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肺同种异体移植的 Medicare 接受者的体外光分离疗法 (ECP)

2026年3月31日 更新者：Washington University School of Medicine

体外光照治疗符合医疗保险资格的同种异体肺移植接受者的进行性闭塞性细支气管炎综合征

本研究的主要目的是确定体外光分离疗法 (ECP) 治疗肺移植后难治性 (240) 或新诊断 (400-450) 闭塞性细支气管炎综合征 (BOS) 的疗效和耐受性。依从性根据医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的证据开发覆盖 (CED) 决定，该研究将专门为接受 ECP 治疗难治性或新 BOS 的医疗保险受益人收集特定的人口统计学、合并症、治疗和结果数据.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

肺移植已成为某些终末期肺病患者的首选治疗方法。 移植后的长期存活率仍然令人失望。 闭塞性细支气管炎综合征 (BOS) 形式的慢性排斥反应已成为改善长期结果的主要障碍，并且是移植后第一年以后死亡的主要原因。 这种疾病是一种纤维增生性瘢痕形成过程，涉及气道管腔变窄并最终完全管腔闭塞。 在生理和临床上，这种管腔变窄导致气流受限和呼吸困难。 BOS 的组织学确认很难通过支气管镜检查获得的肺活检，因为该疾病呈斑片状分布，且经支气管肺活检对小气道的取样不充分。 因此，BOS 是通过肺功能测试中 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 测量值的下降来诊断和分期的。

一般来说，BOS 通过加强免疫抑制方案来治疗。 具体方法因中心而异，但通常包括优化维持免疫抑制方案，包括他克莫司和吗替麦考酚酯、高剂量类固醇和抗胸腺细胞球蛋白疗程。 尽管接受了治疗，但大多数患者的肺功能继续出现进行性下降，导致功能状态和生活质量恶化，并最终导致移植失败和死亡。

一些中心已将体外光分离疗法 (ECP) 用作进行性 BOS 的挽救治疗。 ECP 涉及将患者的血液分离成富含白细胞的成分（血沉棕黄层）和去除白细胞的成分。 然后用 8-甲氧基补骨脂素对血沉棕黄层进行光敏化，并在光敏化室内用紫外线处理，导致白细胞凋亡。 虽然 ECP 的确切作用机制尚不清楚，但认为将这种凋亡的白细胞群重新输注到患者的循环中会导致抗原呈递细胞、细胞因子谱和调节性 T 细胞扩增的改变。

2012 年 5 月 2 日，医疗保险和医疗补助服务中心发布了一份决策备忘录，指出只有在临床研究中提供程序的情况下，ECP 才为肺同种异体移植后 BOS 的治疗提供医疗保险受益人的承保。

本研究着眼于 (1) 使用标准化、更频繁的肺活量监测方法（即，定义为每 4-8 周使用更频繁的基于实验室的肺量测定）早期检测闭塞性细支气管炎或难治性 BOS 和 (2) ECP 的早期实施在一项新的随机对照试验的背景下，在患有早期难治性 BOS 的参与者中，以及在初步诊断为 BOS 的一部分参与者中作为一线治疗。

该研究将研究某些共存疾病状态或与患者相关的人口统计学、功能、治疗相关或诊断变量（例如 ECP 前 FEV1 下降率的程度或统计显着性）可能被证明具有预测价值，可以识别 BOS 患者的子集，这些患者可能或不可能在 ECP 治疗后经历 FEV1 下降率降低或稳定。 因此，本研究将招募来自多个美国中心的大量患者，以确认 ECP 显着降低标准免疫抑制药物治疗难治性 BOS 患者的 FEV1 下降率，并捕获和评估特定患者的人口统计、治疗相关、可预测 ECP 治疗后结果的诊断、功能和合并症相关变量。

该研究包括一项随机对照试验，该试验将比较新诊断 BOS 患者的结果，这些患者接受常规（即涉及各自登记中心的护理标准）或 ECP 一线治疗新 BOS。 该研究的随机对照试验部分将能够评估使用一线 ECP 早期治疗 BOS 的潜在生存和生活质量益处。

同意参加研究的难治性 BOS 受试者将被告知以下内容：为了将 ECP 治疗的使用（和伴随风险）限制在最有可能受益的患者中，他们在研究中接受 ECP 的资格将是由研究小组对其入组前肺功能测试的分析以及医生的意见确定。

同意参加研究的新诊断 BOS 受试者将被告知，他们将被随机分配到对照组（对照组），他们将接受当地的护理标准来管理他们的 BOS 或接受早期光分离疗法干预（ EPI) 组，他们将接受 ECP 作为 BOS 的一线管理人员。

该协议规定了难治性 BOS 参与者和新诊断的 BOS 参与者的具体纳入和排除标准。 一旦资格得到确认并且患者提供了知情同意书，在入组前 12 个月内捕获的所有 FEV1 测量值都将输入电子数据库。 根据 FEV1 随时间下降的斜率以及 FEV1 中肺功能下降的统计学显着率的实现，难治性 BOS 参与者将被电子分配到 ECP 治疗或观察。 新诊断的 BOS 参与者将被随机分配到 ECP 治疗和标准免疫抑制治疗或仅标准免疫抑制治疗的对照治疗。

参与者将被分配一个从电子数据库创建的唯一标识号。 将在基线时输入患者人口统计学、合并症、包括肺移植日期在内的病史、需要肺移植的基础疾病、生命体征、身高、体重和当前的免疫抑制方案。 在基线和第一年每 3​​ 个月一次，然后每年一次，将询问生活质量问卷。 除了分配到观察的难治性 BOS 参与者外，第一年将每 30 天对所有患者进行一次肺功能测试。 观察患者的前六个月将每 30 天进行一次肺功能测试。 在前六个月之后，肺功能测试的时间必须至少每 3 个月进行一次，以保持 ECP 治疗的资格。 所有以电子方式提交的表格都需要某些去标识化的源文件并进行验证。 数据协调中心将根据去标识化的来源验证数据点。 在线数据输入门户和研究数据库将包含一种机制，以 a) 清楚地指示每个提交的病例报告表的状态，包括病例报告表是否完整； b) 列出所需的来源文件 c) 说明现场工作人员和调查员是否已证明病例报告表上数据的有效性； d) 说明数据协调中心是否已验证研究数据关键要素的准确性，以及哪些数据查询仍然存在。 这种集中监控将补充我们在 COVID 期间的远程监控访问。 对于大多数研究中心，在前三名患者入组后将进行初始远程研究中心监测访问，以确保研究中心人员了解研究过程和期望，并允许尽早完成额外培训以解决任何不足之处。 如果远程或现场监测发现存在特别缺陷或问题的区域，将调整监测计划以重点关注场址的这些特定区域。 一般而言，与重大违规相关的站点和患者将受到更全面的监控。 根据最初的监测访问，被认为在很大程度上符合协议和监管要求的站点预计将以较低的频率进行后续访问。 总体而言，研究团队将通过关注可能影响受试者安全和/或数据质量和完整性的最关键数据元素来寻求优化资源使用。

接受 ECP 治疗的参与者将在入组后的 6 个月内接受 24 次治疗。

观察中难治性 BOS 患者的允许治疗将由医生自行决定。

随机对照试验的对照组中新诊断的 BOS 患者的治疗将由每个登记机构内的护理标准决定，并将涉及免疫抑制剂的变化。 这些患者将没有资格接受 ECP 治疗。

除了 ECP 之外，除了阿奇霉素之外，对于 BOS 将不会使用其他干预措施用于随机化的早期光分离干预组中的患者。

从肺功能测试中获得的 FEV1 测量值的改善将用于评估 ECP 治疗的成功或益处。 患者将在治疗的第一周进行肺活量测定，第一年每 3​​0 天重复一次，然后在分配给 ECP 治疗的难治性 BOS 队列中每年重复一次。 患者将在治疗的第一周进行肺活量测定，第一年每 3​​0 天重复一次，然后在新 BOS 队列中每 2 个月重复一次。 所有患者将被随访 5 年。 协议中内置了对交叉的考虑。

统计方法。 RCT 或新 BOS 中的主要结果将着眼于年累积死亡率。 将分别评估两个 BOS 疾病严重程度等级之间的结果。 在难治性 BOS 中，将使用 FEV1 作为主要终点来确定临床反应，并将定义为通过比较 ECP 前 6 个月的 FEV1 平均下降率评估的 FEV1 下降率降低 50% 或更多与开始 ECP 后 12 个月内 FEV1 的平均下降率相比。

参与者将被跟踪长达五年或直到他们死亡之日，第一年后每年将收集以下数据：肺活量测定结果、进行的维持体外光分离疗法治疗的次数和生活质量调查将被制成表格。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35226
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainsville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids、Michigan、美国、45903
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

难治性 BOS 的纳入标准

  1. 年龄（18 岁或以上）。
  2. 医疗保险资格状态
  3. 肺移植受者（联合器官移植受者，例如 心肺或肝肺或肺再移植受者有资格）。
  4. 使用至少两个间隔至少三周获得的基于实验室的 FEV1 值诊断为 BOS 的患者，使用国际心肺移植学会 (ISHLT) 定义（两个平均值移植后至少间隔 3 周获得最高 FEV1 测量值）。 新 BOS 的诊断日期是用于 BOS 诊断的两个 FEV1 的第一个日期。

  5. 难治性 BOS 定义为 FEV1 持续下降，尽管至少进行了以下一种治疗：

    阿奇霉素、大剂量类固醇、抗胸腺细胞球蛋白、全淋巴照射、西罗莫司或依维莫司。

  6. 在研究登记前的 9 个月内，至少间隔两周获得至少五次记录的 FEV1 测量值，其中一次 FEV1 必须在登记前两周内。
  7. 频繁进行肺活量测定监测的历史定义为在以下两个选项之一的情况下定期进行 FEV1 测量：(1) 在入组前的前四个月内，FEV1 测量之间的时间间隔没有超过 8 周。 (2) 在入组前的前六个月内，FEV1 测量之间的时间间隔没有超过 12 周。
  8. 记录在案的临床评估，包括在入组前两周内进行的身体评估和全血细胞计数 (CBC) 以及白细胞计数 (WBC)。

新诊断 BOS 的纳入标准

  1. 年龄（18岁以上）
  2. 医疗保险资格状态。
  3. 肺移植受者（联合器官移植受者，例如 心肺或肝肺、肺再移植受者，符合条件）。
  4. 在诊断新 BOS 之前密切监测 FEV1 的历史定义为采用两种监测方法之一：(1) 频繁进行基于实验室的肺活量测定定义为在以下两种选择之一的情况下定期进行 FEV1 测量：A. 在期间在诊断新 BOS 之前的前六个月，FEV1 测量之间的时间间隔不超过 8 周。 （参与者必须在移植后至少 6 个月） B. 在诊断新 BOS 之前的前九个月内，FEV1 测量之间的时间间隔没有超过 12 周（参与者必须在移植后至少 9 个月）(2)通过单独的 IRB 批准的标准化家庭肺活量测定方法子协议进行频繁的家庭肺量测定。
  5. 新 BOS 的诊断（即，“新 BOS”定义为入组后 9 周内）基于至少两次（即至少相隔 3 周）实验室肺活量 FEV1 测量值下降超过移植后基线值的 20%（即使用 ISHLT 定义）。 新 BOS 的诊断日期是用于 BOS 诊断的两个 FEV1 的第一个日期。 诊断新 BOS 的本质是排除同种异体移植物功能障碍的其他潜在原因，例如急性排斥反应、呼吸道感染和气道吻合并发症。 因此，鼓励现场对同种异体移植物功能下降进行适当的评估，包括支气管镜检查和支气管肺泡灌洗 (BAL) 以及肺活检（如果临床上适当）以排除同种异体移植物功能障碍的其他潜在原因。
  6. 在诊断新 BOS 时，根据

第 3.6 节按以下标准评估：

  1. 对于使用基于实验室的肺活量测定法进行监测的患者，在研究登记前的 6 个月或 9 个月（即，取决于肺活量测定法测试的频率）期间，至少间隔两周获得至少五次记录的 FEV1 测量值，并伴有具有统计学意义（p
  2. 对于使用家庭肺量计进行监测的患者，在确认 FEV1 差异之前的 4-6 周内，间隔一周获得 4-6 次记录的家庭肺量计 FEV1 测量值（即，连续两个 FEV1 值中的第二个值低于患者的日期）正常范围）以及 4-6 次记录的每周 FEV1 测量值，这些测量值是在确认差异并伴有统计学显着性（p

排除标准（符合其中任何一项标准的受试者将被排除）

  1. 目前正在参加另一项临床治疗试验，使用研究药物在入组前或入组后管理 BOS。
  2. 任何可能干扰受试者进行肺功能测试的能力的情况。
  3. 已知对 ECP 期间使用的药物过敏或过敏
  4. 任何会显着影响参与者遵守协议的能力、影响研究结果的解释或使参与者处于不可接受的研究相关并发症风险的情况（由转诊临床医生判断）。 这可能包括 a) 由于任何急性病症（例如新发或正在发生的心肌梗塞或中枢神经系统疾病、血流动力学不稳定或低血容量、急性出血、呼吸窘迫）而具有接受 ECP 的特定急性禁忌症的患者。
  5. 患有红斑狼疮、迟发性皮肤卟啉症、红细胞生成性原卟啉症、杂色卟啉症、色素性干皮病、白化病或研究者判断禁忌使用甲氧沙林或显着增强光敏性的其他皮肤病或眼部疾病的患者。
  6. 无晶状体或无晶状体
  7. 怀孕（阳性妊娠试验 - 必须在有生育能力的女性入组前 2 周内进行尿液或血液妊娠试验）
  8. 无法提供知情同意或无法遵守研究治疗或评估（例如 由于认知障碍或地理距离）
  9. 最近（即入组前 2 周内）白细胞减少症（白细胞计数 < 30K/cumm 或 3,000/mm3/ 或 3.0 109 /L）

  10. 肺功能（FEV1）下降与限制性慢性肺同种异体移植物功能障碍（CLAD）或其他不代表 BOS 的原因（如肺炎、心力衰竭等）有关的患者。

    对于接受 ECP 治疗难治性 BOS 资格审查的患者：

  11. 移植后基线 FEV1 > 3 升且最近 FEV1 < 900 mL 的患者
  12. 移植后 FEV1 < 3 升且最近 FEV1 < 移植后基线的 30% 的患者
  13. 过去 6 或 9 个月内 FEV1 下降率 > 300 毫升/月。

  14. 入组前 6 个月内接受 ECP 治疗的历史。

    对于接受 RCT 资格审查的患者：

  15. 移植后接受过诱导、急性细胞排斥或任何其他原因耗竭 T 淋巴细胞的任何药物治疗的患者只能在这些药物最后一次给药后 12 个月入组，前提是他们符合入组标准。 T 淋巴细胞清除疗法包括（但不限于）：

    • 靶向 CD52 T 细胞受体的单克隆抗体，例如 Alemtuzumab (Campath)
    • 多克隆抗体，如抗胸腺细胞球蛋白 (ATG)，通过兔免疫 (rATG) 对人胸腺细胞或 Jurkat 细胞进行免疫，或通过马 (hATG) 对人胸腺细胞进行免疫
    • 辐射。 可以使用不会耗尽 T 淋巴细胞的抗 B 细胞药物，例如利妥昔单抗，并且不会影响资格。
  16. 移植后至少 6 个月接受剂量递增的类固醇（即强的松大于 30 毫克/天或在 30 天内超过 900 毫克或等效剂量的其他类固醇如索美卓）治疗超过 1 个月的任何患者月肺功能急剧下降，怀疑继发于急性细胞排斥反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：新诊断闭塞性细支气管炎 (NEW BOS)

患有新 BOS 的参与者将被随机分配接受早期光采干预 (EPI) 或对照（标准护理）。 EPI 患者将在 6 个月内接受 24 次治疗，并可能继续维持治疗。 全国范围内招募了二十二 (22) 名新 BOS 参与者。

对照组将接受当地 BOS 管理标准护理。 治疗将涉及免疫抑制剂的改变。
组合产品：体外光分离疗法 (ECP)

程序：

ECP 治疗将使用两个 Therakos 系统之一进行。 两种系统都使用药物甲氧沙林
其他：难治性闭塞性细支气管炎综合征（难治性 BOS）

患有难治性 BOS 的参与者将根据参与者的注册前 1 秒用力呼气量 (FEV1) 以电子方式分配至 ECP 治疗或观察。 前 12 个月的肺功能测试值将输入基于网络的治疗分配，该分配将执行自动计算。 过去 6 个月内下降率具有统计显着性且衍生方案定义的斜率的患者将被分配到 ECP 治疗组。 如果患者不符合这些标准，参与者将被分配到观察组。

全国有两百五十八 (258) 名参与者加入了 Refractory BOS。
组合产品：体外光分离疗法 (ECP)

程序：

ECP 治疗将使用两个 Therakos 系统之一进行。 两种系统都使用药物甲氧沙林
其他：护理标准比较器回顾性图表审查
SOC 比较器的数据将通过符合所有纳入标准的回顾性数据采集机制（病历审查或电子病历查询）以及 IRB 批准的放弃同意书获得。 SOC 比较器数据将与为难治性 BOS 患者收集的数据相同，但包含移植后的所有肺活量测定值。
其他：不干预 SOC/回顾性图表审核。
类似于对照组的 SOC 回顾性图表审查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新 BOS：FEV1 下降率的变化
大体时间：基线与随机分组后 12 个月
两组（对照组与 EPI）中达到临床反应的患者百分比相差 25% 或更大，临床反应定义为通过比较平均速率评估 FEV1 下降速率降低 50% 或更大ECP 治疗前 6 个月 FEV1 下降率与随机分组后 12 个月 FEV1 平均下降率的对比。
基线与随机分组后 12 个月
难治性 BOS：FEV1 下降率的变化。
大体时间：基线与 ECP 开始后 12 个月的比较。
将 ECP 前 6 个月内 FEV1（来自肺功能测试 (PFT) 或肺活量测定）的平均下降率与开始 ECP 后 12 个月内 FEV1 平均下降率进行比较。 临床反应定义为 ECP 治疗前后 FEV1 下降率降低 50% 或以上。
基线与 ECP 开始后 12 个月的比较。
新 BOS：累积全因死亡率
大体时间：随机分组后 5 年
接受 ECP 治疗的患者的生存率与接受标准护理的患者的生存率进行比较。 一项衡量任何原因导致的死亡总数的指标。
随机分组后 5 年
难治性 BOS：全因和 CLAD 相关死亡率
大体时间：注册或初始 ECP 后 5 年。
一项衡量全因死亡总数和 CLAD 相关死亡总数的指标。 结果 1（上图）和结果 4 将通过如下两个比较进行评估：(1) 当每个患者用作自己的对照时，对 rBOS 组中入组患者的肺活量终点进行比较。 (2) ECP 治疗队列（即 ECP 登记处最初分配接受 ECP 治疗且已完成 6 个月 ECP 疗程的 rBOS 患者）将与基于一个或多个潜在肺量测定值的倾向匹配标准护理队列进行比较（例如，入组时的基线 FEV1 百分比和可能的 FEV1 下降率和/或 BOS 诊断时的合并症变量）。 将使用通过每个合作地点的回顾性图表审查获得的数据来捕获护理队列的标准。
注册或初始 ECP 后 5 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有参与者：与健康相关的生活质量的变化
大体时间：基线和第 3、6、9 和 12 个月，每年最多 5 年。
生活质量问卷结合了呼吸困难 12、改良医学研究委员会呼吸困难量表、圣乔治呼吸问卷和 EQ-5D-5L。 呼吸困难 12 问卷评估呼吸困难的严重程度，由 12 个项目和两个领域组成（身体：7 个问题，情感：5 个问题）。 参与者被指示指出每个项目“困扰你”的程度（无=0，轻度=1，中度=2，严重=3）。 修改后的医学研究委员会呼吸困难量表包含 5 个描述呼吸功能障碍范围的陈述，从无（0 级）到几乎完全丧失能力（5 级）。 St. Georges 解决了呼吸道症状的频率和患者的当前状态。 每个问题的回答都有一个独特的权重。 最低为 0，最高为 100。 EQ-5D-5L 包括 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和焦虑/抑郁。 将对治疗组和对照组的分数进行总计和比较
基线和第 3、6、9 和 12 个月，每年最多 5 年。
所有参与者：我们的肺量计招募标准的诊断表现
大体时间：入组 80 名难治性 BOS 患者后。研究结束时将与 RCT 或 NEW BOS 患者一起进行评估。
通过检查 FEV1 下降率和统计显着性来确定有缓解的患者。 （即 FEV1 下降率下降 > 50%）。
入组 80 名难治性 BOS 患者后。研究结束时将与 RCT 或 NEW BOS 患者一起进行评估。
新 BOS：BOS 治疗组（EPI 或对照组）的剩余 FEV1 值增加 30%；这将包括所有患者和肺活量测定监测小组。
大体时间：随机分组后 6 个月
在一个或多个登记后时间段获得的残余 FEV1 定义为以下任一值：FEV1、FEV1 作为移植后基线的百分比以及 FEV1 作为登记 FEV1 的％。
随机分组后 6 个月
所有参与者：难治性 BOS 中开始 ECP 治疗或新 BOS 中随机化或随机对照试验后 9 个月内 FEV1 平均下降率。
大体时间：基线与随机化后 9 个月的比较
查看开始 ECP 后 9 个月内通过肺功能测试或肺活量测定获得的 FEV1 平均下降率。
基线与随机化后 9 个月的比较
所有参与者：随机化（NEW BOS）或开始 ECP（难治性 BOS）后的全因死亡率和 CLAD 相关死亡率
大体时间：五年内每年一次
一项衡量全因死亡总数和 CLAD 相关死亡总数的指标。
五年内每年一次
所有参与者：RCT 或 NEW BOS 中随机分组后或难治性 BOS 中 ECP 开始后出现治疗相关严重不良事件的患者比例
大体时间：注册后 5 年内每 6 个月一次。
审查两组中出现治疗相关严重不良事件的患者人数。
注册后 5 年内每 6 个月一次。
所有参与者：维持 ECP（手术次数和持续时间）对 BOS 进展和结果的影响。
大体时间：5年随访结束时
查看维持 ECP 程序的数量和维持 ECP 治疗的持续时间及其对 BOS 进展和患者结果的影响。
5年随访结束时
新 BOS：肺部特异性感染、CVC 相关感染和所有感染的发生率。
大体时间：5年
审查 NEW BOS 组中肺部特异性感染、导管相关感染和所有感染的发生率、发生率和/或频率
5年
新 BOS：EPI 和对照组之间的住院率
大体时间：入学后5年。
比较两组之间的住院率。
入学后5年。
新 BOS：EPI 和对照组之间治疗相关的严重不良事件 (SAE)。
大体时间：注册后 5 年内每 6 个月一次
比较早期 ECP 治疗干预与对照组的治疗相关 SAE
注册后 5 年内每 6 个月一次
难治性 BOS：将使用观察组和 ECP 治疗组参与者的数据进行额外分析，以评估该研究基于 FEV1 的治疗分配方法的有效性
大体时间：入学后5年
基于 FEV1 的治疗分配方法预测参与者被分配到正确组（即）的准确度如何？ ECP 治疗与观察。
入学后5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Centers for Medicare and Medicaid Services/ Coverage and Analysis Group
Therakos, Inc

调查人员

  • 首席研究员：George J. Despotis, M.D.、Washington University St. Louis School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月1日

首次发布 (估计的)

2014年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201402035

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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