阿柏西普联合 FOLFIRI 化疗作为转移性结直肠癌患者一线治疗的疗效和安全性
2021年5月12日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
通常用于治疗这种疾病的治疗方法之一是称为 FOLFIRI 的化学疗法。 本研究的目的是通过添加一种类似于免疫球蛋白的蛋白质阿柏西普来提高化疗的疗效，并评估它们的耐受性。
阿柏西普是一种蛋白质，已经在转移性结直肠癌的治疗中进行了研究，除了 5FU（氟嘧啶）（（FOLFIRI）外，它还与涉及伊立替康的化学疗法相结合作为二线治疗。 它在欧洲销售，并在美国获得授权。 将其添加到这种化疗组合中，实际上在无进展生存期和总生存期方面带来了好处。
该研究的目的是评估这种组合的疗效和耐受性，而不是在治疗转移性结直肠癌的初始方法中，因此将其作为一线治疗进行评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- CHU - Hôtel Dieu
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Bobigny、法国、93000
- Hôpital Avicenne
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Dijon、法国、21079
- CHU - Hôpital François Mitterand
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Lyon、法国
- Clinique Jean Mermoz
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Marseille、法国、13000
- La Timone
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Paris、法国
- Hôpital La Pitié Salpetière
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Paris、法国、75020
- Hôpital Européen Geaorge Pompidou (HEGP)
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Tours、法国、37044
- Hôpital TROUSSEAU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据 WHO（世界卫生组织）的总体状态 ≤ 2
- 预期寿命 > 3 个月
- 经组织学证实原发肿瘤或转移灶的直肠或结肠转移性腺癌
- 不可切除的转移（转移瘤）和/或不能手术的患者
- 符合 5 FU-伊立替康 (FOLFIRI) 和阿柏西普联合一线治疗资格的患者
- 至少一个根据 RECIST 标准 v1.1 的可测量目标病灶之前未被照射
- 没有对转移性疾病进行先前治疗。 在转移性癌症诊断被批准之前至少 12 个月完成了先前的辅助化疗
- 满意的实验室检查组：Hb> 9 g/dl，多核中性粒细胞 > 1500 /mm3，血小板 > 100,000/mm3，总胆红素 < 1.5 x UNL（正常上限），肌酐清除率 > 50 mL/min（cockcroft-Gault 公式 - 附录4), PAL（碱性磷酸酶）< 5 x UNL，AST（天冬氨酸氨基转移酶）和 ALT（丙氨酸氨基转移酶）< 5 x UNL，GGT（γ-谷氨酰转移酶）< 5 x UNL，
- 尿液试纸上的蛋白尿 < 2+。 如果 > 2+ 测试 24 小时蛋白尿，则应 < 1 g
排除标准：
- 原发肿瘤存在并出现临床症状（闭塞；出血）的患者
- 脑转移
- 吉尔伯特综合症
- 不受控制的高钙血症
- 高血压未得到控制（SBP（收缩压）>150 mmHg 和 DBP（舒张压）>100 mmHg）或有高血压危象或高血压脑病病史
- 过去 6 个月内任何不平衡的活动性疾病：肝衰竭、肾衰竭、呼吸衰竭、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、严重心律失常（接受抗凝剂（香豆素、华法林）治疗的患者如果严格监测 INR（国际标准化比率）是可能的）
- 治疗开始前 28 天内进行过重大手术干预
- 存在活动性胃十二指肠溃疡、未愈合的伤口或骨折
- 研究以外的抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗）
- 恶性血液病或癌症的病史，但 5 年以上接受过治疗并被认为已治愈的子宫颈原位癌和治疗过的皮肤癌（黑色素瘤除外）除外
- 孕妇或哺乳期妇女、未进行妊娠试验的育龄妇女、育龄患者（男性和/或女性）缺乏有效避孕措施
- 研究中使用的药物的任何禁忌症
- 由于地理、社会或心理原因无法满足研究的医学随访要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FOLFIRI + 阿柏西普
FOLFIRI 和阿柏西普 (4 mg/m²) 每 14 天一次，直至疾病进展
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每 14 天注射一次 FOLFIRI 和阿柏西普，直至疾病进展
每 14 天注射一次 FOLFIRI 和阿柏西普，直至疾病进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳入后 6 个月存活且无进展的患者比率。
大体时间：6个月
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根据研究者定义的 RECIST 标准（1.1 版），通过 CT 扫描评估进展。 死亡也被视为一个事件（所有原因）。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 将进展定义为目标病灶的最长直径总和与研究期间观察到的小直径总和 (NADIR) 相比增加 20%，或可测量的非目标病变增加，或出现新病变 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：治疗结束后最多 2 年
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总生存期定义为从患者纳入日期到患者死亡（所有原因）的时间。
对于活着的患者，会考虑最新消息的日期
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治疗结束后最多 2 年
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无进展生存期
大体时间：长达 12 个月
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无进展生存期是从纳入到第一次放射学进展或死亡（所有原因）的时间。 对于没有进展的活着的患者，将考虑最后消息的日期。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 将进展定义为目标病灶的最长直径总和与研究期间观察到的小直径总和 (NADIR) 相比增加 20%，或可测量的非目标病变增加，或出现新病变 |
长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julien TAIEB, PhD、Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月2日
首次发布 (估计)
2014年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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