転移性結腸直腸癌患者に対する一次治療としての FOLFIRI 化学療法と併用したアフリベルセプトの有効性と安全性
この病気の治療に一般的に使用される治療法の 1 つは、FOLFIRI と呼ばれる化学療法です。 この研究の目的は、免疫グロブリンに似たタンパク質であるアフリベルセプトを追加することによって化学療法の有効性を改善し、それらの耐性を評価することです。
アフリベルセプトは、二次治療として5FU（フルオロピリミジン）（（FOLFIRI）に加えてイリノテカンを含む化学療法と組み合わせて、転移性結腸直腸癌の治療においてすでに研究されているタンパク質です。 ヨーロッパで販売され、米国で認可されています。 この化学療法の組み合わせへの追加は、実際に無増悪生存期間と全生存期間の点で利益をもたらしました.
この研究の目的は、転移性結腸直腸癌の治療への最初のアプローチではなく、この組み合わせの有効性と耐性を評価し、したがってそれを第一選択治療として評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Angers、フランス
- CHU - Hôtel Dieu
-
Bobigny、フランス、93000
- Hôpital Avicenne
-
Dijon、フランス、21079
- CHU - Hôpital François Mitterand
-
Lyon、フランス
- Clinique Jean Mermoz
-
Marseille、フランス、13000
- La Timone
-
Paris、フランス
- Hôpital La Pitié Salpetière
-
Paris、フランス、75020
- Hôpital Européen Geaorge Pompidou (HEGP)
-
Tours、フランス、37044
- Hôpital Trousseau
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- WHO (世界保健機関) による全体的な状態 ≤ 2
- 平均余命 > 3ヶ月
- 原発腫瘍または転移で組織学的に証明された直腸または結腸の転移性腺癌
- 切除不能な転移（転移）および/または手術不能な患者
- -5 FU-イリノテカン（FOLFIRI）とアフリベルセプトに関連する一次治療の対象となる患者
- -RECIST基準v1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な標的病変は、以前に照射されていません
- -転移性疾患の前治療の欠如。 -転移性癌の診断が承認される少なくとも12か月前に完了した以前の補助化学療法
- 満足のいく実験室パネル: Hb> 9 g/dl、多核好中球 > 1500 /mm3、血小板 > 100,000/mm3、総ビリルビン < 1.5 x UNL (上限正常値)、クレアチニンクリアランス > 50 mL/分 (コッククロフト・ゴート式 - 付録) 4)、PAL (アルカリホスファターゼ) < 5 x UNL、AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) および ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) < 5 x UNL、GGT (γ-グルタミルトランスフェラーゼ) < 5 x UNL、
- 尿ディップスティックのタンパク尿 < 2+。 > 2+ の場合、24 時間タンパク尿を検査します。これは 1 g 未満でなければなりません
除外基準:
- 原発腫瘍が存在し、臨床症状（閉塞、出血）を呈している患者
- 脳転移
- ギルバート症候群
- コントロールされていない高カルシウム血症
- -制御下にない高血圧（SBP（収縮期血圧）> 150 mmHgおよびDBP（拡張期血圧）> 100 mmHg）または高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
- -過去6か月間の不均衡な活動性疾患：肝不全、腎不全、呼吸不全、うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、重大な不整脈（抗凝固剤（クマジン、ワルファリン）で治療された患者は、INRを厳密に監視する場合に適格です（国際正規化比率）が可能）
- -治療開始前の28日以内の重大な外科的介入
- -活動性の胃十二指腸潰瘍、治癒していない創傷または骨折の存在
- 研究に含まれるもの以外の抗腫瘍治療（化学療法、標的療法、免疫療法）
- -5年以上前に治療され、治癒したと見なされたものを除く、悪性血液障害または癌の病歴 子宮頸部の上皮内癌および治療された皮膚癌（黒色腫を除く）
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠検査を受けていない出産可能年齢の女性、出産可能年齢の患者（男性および/または女性）における効果的な避妊の欠如
- -研究で使用される薬物の禁忌
- -地理的、社会的、または心理的理由により、研究の医学的フォローアップ要件を満たすことが不可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FOLFIRI + アフリベルセプト
FOLFIRI とアフリベルセプト (4 mg/m²) を病勢進行まで 14 日間ずつ
|
FOLFIRIとアフリベルセプトを病勢進行まで14日毎に注射
FOLFIRIとアフリベルセプトを病勢進行まで14日毎に注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組み入れ後6か月の生存および無増悪患者の割合。
時間枠：6ヵ月
|
進行は、研究者によるRECIST基準（バージョン1.1）の定義に従って、CTスキャンによって評価されました。 死亡もイベント (すべての原因) と見なされました。 進行は、固形腫瘍基準における応答評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、研究中に観察された直径のわずかな合計 (NADIR) と比較して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加として定義されます。非標的病変の増加、または新しい病変の出現 |
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：治療終了後2年以内
|
全生存期間は、患者の組み入れ日から患者の死亡 (すべての原因) までの時間として定義されます。
生存している患者の場合、最新のニュースの日付が考慮されます
|
治療終了後2年以内
|
|
無増悪生存
時間枠：12ヶ月まで
|
無増悪生存期間は、包含から最初の放射線学的進行または死亡 (すべての原因) までの時間です。 最後のニュースの進行日がなくても生存している患者の場合は考慮されます。 進行は、固形腫瘍基準における応答評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、研究中に観察された直径のわずかな合計 (NADIR) と比較して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加として定義されます。非標的病変の増加、または新しい病変の出現 |
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julien TAIEB, PhD、Federation Francophone de Cancerologie Digestive
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性結腸直腸がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
FOLFIRI プロトコルの臨床試験
-
Hospital for Special Surgery, New York完了
-
Scandion Oncology A/STFS Trial Form Support募集
-
Hospices Civils de LyonFederation Francophone de Cancerologie Digestiveまだ募集していません
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern完了