrente pós-operatório com valor de PSA entre 0,2 a 0,99 ng/ml
  • irradiação prévia
  • compreensão do conteúdo do protocolo do estudo e termo de consentimento informado assinado
  • idade mínima 18 anos

Critério de exclusão:

  • Terapia Primária do Carcinoma da Próstata
  • Valor de PSA >= 1 ng/ml
  • metástases distantes diagnosticadas antes da randomização (ósseas ou sistêmicas)
  • realizou PET/CT antes da randomização
  • tumor maligno de escravo
  • homens potentes que não estão dispostos ou são incapazes de aplicar a contracepção consequente
  • abuso contínuo de drogas e/ou álcool
  • pacientes que não desejam ou não podem cooperar de acordo com o protocolo
  • pacientes sob cuidados
  • pacientes que não são capazes de entender a língua alemã

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radioterapia atrasada
PET/CT e radioterapia após obtenção do valor marginal do PSA Imagem aditiva
Dispositivo: PET/TC
PET/TC
Radiação: Radioterapia após obtenção do valor marginal do PSA
Radioterapia após obtenção do valor marginal do PSA
Comparador Ativo: radioterapia instantânea
Radioterapia instantânea de acordo com as diretrizes
Radiação: Radioterapia instantânea de acordo com as diretrizes
Radioterapia instantânea de acordo com as diretrizes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença de acordo com o valor de PSA
Prazo: ao final do período de acompanhamento de 4 anos
Os indivíduos no braço de controle têm um período pós-tratamento de 5 anos. O período de acompanhamento do braço de intervenção termina após 3 a 5 anos após a radioterapia. A duração depende do período de vigilância até que o valor marginal seja atingido. Este período é subtraído do período máximo de acompanhamento de 5 anos.
ao final do período de acompanhamento de 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
frequência de persistência de PSA
Prazo: no final da terapia, uma média esperada de 6 semanas
no final da terapia, uma média esperada de 6 semanas
frequência de mudanças nas estratégias terapêuticas por diagnósticos adicionais
Prazo: no final da terapia, uma média esperada de 6 semanas
no final da terapia, uma média esperada de 6 semanas
análise de parâmetros de radiação, restrita a pacientes do centro de iniciação
Prazo: no final da terapia, uma média esperada de 6 semanas
no final da terapia, uma média esperada de 6 semanas
terapia e custos de acompanhamento para pacientes
Prazo: prazo de 2 semanas antes do início da terapia; ao final da terapia, uma média esperada de 6 semanas; durante o acompanhamento a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, depois a cada 6 meses pelo restante do período de acompanhamento, uma média esperada de mais 2 anos
prazo de 2 semanas antes do início da terapia; ao final da terapia, uma média esperada de 6 semanas; durante o acompanhamento a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, depois a cada 6 meses pelo restante do período de acompanhamento, uma média esperada de mais 2 anos
sobrevida global
Prazo: no final da terapia, uma média esperada de 6 semanas
no final da terapia, uma média esperada de 6 semanas
qualidade de vida e efeitos colaterais
Prazo: prazo de 2 semanas antes do início da terapia; ao final da terapia, uma média esperada de 6 semanas; durante o acompanhamento a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, depois a cada 6 meses pelo restante do período de acompanhamento, uma média esperada de mais 2 anos
prazo de 2 semanas antes do início da terapia; ao final da terapia, uma média esperada de 6 semanas; durante o acompanhamento a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, depois a cada 6 meses pelo restante do período de acompanhamento, uma média esperada de mais 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Annedore Strnad, Dr. MHBA, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
  • Diretor de estudo: Rainer Fietkau, Dr., Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROST-I

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PET/TC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever