Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidspunkt for strålebehandling for patienter med biokemisk tilbagevendende prostatacarcinom (PROST-I)

29. juli 2016 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Postoperativt recidiv af prostatakarcinom: Øjeblikkelig strålebehandling versus strålebehandling med yderligere billeddannelse med PSA-værdi >= 1

PSA-recidiv prostatakarcinom er forbundet med to generelle problemer.

  1. Lokalisering af PSA-gentagelse er usikker. I mange tilfælde er det ikke klart, om et lokalt, lokoregionalt eller systemisk tilbagefald er tilgængeligt.
  2. Der er ingen standardbehandling bevist af randomiserede kliniske forsøg. Anbefalet strålebehandling startende med PSA-værdi < 0,5 ng/ml i henhold til tyske S3 retningslinjer er baseret på retrospektive data.

Disse vanskeligheder kan føre til en behandling, der potentielt ikke er tilpasset patientens sygdomssituation. Denne undersøgelse har til formål at randomiseret undersøge, om en øjeblikkelig strålebehandling af prostata-PSA-tilbagefald (PSA-værdi mellem 0,2 - 0,99 ng/ml) eller en forsinket strålebehandling med yderligere billeddannelse (PSA-værdi >= 1 ng/ml) inklusive PET/CT og knoglescintigrafi for pålidelig information om tumorplacering og ekspansion er gavnlig med hensyn til terapieffektivitet, livskvalitet og socialøkonomiske aspekter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postoperativt, biokemisk recidiverende prostatakarcinom med PSA-værdi mellem 0,2 og 0,99 ng/ml
  • forudgående bestråling
  • forståelse af studieprotokollens indhold og underskrevet informeret samtykkeformular
  • minimumsalder 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • primær behandling af prostatakarcinom
  • PSA-værdi >= 1 ng/ml
  • diagnosticeret fjernmetastaser før randomisering (ossøs eller systemisk)
  • udført PET/CT før randomisering
  • ondartet slavetumor
  • potente mænd, der ikke er villige eller ude af stand til at anvende prævention
  • igangværende stof- og/eller alkoholmisbrug
  • patienter, der ikke er villige eller i stand til at samarbejde i henhold til protokollen
  • patienter i pleje
  • patienter, der ikke er i stand til at forstå tysk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsinket strålebehandling
PET/CT og strålebehandling efter opnåelse af PSA marginal værdi Additiv billeddannelse
Enhed: PET/CT
PET/CT
Stråling: Strålebehandling efter opnåelse af PSA-marginalværdi
Strålebehandling efter opnåelse af PSA-marginalværdi
Aktiv komparator: øjeblikkelig strålebehandling
Øjeblikkelig strålebehandling i henhold til retningslinjer
Stråling: Øjeblikkelig strålebehandling i henhold til retningslinjer
Øjeblikkelig strålebehandling i henhold til retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse ifølge PSA-værdi
Tidsramme: ved afslutningen af ​​opfølgningsperiode på 4 år
Forsøgspersoner i kontrolarmen har en efterbehandlingsperiode på 5 år. Opfølgningsperioden for interventionsarmen slutter efter 3 til 5 år efter strålebehandling. Varigheden afhænger af overvågningsperioden, indtil marginalværdien er nået. Denne periode trækkes fra den maksimale opfølgningsperiode på 5 år.
ved afslutningen af ​​opfølgningsperiode på 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheden af ​​PSA-persistens
Tidsramme: ved slutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 uger
ved slutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 uger
hyppighed af ændringer i terapeutiske strategier ved yderligere diagnostik
Tidsramme: ved slutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 uger
ved slutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 uger
analyse for strålingsparametre, begrænset til patienter i det initierende center
Tidsramme: ved slutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 uger
ved slutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 uger
terapi og følgende omkostninger for patienter
Tidsramme: tidsramme på 2 uger før behandlingen starter; ved slutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 uger; under opfølgning hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned i resten af ​​opfølgningsperioden, et forventet gennemsnit på yderligere 2 år
tidsramme på 2 uger før behandlingen starter; ved slutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 uger; under opfølgning hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned i resten af ​​opfølgningsperioden, et forventet gennemsnit på yderligere 2 år
samlet overlevelse
Tidsramme: ved slutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 uger
ved slutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 uger
livskvalitet og bivirkninger
Tidsramme: tidsramme på 2 uger før behandlingen starter; ved slutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 uger; under opfølgning hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned i resten af ​​opfølgningsperioden, et forventet gennemsnit på yderligere 2 år
tidsramme på 2 uger før behandlingen starter; ved slutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 6 uger; under opfølgning hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned i resten af ​​opfølgningsperioden, et forventet gennemsnit på yderligere 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annedore Strnad, Dr. MHBA, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
  • Studieleder: Rainer Fietkau, Dr., Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

3. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROST-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner