Point dans le temps de la radiothérapie pour les patients atteints d'un carcinome biochimique de la prostate récurrent (PROST-I)
29 juillet 2016 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Récidive postopératoire du carcinome de la prostate : radiothérapie instantanée par rapport à la radiothérapie avec imagerie supplémentaire avec une valeur PSA >= 1
Le carcinome de la prostate à récidive PSA est associé à deux problèmes généraux.
- La localisation de PSA-récidive n'est pas sûre. Dans de nombreux cas, il n'est pas clair si une rechute locale, locorégionale ou systémique est disponible.
- Il n'existe pas de traitement standard prouvé par des essais cliniques randomisés. La radiothérapie recommandée commençant par une valeur de PSA < 0,5 ng/ml selon les directives allemandes S3 est basée sur des données rétrospectives.
Ces difficultés peuvent conduire à une thérapie potentiellement non adaptée à la situation de la maladie des patients. (valeur PSA >= 1 ng/ml) y compris PET/CT et scintigraphie osseuse pour des informations fiables sur l'emplacement et l'expansion de la tumeur est bénéfique en termes d'efficacité thérapeutique, de qualité de vie et d'aspects socio-économiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- carcinome de la prostate biochimique postopératoire récurrent avec une valeur de PSA comprise entre 0,2 et 0,99 ng/ml
- irradiation préalable
- compréhension du contenu du protocole d'étude et formulaire de consentement éclairé signé
- âge minimum 18 ans
Critère d'exclusion:
- traitement primaire du cancer de la prostate
- Valeur PSA >= 1 ng/ml
- métastases à distance diagnostiquées avant randomisation (osseuses ou systémiques)
- réalisé PET/CT avant la randomisation
- tumeur maligne esclave
- hommes puissants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas appliquer une contraception conséquente
- abus continu de drogue et/ou d'alcool
- les patients qui ne veulent ou ne peuvent pas coopérer selon le protocole
- patients pris en charge
- les patients qui ne sont pas capables de comprendre la langue allemande
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: radiothérapie retardée
TEP/TDM et radiothérapie après atteinte de la valeur marginale PSA Imagerie additive
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TEP/TDM
Radiothérapie après atteinte de la valeur marginale du PSA
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Comparateur actif: radiothérapie instantanée
Radiothérapie instantanée selon les directives
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Radiothérapie instantanée selon les directives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie selon la valeur PSA
Délai: à la fin de la période de suivi de 4 ans
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Les sujets du bras contrôle ont une période de post-traitement de 5 ans.
La période de suivi du bras d'intervention se termine après 3 à 5 ans après la radiothérapie.
La durée dépend de la période de surveillance jusqu'à ce que la valeur marginale soit atteinte.
Cette période est soustraite de la période de suivi maximale de 5 ans.
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à la fin de la période de suivi de 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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fréquence de persistance du PSA
Délai: à la fin du traitement, une moyenne prévue de 6 semaines
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à la fin du traitement, une moyenne prévue de 6 semaines
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fréquence des changements de stratégies thérapeutiques par des diagnostics complémentaires
Délai: à la fin du traitement, une moyenne prévue de 6 semaines
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à la fin du traitement, une moyenne prévue de 6 semaines
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analyse des paramètres de rayonnement, réservée aux patients du centre initiateur
Délai: à la fin du traitement, une moyenne prévue de 6 semaines
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à la fin du traitement, une moyenne prévue de 6 semaines
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thérapie et coûts suivants pour les patients
Délai: délai de 2 semaines avant le début du traitement ; à la fin du traitement, une moyenne attendue de 6 semaines ; pendant le suivi tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant le reste de la période de suivi, une moyenne attendue de 2 années supplémentaires
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délai de 2 semaines avant le début du traitement ; à la fin du traitement, une moyenne attendue de 6 semaines ; pendant le suivi tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant le reste de la période de suivi, une moyenne attendue de 2 années supplémentaires
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la survie globale
Délai: à la fin du traitement, une moyenne prévue de 6 semaines
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à la fin du traitement, une moyenne prévue de 6 semaines
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qualité de vie et effets secondaires
Délai: délai de 2 semaines avant le début du traitement ; à la fin du traitement, une moyenne attendue de 6 semaines ; pendant le suivi tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant le reste de la période de suivi, une moyenne attendue de 2 années supplémentaires
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délai de 2 semaines avant le début du traitement ; à la fin du traitement, une moyenne attendue de 6 semaines ; pendant le suivi tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant le reste de la période de suivi, une moyenne attendue de 2 années supplémentaires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annedore Strnad, Dr. MHBA, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
- Directeur d'études: Rainer Fietkau, Dr., Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Première publication (Estimation)
3 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROST-I
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